- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06250179
상처 치유에서 구개 기증자 영역의 3D 체적 변화 ((DIMENSIONAL))
이번 임상시험의 목적은 카이로 제1형 치은 퇴축 환자와 무료 치은 수술이 필요한 환자(18~65세) 45명을 대상으로 실시할 예정이다. 기증자 부위의 구개 점막이 언제 이전 부피로 회복되는지와 흡연의 영향을 조사하는 것이 목표였습니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 유리치은 이식편을 채취한 구개 기증 부위의 3차원 부피 변화 평가
- 구개 점막이 원래 모양과 두께를 회복하는 데 걸리는 시간을 결정합니다. 참가자는 수술 후 권장 사항을 준수하고 구강 위생에 주의를 기울여야 합니다.
비교군이 있는 경우: 연구자들은 흡연이 기증자 부위의 부피 변화에 영향을 미치는지 확인하기 위해 이를 사용합니다.
그들은 비흡연자와 임상적으로 건강한 잇몸, 하루에 5개비 미만의 담배를 흡연한다고 보고한 '가벼운' 흡연자와 임상적으로 건강한 잇몸을 가진 환자, 임상적으로 건강한 잇몸을 가진 이전 흡연자와 5년 동안 담배를 피우지 않은 사람들을 비교할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 다양한 이유로 Necmettin Erbakan 대학 치과학부 치주학과에 지원한 18-65세 사이의 45명을 대상으로 수행될 예정입니다. 치주과에서는 임상적, 방사선학적 평가를 거쳐 치주질환으로 진단된 환자를 대상으로 1상 치료를 실시하고 있습니다. 또한, 저희 치주클리닉에서 1상 치료가 완료된 점막치은 문제(치은퇴축, 각화치은부전, 얕은전정깊이) 환자에 대한 치료(자유치은이식술, 결합조직이식술 등)를 지속하고 있습니다. 수술이 계획된 환자의 수술 전후 임상 측정과 사진을 촬영하여 아카이브에 보관합니다.
본 전향적으로 계획된 연구에서는 어떤 이유로든 무료 치은 수술의 적응증을 받고 포함 기준을 충족하며 연구 참여에 동의한 환자의 구개 부위를 시술 전후에 구강 스캐너로 스캔합니다. 구개량의 변화는 1개월 및 3개월 후속 조치에서 모니터링됩니다.
포함 및 제외 기준(제한사항):
연구 포함 기준:
- 18세 이상 자원봉사자
- 카이로 제1형 치은 퇴축 환자로 무료 치은 수술이 필요한 환자
- 정신적, 정신적, 신체적 장애가 없음
- 지난 6개월간 치주치료를 받지 않은 경우
- 체계적으로 건강해지세요
- 입 전체에 최소 20개 이상의 치아가 있는 경우
- 건강한 잇몸 진단 받기
- 어떤 약도 사용하지 않음
- 임신하지 않음
- 어떤 이유로든 지난 6개월 동안 치주 조직에 영향을 미칠 수 있는 항생제, 항염증제 또는 기타 약물을 사용하지 않았습니다.
연구에서 제외 기준:
1) 선정기준을 벗어나 연구개체선정 참여에 동의하지 않는 경우 치주치료를 위해 치주클리닉사무국을 방문하는 환자가 1상 치료가 완료된 연구의 선정기준에 부합하는 경우, 연구와 동의서에 서명한 사람도 연구에 포함될 것입니다.
참가자들의 연구 중도 이탈 가능성을 고려하여 각 그룹에 포함될 인원은 15명으로 결정되었으며, 총 45명으로 진행될 예정이다.
그룹 1: 비흡연자이고 임상적으로 건강한 잇몸을 가진 환자 그룹 2: 하루 5개비 미만의 담배를 흡연한다고 보고한 '가벼운' 흡연자 및 임상적으로 건강한 잇몸을 가진 환자 그룹 3: 임상적으로 건강한 잇몸을 가진 환자 및 이전 흡연자 5년 동안 담배를 피우지 않았다.
구강내 광학 스캐너(TRIOS, 3Shape)를 사용하여 기준선(수술 전)과 1개월 및 3개월에 STL 파일로 디지털 모델을 얻습니다. STL 파일을 디지털 이미징 소프트웨어(Geomagic Control X®)로 가져와 시간 경과에 따른 기증자 부위 부피 변화를 측정합니다. 모든 디지털 체적 분석이 수행됩니다. 기준 및 후속 방문의 STL 파일은 가장 적절한 알고리즘을 사용하여 중첩되고 일치됩니다. 안정적인 해부학적 기준점(치아 및 반대편 구개)을 사용하여 모델 오버레이를 수행하여 디지털 분석의 정확성을 최대화합니다. 관찰된 체적 결과에는 평균 체적(부피) 변화, 표면 간 평균 거리(재구성된 체적의 평균 두께 차이, DD), 지점 3, 5, 7mm에서의 선형 치수 변화(LD)가 포함되도록 계획되었습니다. 환자 연령, 성별, 이식편 치수(너비, 높이 및 두께)도 기록됩니다. 이 연구의 주요 결과는 다양한 추적 기간에 기증 부위의 수술 후 치수 변화를 체적 및 선형 치수로 평가하여 관찰하는 것입니다. 2차 결과는 환자(흡연 포함) 및 결과에 영향을 미칠 수 있는 수술 관련 요인과 함께 체적 결과(예: 성별, 연령, 이식 크기)를 평가하는 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Konya, 칠면조, 42090
- Necmettin Erbakan Üniversitesi
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상 자원봉사자
- 카이로 제1형 치은치료로 무료 치은수술이 필요한 치료
- 정신적, 정신적, 신체적 장애가 없습니다.
- 우리 아들은 6개월 동안 치주치료를 받지 않았습니다.
- 체계적으로 건강해지세요
- 입 전체에 최소 20개 이상의 치아가 있는 경우
- 건강한 잇몸 진단 받기
- 어떤 약도 사용하지 않음
- 임신 아님
- 어떤 이유로든 지난 6개월 동안 치주 조직을 부풀게 하는 항생제, 항염증제 또는 기타 약물을 사용하지 않았습니다.
제외 기준:
1) 포함 기준을 벗어나 연구 참여에 동의하지 않는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비흡연 환자
각화치은 높이가 충분하지 않은 환자는 무료로 치은이식을 받게 됩니다.
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환자의 치은 높이가 부족한 경우에는 구개에서 채취한 유리 치은 이식편을 해당 부위에 봉합합니다.
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활성 비교기: 하루에 5개비 미만의 담배를 피우는 '가벼운' 흡연자
각화치은 높이가 충분하지 않은 환자는 무료로 치은이식을 받게 됩니다.
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환자의 치은 높이가 부족한 경우에는 구개에서 채취한 유리 치은 이식편을 해당 부위에 봉합합니다.
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활성 비교기: 비흡연자 5년, 금연환자
각화치은 높이가 충분하지 않은 환자는 무료로 치은이식을 받게 됩니다.
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환자의 치은 높이가 부족한 경우에는 구개에서 채취한 유리 치은 이식편을 해당 부위에 봉합합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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흡연 및 비흡연 환자의 구개 기증 부위의 부피 변화 조사
기간: 3 개월
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본 연구에서는 흡연과의 연관성을 살펴봄으로써 3개 집단 간의 음주량 변화를 알아보고자 하였다.
스캔이 이루어진 3D 형상 장치를 Geomatic Control X와 비교하고 부피 변화를 살펴봄으로써 연구 계획을 작성했습니다.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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흡연의 효과
기간: 3 개월
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환자(흡연 요인) 및 수술 관련 요인과 함께 체적 결과(예: 성별, 연령, 이식 크기)를 평가합니다.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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무료 치은 이식 수술에 대한 임상 시험
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