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3D-VOLUMETRISCHE VERÄNDERUNG DER Gaumenspenderregion bei der Wundheilung ((DIMENSIONAL))

23. Juli 2024 aktualisiert von: FATMA SARAÇ, Necmettin Erbakan University

Der Zweck dieser klinischen Studie ist die Durchführung mit 45 Personen im Alter zwischen 18 und 65 Jahren, die an einer Zahnfleischrezession vom Typ Cairo leiden und bei denen eine kostenlose Zahnfleischoperation erforderlich ist. Ziel war es zu untersuchen, wann die Gaumenschleimhaut im Spenderbereich wieder ihr ursprüngliches Volumen annimmt und welche Auswirkungen das Rauchen hat. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Auswertung der 3D-Volumenveränderung des palatinalen Spenderbereichs, aus dem freies Zahnfleischtransplantat entnommen wurde
  • Bestimmen, wie lange es dauert, bis die Gaumenschleimhaut ihre ursprüngliche Form und Dicke wiedererlangt. Die Teilnehmer werden gebeten, die postoperativen Empfehlungen einzuhalten und auf die Mundhygiene zu achten.

Wenn es eine Vergleichsgruppe gibt: Forscher prüfen damit, ob Rauchen die Volumenveränderung im Spendergebiet beeinflusst.

Sie vergleichen Nichtraucher mit klinisch gesundem Zahnfleisch, „leichte“ Raucher, die angeben, weniger als 5 Zigaretten pro Tag zu rauchen, und Patienten mit klinisch gesundem Zahnfleisch sowie ehemalige Raucher mit klinisch gesundem Zahnfleisch, die seit 5 Jahren nicht geraucht haben.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie soll mit 45 Personen im Alter zwischen 18 und 65 Jahren durchgeführt werden, die sich aus verschiedenen Gründen an der Fakultät für Zahnmedizin der Universität Necmettin Erbakan und der Abteilung für Parodontologie beworben haben. In der Abteilung für Parodontologie wird jeder Patient, bei dem nach klinischer und radiologischer Untersuchung eine Parodontitis diagnostiziert wurde, zunächst mit einer Phase-1-Behandlung behandelt. Darüber hinaus wird die Behandlung von Patienten mit mukogingivalen Problemen (Gingivarezession, keratinisierte Gingivainsuffizienz, geringe Tiefe des Vestibulums), deren Phase-1-Behandlung in unserer Klinik für Parodontologie abgeschlossen wurde, fortgesetzt (mit freier Zahnfleisch- und Bindegewebstransplantation usw.). Von Patienten, bei denen ein chirurgischer Eingriff geplant ist, werden prä- und postoperative klinische Messungen und Fotos angefertigt und in unserem Archiv aufbewahrt.

In dieser prospektiv geplanten Studie wird der Gaumenbereich von Patienten, die aus irgendeinem Grund eine Indikation für eine kostenlose Zahnfleischoperation erhalten haben und die die Einschlusskriterien erfüllen und einer Teilnahme an der Studie zugestimmt haben, vor und nach dem Eingriff mit einem Intraoralscanner gescannt. und die Veränderungen des Gaumenvolumens werden bei Nachuntersuchungen im 1. und 3. Monat überwacht.

Einschluss- und Ausschlusskriterien (Einschränkungen):

Einschlusskriterien für die Studie:

  1. Freiwillige ab 18 Jahren
  2. Patienten mit Zahnfleischrezession vom Typ Cairo, die eine kostenlose Zahnfleischoperation benötigen
  3. Keine psychische, geistige oder körperliche Behinderung haben
  4. In den letzten 6 Monaten keine parodontale Behandlung erhalten haben
  5. Systemisch gesund sein
  6. Im gesamten Mund mindestens 20 Zähne haben
  7. Gesundes Zahnfleisch wird diagnostiziert
  8. Keine Medikamente einnehmen
  9. Nicht schwanger sein
  10. In den letzten 6 Monaten aus irgendeinem Grund keine Antibiotika, entzündungshemmenden oder anderen Medikamente eingenommen haben, die das parodontale Gewebe beeinträchtigen könnten.

Ausschlusskriterien aus der Studie:

1) Außerhalb der Einschlusskriterien liegen und der Teilnahme an der individuellen Auswahl der Studie nicht zustimmen. Wenn die Patienten, die zur parodontalen Behandlung in das Sekretariat der Parodontologie-Klinik kommen, die Einschlusskriterien der Studie erfüllen, deren Phase-1-Behandlung abgeschlossen wurde, akzeptieren die Patienten an der Studie teilnehmen und diejenigen, die die Einverständniserklärung unterzeichnen, werden in die Studie einbezogen.

Unter Berücksichtigung der Möglichkeit, dass Teilnehmer die Studie abbrechen, wurde die Anzahl der in jede Gruppe aufzunehmenden Personen auf 15 festgelegt und es ist geplant, die Studie mit insgesamt 45 Personen durchzuführen.

Gruppe 1: Patienten, die Nichtraucher sind und klinisch gesundes Zahnfleisch haben. Gruppe 2: „Leichte“ Raucher, die angeben, weniger als 5 Zigaretten pro Tag zu rauchen, und Patienten mit klinisch gesundem Zahnfleisch. Gruppe 3: Patienten mit klinisch gesundem Zahnfleisch und ehemalige Raucher, die dies getan haben seit 5 Jahren nicht geraucht.

Ein intraoraler optischer Scanner (TRIOS, 3Shape) wird verwendet, um digitale Modelle als STL-Dateien zu Studienbeginn (vor der Operation) sowie nach 1 und 3 Monaten zu erhalten. STL-Dateien werden in eine digitale Bildgebungssoftware (Geomagic Control X®) importiert, um Volumenänderungen an der Spenderstelle im Laufe der Zeit zu messen. Alle digitalen volumetrischen Analysen werden durchgeführt. STL-Dateien von Baseline- und Folgebesuchen werden überlagert und mit dem am besten geeigneten Algorithmus abgeglichen. Zur Überlagerung der Modelle werden stabile anatomische Orientierungspunkte (Zähne und kontralateraler Gaumen) verwendet, um maximale Genauigkeit der digitalen Analyse zu gewährleisten. Zu den beobachteten volumetrischen Ergebnissen sind geplant: durchschnittliche volumetrische (Volumen-)Änderungen, durchschnittlicher Abstand zwischen Oberflächen (Unterschied in der durchschnittlichen Dicke des rekonstruierten Volumens; DD) und lineare Dimensionsänderungen (LD) an den Punkten 3, 5 und 7 mm. Alter, Geschlecht und Transplantatabmessungen (Breite, Höhe und Dicke) des Patienten werden ebenfalls erfasst. Das primäre Ergebnis dieser Studie besteht darin, die postoperativen Dimensionsänderungen von Spenderbereichen in verschiedenen Nachbeobachtungszeiträumen zu beobachten, indem sie in volumetrischen und linearen Dimensionen ausgewertet werden. Das sekundäre Ergebnis besteht darin, volumetrische Ergebnisse (wie Geschlecht, Alter und Transplantatgröße) zusammen mit Patienten- (einschließlich Rauchen) und chirurgischen Faktoren zu bewerten, die das Ergebnis beeinflussen können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Konya, Truthahn, 42090
        • Necmettin Erbakan Üniversitesi

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Freiwillige ab 18 Jahren
  2. Behandlungen mit Kairoer Zahnfleischbehandlung Typ I, die eine kostenlose Zahnfleischoperation erfordern
  3. Es liegt keine psychiatrische, geistige oder körperliche Behinderung vor
  4. Mein Sohn hat innerhalb von 6 Monaten keine parodontale Behandlung erhalten.
  5. Systemisch gesund sein
  6. Im gesamten Mund mindestens 20 Zähne haben
  7. Gesundes Zahnfleisch wird diagnostiziert
  8. Keine Medikamente einnehmen
  9. Nicht schwanger
  10. Sie haben in den letzten 6 Monaten aus irgendeinem Grund keine Antibiotika, entzündungshemmenden oder anderen Medikamente eingenommen, die das Parodontalgewebe anschwellen lassen.

Ausschlusskriterien:

1) Außerhalb der Einschlusskriterien liegen und der Teilnahme an der Studie nicht zustimmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nichtraucherpatienten
Bei unzureichender Höhe der keratinisierten Gingiva erhält der Patient ein kostenloses Zahnfleischtransplantat.
Bei unzureichender Zahnfleischhöhe bei Patienten wird das vom Gaumen entnommene freie Zahnfleischtransplantat an der entsprechenden Stelle vernäht.
Aktiver Komparator: „Leichte“ Raucher, die angeben, weniger als 5 Zigaretten pro Tag zu rauchen
Bei unzureichender Höhe der keratinisierten Gingiva erhält der Patient ein kostenloses Zahnfleischtransplantat.
Bei unzureichender Zahnfleischhöhe bei Patienten wird das vom Gaumen entnommene freie Zahnfleischtransplantat an der entsprechenden Stelle vernäht.
Aktiver Komparator: Nichtraucher seit 5 Jahren, Raucherentwöhner
Bei unzureichender Höhe der keratinisierten Gingiva erhält der Patient ein kostenloses Zahnfleischtransplantat.
Bei unzureichender Zahnfleischhöhe bei Patienten wird das vom Gaumen entnommene freie Zahnfleischtransplantat an der entsprechenden Stelle vernäht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchung der Volumenveränderung im palatinalen Spenderbereich bei rauchenden und nicht rauchenden Patienten
Zeitfenster: 3 Monate
Ziel war es, die Lautstärkeveränderung zwischen den drei Gruppen in unserer Studie zu untersuchen, indem wir ihren Zusammenhang mit dem Rauchen untersuchten. Ein Studienplan wurde erstellt, indem das 3D-Formgerät, auf dem die Scans durchgeführt wurden, mit Geomatic Control X verglichen und die Volumenänderung untersucht wurde.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung des Rauchens
Zeitfenster: 3 Monate
Zur Auswertung der volumetrischen Ergebnisse (wie Geschlecht, Alter und Transplantatgröße) zusammen mit Patienten- (Raucherfaktor) und chirurgischen Faktoren.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • necmettinerbakanü

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Freie Gingiva bei Nichtraucherpatienten mit unzureichender keratinisierter Gingivahöhe und klinisch gesunder Gingiva, „leichten“ Rauchern, die angeben, weniger als 5 Zigaretten pro Tag zu rauchen, und Patienten mit klinisch gesunder Gingiva sowie Patienten mit gesunder Gingiva, die mit dem Rauchen aufgehört haben und nicht geraucht haben seit 5 Jahren. Ziel war es, die 3D-Volumenveränderung des transplantierten Gaumenspenderbereichs zu bewerten, die Volumenveränderung im Spenderbereich zu bestimmen und zu bestimmen, wie lange es dauerte, bis die Gaumenschleimhaut ihre ursprüngliche Form und Dicke wiedererlangte.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Februar 2024 – Juli 2024

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

suchen

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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