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CHANGEMENT VOLUMÉTRIQUE 3D DE LA RÉGION DONNEUSE PALATIQUE DANS LA CICATRISATION DES PLAIES ((DIMENSIONAL))

23 juillet 2024 mis à jour par: FATMA SARAÇ, Necmettin Erbakan University

Le but de cet essai clinique devrait être mené auprès de 45 personnes âgées de 18 à 65 ans, présentant une récession gingivale de type I du Caire et des patients nécessitant une chirurgie gingivale gratuite. L'objectif était d'étudier le moment où la muqueuse palatine retrouverait son volume antérieur dans la zone donneuse et l'effet du tabagisme. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

  • Évaluation du changement de volume 3D de la zone donneuse palatine à partir de laquelle le greffon gingival libre a été prélevé
  • déterminer combien de temps il faut pour que la muqueuse palatine retrouve sa forme et son épaisseur d'origine. Les participants seront invités à se conformer aux recommandations postopératoires et à faire attention à l'hygiène bucco-dentaire.

S'il existe un groupe de comparaison : les chercheurs l'utilisent pour voir si le tabagisme affecte le changement de volume dans la zone donneuse.

Ils compareront les non-fumeurs avec des gencives cliniquement saines, les fumeurs « légers » qui déclarent fumer moins de 5 cigarettes par jour et les patients avec des gencives cliniquement saines, et les ex-fumeurs avec des gencives cliniquement saines qui n'ont pas fumé depuis 5 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Description détaillée

Cette étude devrait être menée auprès de 45 personnes âgées de 18 à 65 ans qui ont postulé au Département de parodontologie de la Faculté de médecine dentaire de l'Université Necmettin Erbakan pour diverses raisons. Au service de parodontologie, chaque patient diagnostiqué avec une maladie parodontale après évaluation clinique et radiologique est initialement traité par un traitement de phase 1. Par ailleurs, le traitement des patients présentant des problèmes mucogingivaux (récession gingivale, insuffisance gingivale kératinisée, faible profondeur du vestibule) dont le traitement de phase 1 a été complété dans notre clinique de parodontologie se poursuit (avec greffe gingivale libre et chirurgie de greffe de tissu conjonctif, etc.). Des mesures cliniques pré- et postopératoires et des photographies des patients pour lesquels des interventions chirurgicales sont prévues sont prises et conservées dans nos archives.

Dans cette étude prospective, la région palatine des patients qui ont reçu une indication de chirurgie gingivale gratuite pour quelque raison que ce soit et qui répondent aux critères d'inclusion et ont accepté de participer à l'étude sera scannée avec un scanner intra-oral avant et après la procédure, et les changements dans le volume du palais seront surveillés aux suivis du 1er et du 3ème mois.

Critères d'inclusion et d'exclusion (limites) :

Critères d'inclusion de l'étude :

  1. Bénévoles âgés de 18 ans et plus
  2. Patients présentant une récession gingivale de type I du Caire et nécessitant une chirurgie gingivale gratuite
  3. Ne pas avoir de handicap psychiatrique, mental ou physique
  4. Ne pas avoir reçu de traitement parodontal au cours des 6 derniers mois
  5. Être systémiquement en bonne santé
  6. Avoir au moins 20 dents dans toute la bouche
  7. Recevoir un diagnostic de gencives saines
  8. Ne pas utiliser de médicaments
  9. Ne pas être enceinte
  10. Ne pas avoir utilisé d'antibiotiques, d'anti-inflammatoires ou tout autre médicament susceptible d'affecter les tissus parodontaux au cours des 6 derniers mois, pour quelque raison que ce soit.

Critères d'exclusion de l'étude :

1) Être en dehors des critères d'inclusion et ne pas accepter de participer à la sélection individuelle de l'étude Si les patients qui se présentent au Secrétariat de la Clinique de Parodontologie pour un traitement parodontal répondent aux critères d'inclusion de l'étude dont le traitement de Phase 1 est terminé, les patients qui acceptent l'étude et ceux qui signent le formulaire de consentement seront inclus dans l'étude.

Compte tenu de la possibilité que les participants abandonnent l'étude, le nombre d'individus à inclure dans chaque groupe a été déterminé à 15 et il est prévu de le mener avec 45 individus au total.

Groupe 1 : Patients non-fumeurs ayant des gencives cliniquement saines Groupe 2 : Fumeurs « légers » déclarant fumer moins de 5 cigarettes par jour et patients ayant des gencives cliniquement saines Groupe 3 : Patients ayant des gencives cliniquement saines et ex-fumeurs qui ont non fumé depuis 5 ans.

Un scanner optique intra-oral (TRIOS, 3Shape) sera utilisé pour obtenir des modèles numériques sous forme de fichiers STL au départ (avant la chirurgie) et à 1 et 3 mois. Les fichiers STL seront importés dans un logiciel d'imagerie numérique (Geomagic Control X®) pour mesurer les changements de volume du site donneur au fil du temps. Toutes les analyses volumétriques numériques seront effectuées. Les fichiers STL des visites de référence et de suivi seront superposés et mis en correspondance à l'aide de l'algorithme le plus approprié. Des repères anatomiques stables (dents et palais controlatéral) seront utilisés pour effectuer une superposition de modèles afin de garantir une précision maximale de l'analyse numérique. Les résultats volumétriques observés devraient inclure : les changements volumétriques moyens (Volume), la distance moyenne entre les surfaces (différence d'épaisseur moyenne du volume reconstruit ; DD) et les changements dimensionnels linéaires (LD) aux points 3, 5 et 7 mm. L'âge, le sexe et les dimensions du greffon (largeur, hauteur et épaisseur) du patient seront également enregistrés. Le principal résultat de cette étude est d'observer les changements dimensionnels postopératoires des zones donneuses à différentes périodes de suivi en les évaluant en dimensions volumétriques et linéaires. Le résultat secondaire est d'évaluer les résultats volumétriques (tels que le sexe, l'âge et la taille du greffon) ainsi que les facteurs liés au patient (y compris le tabagisme) et à la chirurgie qui peuvent affecter le résultat.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

45

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Konya, Turquie, 42090
        • Necmettin Erbakan Üniversitesi

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Bénévoles âgés de 18 ans et plus
  2. Traitements avec traitement gingival Cairo type I et nécessitant une chirurgie gingivale gratuite
  3. Il n'y a pas de handicap psychiatrique, mental ou physique
  4. Mon fils n'a pas reçu de traitement parodontal depuis 6 mois.
  5. Être systémiquement en bonne santé
  6. Avoir au moins 20 dents dans toute la bouche
  7. Recevoir un diagnostic de gencives saines
  8. Ne pas utiliser de médicaments
  9. Pas enceinte
  10. Ne pas avoir utilisé d'antibiotiques, d'anti-inflammatoires ou tout autre médicament susceptible de gonfler les tissus parodontaux au cours des 6 derniers mois pour quelque raison que ce soit.

Critère d'exclusion:

1) Être en dehors des critères d'inclusion et ne pas accepter de participer à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patients non-fumeurs
Le patient recevra une greffe gingivale gratuite en cas de hauteur gingivale kératinisée insuffisante.
En cas de hauteur gingivale insuffisante chez les patients, le greffon gingival libre prélevé au palais sera suturé à la zone concernée.
Comparateur actif: Fumeurs « légers » qui déclarent fumer moins de 5 cigarettes par jour
Le patient recevra une greffe gingivale gratuite en cas de hauteur gingivale kératinisée insuffisante.
En cas de hauteur gingivale insuffisante chez les patients, le greffon gingival libre prélevé au palais sera suturé à la zone concernée.
Comparateur actif: Non-fumeur depuis 5 ans, patients arrêtés de fumer
Le patient recevra une greffe gingivale gratuite en cas de hauteur gingivale kératinisée insuffisante.
En cas de hauteur gingivale insuffisante chez les patients, le greffon gingival libre prélevé au palais sera suturé à la zone concernée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Examen du changement de volume dans la région donneuse palatine chez des patients fumeurs et non-fumeurs
Délai: 3 mois
L'objectif était d'examiner le changement de volume entre les 3 groupes de notre étude en examinant son lien avec le tabagisme. Un plan d'étude a été créé en comparant le dispositif de forme 3D sur lequel les scans ont été effectués avec Geomatic Control X et en examinant le changement de volume.
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
effet du tabagisme
Délai: 3 mois
Évaluer les résultats volumétriques (tels que le sexe, l'âge et la taille du greffon) ainsi que les facteurs liés au patient (facteur tabagisme) et à la chirurgie.
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 juillet 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2024

Première publication (Réel)

8 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • necmettinerbakanü

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Gencive libre chez les patients non-fumeurs présentant une hauteur gingivale kératinisée insuffisante et une gencive cliniquement saine, les fumeurs « légers » déclarant fumer moins de 5 cigarettes par jour et les patients ayant une gencive cliniquement saine, et les patients ayant une gencive saine qui ont arrêté de fumer et n'ont pas fumé pendant 5 ans. L'objectif était d'évaluer le changement de volume 3D de la zone donneuse palatine greffée, de déterminer le changement volumétrique dans la zone donneuse et le temps qu'il a fallu à la muqueuse palatine pour retrouver sa forme et son épaisseur d'origine.

Délai de partage IPD

Février 2024-juillet 2024

Critères d'accès au partage IPD

recherche

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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