- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06250179
3D VOLUMETRISK ÆNDRING AF PALATAL DONOR REGIONEN I SÅRHELING ((DIMENSIONAL))
Formålet med dette kliniske forsøg er planlagt til at blive udført med 45 personer i alderen mellem 18-65, med Cairo type I gingival recession og patienter, der har behov for gratis tandkødskirurgi. Det havde til formål at undersøge, hvornår den palatale slimhinde vil vende tilbage til sin tidligere volumen i donorområdet og effekten af rygning. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Evaluering af 3D-volumenændring af det palatale donorområde, hvorfra frit tandkødstransplantat blev taget
- at bestemme, hvor lang tid det tager for den palatale slimhinde at genvinde sin oprindelige form og tykkelse. Deltagerne vil blive bedt om at overholde postoperative anbefalinger og være opmærksomme på mundhygiejne.
Hvis der er en sammenligningsgruppe: Forskere bruger den til at se, om rygning påvirker volumenændringen i donorområdet.
De vil sammenligne ikke-rygere med klinisk sundt tandkød, 'lette' rygere, der rapporterer at ryge mindre end 5 cigaretter om dagen og patienter med klinisk sundt tandkød, og tidligere rygere med klinisk sundt tandkød, som ikke har røget i 5 år.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er planlagt til at blive udført med 45 personer i alderen mellem 18-65, som har søgt ind på Necmettin Erbakan University Fakultet for Tandlægeafdelingen for Parodontologi af forskellige årsager. I Paradentologisk Afdeling behandles hver patient med diagnosen paradentose efter klinisk og radiologisk udredning indledningsvis med fase-1-behandling. Derudover fortsætter behandlingen af patienter med slimhindeproblemer (gingival recession, keratiniseret tandkødsinsufficiens, lav vestibuledybde), hvis fase-1 behandling er afsluttet i vores parodontologiske klinik (med gratis tandkødstransplantat og bindevævstransplantatoperation mv.). Præ- og postoperative kliniske målinger og fotografier af patienter, for hvilke der er planlagt kirurgiske indgreb, tages og opbevares i vores arkiv.
I denne prospektivt planlagte undersøgelse vil palatalområdet hos patienter, der af en eller anden grund har modtaget indikation for gratis tandkødskirurgi, og som opfylder inklusionskriterierne og har accepteret at deltage i undersøgelsen, scannet med en intraoral scanner før og efter proceduren, og ændringerne i ganevolumen vil blive overvåget ved 1. og 3. måneds opfølgninger.
Inklusions- og eksklusionskriterier (begrænsninger):
Undersøgelses inklusionskriterier:
- Frivillige på 18 år og derover
- Patienter med Cairo type I gingival recession og kræver gratis tandkødskirurgi
- Ikke at have et psykiatrisk, psykisk eller fysisk handicap
- Ikke at have modtaget paradentosebehandling inden for de sidste 6 måneder
- At være systemisk sund
- At have mindst 20 tænder i hele munden
- At blive diagnosticeret med sundt tandkød
- Bruger ingen medicin
- Ikke at være gravid
- Ikke at have brugt antibiotika, antiinflammatoriske eller andre lægemidler, der kan påvirke parodontale væv inden for de sidste 6 måneder af en eller anden grund.
Eksklusionskriterier fra undersøgelsen:
1) At være uden for inklusionskriterierne og ikke acceptere at deltage i studiets individuelle udvælgelse Hvis de patienter, der kommer til Parodontologisk Kliniksekretariat for paradentosebehandling, opfylder inklusionskriterierne for studiet, hvis fase-1-behandling er afsluttet, skal de patienter, der accepterer undersøgelsen og dem, der underskriver samtykkeerklæringen, indgår i undersøgelsen.
I betragtning af muligheden for, at deltagere dropper ud af undersøgelsen, blev antallet af personer, der skulle inkluderes i hver gruppe, bestemt til 15, og det er planlagt at blive gennemført med 45 personer i alt.
Gruppe 1: Patienter, der er ikke-rygere og har klinisk sundt tandkød Gruppe 2: 'Lette' rygere, der rapporterer at ryge mindre end 5 cigaretter om dagen og patienter med klinisk sundt tandkød. Gruppe 3: Patienter med klinisk sundt tandkød og tidligere rygere, der har ikke røget i 5 år.
En intraoral optisk scanner (TRIOS, 3Shape) vil blive brugt til at opnå digitale modeller som STL-filer ved baseline (før operation) og efter 1 og 3 måneder. STL-filer vil blive importeret til en digital billedbehandlingssoftware (Geomagic Control X®) for at måle volumenændringer på donorstedet over tid. Alle digitale volumetriske analyser vil blive udført. STL-filer fra baseline- og opfølgningsbesøg vil blive overlejret og matchet ved hjælp af den mest passende algoritme. Stabile anatomiske vartegn (tænder og kontralateral gane) vil blive brugt til at udføre overlejring af modeller for at garantere maksimal nøjagtighed af digital analyse. Observerede volumetriske resultater er planlagt til at omfatte: gennemsnitlige volumetriske (Volume) ændringer, gennemsnitlig afstand mellem overflader (forskel i gennemsnitlig tykkelse af det rekonstruerede volumen; DD) og lineære dimensionsændringer (LD) ved punkterne 3, 5 og 7 mm. Patientens alder, køn og graftdimensioner (bredde, højde og tykkelse) vil også blive registreret. Det primære resultat af denne undersøgelse er at observere de postoperative dimensionsændringer af donorområder ved forskellige opfølgningsperioder ved at evaluere dem i volumetriske og lineære dimensioner. Det sekundære resultat er at evaluere volumetriske resultater (såsom køn, alder og transplantatstørrelse) sammen med patient (inklusive rygning) og operationsrelaterede faktorer, der kan påvirke resultatet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Konya, Kalkun, 42090
- Necmettin Erbakan Üniversitesi
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Frivillige på 18 år og derover
- Behandlinger med Cairo type I tandkødsbehandling og kræver gratis tandkødskirurgi
- Der er ingen psykiatrisk, psykisk eller fysisk funktionsnedsættelse
- Min søn har ikke fået paradentosebehandling inden for 6 måneder.
- At være systemisk sund
- At have mindst 20 tænder i hele munden
- At blive diagnosticeret med sundt tandkød
- Bruger ingen medicin
- Ikke gravid
- Ikke at have brugt antibiotika, anti-inflammatorisk eller anden medicin, der vil hæve det parodontale væv inden for de sidste 6 måneder af en eller anden grund.
Ekskluderingskriterier:
1) At være uden for inklusionskriterierne og ikke acceptere at deltage i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ikke-ryger patienter
Patienten vil modtage et gratis tandkødstransplantat for utilstrækkelig keratiniseret tandkødshøjde.
|
Ved utilstrækkelig tandkødshøjde hos patienter vil det frie tandkødstransplantat taget fra ganen blive syet til det relevante område.
|
|
Aktiv komparator: 'Lette' rygere, der fortæller, at de ryger mindre end 5 cigaretter om dagen
Patienten vil modtage et gratis tandkødstransplantat for utilstrækkelig keratiniseret tandkødshøjde.
|
Ved utilstrækkelig tandkødshøjde hos patienter vil det frie tandkødstransplantat taget fra ganen blive syet til det relevante område.
|
|
Aktiv komparator: Ikke-ryger i 5 år, rygestop patienter
Patienten vil modtage et gratis tandkødstransplantat for utilstrækkelig keratiniseret tandkødshøjde.
|
Ved utilstrækkelig tandkødshøjde hos patienter vil det frie tandkødstransplantat taget fra ganen blive syet til det relevante område.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Undersøgelse af volumenændring i palatale donorregion hos rygende og ikke-rygende patienter
Tidsramme: 3 måneder
|
Det havde til formål at undersøge volumenændringen blandt de 3 grupper i vores undersøgelse ved at se på sammenhængen med rygning.
En undersøgelsesplan blev lavet ved at sammenligne 3D-formenheden, som scanningerne blev lavet på, med Geomatic Control X og se på lydstyrkeændringen.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
virkning af rygning
Tidsramme: 3 måneder
|
At evaluere de volumetriske resultater (såsom køn, alder og transplantatstørrelse) sammen med patient (rygefaktor) og operationsrelaterede faktorer.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- necmettinerbakanü
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gratis Gingival Graft Volume Change
-
Esra ATEŞAfsluttet
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttetGingival recession, lokaliseret | Graft KrympningTyrkiet (Türkiye)
-
Misr International UniversityInternational Dental Contiuing EducationRekrutteringGratis tandkødstransplantation | Keratiniseret væv | Gratis Gingival Graft Volume ChangeEgypten
-
University of FloridaDentsply Implants Manufacturing GmbHTrukket tilbageGingival recession, generaliseret | Graft reaktion
-
Cairo UniversityUkendtGingival recession | Graft smerte
-
University of MichiganDelta Dental FoundationTilmelding efter invitationSårheling | Kirurgisk procedure, uspecificeret | Recession, Gingival | Graft komplikationForenede Stater
-
Université de MontréalRekrutteringSmerte | Angst | Musikintervention | Gingival graft | UtilfredshedCanada
-
King Abdullah University HospitalJordan University of Science and Technology; Deanship of Scientific Research...AfsluttetGingivitis | Gingival blødning | Gingivitis og periodontale sygdomme | Periodontal sundhed | Gingivitis; Kronisk | Gingival sundhedJordan
-
Ömer Faruk OkumuşErzincan Binali Yildirim UniversitesiRekrutteringParadentose | Periodontale sygdomme | Gingivitis; KroniskTyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med gratis tandkødstransplantation
-
University of Sao PauloUniversidade Estadual de MaringáAktiv, ikke rekrutterende
-
OrganogenesisAfsluttetGingival recessionForenede Stater
-
University of Alabama at BirminghamRekrutteringGingival recession | Tynd Gingiva | Mangel på keratiniseret vedhæftet peri-implantat slimhindeForenede Stater
-
Harvard Medical School (HMS and HSDM)Osteology FoundationAktiv, ikke rekrutterende
-
Cairo UniversityUkendt