Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

3D VOLUMETRICKÁ ZMĚNA DÁRCOVSKÉ OBLASTI PLATA PŘI HOJENÍ RÁN ((DIMENSIONAL))

23. července 2024 aktualizováno: FATMA SARAÇ, Necmettin Erbakan University

Účelem této klinické studie je provést 45 jedinců ve věku 18-65 let s recesí dásní typu I v Káhiře a pacienty vyžadujícími volnou operaci dásní. Cílem bylo zjistit, kdy se patrová sliznice vrátí do svého předchozího objemu v dárcovské oblasti a vliv kouření. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Vyhodnocení 3D objemové změny patrové dárcovské oblasti, ze které byl odebrán volný gingivální štěp
  • určení, jak dlouho trvá, než palatinální sliznice získá svůj původní tvar a tloušťku Účastníci budou požádáni, aby dodržovali pooperační doporučení a dbali na ústní hygienu.

Pokud existuje srovnávací skupina: Výzkumníci ji používají, aby zjistili, zda kouření ovlivňuje změnu objemu v dárcovské oblasti.

Budou porovnávat nekuřáky s klinicky zdravými dásněmi, „lehké“ kuřáky, kteří uvádějí, že kouří méně než 5 cigaret denně, a pacienty s klinicky zdravými dásněmi a bývalé kuřáky s klinicky zdravými dásněmi, kteří 5 let nekouří.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Detailní popis

Tato studie se plánuje provést se 45 jedinci ve věku 18-65 let, kteří se z různých důvodů přihlásili na Fakultu zubního lékařství Necmettin Erbakan University of Parodontology. Na oddělení parodontologie je každý pacient s diagnózou periodontálního onemocnění po klinickém a radiologickém vyšetření zpočátku léčen léčbou fáze 1. Dále pokračuje léčba pacientů s mukogingiválními potížemi (ústup dásní, zrohovatělá gingivální insuficience, mělká hloubka vestibulu), jejichž léčba 1. fáze byla na naší parodontologické ambulanci ukončena (volná operace gingiválního štěpu a štěpu pojiva apod.). Před a pooperační klinická měření a fotografie pacientů, u kterých jsou plánovány chirurgické zákroky, jsou pořizovány a uchovávány v našem archivu.

V této prospektivně plánované studii bude před a po výkonu intraorálním skenerem skenována palatinální oblast pacientů, kteří dostali z jakéhokoli důvodu indikaci k bezplatné operaci dásně a kteří splňují kritéria zařazení a souhlasili s účastí ve studii, a změny objemu patra budou sledovány při kontrolách 1. a 3. měsíce.

Kritéria pro zařazení a vyloučení (omezení):

Kritéria pro zařazení do studie:

  1. Dobrovolníci ve věku 18 a více let
  2. Pacienti s káhirskou recesí dásní typu I a vyžadující bezplatnou gingivální operaci
  3. Nemít psychické, mentální nebo fyzické postižení
  4. Neabsolvoval parodontální léčbu v posledních 6 měsících
  5. Být systémově zdravý
  6. Mít alespoň 20 zubů v celých ústech
  7. Získání diagnózy zdravých dásní
  8. Nepoužívat žádné léky
  9. Nebýt těhotná
  10. Neužívat v posledních 6 měsících z jakéhokoli důvodu žádná antibiotika, protizánětlivé nebo jiné léky, které mohou ovlivnit tkáně parodontu.

Kritéria vyloučení ze studie:

1) Nesplnění kritérií pro zařazení a nesouhlas s účastí ve studii individuální výběr Pokud pacienti, kteří přicházejí na Sekretariát parodontologické kliniky, splňují kritéria pro zařazení do studie, jejíž léčba byla dokončena ve fázi 1, pacienti, kteří přijímají studie a ti, kteří podepíší formulář souhlasu, budou zařazeni do studie.

S ohledem na možnost, že účastníci studie opustí, byl počet jedinců zařazených do každé skupiny stanoven na 15 a je plánováno provedení s celkem 45 jedinci.

Skupina 1: Pacienti, kteří jsou nekuřáci a mají klinicky zdravé dásně Skupina 2: „Světlí“ kuřáci, kteří uvádějí, že kouří méně než 5 cigaret denně, a pacienti s klinicky zdravými dásněmi Skupina 3: Pacienti s klinicky zdravými dásněmi a bývalí kuřáci, kteří mají nekouřil 5 let.

K získání digitálních modelů jako STL souborů bude použit intraorální optický skener (TRIOS, 3Shape) na začátku (před operací) a po 1 a 3 měsících. Soubory STL budou importovány do digitálního zobrazovacího softwaru (Geomagic Control X®), aby bylo možné měřit změny objemu dárcovského místa v průběhu času. Budou provedeny všechny digitální objemové analýzy. Soubory STL z výchozích a následných návštěv budou překryty a spárovány pomocí nejvhodnějšího algoritmu. Stabilní anatomické orientační body (zuby a kontralaterální patro) budou použity k provedení překrytí modelů, aby byla zaručena maximální přesnost digitální analýzy. Pozorované objemové výsledky jsou plánovány tak, aby zahrnovaly: průměrné objemové (Volume) změny, průměrnou vzdálenost mezi povrchy (rozdíl v průměrné tloušťce rekonstruovaného objemu; DD) a lineární rozměrové změny (LD) v bodech 3, 5 a 7 mm. Zaznamená se také věk pacienta, pohlaví a rozměry štěpu (šířka, výška a tloušťka). Primárním výstupem této studie je pozorování pooperačních rozměrových změn dárcovských oblastí v různých obdobích sledování jejich vyhodnocením v objemových a lineárních rozměrech. Sekundárním výstupem je vyhodnocení volumetrických výsledků (jako je pohlaví, věk a velikost štěpu) spolu s pacienty (včetně kouření) a faktory souvisejícími s operací, které mohou výsledek ovlivnit.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

45

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Konya, Krocan, 42090
        • Necmettin Erbakan Üniversitesi

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dobrovolníci ve věku 18 a více let
  2. Ošetření s gingivální léčbou Cairo typu I a vyžadující bezplatnou gingivální operaci
  3. Neexistuje žádné psychické, mentální nebo fyzické postižení
  4. Můj syn nebyl podroben parodontologické léčbě do 6 měsíců.
  5. Být systémově zdravý
  6. Mít alespoň 20 zubů v celých ústech
  7. Získání diagnózy zdravých dásní
  8. Nepoužívat žádné léky
  9. Není těhotná
  10. Neužívat v posledních 6 měsících z jakéhokoli důvodu žádná antibiotika, protizánětlivé nebo jiné léky, které by otékaly tkáně parodontu.

Kritéria vyloučení:

1) Nesplňujete kritéria pro zařazení a nesouhlasíte s účastí ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nekuřáci
Pacientka dostane zdarma gingivální štěp pro nedostatečnou keratinizovanou výšku gingivy.
Pro nedostatečnou výšku gingivy u pacientů bude volný gingivální štěp odebraný z patra přišit k příslušné oblasti.
Aktivní komparátor: „Světlí“ kuřáci, kteří uvádějí, že kouří méně než 5 cigaret denně
Pacientka dostane zdarma gingivální štěp pro nedostatečnou keratinizovanou výšku gingivy.
Pro nedostatečnou výšku gingivy u pacientů bude volný gingivální štěp odebraný z patra přišit k příslušné oblasti.
Aktivní komparátor: 5 let nekuřák, přestat kouřit pacienti
Pacientka dostane zdarma gingivální štěp pro nedostatečnou keratinizovanou výšku gingivy.
Pro nedostatečnou výšku gingivy u pacientů bude volný gingivální štěp odebraný z patra přišit k příslušné oblasti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyšetření změny objemu v patrové dárcovské oblasti u kuřáků a nekuřáků
Časové okno: 3 měsíce
Cílem bylo prozkoumat změnu objemu mezi 3 skupinami v naší studii pohledem na její souvislost s kouřením. Studijní plán byl vytvořen porovnáním 3D tvarového zařízení, na kterém byly provedeny skeny, s Geomatic Control X a sledováním změny objemu.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
účinek kouření
Časové okno: 3 měsíce
Vyhodnotit objemové výsledky (jako je pohlaví, věk a velikost štěpu) spolu s pacientem (faktor kouření) a faktory souvisejícími s operací.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

8. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • necmettinerbakanü

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Volná gingiva u nekuřáků s nedostatečnou keratinizovanou výškou gingivy a klinicky zdravou gingivou, „lehkých“ kuřáků, kteří uvádějí kouření méně než 5 cigaret denně a pacientů s klinicky zdravou gingivou, a pacientů se zdravou gingivou, kteří přestali kouřit a nekouřili 5 let. Cílem bylo zhodnotit 3D objemovou změnu transplantované patrové dárcovské oblasti, určit objemovou změnu v dárcovské oblasti a jak dlouho trvalo, než patrová sliznice získala svůj původní tvar a tloušťku.

Časový rámec sdílení IPD

Únor 2024–červenec 2024

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyhledávání

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit