- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06250179
3D VOLUMETRICKÁ ZMĚNA DÁRCOVSKÉ OBLASTI PLATA PŘI HOJENÍ RÁN ((DIMENSIONAL))
Účelem této klinické studie je provést 45 jedinců ve věku 18-65 let s recesí dásní typu I v Káhiře a pacienty vyžadujícími volnou operaci dásní. Cílem bylo zjistit, kdy se patrová sliznice vrátí do svého předchozího objemu v dárcovské oblasti a vliv kouření. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Vyhodnocení 3D objemové změny patrové dárcovské oblasti, ze které byl odebrán volný gingivální štěp
- určení, jak dlouho trvá, než palatinální sliznice získá svůj původní tvar a tloušťku Účastníci budou požádáni, aby dodržovali pooperační doporučení a dbali na ústní hygienu.
Pokud existuje srovnávací skupina: Výzkumníci ji používají, aby zjistili, zda kouření ovlivňuje změnu objemu v dárcovské oblasti.
Budou porovnávat nekuřáky s klinicky zdravými dásněmi, „lehké“ kuřáky, kteří uvádějí, že kouří méně než 5 cigaret denně, a pacienty s klinicky zdravými dásněmi a bývalé kuřáky s klinicky zdravými dásněmi, kteří 5 let nekouří.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie se plánuje provést se 45 jedinci ve věku 18-65 let, kteří se z různých důvodů přihlásili na Fakultu zubního lékařství Necmettin Erbakan University of Parodontology. Na oddělení parodontologie je každý pacient s diagnózou periodontálního onemocnění po klinickém a radiologickém vyšetření zpočátku léčen léčbou fáze 1. Dále pokračuje léčba pacientů s mukogingiválními potížemi (ústup dásní, zrohovatělá gingivální insuficience, mělká hloubka vestibulu), jejichž léčba 1. fáze byla na naší parodontologické ambulanci ukončena (volná operace gingiválního štěpu a štěpu pojiva apod.). Před a pooperační klinická měření a fotografie pacientů, u kterých jsou plánovány chirurgické zákroky, jsou pořizovány a uchovávány v našem archivu.
V této prospektivně plánované studii bude před a po výkonu intraorálním skenerem skenována palatinální oblast pacientů, kteří dostali z jakéhokoli důvodu indikaci k bezplatné operaci dásně a kteří splňují kritéria zařazení a souhlasili s účastí ve studii, a změny objemu patra budou sledovány při kontrolách 1. a 3. měsíce.
Kritéria pro zařazení a vyloučení (omezení):
Kritéria pro zařazení do studie:
- Dobrovolníci ve věku 18 a více let
- Pacienti s káhirskou recesí dásní typu I a vyžadující bezplatnou gingivální operaci
- Nemít psychické, mentální nebo fyzické postižení
- Neabsolvoval parodontální léčbu v posledních 6 měsících
- Být systémově zdravý
- Mít alespoň 20 zubů v celých ústech
- Získání diagnózy zdravých dásní
- Nepoužívat žádné léky
- Nebýt těhotná
- Neužívat v posledních 6 měsících z jakéhokoli důvodu žádná antibiotika, protizánětlivé nebo jiné léky, které mohou ovlivnit tkáně parodontu.
Kritéria vyloučení ze studie:
1) Nesplnění kritérií pro zařazení a nesouhlas s účastí ve studii individuální výběr Pokud pacienti, kteří přicházejí na Sekretariát parodontologické kliniky, splňují kritéria pro zařazení do studie, jejíž léčba byla dokončena ve fázi 1, pacienti, kteří přijímají studie a ti, kteří podepíší formulář souhlasu, budou zařazeni do studie.
S ohledem na možnost, že účastníci studie opustí, byl počet jedinců zařazených do každé skupiny stanoven na 15 a je plánováno provedení s celkem 45 jedinci.
Skupina 1: Pacienti, kteří jsou nekuřáci a mají klinicky zdravé dásně Skupina 2: „Světlí“ kuřáci, kteří uvádějí, že kouří méně než 5 cigaret denně, a pacienti s klinicky zdravými dásněmi Skupina 3: Pacienti s klinicky zdravými dásněmi a bývalí kuřáci, kteří mají nekouřil 5 let.
K získání digitálních modelů jako STL souborů bude použit intraorální optický skener (TRIOS, 3Shape) na začátku (před operací) a po 1 a 3 měsících. Soubory STL budou importovány do digitálního zobrazovacího softwaru (Geomagic Control X®), aby bylo možné měřit změny objemu dárcovského místa v průběhu času. Budou provedeny všechny digitální objemové analýzy. Soubory STL z výchozích a následných návštěv budou překryty a spárovány pomocí nejvhodnějšího algoritmu. Stabilní anatomické orientační body (zuby a kontralaterální patro) budou použity k provedení překrytí modelů, aby byla zaručena maximální přesnost digitální analýzy. Pozorované objemové výsledky jsou plánovány tak, aby zahrnovaly: průměrné objemové (Volume) změny, průměrnou vzdálenost mezi povrchy (rozdíl v průměrné tloušťce rekonstruovaného objemu; DD) a lineární rozměrové změny (LD) v bodech 3, 5 a 7 mm. Zaznamená se také věk pacienta, pohlaví a rozměry štěpu (šířka, výška a tloušťka). Primárním výstupem této studie je pozorování pooperačních rozměrových změn dárcovských oblastí v různých obdobích sledování jejich vyhodnocením v objemových a lineárních rozměrech. Sekundárním výstupem je vyhodnocení volumetrických výsledků (jako je pohlaví, věk a velikost štěpu) spolu s pacienty (včetně kouření) a faktory souvisejícími s operací, které mohou výsledek ovlivnit.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Konya, Krocan, 42090
- Necmettin Erbakan Üniversitesi
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dobrovolníci ve věku 18 a více let
- Ošetření s gingivální léčbou Cairo typu I a vyžadující bezplatnou gingivální operaci
- Neexistuje žádné psychické, mentální nebo fyzické postižení
- Můj syn nebyl podroben parodontologické léčbě do 6 měsíců.
- Být systémově zdravý
- Mít alespoň 20 zubů v celých ústech
- Získání diagnózy zdravých dásní
- Nepoužívat žádné léky
- Není těhotná
- Neužívat v posledních 6 měsících z jakéhokoli důvodu žádná antibiotika, protizánětlivé nebo jiné léky, které by otékaly tkáně parodontu.
Kritéria vyloučení:
1) Nesplňujete kritéria pro zařazení a nesouhlasíte s účastí ve studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nekuřáci
Pacientka dostane zdarma gingivální štěp pro nedostatečnou keratinizovanou výšku gingivy.
|
Pro nedostatečnou výšku gingivy u pacientů bude volný gingivální štěp odebraný z patra přišit k příslušné oblasti.
|
|
Aktivní komparátor: „Světlí“ kuřáci, kteří uvádějí, že kouří méně než 5 cigaret denně
Pacientka dostane zdarma gingivální štěp pro nedostatečnou keratinizovanou výšku gingivy.
|
Pro nedostatečnou výšku gingivy u pacientů bude volný gingivální štěp odebraný z patra přišit k příslušné oblasti.
|
|
Aktivní komparátor: 5 let nekuřák, přestat kouřit pacienti
Pacientka dostane zdarma gingivální štěp pro nedostatečnou keratinizovanou výšku gingivy.
|
Pro nedostatečnou výšku gingivy u pacientů bude volný gingivální štěp odebraný z patra přišit k příslušné oblasti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyšetření změny objemu v patrové dárcovské oblasti u kuřáků a nekuřáků
Časové okno: 3 měsíce
|
Cílem bylo prozkoumat změnu objemu mezi 3 skupinami v naší studii pohledem na její souvislost s kouřením.
Studijní plán byl vytvořen porovnáním 3D tvarového zařízení, na kterém byly provedeny skeny, s Geomatic Control X a sledováním změny objemu.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
účinek kouření
Časové okno: 3 měsíce
|
Vyhodnotit objemové výsledky (jako je pohlaví, věk a velikost štěpu) spolu s pacientem (faktor kouření) a faktory souvisejícími s operací.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- necmettinerbakanü
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .