- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06250179
A PALATAL DONORI RÉGIÓ 3D VOLUMETRIAI VÁLTOZÁSA A SEBGYÓGYULÁSBAN ((DIMENSIONAL))
Ezt a klinikai vizsgálatot a tervek szerint 45, 18-65 év közötti, I. típusú kairói ínyrecesszióban szenvedő és ingyenes fogínyműtétet igénylő betegek bevonásával kívánják elvégezni. Célja volt annak vizsgálata, hogy a palatális nyálkahártya mikor tér vissza korábbi térfogatára a donor területen, valamint a dohányzás hatását. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:
- A palatális donor terület 3D térfogatváltozásának értékelése, ahonnan szabad gingivális graftot vettünk
- annak meghatározása, hogy mennyi idő alatt nyeri vissza eredeti alakját és vastagságát a palatális nyálkahártya A résztvevőket felkérjük a posztoperatív ajánlások betartására és a szájhigiéniára való odafigyelésre.
Ha van összehasonlító csoport: A kutatók arra használják, hogy megnézzék, hogy a dohányzás befolyásolja-e a donorterület térfogatváltozását.
Összehasonlítják a klinikailag egészséges fogínyű nemdohányzókat, a napi 5 cigarettánál kevesebb cigarettát elszívó „könnyű” dohányosokat és a klinikailag egészséges fogínyű betegeket, valamint a klinikailag egészséges fogínyű volt dohányosokat, akik 5 éve nem dohányoztak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ezt a vizsgálatot 45, 18-65 év közötti személlyel tervezik lefolytatni, akik különböző okokból jelentkeztek a Necmettin Erbakan Egyetem Fogorvostudományi Karának Parodontológiai Tanszékére. A Parodontológiai Osztályon minden olyan beteget, akinél klinikai és radiológiai értékelés után parodontális betegséggel diagnosztizálnak, kezdetben fázis-1 kezeléssel kezelik. Emellett folytatódik azon betegek kezelése, akiknek mucogingivális problémái vannak (gingiva recesszió, keratinizált ínyelégtelenség, sekély vestibulum mélység), akiknek fázis 1-es kezelése periodontológiai szakrendelésünkön befejeződött (ingyenes fogíny- és kötőszöveti graft műtéttel stb.). Azokról a betegekről, akiknél műtéti beavatkozást terveznek, a műtét előtti és utáni klinikai méréseket és fényképeket készítjük és őrizzük archívumunkban.
Ebben a prospektíven tervezett vizsgálatban azoknak a betegeknek a palatális területét, akik bármilyen okból ingyenes ínyműtétre indikáltak, és akik megfelelnek a beválasztási kritériumoknak és beleegyeztek a vizsgálatba, intraorális szkennerrel szkenneljük a beavatkozás előtt és után. a szájpadlás térfogatának változásait pedig az 1. és 3. havi követéskor követik nyomon.
Bevételi és kizárási kritériumok (korlátozások):
A tanulmányba való felvétel kritériumai:
- 18 éves és idősebb önkéntesek
- I. típusú kairói ínyrecesszióban szenvedő és ingyenes fogínyműtétet igénylő betegek
- Nem rendelkezik pszichiátriai, szellemi vagy testi fogyatékossággal
- Nem részesült parodontális kezelésben az elmúlt 6 hónapban
- Rendszeresen egészségesnek lenni
- Legalább 20 fog legyen az egész szájban
- Egészséges fogíny diagnosztizálása
- Nem használ semmilyen gyógyszert
- Nem terhes
- Az elmúlt 6 hónapban nem használt antibiotikumot, gyulladáscsökkentőt vagy más olyan gyógyszert, amely bármilyen okból hatással lehet a parodontális szövetekre.
Kizárási kritériumok a vizsgálatból:
1) A beválasztási kritériumokon kívül eső és a vizsgálatban való részvétel elmulasztása egyéni kiválasztás Ha a Parodontológiai Klinika Titkárságára periodontális kezelésre érkező betegek megfelelnek annak a vizsgálatnak a beválasztási kritériumainak, amelynek fázis 1-es kezelését befejezték, az elfogadó betegek a vizsgálatba bekerülnek a vizsgálatba azok, akik aláírják a hozzájárulási lapot.
Figyelembe véve a vizsgálatból a résztvevők kiesésének lehetőségét, az egyes csoportokba bevonandó személyek számát 15 főben határoztuk meg, és összesen 45 fővel tervezzük lebonyolítani.
1. csoport: Nemdohányzó és klinikailag egészséges fogínyű betegek 2. csoport: „Könnyű” dohányosok, akik napi 5 cigarettánál kevesebbet szívnak, és klinikailag egészséges fogínyű betegek 3. csoport: Klinikailag egészséges fogínyű betegek és volt dohányosok, akik 5 éve nem dohányzott.
Egy intraorális optikai szkennert (TRIOS, 3Shape) használnak a digitális modellek STL-fájlokként történő előállításához a kiindulási állapot (műtét előtt) és 1 és 3 hónapos korban. Az STL-fájlokat egy digitális képalkotó szoftverbe (Geomagic Control X®) importálják, hogy mérjék a donorhely mennyiségének időbeli változásait. Minden digitális volumetrikus elemzést el kell végezni. Az alapvonali és a nyomon követési látogatásokból származó STL-fájlokat a rendszer a legmegfelelőbb algoritmus segítségével átfedi és egyezteti. Stabil anatómiai tereptárgyak (fogak és ellenoldali szájpad) lesznek felhasználva a modellek átfedésére a digitális elemzés maximális pontosságának garantálása érdekében. A megfigyelt térfogati eredmények a tervek szerint a következőket tartalmazzák: átlagos térfogati (Volume) változások, átlagos felületek közötti távolság (különbség a rekonstruált térfogat átlagos vastagságában; DD) és lineáris méretváltozások (LD) a 3., 5. és 7 mm-es pontokban. A páciens életkora, neme és a graft méretei (szélesség, magasság és vastagság) szintén rögzítésre kerülnek. A vizsgálat elsődleges eredménye a donor területek posztoperatív dimenzióváltozásainak megfigyelése a különböző követési időszakokban, térfogati és lineáris dimenziók értékelésével. A másodlagos eredmény a volumetrikus eredmények (például nem, életkor és graftméret) értékelése, valamint a páciens (beleértve a dohányzást) és a műtéttel kapcsolatos tényezők értékelése, amelyek befolyásolhatják az eredményt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Konya, Pulyka, 42090
- Necmettin Erbakan Üniversitesi
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves és idősebb önkéntesek
- Ingyenes fogínyműtétet igénylő Cairo I-es típusú ínykezeléssel végzett kezelések
- Nincs pszichiátriai, szellemi vagy testi fogyatékosság
- A fiam 6 hónapon belül nem kapott parodontális kezelést.
- Rendszeresen egészségesnek lenni
- Legalább 20 fog legyen az egész szájban
- Egészséges fogíny diagnosztizálása
- Nem használ semmilyen gyógyszert
- Nem terhes
- Az elmúlt 6 hónapban nem használt antibiotikumot, gyulladáscsökkentőt vagy más olyan gyógyszert, amely bármilyen okból megduzzasztja a parodontális szöveteket.
Kizárási kritériumok:
1) kívül esik a felvételi kritériumokon, és nem járul hozzá a vizsgálatban való részvételhez
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Nemdohányzó betegek
Az elégtelen keratinizált ínymagasság miatt a páciens ingyenes ínyátültetést kap.
|
A betegek elégtelen ínymagassága esetén a szájpadlásból vett szabad ínygraftot a megfelelő területre varrják.
|
|
Aktív összehasonlító: „Könnyű” dohányosok, akik napi 5 cigarettánál kevesebbet szívnak el
Az elégtelen keratinizált ínymagasság miatt a páciens ingyenes ínyátültetést kap.
|
A betegek elégtelen ínymagassága esetén a szájpadlásból vett szabad ínygraftot a megfelelő területre varrják.
|
|
Aktív összehasonlító: Nemdohányzó 5 éve, leszokott a dohányzásról betegek
Az elégtelen keratinizált ínymagasság miatt a páciens ingyenes ínyátültetést kap.
|
A betegek elégtelen ínymagassága esetén a szájpadlásból vett szabad ínygraftot a megfelelő területre varrják.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A palatális donor régió térfogatváltozásának vizsgálata dohányzó és nemdohányzó betegekben
Időkeret: 3 hónap
|
Vizsgálni kívántuk a 3 csoport térfogatváltozását a dohányzással való összefüggésének vizsgálatával.
A vizsgálati tervet úgy készítették el, hogy összehasonlították a 3D alakzatos eszközt, amelyen a szkenneléseket végezték a Geomatic Control X-szel, és megvizsgálták a térfogatváltozást.
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a dohányzás hatása
Időkeret: 3 hónap
|
A volumetrikus eredmények (például nem, életkor és graftméret) értékelése a beteggel (dohányzási faktor) és a műtéttel kapcsolatos tényezőkkel együtt.
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- necmettinerbakanü
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .