- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06250179
3D VOLUMETRISK ENDRING AV PALATAL DONORREGIONEN I SÅRHELING ((DIMENSIONAL))
Formålet med denne kliniske studien er planlagt utført med 45 individer i alderen 18-65 år, med Kairo type I gingival resesjon og pasienter som trenger gratis gingival kirurgi. Målet var å undersøke når palatale slimhinner vil gå tilbake til sitt tidligere volum i donorområdet og effekten av røyking. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Evaluering av 3D-volumendring av det palatale donorområdet som fritt gingivaltransplantat ble tatt fra
- bestemme hvor lang tid det tar før den palatale slimhinnen gjenvinner sin opprinnelige form og tykkelse. Deltakerne vil bli bedt om å følge postoperative anbefalinger og ta hensyn til munnhygiene.
Hvis det er en sammenligningsgruppe: Forskere bruker den til å se om røyking påvirker volumendringen i donorområdet.
De vil sammenligne ikke-røykere med klinisk sunt tannkjøtt, 'lette' røykere som rapporterer å røyke mindre enn 5 sigaretter per dag og pasienter med klinisk sunt tannkjøtt, og eks-røykere med klinisk sunt tannkjøtt som ikke har røykt på 5 år.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er planlagt utført med 45 personer i alderen 18-65 år som søkte seg til Necmettin Erbakan University Fakultet for odontologi Institutt for periodontologi av ulike årsaker. I Periodontologisk avdeling behandles i første omgang hver pasient med diagnosen periodontal sykdom etter klinisk og radiologisk utredning med fase-1-behandling. I tillegg fortsetter behandlingen av pasienter med slimhinneproblemer (gingival resesjon, keratinisert gingival insuffisiens, grunt vestibuledybde) hvis fase-1-behandling er gjennomført i vår periodontologiske klinikk (med gratis gingivalgraft og bindevevstransplantatoperasjon etc.). Pre- og postoperative kliniske målinger og fotografier av pasienter som det er planlagt kirurgiske inngrep for, tas og oppbevares i vårt arkiv.
I denne prospektivt planlagte studien vil palatalområdet til pasienter som har fått indikasjon for gratis gingivalkirurgi uansett årsak og som oppfyller inklusjonskriteriene og har samtykket i å delta i studien, skannes med en intraoral skanner før og etter prosedyren, og endringene i ganevolum vil bli overvåket ved 1. og 3. måneds oppfølging.
Inkluderings- og eksklusjonskriterier (begrensninger):
Studiens inklusjonskriterier:
- Frivillige fra 18 år og oppover
- Pasienter med Kairo type I gingival resesjon og som trenger gratis gingival kirurgi
- Å ikke ha en psykisk, psykisk eller fysisk funksjonshemming
- Ikke ha mottatt periodontal behandling de siste 6 månedene
- Å være systemisk sunn
- Å ha minst 20 tenner i hele munnen
- Får diagnosen sunt tannkjøtt
- Bruker ikke noen medisiner
- Ikke å være gravid
- Ikke å ha brukt antibiotika, betennelsesdempende eller andre legemidler som kan påvirke periodontale vev i løpet av de siste 6 månedene uansett årsak.
Eksklusjonskriterier fra studien:
1) Å være utenfor inklusjonskriteriene og ikke godta å delta i studiens individuelle utvelgelse Dersom pasientene som kommer til Periodontologiklinikkens sekretariat for periodontal behandling oppfyller inklusjonskriteriene for studien hvis fase-1 behandling er fullført, vil pasientene som aksepterer studien og de som signerer samtykkeskjemaet vil bli inkludert i studien.
Med tanke på muligheten for at deltakere dropper ut av studien, ble antallet individer som skulle inkluderes i hver gruppe bestemt til 15 og det er planlagt gjennomført med totalt 45 individer.
Gruppe 1: Pasienter som er ikke-røykere og har klinisk sunt tannkjøtt. Gruppe 2: 'Lette' røykere som rapporterer å røyke mindre enn 5 sigaretter per dag og pasienter med klinisk sunt tannkjøtt. Gruppe 3: Pasienter med klinisk sunt tannkjøtt og eks-røykere som har ikke røykt på 5 år.
En intraoral optisk skanner (TRIOS, 3Shape) vil bli brukt for å få digitale modeller som STL-filer ved baseline (før operasjon) og etter 1 og 3 måneder. STL-filer vil bli importert til en digital bildebehandlingsprogramvare (Geomagic Control X®) for å måle volumendringer på donorstedet over tid. Alle digitale volumetriske analyser vil bli utført. STL-filer fra baseline- og oppfølgingsbesøk vil bli lagt over og matchet ved hjelp av den mest passende algoritmen. Stabile anatomiske landemerker (tenner og kontralateral gane) vil bli brukt til å utføre overlegg av modeller for å garantere maksimal nøyaktighet av digital analyse. Observerte volumetriske resultater er planlagt å inkludere: gjennomsnittlige volumetriske (volum) endringer, gjennomsnittlig avstand mellom overflater (forskjell i gjennomsnittlig tykkelse på det rekonstruerte volumet; DD), og lineære dimensjonsendringer (LD) ved punktene 3, 5 og 7 mm. Pasientens alder, kjønn og graftdimensjoner (bredde, høyde og tykkelse) vil også bli registrert. Det primære resultatet av denne studien er å observere de postoperative dimensjonsendringene til donorområder ved forskjellige oppfølgingsperioder ved å evaluere dem i volumetriske og lineære dimensjoner. Det sekundære utfallet er å evaluere volumetriske utfall (som kjønn, alder og graftstørrelse) sammen med pasient (inkludert røyking) og operasjonsrelaterte faktorer som kan påvirke utfallet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Konya, Tyrkia, 42090
- Necmettin Erbakan Üniversitesi
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frivillige fra 18 år og oppover
- Behandlinger med Kairo type I gingivalbehandling og krever gratis gingivalkirurgi
- Det er ingen psykiatrisk, psykisk eller fysisk funksjonshemming
- Sønnen min har ikke fått periodontal behandling innen 6 måneder.
- Å være systemisk sunn
- Å ha minst 20 tenner i hele munnen
- Får diagnosen sunt tannkjøtt
- Bruker ikke noen medisiner
- Ikke gravid
- Ikke å ha brukt antibiotika, betennelsesdempende eller andre medisiner som vil svelle periodontale vev i løpet av de siste 6 månedene uansett årsak.
Ekskluderingskriterier:
1) Å være utenfor inklusjonskriteriene og ikke godta å delta i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ikke-røyke pasienter
Pasienten vil få gratis gingivalgraft ved utilstrekkelig keratinisert gingivalhøyde.
|
Ved utilstrekkelig tannkjøtthøyde hos pasienter, vil det frie gingivaltransplantatet tatt fra ganen sys til det aktuelle området.
|
|
Aktiv komparator: 'Lette' røykere som rapporterer at de røyker mindre enn 5 sigaretter per dag
Pasienten vil få gratis gingivalgraft ved utilstrekkelig keratinisert gingivalhøyde.
|
Ved utilstrekkelig tannkjøtthøyde hos pasienter, vil det frie gingivaltransplantatet tatt fra ganen sys til det aktuelle området.
|
|
Aktiv komparator: Ikke-røyker i 5 år, sluttet å røyke pasienter
Pasienten vil få gratis gingivalgraft ved utilstrekkelig keratinisert gingivalhøyde.
|
Ved utilstrekkelig tannkjøtthøyde hos pasienter, vil det frie gingivaltransplantatet tatt fra ganen sys til det aktuelle området.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Undersøkelse av volumendring i palatal donorregion hos røykende og ikke-røykende pasienter
Tidsramme: 3 måneder
|
Målet var å undersøke volumendringen blant de 3 gruppene i vår studie ved å se på sammenhengen med røyking.
En studieplan ble laget ved å sammenligne 3D-formenheten som skanningene ble laget på med Geomatic Control X og se på volumendringen.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
effekten av røyking
Tidsramme: 3 måneder
|
For å evaluere de volumetriske resultatene (som kjønn, alder og graftstørrelse) sammen med pasient (røykefaktor) og operasjonsrelaterte faktorer.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- necmettinerbakanü
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .