- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06250179
CAMBIAMENTO VOLUMETRICO 3D DELLA REGIONE DONANTE PALATALE NELLA GUARIGIONE DELLE FERITE ((DIMENSIONAL))
Si prevede che lo scopo di questo studio clinico sia condotto su 45 individui di età compresa tra 18 e 65 anni, con recessione gengivale di tipo I Cairo e pazienti che necessitano di un intervento chirurgico gengivale libero. Lo scopo era di indagare quando la mucosa palatale tornerà al suo volume precedente nell'area donatrice e l'effetto del fumo. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
- Valutazione della variazione di volume 3D dell'area donatrice palatale da cui è stato prelevato l'innesto gengivale libero
- determinare quanto tempo impiega la mucosa palatale per riacquistare la sua forma e spessore originali. Ai partecipanti verrà chiesto di rispettare le raccomandazioni postoperatorie e di prestare attenzione all'igiene orale.
Se esiste un gruppo di confronto: i ricercatori lo utilizzano per vedere se il fumo influisce sulla variazione di volume nell'area donatrice.
Confronteranno i non fumatori con gengive clinicamente sane, i fumatori "leggeri" che riferiscono di fumare meno di 5 sigarette al giorno e i pazienti con gengive clinicamente sane e gli ex fumatori con gengive clinicamente sane che non fumano da 5 anni.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si prevede che questo studio venga condotto su 45 individui di età compresa tra 18 e 65 anni che hanno presentato domanda alla Facoltà di Odontoiatria dell'Università di Necmettin Erbakan, Dipartimento di Parodontologia per vari motivi. Nel Dipartimento di Parodontologia, ogni paziente con diagnosi di malattia parodontale dopo la valutazione clinica e radiologica viene inizialmente trattato con il trattamento di fase 1. Inoltre, continua il trattamento dei pazienti con problemi mucogengivali (recessione gengivale, insufficienza gengivale cheratinizzata, profondità del vestibolo poco profonda) il cui trattamento di fase 1 è stato completato nel nostro ambulatorio di parodontologia (con innesto gengivale libero e intervento chirurgico di innesto di tessuto connettivo, ecc.). Nel nostro archivio vengono effettuate e conservate le misurazioni cliniche pre e post-operatorie e le fotografie dei pazienti per i quali sono previsti interventi chirurgici.
In questo studio pianificato in modo prospettico, l'area palatale dei pazienti che hanno ricevuto un'indicazione per la chirurgia gengivale libera per qualsiasi motivo e che soddisfano i criteri di inclusione e hanno accettato di partecipare allo studio verrà scansionata con uno scanner intraorale prima e dopo la procedura, e i cambiamenti nel volume del palato saranno monitorati al 1° e al 3° mese di follow-up.
Criteri di inclusione ed esclusione (limitazioni):
Criteri di inclusione nello studio:
- Volontari dai 18 anni in su
- Pazienti con recessione gengivale di tipo Cairo I e che necessitano di intervento chirurgico gengivale libero
- Non avere disabilità psichiatriche, mentali o fisiche
- Non aver ricevuto cure parodontali negli ultimi 6 mesi
- Essere sistemicamente sani
- Avere almeno 20 denti in tutta la bocca
- Ricevere la diagnosi di gengive sane
- Non usare alcun farmaco
- Non essere incinta
- Non aver utilizzato negli ultimi 6 mesi, per nessun motivo, antibiotici, antinfiammatori o altri farmaci che possano influenzare i tessuti parodontali.
Criteri di esclusione dallo studio:
1) Essere al di fuori dei criteri di inclusione e non accettare di partecipare alla selezione individuale dello studio Se i pazienti che si presentano alla Segreteria della Clinica di Parodontologia per il trattamento parodontale soddisfano i criteri di inclusione dello studio il cui trattamento di Fase 1 è stato completato, i pazienti che accettano lo studio e coloro che firmeranno il modulo di consenso saranno inclusi nello studio.
Considerando la possibilità che i partecipanti abbandonassero lo studio, il numero di individui da includere in ciascun gruppo è stato determinato in 15 e si prevede che sarà condotto con 45 individui in totale.
Gruppo 1: pazienti che non sono fumatori e hanno gengive clinicamente sane Gruppo 2: fumatori "leggeri" che riferiscono di fumare meno di 5 sigarette al giorno e pazienti con gengive clinicamente sane Gruppo 3: pazienti con gengive clinicamente sane ed ex fumatori che hanno gengive clinicamente sane non fumato da 5 anni.
Uno scanner ottico intraorale (TRIOS, 3Shape) verrà utilizzato per ottenere modelli digitali come file STL al basale (prima dell'intervento) e a 1 e 3 mesi. I file STL verranno importati in un software di imaging digitale (Geomagic Control X®) per misurare le variazioni del volume del sito donatore nel tempo. Verranno eseguite tutte le analisi volumetriche digitali. I file STL delle visite di riferimento e di follow-up verranno sovrapposti e abbinati utilizzando l'algoritmo più appropriato. I punti di riferimento anatomici stabili (denti e palato controlaterale) verranno utilizzati per eseguire la sovrapposizione dei modelli per garantire la massima accuratezza dell'analisi digitale. Si prevede che i risultati volumetrici osservati includano: variazioni volumetriche medie (volume), distanza media tra le superfici (differenza nello spessore medio del volume ricostruito; DD) e variazioni dimensionali lineari (LD) nei punti 3, 5 e 7 mm. Verranno registrati anche l'età, il sesso e le dimensioni dell'innesto (larghezza, altezza e spessore) del paziente. Il risultato principale di questo studio è osservare i cambiamenti dimensionali postoperatori delle aree donatrici in diversi periodi di follow-up valutandoli in dimensioni volumetriche e lineari. L'esito secondario è valutare gli esiti volumetrici (come sesso, età e dimensione dell'innesto) insieme al paziente (incluso il fumo) e ai fattori correlati all'intervento che possono influenzare l'esito.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Konya, Tacchino, 42090
- Necmettin Erbakan Üniversitesi
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontari dai 18 anni in su
- Trattamenti con trattamento gengivale Cairo di tipo I e che richiedono un intervento gengivale libero
- Non esiste disabilità psichiatrica, mentale o fisica
- Mio figlio non ha ricevuto cure parodontali da 6 mesi.
- Essere sistemicamente sani
- Avere almeno 20 denti in tutta la bocca
- Ricevere la diagnosi di gengive sane
- Non usare alcun farmaco
- Non incinta
- Non aver utilizzato antibiotici, antinfiammatori o qualsiasi altro farmaco che possa gonfiare i tessuti parodontali negli ultimi 6 mesi per qualsiasi motivo.
Criteri di esclusione:
1) Essere al di fuori dei criteri di inclusione e non accettare di partecipare allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Pazienti non fumatori
Il paziente riceverà un innesto gengivale libero per un'altezza gengivale cheratinizzata insufficiente.
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In caso di altezza gengivale insufficiente nei pazienti, l'innesto gengivale libero prelevato dal palato verrà suturato nell'area interessata.
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Comparatore attivo: Fumatori "leggeri" che riferiscono di fumare meno di 5 sigarette al giorno
Il paziente riceverà un innesto gengivale libero per un'altezza gengivale cheratinizzata insufficiente.
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In caso di altezza gengivale insufficiente nei pazienti, l'innesto gengivale libero prelevato dal palato verrà suturato nell'area interessata.
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Comparatore attivo: Non fumatore da 5 anni, pazienti che hanno smesso di fumare
Il paziente riceverà un innesto gengivale libero per un'altezza gengivale cheratinizzata insufficiente.
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In caso di altezza gengivale insufficiente nei pazienti, l'innesto gengivale libero prelevato dal palato verrà suturato nell'area interessata.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Esame della variazione di volume nella regione donatrice palatale in pazienti fumatori e non fumatori
Lasso di tempo: 3 mesi
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L'obiettivo era esaminare la variazione di volume tra i 3 gruppi del nostro studio esaminando la sua connessione con il fumo.
È stato creato un piano di studio confrontando il dispositivo di forma 3D su cui sono state effettuate le scansioni con Geomatic Control X e osservando la variazione di volume.
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
effetto del fumo
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Valutare i risultati volumetrici (come sesso, età e dimensione dell’innesto) insieme al paziente (fattore fumo) e ai fattori correlati all’intervento.
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3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- necmettinerbakanü
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- LINFA
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