- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06250179
CAMBIO VOLUMÉTRICO 3D DE LA REGIÓN DONANTE DEL PALATAL EN LA CICATRIZACIÓN DE HERIDAS ((DIMENSIONAL))
Está previsto que el propósito de este ensayo clínico se lleve a cabo con 45 personas de entre 18 y 65 años, con recesión gingival tipo I de Cairo y pacientes que requieran cirugía gingival gratuita. El objetivo era investigar cuándo la mucosa palatina volverá a su volumen anterior en la zona donante y el efecto del tabaquismo. Las principales preguntas que pretende responder son:
- Evaluación del cambio de volumen 3D del área donante palatina de la que se tomó el injerto gingival libre
- determinar cuánto tiempo tarda la mucosa palatina en recuperar su forma y grosor originales. Se pedirá a los participantes que cumplan con las recomendaciones posoperatorias y presten atención a la higiene bucal.
Si hay un grupo de comparación: los investigadores lo usan para ver si fumar afecta el cambio de volumen en el área donante.
Compararán a no fumadores con encías clínicamente sanas, fumadores "ligeros" que informan fumar menos de 5 cigarrillos por día y pacientes con encías clínicamente sanas, y exfumadores con encías clínicamente sanas que no han fumado durante 5 años.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Está previsto que este estudio se lleve a cabo con 45 personas de entre 18 y 65 años que solicitaron ingresar al Departamento de Periodoncia de la Facultad de Odontología de la Universidad Necmettin Erbakan por diversos motivos. En el Departamento de Periodoncia, cada paciente diagnosticado con enfermedad periodontal luego de una evaluación clínica y radiológica es tratado inicialmente con el tratamiento de fase 1. Además, se continúa el tratamiento de pacientes con problemas mucogingivales (recesión gingival, insuficiencia gingival queratinizada, poca profundidad de vestíbulo) cuya fase 1 de tratamiento ha finalizado en nuestra clínica de periodoncia (con cirugía de injerto gingival libre, injerto de tejido conectivo, etc.). Las mediciones clínicas pre y postoperatorias y las fotografías de los pacientes para quienes se planifican procedimientos quirúrgicos se toman y conservan en nuestro archivo.
En este estudio planificado prospectivamente, el área palatina de los pacientes que han recibido una indicación de cirugía gingival gratuita por cualquier motivo y que cumplen con los criterios de inclusión y han aceptado participar en el estudio serán escaneados con un escáner intraoral antes y después del procedimiento. y los cambios en el volumen del paladar se controlarán en los seguimientos del primer y tercer mes.
Criterios de inclusión y exclusión (limitaciones):
Criterios de inclusión del estudio:
- Voluntarios mayores de 18 años
- Pacientes con recesión gingival tipo I de Cairo y que requieren cirugía gingival gratuita
- No tener una discapacidad psiquiátrica, mental o física.
- No haber recibido tratamiento periodontal en los últimos 6 meses
- Estar sistémicamente sano
- Tener al menos 20 dientes en toda la boca.
- Recibir un diagnóstico de encías sanas
- No usar ningún medicamento
- no estar embarazada
- No haber utilizado antibióticos, antiinflamatorios o cualquier otro medicamento que pueda afectar los tejidos periodontales en los últimos 6 meses por cualquier motivo.
Criterios de exclusión del estudio:
1) Estar fuera de los criterios de inclusión y no aceptar participar en la selección individual del estudio. Si los pacientes que acuden a la Secretaría de la Clínica de Periodoncia para tratamiento periodontal cumplen con los criterios de inclusión del estudio cuyo tratamiento de Fase 1 haya finalizado, los pacientes que acepten El estudio y aquellos que firmen el formulario de consentimiento serán incluidos en el estudio.
Considerando la posibilidad de que los participantes abandonen el estudio, el número de personas que se incluirán en cada grupo se determinó en 15 y se prevé realizarlo con 45 personas en total.
Grupo 1: Pacientes que no son fumadores y tienen encías clínicamente sanas Grupo 2: Fumadores "ligeros" que informan fumar menos de 5 cigarrillos al día y pacientes con encías clínicamente sanas Grupo 3: Pacientes con encías clínicamente sanas y exfumadores que tienen No fumé durante 5 años.
Se utilizará un escáner óptico intraoral (TRIOS, 3Shape) para obtener modelos digitales como archivos STL al inicio del estudio (antes de la cirugía) y al mes y al tercer mes. Los archivos STL se importarán a un software de imágenes digitales (Geomagic Control X®) para medir los cambios en el volumen del sitio donante a lo largo del tiempo. Se realizarán todos los análisis volumétricos digitales. Los archivos STL de las visitas iniciales y de seguimiento se superpondrán y compararán utilizando el algoritmo más apropiado. Se utilizarán puntos de referencia anatómicos estables (dientes y paladar contralateral) para realizar la superposición de modelos para garantizar la máxima precisión del análisis digital. Se planea que los resultados volumétricos observados incluyan: cambios volumétricos promedio (volumen), distancia promedio entre superficies (diferencia en el espesor promedio del volumen reconstruido; DD) y cambios dimensionales lineales (LD) en los puntos 3, 5 y 7 mm. También se registrarán la edad, el sexo y las dimensiones del injerto (ancho, alto y grosor) del paciente. El resultado principal de este estudio es observar los cambios dimensionales posoperatorios de las áreas donantes en diferentes períodos de seguimiento evaluándolos en dimensiones volumétricas y lineales. El resultado secundario es evaluar los resultados volumétricos (como el sexo, la edad y el tamaño del injerto) junto con el paciente (incluido el tabaquismo) y los factores relacionados con la cirugía que pueden afectar el resultado.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Konya, Pavo, 42090
- Necmettin Erbakan Üniversitesi
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios mayores de 18 años
- Tratamientos con tratamiento gingival Cairo tipo I y que requieren cirugía gingival gratuita
- No hay discapacidad psiquiátrica, mental o física.
- Mi hijo no ha recibido tratamiento periodontal en 6 meses.
- Estar sistémicamente sano
- Tener al menos 20 dientes en toda la boca.
- Recibir un diagnóstico de encías sanas
- No usar ningún medicamento
- No embarazada
- No haber utilizado antibióticos, antiinflamatorios o cualquier otro medicamento que hinche los tejidos periodontales en los últimos 6 meses por cualquier motivo.
Criterio de exclusión:
1) Estar fuera de los criterios de inclusión y no aceptar participar en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Pacientes no fumadores
El paciente recibirá un injerto gingival libre por altura gingival queratinizada insuficiente.
|
En caso de altura gingival insuficiente en los pacientes, el injerto gingival libre tomado del paladar se suturará al área relevante.
|
|
Comparador activo: Fumadores "ligeros" que afirman fumar menos de 5 cigarrillos al día
El paciente recibirá un injerto gingival libre por altura gingival queratinizada insuficiente.
|
En caso de altura gingival insuficiente en los pacientes, el injerto gingival libre tomado del paladar se suturará al área relevante.
|
|
Comparador activo: No fumador desde hace 5 años, pacientes que dejaron de fumar.
El paciente recibirá un injerto gingival libre por altura gingival queratinizada insuficiente.
|
En caso de altura gingival insuficiente en los pacientes, el injerto gingival libre tomado del paladar se suturará al área relevante.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Examen del cambio de volumen en la región donante palatina en pacientes fumadores y no fumadores.
Periodo de tiempo: 3 meses
|
El objetivo era examinar el cambio de volumen entre los 3 grupos de nuestro estudio observando su conexión con el tabaquismo.
Se creó un plan de estudio comparando el dispositivo de forma 3D en el que se realizaron los escaneos con Geomatic Control X y observando el cambio de volumen.
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
efecto de fumar
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Evaluar los resultados volumétricos (como sexo, edad y tamaño del injerto) junto con los factores del paciente (factor tabaquismo) y relacionados con la cirugía.
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- necmettinerbakanü
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .