Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A PALATAL DONORI RÉGIÓ 3D VOLUMETRIAI VÁLTOZÁSA A SEBGYÓGYULÁSBAN ((DIMENSIONAL))

2024. július 23. frissítette: FATMA SARAÇ, Necmettin Erbakan University

Ezt a klinikai vizsgálatot a tervek szerint 45, 18-65 év közötti, I. típusú kairói ínyrecesszióban szenvedő és ingyenes fogínyműtétet igénylő betegek bevonásával kívánják elvégezni. Célja volt annak vizsgálata, hogy a palatális nyálkahártya mikor tér vissza korábbi térfogatára a donor területen, valamint a dohányzás hatását. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:

  • A palatális donor terület 3D térfogatváltozásának értékelése, ahonnan szabad gingivális graftot vettünk
  • annak meghatározása, hogy mennyi idő alatt nyeri vissza eredeti alakját és vastagságát a palatális nyálkahártya A résztvevőket felkérjük a posztoperatív ajánlások betartására és a szájhigiéniára való odafigyelésre.

Ha van összehasonlító csoport: A kutatók arra használják, hogy megnézzék, hogy a dohányzás befolyásolja-e a donorterület térfogatváltozását.

Összehasonlítják a klinikailag egészséges fogínyű nemdohányzókat, a napi 5 cigarettánál kevesebb cigarettát elszívó „könnyű” dohányosokat és a klinikailag egészséges fogínyű betegeket, valamint a klinikailag egészséges fogínyű volt dohányosokat, akik 5 éve nem dohányoztak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Részletes leírás

Ezt a vizsgálatot 45, 18-65 év közötti személlyel tervezik lefolytatni, akik különböző okokból jelentkeztek a Necmettin Erbakan Egyetem Fogorvostudományi Karának Parodontológiai Tanszékére. A Parodontológiai Osztályon minden olyan beteget, akinél klinikai és radiológiai értékelés után parodontális betegséggel diagnosztizálnak, kezdetben fázis-1 kezeléssel kezelik. Emellett folytatódik azon betegek kezelése, akiknek mucogingivális problémái vannak (gingiva recesszió, keratinizált ínyelégtelenség, sekély vestibulum mélység), akiknek fázis 1-es kezelése periodontológiai szakrendelésünkön befejeződött (ingyenes fogíny- és kötőszöveti graft műtéttel stb.). Azokról a betegekről, akiknél műtéti beavatkozást terveznek, a műtét előtti és utáni klinikai méréseket és fényképeket készítjük és őrizzük archívumunkban.

Ebben a prospektíven tervezett vizsgálatban azoknak a betegeknek a palatális területét, akik bármilyen okból ingyenes ínyműtétre indikáltak, és akik megfelelnek a beválasztási kritériumoknak és beleegyeztek a vizsgálatba, intraorális szkennerrel szkenneljük a beavatkozás előtt és után. a szájpadlás térfogatának változásait pedig az 1. és 3. havi követéskor követik nyomon.

Bevételi és kizárási kritériumok (korlátozások):

A tanulmányba való felvétel kritériumai:

  1. 18 éves és idősebb önkéntesek
  2. I. típusú kairói ínyrecesszióban szenvedő és ingyenes fogínyműtétet igénylő betegek
  3. Nem rendelkezik pszichiátriai, szellemi vagy testi fogyatékossággal
  4. Nem részesült parodontális kezelésben az elmúlt 6 hónapban
  5. Rendszeresen egészségesnek lenni
  6. Legalább 20 fog legyen az egész szájban
  7. Egészséges fogíny diagnosztizálása
  8. Nem használ semmilyen gyógyszert
  9. Nem terhes
  10. Az elmúlt 6 hónapban nem használt antibiotikumot, gyulladáscsökkentőt vagy más olyan gyógyszert, amely bármilyen okból hatással lehet a parodontális szövetekre.

Kizárási kritériumok a vizsgálatból:

1) A beválasztási kritériumokon kívül eső és a vizsgálatban való részvétel elmulasztása egyéni kiválasztás Ha a Parodontológiai Klinika Titkárságára periodontális kezelésre érkező betegek megfelelnek annak a vizsgálatnak a beválasztási kritériumainak, amelynek fázis 1-es kezelését befejezték, az elfogadó betegek a vizsgálatba bekerülnek a vizsgálatba azok, akik aláírják a hozzájárulási lapot.

Figyelembe véve a vizsgálatból a résztvevők kiesésének lehetőségét, az egyes csoportokba bevonandó személyek számát 15 főben határoztuk meg, és összesen 45 fővel tervezzük lebonyolítani.

1. csoport: Nemdohányzó és klinikailag egészséges fogínyű betegek 2. csoport: „Könnyű” dohányosok, akik napi 5 cigarettánál kevesebbet szívnak, és klinikailag egészséges fogínyű betegek 3. csoport: Klinikailag egészséges fogínyű betegek és volt dohányosok, akik 5 éve nem dohányzott.

Egy intraorális optikai szkennert (TRIOS, 3Shape) használnak a digitális modellek STL-fájlokként történő előállításához a kiindulási állapot (műtét előtt) és 1 és 3 hónapos korban. Az STL-fájlokat egy digitális képalkotó szoftverbe (Geomagic Control X®) importálják, hogy mérjék a donorhely mennyiségének időbeli változásait. Minden digitális volumetrikus elemzést el kell végezni. Az alapvonali és a nyomon követési látogatásokból származó STL-fájlokat a rendszer a legmegfelelőbb algoritmus segítségével átfedi és egyezteti. Stabil anatómiai tereptárgyak (fogak és ellenoldali szájpad) lesznek felhasználva a modellek átfedésére a digitális elemzés maximális pontosságának garantálása érdekében. A megfigyelt térfogati eredmények a tervek szerint a következőket tartalmazzák: átlagos térfogati (Volume) változások, átlagos felületek közötti távolság (különbség a rekonstruált térfogat átlagos vastagságában; DD) és lineáris méretváltozások (LD) a 3., 5. és 7 mm-es pontokban. A páciens életkora, neme és a graft méretei (szélesség, magasság és vastagság) szintén rögzítésre kerülnek. A vizsgálat elsődleges eredménye a donor területek posztoperatív dimenzióváltozásainak megfigyelése a különböző követési időszakokban, térfogati és lineáris dimenziók értékelésével. A másodlagos eredmény a volumetrikus eredmények (például nem, életkor és graftméret) értékelése, valamint a páciens (beleértve a dohányzást) és a műtéttel kapcsolatos tényezők értékelése, amelyek befolyásolhatják az eredményt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

45

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Konya, Pulyka, 42090
        • Necmettin Erbakan Üniversitesi

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 éves és idősebb önkéntesek
  2. Ingyenes fogínyműtétet igénylő Cairo I-es típusú ínykezeléssel végzett kezelések
  3. Nincs pszichiátriai, szellemi vagy testi fogyatékosság
  4. A fiam 6 hónapon belül nem kapott parodontális kezelést.
  5. Rendszeresen egészségesnek lenni
  6. Legalább 20 fog legyen az egész szájban
  7. Egészséges fogíny diagnosztizálása
  8. Nem használ semmilyen gyógyszert
  9. Nem terhes
  10. Az elmúlt 6 hónapban nem használt antibiotikumot, gyulladáscsökkentőt vagy más olyan gyógyszert, amely bármilyen okból megduzzasztja a parodontális szöveteket.

Kizárási kritériumok:

1) kívül esik a felvételi kritériumokon, és nem járul hozzá a vizsgálatban való részvételhez

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Szűrés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nemdohányzó betegek
Az elégtelen keratinizált ínymagasság miatt a páciens ingyenes ínyátültetést kap.
A betegek elégtelen ínymagassága esetén a szájpadlásból vett szabad ínygraftot a megfelelő területre varrják.
Aktív összehasonlító: „Könnyű” dohányosok, akik napi 5 cigarettánál kevesebbet szívnak el
Az elégtelen keratinizált ínymagasság miatt a páciens ingyenes ínyátültetést kap.
A betegek elégtelen ínymagassága esetén a szájpadlásból vett szabad ínygraftot a megfelelő területre varrják.
Aktív összehasonlító: Nemdohányzó 5 éve, leszokott a dohányzásról betegek
Az elégtelen keratinizált ínymagasság miatt a páciens ingyenes ínyátültetést kap.
A betegek elégtelen ínymagassága esetén a szájpadlásból vett szabad ínygraftot a megfelelő területre varrják.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A palatális donor régió térfogatváltozásának vizsgálata dohányzó és nemdohányzó betegekben
Időkeret: 3 hónap
Vizsgálni kívántuk a 3 csoport térfogatváltozását a dohányzással való összefüggésének vizsgálatával. A vizsgálati tervet úgy készítették el, hogy összehasonlították a 3D alakzatos eszközt, amelyen a szkenneléseket végezték a Geomatic Control X-szel, és megvizsgálták a térfogatváltozást.
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a dohányzás hatása
Időkeret: 3 hónap
A volumetrikus eredmények (például nem, életkor és graftméret) értékelése a beteggel (dohányzási faktor) és a műtéttel kapcsolatos tényezőkkel együtt.
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. július 10.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. február 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 1.

Első közzététel (Tényleges)

2024. február 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. július 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. július 23.

Utolsó ellenőrzés

2024. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • necmettinerbakanü

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Szabad fogíny nemdohányzó, elégtelen keratinizált ínymagasságú és klinikailag egészséges ínyű betegeknél, „könnyű” dohányosoknál, akik napi 5 cigarettánál kevesebbet szívnak, valamint klinikailag egészséges fogínyű betegeknél, valamint egészséges fogínyű betegeknél, akik leszoktak a dohányzásról és nem dohányoztak 5 évig. Célul tűztük ki a beültetett palatális donor terület 3D térfogatváltozásának értékelését, a donor terület térfogatváltozásának meghatározását, valamint azt, hogy a palatális nyálkahártya mennyi idő alatt nyerte vissza eredeti alakját és vastagságát.

IPD megosztási időkeret

2024. február – 2024. július

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

keresés

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel