- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06250179
ZMIANA OBJĘTOŚCIOWA 3D OKOLIC DAWCY PODNIEBNEGO W LECZENIU RAN ((DIMENSIONAL))
Planowane jest przeprowadzenie tego badania klinicznego z udziałem 45 osób w wieku 18–65 lat z recesją dziąseł typu I typu Cairo oraz pacjentami wymagającymi bezpłatnej operacji dziąseł. Miało na celu zbadanie, kiedy błona śluzowa podniebienia powróci do swojej poprzedniej objętości w obszarze dawczym oraz wpływ palenia tytoniu. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Ocena zmiany objętości 3D obszaru dawczego podniebienia, z którego pobrano wolny przeszczep dziąsła
- określenie czasu potrzebnego, aby błona śluzowa podniebienia powróciła do pierwotnego kształtu i grubości. Uczestnicy zostaną poproszeni o przestrzeganie zaleceń pooperacyjnych i zwracanie uwagi na higienę jamy ustnej.
Jeśli istnieje grupa porównawcza: Naukowcy używają jej, aby sprawdzić, czy palenie wpływa na zmianę objętości w obszarze dawczym.
Porównają osoby niepalące z klinicznie zdrowymi dziąsłami, „lekkich” palaczy, którzy zgłaszają wypalenie mniej niż 5 papierosów dziennie, pacjentów z klinicznie zdrowymi dziąsłami oraz byłych palaczy z klinicznie zdrowymi dziąsłami, którzy nie palili od 5 lat.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Planuje się, że badanie to zostanie przeprowadzone z udziałem 45 osób w wieku od 18 do 65 lat, które z różnych powodów zgłosiły się do Wydziału Stomatologii Uniwersytetu Necmettin Erbakan na Wydziale Periodontologii. W Klinice Periodontologii każdy pacjent, u którego po ocenie klinicznej i radiologicznej zdiagnozowano chorobę przyzębia, jest początkowo leczony metodą I fazy. Ponadto kontynuujemy leczenie pacjentów z problemami śluzówkowo-dziąsłowymi (recesje dziąsłowe, zrogowaciała niewydolność dziąseł, płytka głębokość przedsionka), których leczenie I fazy zostało zakończone w naszej klinice periodontologicznej (operacja bezpłatnego przeszczepu dziąsła, przeszczepu tkanki łącznej itp.). Przed i pooperacyjne pomiary kliniczne oraz zdjęcia pacjentów, u których planowane są zabiegi chirurgiczne, są wykonywane i przechowywane w naszym archiwum.
W tym prospektywnie zaplanowanym badaniu okolica podniebienna pacjentów, którzy z dowolnego powodu otrzymali wskazanie do bezpłatnej operacji dziąseł, a którzy spełniają kryteria włączenia i wyrazili zgodę na udział w badaniu, będzie skanowana skanerem wewnątrzustnym przed i po zabiegu, a zmiany w objętości podniebienia będą monitorowane podczas wizyt kontrolnych po 1. i 3. miesiącu.
Kryteria włączenia i wyłączenia (ograniczenia):
Kryteria włączenia do badania:
- Wolontariusze w wieku 18 lat i starsi
- Pacjenci z recesją dziąsłową typu I w Kairze i wymagający bezpłatnej operacji dziąseł
- Brak niepełnosprawności psychicznej, umysłowej lub fizycznej
- Brak leczenia periodontologicznego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Będąc zdrowym systemowo
- Posiadanie co najmniej 20 zębów w całej jamie ustnej
- Diagnoza zdrowych dziąseł
- Niestosowanie żadnych leków
- Nie być w ciąży
- Niestosowanie żadnych antybiotyków, leków przeciwzapalnych ani innych leków mogących oddziaływać na tkanki przyzębia w ciągu ostatnich 6 miesięcy z jakiegokolwiek powodu.
Kryteria wykluczenia z badania:
1) Niespełnienie kryteriów włączenia i brak zgody na udział w badaniu dobór indywidualny Jeżeli pacjenci zgłaszający się do Sekretariatu Poradni Periodontologicznej na leczenie periodontologiczne spełniają kryteria włączenia do badania, w którym zakończyło się leczenie I fazy, pacjenci, którzy wyrażą zgodę badania oraz osoby, które podpiszą formularz zgody, zostaną uwzględnione w badaniu.
Biorąc pod uwagę możliwość wycofania się uczestników z badania, liczbę osób, które należy włączyć do każdej grupy, ustalono na 15 i planuje się przeprowadzić łącznie w grupie 45 osób.
Grupa 1: Pacjenci niepalący i posiadający klinicznie zdrowe dziąsła Grupa 2: „Lekcy” palacze, którzy zgłaszają wypalenie mniej niż 5 papierosów dziennie oraz pacjenci z klinicznie zdrowymi dziąsłami Grupa 3: Pacjenci z klinicznie zdrowymi dziąsłami i byli palacze, którzy nie palę od 5 lat.
Wewnątrzustny skaner optyczny (TRIOS, 3Shape) zostanie wykorzystany do uzyskania modeli cyfrowych w postaci plików STL na początku badania (przed zabiegiem) oraz po 1 i 3 miesiącach. Pliki STL zostaną zaimportowane do oprogramowania do obrazowania cyfrowego (Geomagic Control X®) w celu pomiaru zmian objętości miejsca dawcy w czasie. Zostaną wykonane wszystkie cyfrowe analizy wolumetryczne. Pliki STL z wizyt początkowych i kontrolnych zostaną nałożone i dopasowane przy użyciu najbardziej odpowiedniego algorytmu. Do wykonania nałożenia modeli zostaną wykorzystane stabilne punkty orientacyjne anatomiczne (zęby i podniebienie po stronie przeciwnej), aby zagwarantować maksymalną dokładność analizy cyfrowej. Planuje się, że obserwowane wyniki wolumetryczne będą obejmować: średnie zmiany objętości (objętość), średnią odległość między powierzchniami (różnica w średniej grubości rekonstruowanej objętości; DD) oraz liniowe zmiany wymiarów (LD) w punktach 3, 5 i 7 mm. Rejestrowany będzie także wiek, płeć i wymiary przeszczepu (szerokość, wysokość i grubość) pacjenta. Podstawowym wynikiem tego badania jest obserwacja pooperacyjnych zmian wymiarowych obszarów dawczych w różnych okresach obserwacji poprzez ocenę ich w wymiarach objętościowych i liniowych. Drugorzędnym wynikiem jest ocena wyników wolumetrycznych (takich jak płeć, wiek i wielkość przeszczepu) wraz z pacjentem (w tym paleniem tytoniu) i czynnikami związanymi z zabiegiem chirurgicznym, które mogą mieć wpływ na wynik.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Konya, Indyk, 42090
- Necmettin Erbakan Üniversitesi
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wolontariusze w wieku 18 lat i starsi
- Zabiegi z zastosowaniem leczenia dziąseł Cairo typu I i wymagające bezpłatnej operacji dziąseł
- Nie ma żadnej niepełnosprawności psychicznej, umysłowej ani fizycznej
- Mój syn nie był leczony periodontologicznie przez 6 miesięcy.
- Będąc zdrowym systemowo
- Posiadanie co najmniej 20 zębów w całej jamie ustnej
- Diagnoza zdrowych dziąseł
- Niestosowanie żadnych leków
- Nie jest w ciąży
- Niestosowanie z jakiegokolwiek powodu żadnych antybiotyków, leków przeciwzapalnych ani innych leków powodujących obrzęk tkanek przyzębia w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
Kryteria wyłączenia:
1) Niespełnienie kryteriów włączenia i brak zgody na udział w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci niepalący
W przypadku niewystarczającej wysokości dziąsła zrogowaciałego pacjent otrzyma bezpłatny przeszczep dziąsła.
|
W przypadku niewystarczającej wysokości dziąseł u pacjentów, wolny przeszczep dziąsła pobrany z podniebienia zostanie przyszyty w odpowiednim miejscu.
|
|
Aktywny komparator: „Lekcy” palacze, którzy deklarują palenie mniej niż 5 papierosów dziennie
W przypadku niewystarczającej wysokości dziąsła zrogowaciałego pacjent otrzyma bezpłatny przeszczep dziąsła.
|
W przypadku niewystarczającej wysokości dziąseł u pacjentów, wolny przeszczep dziąsła pobrany z podniebienia zostanie przyszyty w odpowiednim miejscu.
|
|
Aktywny komparator: Osoba niepaląca od 5 lat, pacjenci rzucający palenie
W przypadku niewystarczającej wysokości dziąsła zrogowaciałego pacjent otrzyma bezpłatny przeszczep dziąsła.
|
W przypadku niewystarczającej wysokości dziąseł u pacjentów, wolny przeszczep dziąsła pobrany z podniebienia zostanie przyszyty w odpowiednim miejscu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badanie zmian objętości okolicy dawczej podniebienia u pacjentów palących i niepalących
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Celem naszego badania było zbadanie zmiany objętości w trzech grupach biorących udział w badaniu poprzez sprawdzenie jej związku z paleniem.
Plan badań został stworzony poprzez porównanie urządzenia do kształtowania 3D, na którym wykonano skany, z Geomatic Control X i sprawdzenie zmiany głośności.
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
skutek palenia
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ocena wyników wolumetrycznych (takich jak płeć, wiek i wielkość przeszczepu) wraz z pacjentem (czynnik palenia) i czynnikami związanymi z zabiegiem chirurgicznym.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- necmettinerbakanü
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .