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MUDANÇA VOLUMÉTRICA 3D DA REGIÃO DOADORA PALATAL NA CICATRIZAÇÃO DE FERIDAS ((DIMENSIONAL))

23 de julho de 2024 atualizado por: FATMA SARAÇ, Necmettin Erbakan University

O objetivo deste ensaio clínico está planejado para ser realizado com 45 indivíduos com idade entre 18 e 65 anos, com recessão gengival Cairo tipo I e pacientes que necessitam de cirurgia gengival gratuita. O objetivo foi investigar quando a mucosa palatina retornará ao volume anterior na área doadora e o efeito do tabagismo. As principais questões que pretende responder são:

  • Avaliação da alteração volumétrica 3D da área doadora palatina da qual foi retirado enxerto gengival livre
  • determinar quanto tempo leva para a mucosa palatina recuperar sua forma e espessura originais Os participantes serão solicitados a cumprir as recomendações pós-operatórias e prestar atenção à higiene bucal.

Se houver um grupo de comparação: Os pesquisadores o utilizam para verificar se o tabagismo afeta a alteração do volume da área doadora.

Eles compararão não fumantes com gengivas clinicamente saudáveis, fumantes “leves” que relatam fumar menos de 5 cigarros por dia e pacientes com gengivas clinicamente saudáveis, e ex-fumantes com gengivas clinicamente saudáveis ​​que não fumam há 5 anos.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Descrição detalhada

Este estudo está planejado para ser realizado com 45 indivíduos com idade entre 18 e 65 anos que se inscreveram no Departamento de Periodontia da Faculdade de Odontologia da Universidade Necmettin Erbakan por vários motivos. No Departamento de Periodontia, cada paciente com diagnóstico de doença periodontal após avaliação clínica e radiológica é inicialmente tratado com tratamento de fase 1. Além disso, continua o tratamento de pacientes com problemas mucogengivais (recessão gengival, insuficiência gengival queratinizada, profundidade superficial do vestíbulo) cujo tratamento de fase 1 foi concluído em nossa clínica de periodontia (com enxerto gengival livre e cirurgia de enxerto de tecido conjuntivo, etc.). Medições clínicas pré e pós-operatórias e fotografias de pacientes para os quais estão planejados procedimentos cirúrgicos são feitas e mantidas em nosso arquivo.

Neste estudo planejado prospectivamente, a área palatina de pacientes que receberam indicação de cirurgia gengival gratuita por qualquer motivo e que atendem aos critérios de inclusão e concordaram em participar do estudo serão digitalizados com um scanner intraoral antes e depois do procedimento, e as alterações no volume do palato serão monitoradas nos acompanhamentos do 1º e 3º mês.

Critérios de inclusão e exclusão (limitações):

Critérios de inclusão no estudo:

  1. Voluntários com 18 anos ou mais
  2. Pacientes com recessão gengival Cairo tipo I e que necessitam de cirurgia gengival gratuita
  3. Não ter deficiência psiquiátrica, mental ou física
  4. Não ter recebido tratamento periodontal nos últimos 6 meses
  5. Ser sistemicamente saudável
  6. Ter pelo menos 20 dentes em toda a boca
  7. Ser diagnosticado com gengivas saudáveis
  8. Não fazer uso de nenhum medicamento
  9. Não estar grávida
  10. Não ter utilizado nenhum antibiótico, antiinflamatório ou qualquer outro medicamento que possa afetar os tecidos periodontais nos últimos 6 meses por qualquer motivo.

Critérios de exclusão do estudo:

1) Estar fora dos critérios de inclusão e não concordar em participar da seleção individual do estudo Se os pacientes que comparecerem à Secretaria da Clínica de Periodontia para tratamento periodontal atenderem aos critérios de inclusão do estudo cujo tratamento de Fase 1 foi concluído, os pacientes que aceitarem o estudo e aqueles que assinarem o termo de consentimento serão incluídos no estudo.

Considerando a possibilidade de desistência dos participantes do estudo, o número de indivíduos a serem incluídos em cada grupo foi determinado em 15 e está previsto que seja realizado com 45 indivíduos no total.

Grupo 1: Pacientes não fumantes e com gengivas clinicamente saudáveis ​​Grupo 2: Fumantes “leves” que relatam fumar menos de 5 cigarros por dia e pacientes com gengivas clinicamente saudáveis ​​Grupo 3: Pacientes com gengivas clinicamente saudáveis ​​e ex-fumantes que têm não fuma há 5 anos.

Um scanner óptico intraoral (TRIOS, 3Shape) será usado para obter modelos digitais como arquivos STL no início do estudo (antes da cirurgia) e em 1 e 3 meses. Os arquivos STL serão importados para um software de imagem digital (Geomagic Control X®) para medir as mudanças no volume do local doador ao longo do tempo. Todas as análises volumétricas digitais serão realizadas. Os arquivos STL das visitas iniciais e de acompanhamento serão sobrepostos e combinados usando o algoritmo mais apropriado. Marcos anatômicos estáveis ​​(dentes e palato contralateral) serão utilizados para realizar a sobreposição de modelos para garantir a máxima precisão da análise digital. Os resultados volumétricos observados são planejados para incluir: alterações volumétricas médias (Volume), distância média entre superfícies (diferença na espessura média do volume reconstruído; DD) e alterações dimensionais lineares (LD) nos pontos 3, 5 e 7 mm. A idade do paciente, sexo e dimensões do enxerto (largura, altura e espessura) também serão registrados. O resultado primário deste estudo é observar as alterações dimensionais pós-operatórias das áreas doadoras em diferentes períodos de acompanhamento, avaliando-as em dimensões volumétricas e lineares. O resultado secundário é avaliar os resultados volumétricos (como sexo, idade e tamanho do enxerto) juntamente com o paciente (incluindo tabagismo) e fatores relacionados à cirurgia que podem afetar o resultado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

45

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Konya, Peru, 42090
        • Necmettin Erbakan Üniversitesi

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Voluntários com 18 anos ou mais
  2. Tratamentos com tratamento gengival Cairo tipo I e que requerem cirurgia gengival gratuita
  3. Não há deficiência psiquiátrica, mental ou física
  4. Meu filho não recebeu tratamento periodontal há 6 meses.
  5. Ser sistemicamente saudável
  6. Ter pelo menos 20 dentes em toda a boca
  7. Ser diagnosticado com gengivas saudáveis
  8. Não fazer uso de nenhum medicamento
  9. Não grávida
  10. Não ter usado nenhum antibiótico, antiinflamatório ou qualquer outro medicamento que inche os tecidos periodontais nos últimos 6 meses por qualquer motivo.

Critério de exclusão:

1) Estar fora dos critérios de inclusão e não concordar em participar do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pacientes não fumantes
O paciente receberá um enxerto gengival livre por altura gengival queratinizada insuficiente.
Para altura gengival insuficiente em pacientes, o enxerto gengival livre retirado do palato será suturado na área relevante.
Comparador Ativo: Fumantes 'leves' que relatam fumar menos de 5 cigarros por dia
O paciente receberá um enxerto gengival livre por altura gengival queratinizada insuficiente.
Para altura gengival insuficiente em pacientes, o enxerto gengival livre retirado do palato será suturado na área relevante.
Comparador Ativo: Não fumante há 5 anos, pacientes que param de fumar
O paciente receberá um enxerto gengival livre por altura gengival queratinizada insuficiente.
Para altura gengival insuficiente em pacientes, o enxerto gengival livre retirado do palato será suturado na área relevante.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Exame da alteração de volume na região doadora palatina em pacientes fumantes e não fumantes
Prazo: 3 meses
O objetivo foi examinar a alteração de volume entre os três grupos do nosso estudo, observando sua ligação com o tabagismo. Um plano de estudo foi criado comparando o dispositivo de formato 3D no qual as varreduras foram feitas com o Geomatic Control X e observando a mudança de volume.
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
efeito de fumar
Prazo: 3 meses
Avaliar os resultados volumétricos (como sexo, idade e tamanho do enxerto) juntamente com fatores do paciente (fator tabagismo) e relacionados à cirurgia.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de julho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

8 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de julho de 2024

Última verificação

1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • necmettinerbakanü

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Gengiva livre em pacientes não fumantes com altura gengival queratinizada insuficiente e gengiva clinicamente saudável, fumantes “leves” que relatam fumar menos de 5 cigarros por dia e pacientes com gengiva clinicamente saudável, e pacientes com gengiva saudável que pararam de fumar e não fumaram por 5 anos. O objetivo foi avaliar a alteração volumétrica 3D da área doadora palatina enxertada, determinar a alteração volumétrica da área doadora e quanto tempo levou para a mucosa palatina recuperar sua forma e espessura originais.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Fevereiro de 2024 a julho de 2024

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

procurar

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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