- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06250179
3D ОБЪЕМНОЕ ИЗМЕНЕНИЕ НЕБНОЙ ДОНОРСКОЙ ОБЛАСТИ ПРИ ЗАРАЖИВАНИИ РАН ((DIMENSIONAL))
Цель этого клинического исследования планируется провести с участием 45 человек в возрасте от 18 до 65 лет с рецессией десны I типа по Каиру и пациентами, которым требуется бесплатная операция на десне. Целью исследования было выяснить, когда слизистая неба вернется к своему прежнему объему в донорской зоне и влияние курения. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Оценка трехмерного изменения объема небной донорской области, из которой был взят свободный десневой трансплантат.
- определение того, сколько времени потребуется слизистой неба, чтобы восстановить свою первоначальную форму и толщину. Участникам будет предложено соблюдать послеоперационные рекомендации и уделять внимание гигиене полости рта.
Если есть группа сравнения: исследователи используют ее, чтобы увидеть, влияет ли курение на изменение объема донорской области.
Они сравнит некурящих с клинически здоровыми деснами, «легких» курильщиков, сообщающих о выкуривании менее 5 сигарет в день, и пациентов с клинически здоровыми деснами, а также бывших курильщиков с клинически здоровыми деснами, которые не курили в течение 5 лет.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование планируется провести с участием 45 человек в возрасте от 18 до 65 лет, которые по разным причинам обратились на факультет стоматологии и пародонтологии Университета Неджметтина Эрбакана. В отделении пародонтологии каждый пациент, у которого после клинического и рентгенологического обследования диагностировано заболевание пародонта, первоначально получает лечение первой фазы. Кроме того, в нашей пародонтологической клинике продолжается лечение пациентов со мукогингивальными проблемами (рецессия десны, кератинизированная недостаточность десны, малая глубина преддверия), у которых в нашей пародонтологической клинике завершено лечение 1-го этапа (со свободным трансплантатом десны, операцией по трансплантации соединительной ткани и т. д.). Пред- и послеоперационные клинические измерения и фотографии пациентов, которым планируются хирургические вмешательства, снимаются и хранятся в нашем архиве.
В этом проспективно запланированном исследовании небная область пациентов, получивших по какой-либо причине показание к бесплатной операции на деснах, соответствующих критериям включения и согласившихся участвовать в исследовании, будет сканироваться с помощью внутриротового сканера до и после процедуры. а изменения объема неба будут отслеживаться в течение 1-го и 3-го месяцев наблюдения.
Критерии включения и исключения (ограничения):
Критерии включения в исследование:
- Волонтёры от 18 лет и старше
- Пациенты с рецессией десны I типа по Каиру, которым требуется бесплатная операция на десне.
- Отсутствие психических, психических или физических недостатков
- Отсутствие пародонтологического лечения в течение последних 6 месяцев.
- Быть системно здоровым
- Наличие не менее 20 зубов во всей полости рта
- Диагностика здоровых десен
- Не использовать никаких лекарств
- Не будучи беременной
- Не применять в течение последних 6 месяцев по какой-либо причине антибиотики, противовоспалительные или другие препараты, которые могут повлиять на ткани пародонта.
Критерии исключения из исследования:
1) Нахождение вне критериев включения и несогласие участвовать в индивидуальном отборе исследования. Если пациенты, обратившиеся в секретариат пародонтологической клиники для лечения пародонта, соответствуют критериям включения в исследование, лечение фазы 1 которого было завершено, пациенты, принявшие исследование, и те, кто подписывает форму согласия, будут включены в исследование.
Учитывая возможность выбывания участников из исследования, количество человек, которые будут включены в каждую группу, было определено как 15, и всего планируется провести исследование с участием 45 человек.
Группа 1: Пациенты, которые не курят и имеют клинически здоровые десны. Группа 2: «Легкие» курильщики, сообщающие о выкуривании менее 5 сигарет в день, и пациенты с клинически здоровыми деснами. Группа 3: Пациенты с клинически здоровыми деснами и бывшие курильщики, у которых есть клинически здоровые десны. не курил 5 лет.
Внутриротовой оптический сканер (TRIOS, 3Shape) будет использоваться для получения цифровых моделей в виде файлов STL исходно (до операции), а также через 1 и 3 месяца. Файлы STL будут импортированы в программное обеспечение для цифровых изображений (Geomagic Control X®) для измерения изменений объема донорского участка с течением времени. Будут выполнены все цифровые объемные анализы. Файлы STL из базовых и последующих посещений будут наложены друг на друга и сопоставлены с использованием наиболее подходящего алгоритма. Стабильные анатомические ориентиры (зубы и контралатеральное небо) будут использоваться для наложения моделей, чтобы гарантировать максимальную точность цифрового анализа. Планируется, что наблюдаемые объемные результаты будут включать: средние объемные (Объемные) изменения, среднее расстояние между поверхностями (разница средней толщины реконструированного объема; DD) и линейные размерные изменения (LD) в точках 3, 5 и 7 мм. Также будут записаны возраст, пол пациента и размеры трансплантата (ширина, высота и толщина). Основным результатом этого исследования является наблюдение послеоперационных изменений размеров донорских областей в разные периоды наблюдения путем их оценки в объемных и линейных размерах. Вторичный результат заключается в оценке объемных результатов (таких как пол, возраст и размер трансплантата) вместе с пациентом (включая курение) и факторами, связанными с хирургическим вмешательством, которые могут повлиять на результат.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Konya, Турция, 42090
- Necmettin Erbakan Üniversitesi
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Волонтёры от 18 лет и старше
- Лечение десен Cairo типа I, требующее бесплатной хирургии десен.
- Нет никаких психических, психических или физических недостатков.
- Мой сын не получал пародонтологического лечения в течение 6 месяцев.
- Быть системно здоровым
- Наличие не менее 20 зубов во всей полости рта
- Диагностика здоровых десен
- Не использовать никаких лекарств
- Не беременна
- Неиспользование антибиотиков, противовоспалительных или других препаратов, вызывающих отек тканей пародонта, в течение последних 6 месяцев по какой-либо причине.
Критерий исключения:
1) Нахождение вне критериев включения и несогласие на участие в исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Некурящие пациенты
Пациент получит бесплатный десневой трансплантат при недостаточной высоте кератинизированной десны.
|
При недостаточной высоте десны у пациентов свободный десневой трансплантат, взятый с неба, подшивают к соответствующему участку.
|
|
Активный компаратор: «Легкие» курильщики, сообщающие о выкуривании менее 5 сигарет в день.
Пациент получит бесплатный десневой трансплантат при недостаточной высоте кератинизированной десны.
|
При недостаточной высоте десны у пациентов свободный десневой трансплантат, взятый с неба, подшивают к соответствующему участку.
|
|
Активный компаратор: Некурящий в течение 5 лет, бросившие курить пациенты.
Пациент получит бесплатный десневой трансплантат при недостаточной высоте кератинизированной десны.
|
При недостаточной высоте десны у пациентов свободный десневой трансплантат, взятый с неба, подшивают к соответствующему участку.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исследование изменения объема небной донорской области у курящих и некурящих пациентов.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Целью исследования было изучить изменение объема среди трех групп нашего исследования, рассматривая его связь с курением.
План исследования был составлен путем сравнения устройства трехмерной формы, на котором были сделаны сканы, с Geomatic Control X и наблюдения за изменением объема.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
эффект от курения
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оценить объемные результаты (такие как пол, возраст и размер трансплантата) вместе с факторами пациента (фактор курения) и факторами, связанными с хирургическим вмешательством.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- necmettinerbakanü
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .