Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

3D VOLUMETRISK ENDRING AV PALATAL DONORREGIONEN I SÅRHELING ((DIMENSIONAL))

23. juli 2024 oppdatert av: FATMA SARAÇ, Necmettin Erbakan University

Formålet med denne kliniske studien er planlagt utført med 45 individer i alderen 18-65 år, med Kairo type I gingival resesjon og pasienter som trenger gratis gingival kirurgi. Målet var å undersøke når palatale slimhinner vil gå tilbake til sitt tidligere volum i donorområdet og effekten av røyking. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Evaluering av 3D-volumendring av det palatale donorområdet som fritt gingivaltransplantat ble tatt fra
  • bestemme hvor lang tid det tar før den palatale slimhinnen gjenvinner sin opprinnelige form og tykkelse. Deltakerne vil bli bedt om å følge postoperative anbefalinger og ta hensyn til munnhygiene.

Hvis det er en sammenligningsgruppe: Forskere bruker den til å se om røyking påvirker volumendringen i donorområdet.

De vil sammenligne ikke-røykere med klinisk sunt tannkjøtt, 'lette' røykere som rapporterer å røyke mindre enn 5 sigaretter per dag og pasienter med klinisk sunt tannkjøtt, og eks-røykere med klinisk sunt tannkjøtt som ikke har røykt på 5 år.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljert beskrivelse

Denne studien er planlagt utført med 45 personer i alderen 18-65 år som søkte seg til Necmettin Erbakan University Fakultet for odontologi Institutt for periodontologi av ulike årsaker. I Periodontologisk avdeling behandles i første omgang hver pasient med diagnosen periodontal sykdom etter klinisk og radiologisk utredning med fase-1-behandling. I tillegg fortsetter behandlingen av pasienter med slimhinneproblemer (gingival resesjon, keratinisert gingival insuffisiens, grunt vestibuledybde) hvis fase-1-behandling er gjennomført i vår periodontologiske klinikk (med gratis gingivalgraft og bindevevstransplantatoperasjon etc.). Pre- og postoperative kliniske målinger og fotografier av pasienter som det er planlagt kirurgiske inngrep for, tas og oppbevares i vårt arkiv.

I denne prospektivt planlagte studien vil palatalområdet til pasienter som har fått indikasjon for gratis gingivalkirurgi uansett årsak og som oppfyller inklusjonskriteriene og har samtykket i å delta i studien, skannes med en intraoral skanner før og etter prosedyren, og endringene i ganevolum vil bli overvåket ved 1. og 3. måneds oppfølging.

Inkluderings- og eksklusjonskriterier (begrensninger):

Studiens inklusjonskriterier:

  1. Frivillige fra 18 år og oppover
  2. Pasienter med Kairo type I gingival resesjon og som trenger gratis gingival kirurgi
  3. Å ikke ha en psykisk, psykisk eller fysisk funksjonshemming
  4. Ikke ha mottatt periodontal behandling de siste 6 månedene
  5. Å være systemisk sunn
  6. Å ha minst 20 tenner i hele munnen
  7. Får diagnosen sunt tannkjøtt
  8. Bruker ikke noen medisiner
  9. Ikke å være gravid
  10. Ikke å ha brukt antibiotika, betennelsesdempende eller andre legemidler som kan påvirke periodontale vev i løpet av de siste 6 månedene uansett årsak.

Eksklusjonskriterier fra studien:

1) Å være utenfor inklusjonskriteriene og ikke godta å delta i studiens individuelle utvelgelse Dersom pasientene som kommer til Periodontologiklinikkens sekretariat for periodontal behandling oppfyller inklusjonskriteriene for studien hvis fase-1 behandling er fullført, vil pasientene som aksepterer studien og de som signerer samtykkeskjemaet vil bli inkludert i studien.

Med tanke på muligheten for at deltakere dropper ut av studien, ble antallet individer som skulle inkluderes i hver gruppe bestemt til 15 og det er planlagt gjennomført med totalt 45 individer.

Gruppe 1: Pasienter som er ikke-røykere og har klinisk sunt tannkjøtt. Gruppe 2: 'Lette' røykere som rapporterer å røyke mindre enn 5 sigaretter per dag og pasienter med klinisk sunt tannkjøtt. Gruppe 3: Pasienter med klinisk sunt tannkjøtt og eks-røykere som har ikke røykt på 5 år.

En intraoral optisk skanner (TRIOS, 3Shape) vil bli brukt for å få digitale modeller som STL-filer ved baseline (før operasjon) og etter 1 og 3 måneder. STL-filer vil bli importert til en digital bildebehandlingsprogramvare (Geomagic Control X®) for å måle volumendringer på donorstedet over tid. Alle digitale volumetriske analyser vil bli utført. STL-filer fra baseline- og oppfølgingsbesøk vil bli lagt over og matchet ved hjelp av den mest passende algoritmen. Stabile anatomiske landemerker (tenner og kontralateral gane) vil bli brukt til å utføre overlegg av modeller for å garantere maksimal nøyaktighet av digital analyse. Observerte volumetriske resultater er planlagt å inkludere: gjennomsnittlige volumetriske (volum) endringer, gjennomsnittlig avstand mellom overflater (forskjell i gjennomsnittlig tykkelse på det rekonstruerte volumet; DD), og lineære dimensjonsendringer (LD) ved punktene 3, 5 og 7 mm. Pasientens alder, kjønn og graftdimensjoner (bredde, høyde og tykkelse) vil også bli registrert. Det primære resultatet av denne studien er å observere de postoperative dimensjonsendringene til donorområder ved forskjellige oppfølgingsperioder ved å evaluere dem i volumetriske og lineære dimensjoner. Det sekundære utfallet er å evaluere volumetriske utfall (som kjønn, alder og graftstørrelse) sammen med pasient (inkludert røyking) og operasjonsrelaterte faktorer som kan påvirke utfallet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

45

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Konya, Tyrkia, 42090
        • Necmettin Erbakan Üniversitesi

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Frivillige fra 18 år og oppover
  2. Behandlinger med Kairo type I gingivalbehandling og krever gratis gingivalkirurgi
  3. Det er ingen psykiatrisk, psykisk eller fysisk funksjonshemming
  4. Sønnen min har ikke fått periodontal behandling innen 6 måneder.
  5. Å være systemisk sunn
  6. Å ha minst 20 tenner i hele munnen
  7. Får diagnosen sunt tannkjøtt
  8. Bruker ikke noen medisiner
  9. Ikke gravid
  10. Ikke å ha brukt antibiotika, betennelsesdempende eller andre medisiner som vil svelle periodontale vev i løpet av de siste 6 månedene uansett årsak.

Ekskluderingskriterier:

1) Å være utenfor inklusjonskriteriene og ikke godta å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ikke-røyke pasienter
Pasienten vil få gratis gingivalgraft ved utilstrekkelig keratinisert gingivalhøyde.
Ved utilstrekkelig tannkjøtthøyde hos pasienter, vil det frie gingivaltransplantatet tatt fra ganen sys til det aktuelle området.
Aktiv komparator: 'Lette' røykere som rapporterer at de røyker mindre enn 5 sigaretter per dag
Pasienten vil få gratis gingivalgraft ved utilstrekkelig keratinisert gingivalhøyde.
Ved utilstrekkelig tannkjøtthøyde hos pasienter, vil det frie gingivaltransplantatet tatt fra ganen sys til det aktuelle området.
Aktiv komparator: Ikke-røyker i 5 år, sluttet å røyke pasienter
Pasienten vil få gratis gingivalgraft ved utilstrekkelig keratinisert gingivalhøyde.
Ved utilstrekkelig tannkjøtthøyde hos pasienter, vil det frie gingivaltransplantatet tatt fra ganen sys til det aktuelle området.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Undersøkelse av volumendring i palatal donorregion hos røykende og ikke-røykende pasienter
Tidsramme: 3 måneder
Målet var å undersøke volumendringen blant de 3 gruppene i vår studie ved å se på sammenhengen med røyking. En studieplan ble laget ved å sammenligne 3D-formenheten som skanningene ble laget på med Geomatic Control X og se på volumendringen.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
effekten av røyking
Tidsramme: 3 måneder
For å evaluere de volumetriske resultatene (som kjønn, alder og graftstørrelse) sammen med pasient (røykefaktor) og operasjonsrelaterte faktorer.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. juli 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

8. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • necmettinerbakanü

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Fri gingiva hos ikke-røykende pasienter med utilstrekkelig keratinisert tannkjøtthøyde og klinisk sunn gingiva, 'lette' røykere som rapporterer å røyke mindre enn 5 sigaretter per dag og pasienter med klinisk sunn gingiva, og pasienter med sunn gingiva som har sluttet å røyke og ikke har røykt i 5 år. Målet var å evaluere 3D-volumendringen av det podede palatale donorområdet, for å bestemme den volumetriske endringen i donorområdet og hvor lang tid det tok for palatalslimhinnen å gjenvinne sin opprinnelige form og tykkelse.

IPD-delingstidsramme

Februar 2024–juli 2024

Tilgangskriterier for IPD-deling

Søk

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere