- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06250179
MUDANÇA VOLUMÉTRICA 3D DA REGIÃO DOADORA PALATAL NA CICATRIZAÇÃO DE FERIDAS ((DIMENSIONAL))
O objetivo deste ensaio clínico está planejado para ser realizado com 45 indivíduos com idade entre 18 e 65 anos, com recessão gengival Cairo tipo I e pacientes que necessitam de cirurgia gengival gratuita. O objetivo foi investigar quando a mucosa palatina retornará ao volume anterior na área doadora e o efeito do tabagismo. As principais questões que pretende responder são:
- Avaliação da alteração volumétrica 3D da área doadora palatina da qual foi retirado enxerto gengival livre
- determinar quanto tempo leva para a mucosa palatina recuperar sua forma e espessura originais Os participantes serão solicitados a cumprir as recomendações pós-operatórias e prestar atenção à higiene bucal.
Se houver um grupo de comparação: Os pesquisadores o utilizam para verificar se o tabagismo afeta a alteração do volume da área doadora.
Eles compararão não fumantes com gengivas clinicamente saudáveis, fumantes “leves” que relatam fumar menos de 5 cigarros por dia e pacientes com gengivas clinicamente saudáveis, e ex-fumantes com gengivas clinicamente saudáveis que não fumam há 5 anos.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo está planejado para ser realizado com 45 indivíduos com idade entre 18 e 65 anos que se inscreveram no Departamento de Periodontia da Faculdade de Odontologia da Universidade Necmettin Erbakan por vários motivos. No Departamento de Periodontia, cada paciente com diagnóstico de doença periodontal após avaliação clínica e radiológica é inicialmente tratado com tratamento de fase 1. Além disso, continua o tratamento de pacientes com problemas mucogengivais (recessão gengival, insuficiência gengival queratinizada, profundidade superficial do vestíbulo) cujo tratamento de fase 1 foi concluído em nossa clínica de periodontia (com enxerto gengival livre e cirurgia de enxerto de tecido conjuntivo, etc.). Medições clínicas pré e pós-operatórias e fotografias de pacientes para os quais estão planejados procedimentos cirúrgicos são feitas e mantidas em nosso arquivo.
Neste estudo planejado prospectivamente, a área palatina de pacientes que receberam indicação de cirurgia gengival gratuita por qualquer motivo e que atendem aos critérios de inclusão e concordaram em participar do estudo serão digitalizados com um scanner intraoral antes e depois do procedimento, e as alterações no volume do palato serão monitoradas nos acompanhamentos do 1º e 3º mês.
Critérios de inclusão e exclusão (limitações):
Critérios de inclusão no estudo:
- Voluntários com 18 anos ou mais
- Pacientes com recessão gengival Cairo tipo I e que necessitam de cirurgia gengival gratuita
- Não ter deficiência psiquiátrica, mental ou física
- Não ter recebido tratamento periodontal nos últimos 6 meses
- Ser sistemicamente saudável
- Ter pelo menos 20 dentes em toda a boca
- Ser diagnosticado com gengivas saudáveis
- Não fazer uso de nenhum medicamento
- Não estar grávida
- Não ter utilizado nenhum antibiótico, antiinflamatório ou qualquer outro medicamento que possa afetar os tecidos periodontais nos últimos 6 meses por qualquer motivo.
Critérios de exclusão do estudo:
1) Estar fora dos critérios de inclusão e não concordar em participar da seleção individual do estudo Se os pacientes que comparecerem à Secretaria da Clínica de Periodontia para tratamento periodontal atenderem aos critérios de inclusão do estudo cujo tratamento de Fase 1 foi concluído, os pacientes que aceitarem o estudo e aqueles que assinarem o termo de consentimento serão incluídos no estudo.
Considerando a possibilidade de desistência dos participantes do estudo, o número de indivíduos a serem incluídos em cada grupo foi determinado em 15 e está previsto que seja realizado com 45 indivíduos no total.
Grupo 1: Pacientes não fumantes e com gengivas clinicamente saudáveis Grupo 2: Fumantes “leves” que relatam fumar menos de 5 cigarros por dia e pacientes com gengivas clinicamente saudáveis Grupo 3: Pacientes com gengivas clinicamente saudáveis e ex-fumantes que têm não fuma há 5 anos.
Um scanner óptico intraoral (TRIOS, 3Shape) será usado para obter modelos digitais como arquivos STL no início do estudo (antes da cirurgia) e em 1 e 3 meses. Os arquivos STL serão importados para um software de imagem digital (Geomagic Control X®) para medir as mudanças no volume do local doador ao longo do tempo. Todas as análises volumétricas digitais serão realizadas. Os arquivos STL das visitas iniciais e de acompanhamento serão sobrepostos e combinados usando o algoritmo mais apropriado. Marcos anatômicos estáveis (dentes e palato contralateral) serão utilizados para realizar a sobreposição de modelos para garantir a máxima precisão da análise digital. Os resultados volumétricos observados são planejados para incluir: alterações volumétricas médias (Volume), distância média entre superfícies (diferença na espessura média do volume reconstruído; DD) e alterações dimensionais lineares (LD) nos pontos 3, 5 e 7 mm. A idade do paciente, sexo e dimensões do enxerto (largura, altura e espessura) também serão registrados. O resultado primário deste estudo é observar as alterações dimensionais pós-operatórias das áreas doadoras em diferentes períodos de acompanhamento, avaliando-as em dimensões volumétricas e lineares. O resultado secundário é avaliar os resultados volumétricos (como sexo, idade e tamanho do enxerto) juntamente com o paciente (incluindo tabagismo) e fatores relacionados à cirurgia que podem afetar o resultado.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Konya, Peru, 42090
- Necmettin Erbakan Üniversitesi
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários com 18 anos ou mais
- Tratamentos com tratamento gengival Cairo tipo I e que requerem cirurgia gengival gratuita
- Não há deficiência psiquiátrica, mental ou física
- Meu filho não recebeu tratamento periodontal há 6 meses.
- Ser sistemicamente saudável
- Ter pelo menos 20 dentes em toda a boca
- Ser diagnosticado com gengivas saudáveis
- Não fazer uso de nenhum medicamento
- Não grávida
- Não ter usado nenhum antibiótico, antiinflamatório ou qualquer outro medicamento que inche os tecidos periodontais nos últimos 6 meses por qualquer motivo.
Critério de exclusão:
1) Estar fora dos critérios de inclusão e não concordar em participar do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pacientes não fumantes
O paciente receberá um enxerto gengival livre por altura gengival queratinizada insuficiente.
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Para altura gengival insuficiente em pacientes, o enxerto gengival livre retirado do palato será suturado na área relevante.
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Comparador Ativo: Fumantes 'leves' que relatam fumar menos de 5 cigarros por dia
O paciente receberá um enxerto gengival livre por altura gengival queratinizada insuficiente.
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Para altura gengival insuficiente em pacientes, o enxerto gengival livre retirado do palato será suturado na área relevante.
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Comparador Ativo: Não fumante há 5 anos, pacientes que param de fumar
O paciente receberá um enxerto gengival livre por altura gengival queratinizada insuficiente.
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Para altura gengival insuficiente em pacientes, o enxerto gengival livre retirado do palato será suturado na área relevante.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Exame da alteração de volume na região doadora palatina em pacientes fumantes e não fumantes
Prazo: 3 meses
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O objetivo foi examinar a alteração de volume entre os três grupos do nosso estudo, observando sua ligação com o tabagismo.
Um plano de estudo foi criado comparando o dispositivo de formato 3D no qual as varreduras foram feitas com o Geomatic Control X e observando a mudança de volume.
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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efeito de fumar
Prazo: 3 meses
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Avaliar os resultados volumétricos (como sexo, idade e tamanho do enxerto) juntamente com fatores do paciente (fator tabagismo) e relacionados à cirurgia.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- necmettinerbakanü
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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