- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06250179
CHANGEMENT VOLUMÉTRIQUE 3D DE LA RÉGION DONNEUSE PALATIQUE DANS LA CICATRISATION DES PLAIES ((DIMENSIONAL))
Le but de cet essai clinique devrait être mené auprès de 45 personnes âgées de 18 à 65 ans, présentant une récession gingivale de type I du Caire et des patients nécessitant une chirurgie gingivale gratuite. L'objectif était d'étudier le moment où la muqueuse palatine retrouverait son volume antérieur dans la zone donneuse et l'effet du tabagisme. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- Évaluation du changement de volume 3D de la zone donneuse palatine à partir de laquelle le greffon gingival libre a été prélevé
- déterminer combien de temps il faut pour que la muqueuse palatine retrouve sa forme et son épaisseur d'origine. Les participants seront invités à se conformer aux recommandations postopératoires et à faire attention à l'hygiène bucco-dentaire.
S'il existe un groupe de comparaison : les chercheurs l'utilisent pour voir si le tabagisme affecte le changement de volume dans la zone donneuse.
Ils compareront les non-fumeurs avec des gencives cliniquement saines, les fumeurs « légers » qui déclarent fumer moins de 5 cigarettes par jour et les patients avec des gencives cliniquement saines, et les ex-fumeurs avec des gencives cliniquement saines qui n'ont pas fumé depuis 5 ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude devrait être menée auprès de 45 personnes âgées de 18 à 65 ans qui ont postulé au Département de parodontologie de la Faculté de médecine dentaire de l'Université Necmettin Erbakan pour diverses raisons. Au service de parodontologie, chaque patient diagnostiqué avec une maladie parodontale après évaluation clinique et radiologique est initialement traité par un traitement de phase 1. Par ailleurs, le traitement des patients présentant des problèmes mucogingivaux (récession gingivale, insuffisance gingivale kératinisée, faible profondeur du vestibule) dont le traitement de phase 1 a été complété dans notre clinique de parodontologie se poursuit (avec greffe gingivale libre et chirurgie de greffe de tissu conjonctif, etc.). Des mesures cliniques pré- et postopératoires et des photographies des patients pour lesquels des interventions chirurgicales sont prévues sont prises et conservées dans nos archives.
Dans cette étude prospective, la région palatine des patients qui ont reçu une indication de chirurgie gingivale gratuite pour quelque raison que ce soit et qui répondent aux critères d'inclusion et ont accepté de participer à l'étude sera scannée avec un scanner intra-oral avant et après la procédure, et les changements dans le volume du palais seront surveillés aux suivis du 1er et du 3ème mois.
Critères d'inclusion et d'exclusion (limites) :
Critères d'inclusion de l'étude :
- Bénévoles âgés de 18 ans et plus
- Patients présentant une récession gingivale de type I du Caire et nécessitant une chirurgie gingivale gratuite
- Ne pas avoir de handicap psychiatrique, mental ou physique
- Ne pas avoir reçu de traitement parodontal au cours des 6 derniers mois
- Être systémiquement en bonne santé
- Avoir au moins 20 dents dans toute la bouche
- Recevoir un diagnostic de gencives saines
- Ne pas utiliser de médicaments
- Ne pas être enceinte
- Ne pas avoir utilisé d'antibiotiques, d'anti-inflammatoires ou tout autre médicament susceptible d'affecter les tissus parodontaux au cours des 6 derniers mois, pour quelque raison que ce soit.
Critères d'exclusion de l'étude :
1) Être en dehors des critères d'inclusion et ne pas accepter de participer à la sélection individuelle de l'étude Si les patients qui se présentent au Secrétariat de la Clinique de Parodontologie pour un traitement parodontal répondent aux critères d'inclusion de l'étude dont le traitement de Phase 1 est terminé, les patients qui acceptent l'étude et ceux qui signent le formulaire de consentement seront inclus dans l'étude.
Compte tenu de la possibilité que les participants abandonnent l'étude, le nombre d'individus à inclure dans chaque groupe a été déterminé à 15 et il est prévu de le mener avec 45 individus au total.
Groupe 1 : Patients non-fumeurs ayant des gencives cliniquement saines Groupe 2 : Fumeurs « légers » déclarant fumer moins de 5 cigarettes par jour et patients ayant des gencives cliniquement saines Groupe 3 : Patients ayant des gencives cliniquement saines et ex-fumeurs qui ont non fumé depuis 5 ans.
Un scanner optique intra-oral (TRIOS, 3Shape) sera utilisé pour obtenir des modèles numériques sous forme de fichiers STL au départ (avant la chirurgie) et à 1 et 3 mois. Les fichiers STL seront importés dans un logiciel d'imagerie numérique (Geomagic Control X®) pour mesurer les changements de volume du site donneur au fil du temps. Toutes les analyses volumétriques numériques seront effectuées. Les fichiers STL des visites de référence et de suivi seront superposés et mis en correspondance à l'aide de l'algorithme le plus approprié. Des repères anatomiques stables (dents et palais controlatéral) seront utilisés pour effectuer une superposition de modèles afin de garantir une précision maximale de l'analyse numérique. Les résultats volumétriques observés devraient inclure : les changements volumétriques moyens (Volume), la distance moyenne entre les surfaces (différence d'épaisseur moyenne du volume reconstruit ; DD) et les changements dimensionnels linéaires (LD) aux points 3, 5 et 7 mm. L'âge, le sexe et les dimensions du greffon (largeur, hauteur et épaisseur) du patient seront également enregistrés. Le principal résultat de cette étude est d'observer les changements dimensionnels postopératoires des zones donneuses à différentes périodes de suivi en les évaluant en dimensions volumétriques et linéaires. Le résultat secondaire est d'évaluer les résultats volumétriques (tels que le sexe, l'âge et la taille du greffon) ainsi que les facteurs liés au patient (y compris le tabagisme) et à la chirurgie qui peuvent affecter le résultat.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Konya, Turquie, 42090
- Necmettin Erbakan Üniversitesi
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Bénévoles âgés de 18 ans et plus
- Traitements avec traitement gingival Cairo type I et nécessitant une chirurgie gingivale gratuite
- Il n'y a pas de handicap psychiatrique, mental ou physique
- Mon fils n'a pas reçu de traitement parodontal depuis 6 mois.
- Être systémiquement en bonne santé
- Avoir au moins 20 dents dans toute la bouche
- Recevoir un diagnostic de gencives saines
- Ne pas utiliser de médicaments
- Pas enceinte
- Ne pas avoir utilisé d'antibiotiques, d'anti-inflammatoires ou tout autre médicament susceptible de gonfler les tissus parodontaux au cours des 6 derniers mois pour quelque raison que ce soit.
Critère d'exclusion:
1) Être en dehors des critères d'inclusion et ne pas accepter de participer à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patients non-fumeurs
Le patient recevra une greffe gingivale gratuite en cas de hauteur gingivale kératinisée insuffisante.
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En cas de hauteur gingivale insuffisante chez les patients, le greffon gingival libre prélevé au palais sera suturé à la zone concernée.
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Comparateur actif: Fumeurs « légers » qui déclarent fumer moins de 5 cigarettes par jour
Le patient recevra une greffe gingivale gratuite en cas de hauteur gingivale kératinisée insuffisante.
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En cas de hauteur gingivale insuffisante chez les patients, le greffon gingival libre prélevé au palais sera suturé à la zone concernée.
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Comparateur actif: Non-fumeur depuis 5 ans, patients arrêtés de fumer
Le patient recevra une greffe gingivale gratuite en cas de hauteur gingivale kératinisée insuffisante.
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En cas de hauteur gingivale insuffisante chez les patients, le greffon gingival libre prélevé au palais sera suturé à la zone concernée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Examen du changement de volume dans la région donneuse palatine chez des patients fumeurs et non-fumeurs
Délai: 3 mois
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L'objectif était d'examiner le changement de volume entre les 3 groupes de notre étude en examinant son lien avec le tabagisme.
Un plan d'étude a été créé en comparant le dispositif de forme 3D sur lequel les scans ont été effectués avec Geomatic Control X et en examinant le changement de volume.
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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effet du tabagisme
Délai: 3 mois
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Évaluer les résultats volumétriques (tels que le sexe, l'âge et la taille du greffon) ainsi que les facteurs liés au patient (facteur tabagisme) et à la chirurgie.
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- necmettinerbakanü
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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