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伤口愈合中腭供体区域的 3D 体积变化 ((DIMENSIONAL))

2024年7月23日 更新者:FATMA SARAÇ、Necmettin Erbakan University

这项临床试验的目的计划在45名年龄在18-65岁之间、患有开罗I型牙龈退缩且需要免费牙龈手术的患者中进行。 其目的是研究供区的腭粘膜何时恢复到之前的体积以及吸烟的影响。 它旨在回答的主要问题是:

  • 评估取游离龈移植物的腭供区的 3D 体积变化
  • 确定腭粘膜恢复其原始形状和厚度需要多长时间参与者将被要求遵守术后建议并注意口腔卫生。

如果有对照组:研究人员用它来观察吸烟是否会影响供体区域的体积变化。

他们将比较牙龈临床健康的非吸烟者、每天吸烟少于 5 支的“轻度”吸烟者、牙龈临床健康的患者,以及牙龈临床健康且 5 年不吸烟的戒烟者。

研究概览

地位

主动,不招人

详细说明

这项研究计划对 45 名年龄在 18-65 岁之间、因各种原因申请 Necmettin Erbakan 大学牙科学院牙周病学系的人进行。 在牙周病科,每一位经过临床和放射学评估后诊断为牙周病的患者都会首先接受一期治疗。 此外,对于已在牙周诊所完成一期治疗的粘膜牙龈问题(牙龈退缩、角化性牙龈缺损、前庭深度浅)患者的治疗仍在继续(游离龈移植和结缔组织移植手术等)。 我们会对计划进行手术的患者进行术前和术后临床测量以及照片,并将其保存在我们的档案中。

在这项前瞻性计划的研究中,对于因任何原因接受免费牙龈手术指征且符合纳入标准并同意参加研究的患者,将在手术前后用口内扫描仪对腭区进行扫描,在第 1 个月和第 3 个月的随访中将监测上颚体积的变化。

纳入和排除标准(限制):

研究纳入标准:

  1. 18岁以上志愿者
  2. 开罗I型牙龈退缩且需要免费牙龈手术的患者
  3. 没有精神、精神或身体残疾
  4. 过去 6 个月内未接受过牙周治疗
  5. 全身健康
  6. 整个嘴里至少有 20 颗牙齿
  7. 诊断牙龈健康
  8. 不使用任何药物
  9. 没有怀孕
  10. 过去 6 个月内未因任何原因使用过任何抗生素、抗炎药或任何其他可能影响牙周组织的药物。

研究的排除标准:

1) 超出纳入标准且不同意参加研究个体选择 来牙周病诊所秘书处进行牙周治疗的患者,如果符合已完成一期治疗的研究的纳入标准,则接受该研究的患者研究对象以及签署同意书的人员将被纳入研究。

考虑到参与者退出研究的可能性,每组的人数确定为15人,计划总共45人进行。

第 1 组:不吸烟且牙龈临床健康的患者 第 2 组:每天吸烟少于 5 支的“轻度”吸烟者和牙龈临床健康的患者 第 3 组:牙龈临床健康的患者和戒烟者5年没有抽烟了。

将使用口内光学扫描仪(TRIOS、3Shape)在基线(手术前)以及 1 个月和 3 个月时获取数字模型作为 STL 文件。 STL 文件将被导入数字成像软件 (Geomagic Control X®) 以测量供体部位体积随时间的变化。 将执行所有数字体积分析。 来自基线和后续访问的 STL 文件将使用最合适的算法进行叠加和匹配。 稳定的解剖标志(牙齿和对侧腭)将用于执行模型叠加,以保证数字分析的最大准确性。 观察到的体积结果计划包括:平均体积(体积)变化、表面之间的平均距离(重建体积的平均厚度差;DD)以及点 3、5 和 7 毫米处的线性尺寸变化 (LD)。 患者年龄、性别和移植物尺寸(宽度、高度和厚度)也将被记录。 本研究的主要结果是通过评估供区的体积和线性尺寸来观察不同随访时期供区的术后尺寸变化。 次要结果是评估体积结果(例如性别、年龄和移植物大小)以及可能影响结果的患者(包括吸烟)和手术相关因素。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

45

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Konya、火鸡、42090
        • Necmettin Erbakan Üniversitesi

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  1. 18岁以上志愿者
  2. 采用开罗 I 型牙龈治疗且需要免费牙龈手术的治疗
  3. 没有精神、精神或身体残疾
  4. 我儿子6个月内没有接受过牙周治疗。
  5. 全身健康
  6. 整个嘴里至少有 20 颗牙齿
  7. 诊断牙龈健康
  8. 不使用任何药物
  9. 未怀孕
  10. 过去 6 个月内未因任何原因使用任何抗生素、抗炎药或任何其他会使牙周组织肿胀的药物。

排除标准:

1) 不符合纳入标准且不同意参加研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:放映
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:顺序分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:不吸烟患者
由于角化牙龈高度不足,患者将接受免费牙龈移植。
对于牙龈高度不足的患者,将从上腭取出的游离龈移植物缝合到相关区域。
有源比较器:自称每天吸烟少于 5 支的“轻度”吸烟者
由于角化牙龈高度不足,患者将接受免费牙龈移植。
对于牙龈高度不足的患者,将从上腭取出的游离龈移植物缝合到相关区域。
有源比较器:不吸烟5年、戒烟患者
由于角化牙龈高度不足,患者将接受免费牙龈移植。
对于牙龈高度不足的患者,将从上腭取出的游离龈移植物缝合到相关区域。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
吸烟和不吸烟患者腭供区体积变化的检查
大体时间:3个月
目的是通过观察其与吸烟的关系来检查我们研究中 3 组的体积变化。 通过比较使用 Geomatic Control X 进行扫描的 3D 形状设备并查看体积变化,创建了研究计划。
3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
吸烟的影响
大体时间:3个月
评估体积结果(例如性别、年龄和移植物大小)以及患者(吸烟因素)和手术相关因素。
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年7月10日

初级完成 (估计的)

2024年9月1日

研究完成 (估计的)

2024年12月1日

研究注册日期

首次提交

2024年2月1日

首先提交符合 QC 标准的

2024年2月1日

首次发布 (实际的)

2024年2月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年7月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年7月23日

最后验证

2024年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • necmettinerbakanü

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

角化牙龈高度不足且临床牙龈健康的非吸烟患者、报告每天吸烟少于 5 支的“轻度”吸烟者和临床牙龈健康的患者、以及已戒烟且未吸烟且牙龈健康的患者的游离牙龈有5年了。 目的是评估移植的腭供区的3D体积变化,以确定供区的体积变化以及腭粘膜恢复其原始形状和厚度需要多长时间。

IPD 共享时间框架

2024年2月-2024年7月

IPD 共享访问标准

搜索

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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