Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

3D VOLUMETRISK ÆNDRING AF PALATAL DONOR REGIONEN I SÅRHELING ((DIMENSIONAL))

23. juli 2024 opdateret af: FATMA SARAÇ, Necmettin Erbakan University

Formålet med dette kliniske forsøg er planlagt til at blive udført med 45 personer i alderen mellem 18-65, med Cairo type I gingival recession og patienter, der har behov for gratis tandkødskirurgi. Det havde til formål at undersøge, hvornår den palatale slimhinde vil vende tilbage til sin tidligere volumen i donorområdet og effekten af ​​rygning. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Evaluering af 3D-volumenændring af det palatale donorområde, hvorfra frit tandkødstransplantat blev taget
  • at bestemme, hvor lang tid det tager for den palatale slimhinde at genvinde sin oprindelige form og tykkelse. Deltagerne vil blive bedt om at overholde postoperative anbefalinger og være opmærksomme på mundhygiejne.

Hvis der er en sammenligningsgruppe: Forskere bruger den til at se, om rygning påvirker volumenændringen i donorområdet.

De vil sammenligne ikke-rygere med klinisk sundt tandkød, 'lette' rygere, der rapporterer at ryge mindre end 5 cigaretter om dagen og patienter med klinisk sundt tandkød, og tidligere rygere med klinisk sundt tandkød, som ikke har røget i 5 år.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er planlagt til at blive udført med 45 personer i alderen mellem 18-65, som har søgt ind på Necmettin Erbakan University Fakultet for Tandlægeafdelingen for Parodontologi af forskellige årsager. I Paradentologisk Afdeling behandles hver patient med diagnosen paradentose efter klinisk og radiologisk udredning indledningsvis med fase-1-behandling. Derudover fortsætter behandlingen af ​​patienter med slimhindeproblemer (gingival recession, keratiniseret tandkødsinsufficiens, lav vestibuledybde), hvis fase-1 behandling er afsluttet i vores parodontologiske klinik (med gratis tandkødstransplantat og bindevævstransplantatoperation mv.). Præ- og postoperative kliniske målinger og fotografier af patienter, for hvilke der er planlagt kirurgiske indgreb, tages og opbevares i vores arkiv.

I denne prospektivt planlagte undersøgelse vil palatalområdet hos patienter, der af en eller anden grund har modtaget indikation for gratis tandkødskirurgi, og som opfylder inklusionskriterierne og har accepteret at deltage i undersøgelsen, scannet med en intraoral scanner før og efter proceduren, og ændringerne i ganevolumen vil blive overvåget ved 1. og 3. måneds opfølgninger.

Inklusions- og eksklusionskriterier (begrænsninger):

Undersøgelses inklusionskriterier:

  1. Frivillige på 18 år og derover
  2. Patienter med Cairo type I gingival recession og kræver gratis tandkødskirurgi
  3. Ikke at have et psykiatrisk, psykisk eller fysisk handicap
  4. Ikke at have modtaget paradentosebehandling inden for de sidste 6 måneder
  5. At være systemisk sund
  6. At have mindst 20 tænder i hele munden
  7. At blive diagnosticeret med sundt tandkød
  8. Bruger ingen medicin
  9. Ikke at være gravid
  10. Ikke at have brugt antibiotika, antiinflammatoriske eller andre lægemidler, der kan påvirke parodontale væv inden for de sidste 6 måneder af en eller anden grund.

Eksklusionskriterier fra undersøgelsen:

1) At være uden for inklusionskriterierne og ikke acceptere at deltage i studiets individuelle udvælgelse Hvis de patienter, der kommer til Parodontologisk Kliniksekretariat for paradentosebehandling, opfylder inklusionskriterierne for studiet, hvis fase-1-behandling er afsluttet, skal de patienter, der accepterer undersøgelsen og dem, der underskriver samtykkeerklæringen, indgår i undersøgelsen.

I betragtning af muligheden for, at deltagere dropper ud af undersøgelsen, blev antallet af personer, der skulle inkluderes i hver gruppe, bestemt til 15, og det er planlagt at blive gennemført med 45 personer i alt.

Gruppe 1: Patienter, der er ikke-rygere og har klinisk sundt tandkød Gruppe 2: 'Lette' rygere, der rapporterer at ryge mindre end 5 cigaretter om dagen og patienter med klinisk sundt tandkød. Gruppe 3: Patienter med klinisk sundt tandkød og tidligere rygere, der har ikke røget i 5 år.

En intraoral optisk scanner (TRIOS, 3Shape) vil blive brugt til at opnå digitale modeller som STL-filer ved baseline (før operation) og efter 1 og 3 måneder. STL-filer vil blive importeret til en digital billedbehandlingssoftware (Geomagic Control X®) for at måle volumenændringer på donorstedet over tid. Alle digitale volumetriske analyser vil blive udført. STL-filer fra baseline- og opfølgningsbesøg vil blive overlejret og matchet ved hjælp af den mest passende algoritme. Stabile anatomiske vartegn (tænder og kontralateral gane) vil blive brugt til at udføre overlejring af modeller for at garantere maksimal nøjagtighed af digital analyse. Observerede volumetriske resultater er planlagt til at omfatte: gennemsnitlige volumetriske (Volume) ændringer, gennemsnitlig afstand mellem overflader (forskel i gennemsnitlig tykkelse af det rekonstruerede volumen; DD) og lineære dimensionsændringer (LD) ved punkterne 3, 5 og 7 mm. Patientens alder, køn og graftdimensioner (bredde, højde og tykkelse) vil også blive registreret. Det primære resultat af denne undersøgelse er at observere de postoperative dimensionsændringer af donorområder ved forskellige opfølgningsperioder ved at evaluere dem i volumetriske og lineære dimensioner. Det sekundære resultat er at evaluere volumetriske resultater (såsom køn, alder og transplantatstørrelse) sammen med patient (inklusive rygning) og operationsrelaterede faktorer, der kan påvirke resultatet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

45

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Konya, Kalkun, 42090
        • Necmettin Erbakan Üniversitesi

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Frivillige på 18 år og derover
  2. Behandlinger med Cairo type I tandkødsbehandling og kræver gratis tandkødskirurgi
  3. Der er ingen psykiatrisk, psykisk eller fysisk funktionsnedsættelse
  4. Min søn har ikke fået paradentosebehandling inden for 6 måneder.
  5. At være systemisk sund
  6. At have mindst 20 tænder i hele munden
  7. At blive diagnosticeret med sundt tandkød
  8. Bruger ingen medicin
  9. Ikke gravid
  10. Ikke at have brugt antibiotika, anti-inflammatorisk eller anden medicin, der vil hæve det parodontale væv inden for de sidste 6 måneder af en eller anden grund.

Ekskluderingskriterier:

1) At være uden for inklusionskriterierne og ikke acceptere at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ikke-ryger patienter
Patienten vil modtage et gratis tandkødstransplantat for utilstrækkelig keratiniseret tandkødshøjde.
Ved utilstrækkelig tandkødshøjde hos patienter vil det frie tandkødstransplantat taget fra ganen blive syet til det relevante område.
Aktiv komparator: 'Lette' rygere, der fortæller, at de ryger mindre end 5 cigaretter om dagen
Patienten vil modtage et gratis tandkødstransplantat for utilstrækkelig keratiniseret tandkødshøjde.
Ved utilstrækkelig tandkødshøjde hos patienter vil det frie tandkødstransplantat taget fra ganen blive syet til det relevante område.
Aktiv komparator: Ikke-ryger i 5 år, rygestop patienter
Patienten vil modtage et gratis tandkødstransplantat for utilstrækkelig keratiniseret tandkødshøjde.
Ved utilstrækkelig tandkødshøjde hos patienter vil det frie tandkødstransplantat taget fra ganen blive syet til det relevante område.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undersøgelse af volumenændring i palatale donorregion hos rygende og ikke-rygende patienter
Tidsramme: 3 måneder
Det havde til formål at undersøge volumenændringen blandt de 3 grupper i vores undersøgelse ved at se på sammenhængen med rygning. En undersøgelsesplan blev lavet ved at sammenligne 3D-formenheden, som scanningerne blev lavet på, med Geomatic Control X og se på lydstyrkeændringen.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
virkning af rygning
Tidsramme: 3 måneder
At evaluere de volumetriske resultater (såsom køn, alder og transplantatstørrelse) sammen med patient (rygefaktor) og operationsrelaterede faktorer.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

8. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • necmettinerbakanü

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Frit tandkød hos ikke-rygende patienter med utilstrækkelig keratiniseret tandkødshøjde og klinisk sund tandkød, 'lette' rygere, der rapporterer at ryge mindre end 5 cigaretter om dagen og patienter med klinisk sund tandkød, og patienter med sund tandkød, som er holdt op med at ryge og ikke har røget i 5 år. Formålet var at evaluere 3D-volumenændringen af ​​det transplanterede palatale donorområde, for at bestemme den volumetriske ændring i donorområdet og hvor lang tid det tog for den palatale slimhinde at genvinde sin oprindelige form og tykkelse.

IPD-delingstidsramme

Februar 2024-juli 2024

IPD-delingsadgangskriterier

Søg

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gratis Gingival Graft Volume Change

Kliniske forsøg med gratis tandkødstransplantation

Abonner