- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06250179
3D-VOLUMETRISCHE VERÄNDERUNG DER Gaumenspenderregion bei der Wundheilung ((DIMENSIONAL))
Der Zweck dieser klinischen Studie ist die Durchführung mit 45 Personen im Alter zwischen 18 und 65 Jahren, die an einer Zahnfleischrezession vom Typ Cairo leiden und bei denen eine kostenlose Zahnfleischoperation erforderlich ist. Ziel war es zu untersuchen, wann die Gaumenschleimhaut im Spenderbereich wieder ihr ursprüngliches Volumen annimmt und welche Auswirkungen das Rauchen hat. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Auswertung der 3D-Volumenveränderung des palatinalen Spenderbereichs, aus dem freies Zahnfleischtransplantat entnommen wurde
- Bestimmen, wie lange es dauert, bis die Gaumenschleimhaut ihre ursprüngliche Form und Dicke wiedererlangt. Die Teilnehmer werden gebeten, die postoperativen Empfehlungen einzuhalten und auf die Mundhygiene zu achten.
Wenn es eine Vergleichsgruppe gibt: Forscher prüfen damit, ob Rauchen die Volumenveränderung im Spendergebiet beeinflusst.
Sie vergleichen Nichtraucher mit klinisch gesundem Zahnfleisch, „leichte“ Raucher, die angeben, weniger als 5 Zigaretten pro Tag zu rauchen, und Patienten mit klinisch gesundem Zahnfleisch sowie ehemalige Raucher mit klinisch gesundem Zahnfleisch, die seit 5 Jahren nicht geraucht haben.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie soll mit 45 Personen im Alter zwischen 18 und 65 Jahren durchgeführt werden, die sich aus verschiedenen Gründen an der Fakultät für Zahnmedizin der Universität Necmettin Erbakan und der Abteilung für Parodontologie beworben haben. In der Abteilung für Parodontologie wird jeder Patient, bei dem nach klinischer und radiologischer Untersuchung eine Parodontitis diagnostiziert wurde, zunächst mit einer Phase-1-Behandlung behandelt. Darüber hinaus wird die Behandlung von Patienten mit mukogingivalen Problemen (Gingivarezession, keratinisierte Gingivainsuffizienz, geringe Tiefe des Vestibulums), deren Phase-1-Behandlung in unserer Klinik für Parodontologie abgeschlossen wurde, fortgesetzt (mit freier Zahnfleisch- und Bindegewebstransplantation usw.). Von Patienten, bei denen ein chirurgischer Eingriff geplant ist, werden prä- und postoperative klinische Messungen und Fotos angefertigt und in unserem Archiv aufbewahrt.
In dieser prospektiv geplanten Studie wird der Gaumenbereich von Patienten, die aus irgendeinem Grund eine Indikation für eine kostenlose Zahnfleischoperation erhalten haben und die die Einschlusskriterien erfüllen und einer Teilnahme an der Studie zugestimmt haben, vor und nach dem Eingriff mit einem Intraoralscanner gescannt. und die Veränderungen des Gaumenvolumens werden bei Nachuntersuchungen im 1. und 3. Monat überwacht.
Einschluss- und Ausschlusskriterien (Einschränkungen):
Einschlusskriterien für die Studie:
- Freiwillige ab 18 Jahren
- Patienten mit Zahnfleischrezession vom Typ Cairo, die eine kostenlose Zahnfleischoperation benötigen
- Keine psychische, geistige oder körperliche Behinderung haben
- In den letzten 6 Monaten keine parodontale Behandlung erhalten haben
- Systemisch gesund sein
- Im gesamten Mund mindestens 20 Zähne haben
- Gesundes Zahnfleisch wird diagnostiziert
- Keine Medikamente einnehmen
- Nicht schwanger sein
- In den letzten 6 Monaten aus irgendeinem Grund keine Antibiotika, entzündungshemmenden oder anderen Medikamente eingenommen haben, die das parodontale Gewebe beeinträchtigen könnten.
Ausschlusskriterien aus der Studie:
1) Außerhalb der Einschlusskriterien liegen und der Teilnahme an der individuellen Auswahl der Studie nicht zustimmen. Wenn die Patienten, die zur parodontalen Behandlung in das Sekretariat der Parodontologie-Klinik kommen, die Einschlusskriterien der Studie erfüllen, deren Phase-1-Behandlung abgeschlossen wurde, akzeptieren die Patienten an der Studie teilnehmen und diejenigen, die die Einverständniserklärung unterzeichnen, werden in die Studie einbezogen.
Unter Berücksichtigung der Möglichkeit, dass Teilnehmer die Studie abbrechen, wurde die Anzahl der in jede Gruppe aufzunehmenden Personen auf 15 festgelegt und es ist geplant, die Studie mit insgesamt 45 Personen durchzuführen.
Gruppe 1: Patienten, die Nichtraucher sind und klinisch gesundes Zahnfleisch haben. Gruppe 2: „Leichte“ Raucher, die angeben, weniger als 5 Zigaretten pro Tag zu rauchen, und Patienten mit klinisch gesundem Zahnfleisch. Gruppe 3: Patienten mit klinisch gesundem Zahnfleisch und ehemalige Raucher, die dies getan haben seit 5 Jahren nicht geraucht.
Ein intraoraler optischer Scanner (TRIOS, 3Shape) wird verwendet, um digitale Modelle als STL-Dateien zu Studienbeginn (vor der Operation) sowie nach 1 und 3 Monaten zu erhalten. STL-Dateien werden in eine digitale Bildgebungssoftware (Geomagic Control X®) importiert, um Volumenänderungen an der Spenderstelle im Laufe der Zeit zu messen. Alle digitalen volumetrischen Analysen werden durchgeführt. STL-Dateien von Baseline- und Folgebesuchen werden überlagert und mit dem am besten geeigneten Algorithmus abgeglichen. Zur Überlagerung der Modelle werden stabile anatomische Orientierungspunkte (Zähne und kontralateraler Gaumen) verwendet, um maximale Genauigkeit der digitalen Analyse zu gewährleisten. Zu den beobachteten volumetrischen Ergebnissen sind geplant: durchschnittliche volumetrische (Volumen-)Änderungen, durchschnittlicher Abstand zwischen Oberflächen (Unterschied in der durchschnittlichen Dicke des rekonstruierten Volumens; DD) und lineare Dimensionsänderungen (LD) an den Punkten 3, 5 und 7 mm. Alter, Geschlecht und Transplantatabmessungen (Breite, Höhe und Dicke) des Patienten werden ebenfalls erfasst. Das primäre Ergebnis dieser Studie besteht darin, die postoperativen Dimensionsänderungen von Spenderbereichen in verschiedenen Nachbeobachtungszeiträumen zu beobachten, indem sie in volumetrischen und linearen Dimensionen ausgewertet werden. Das sekundäre Ergebnis besteht darin, volumetrische Ergebnisse (wie Geschlecht, Alter und Transplantatgröße) zusammen mit Patienten- (einschließlich Rauchen) und chirurgischen Faktoren zu bewerten, die das Ergebnis beeinflussen können.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Konya, Truthahn, 42090
- Necmettin Erbakan Üniversitesi
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Freiwillige ab 18 Jahren
- Behandlungen mit Kairoer Zahnfleischbehandlung Typ I, die eine kostenlose Zahnfleischoperation erfordern
- Es liegt keine psychiatrische, geistige oder körperliche Behinderung vor
- Mein Sohn hat innerhalb von 6 Monaten keine parodontale Behandlung erhalten.
- Systemisch gesund sein
- Im gesamten Mund mindestens 20 Zähne haben
- Gesundes Zahnfleisch wird diagnostiziert
- Keine Medikamente einnehmen
- Nicht schwanger
- Sie haben in den letzten 6 Monaten aus irgendeinem Grund keine Antibiotika, entzündungshemmenden oder anderen Medikamente eingenommen, die das Parodontalgewebe anschwellen lassen.
Ausschlusskriterien:
1) Außerhalb der Einschlusskriterien liegen und der Teilnahme an der Studie nicht zustimmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Nichtraucherpatienten
Bei unzureichender Höhe der keratinisierten Gingiva erhält der Patient ein kostenloses Zahnfleischtransplantat.
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Bei unzureichender Zahnfleischhöhe bei Patienten wird das vom Gaumen entnommene freie Zahnfleischtransplantat an der entsprechenden Stelle vernäht.
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Aktiver Komparator: „Leichte“ Raucher, die angeben, weniger als 5 Zigaretten pro Tag zu rauchen
Bei unzureichender Höhe der keratinisierten Gingiva erhält der Patient ein kostenloses Zahnfleischtransplantat.
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Bei unzureichender Zahnfleischhöhe bei Patienten wird das vom Gaumen entnommene freie Zahnfleischtransplantat an der entsprechenden Stelle vernäht.
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Aktiver Komparator: Nichtraucher seit 5 Jahren, Raucherentwöhner
Bei unzureichender Höhe der keratinisierten Gingiva erhält der Patient ein kostenloses Zahnfleischtransplantat.
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Bei unzureichender Zahnfleischhöhe bei Patienten wird das vom Gaumen entnommene freie Zahnfleischtransplantat an der entsprechenden Stelle vernäht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Untersuchung der Volumenveränderung im palatinalen Spenderbereich bei rauchenden und nicht rauchenden Patienten
Zeitfenster: 3 Monate
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Ziel war es, die Lautstärkeveränderung zwischen den drei Gruppen in unserer Studie zu untersuchen, indem wir ihren Zusammenhang mit dem Rauchen untersuchten.
Ein Studienplan wurde erstellt, indem das 3D-Formgerät, auf dem die Scans durchgeführt wurden, mit Geomatic Control X verglichen und die Volumenänderung untersucht wurde.
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wirkung des Rauchens
Zeitfenster: 3 Monate
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Zur Auswertung der volumetrischen Ergebnisse (wie Geschlecht, Alter und Transplantatgröße) zusammen mit Patienten- (Raucherfaktor) und chirurgischen Faktoren.
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- necmettinerbakanü
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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