- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06250179
3D VOLUMETRINEN MUUTOS PALATALIN LUOVUTTAJAN ALUEELLA HAAVAN PARANMISESSA ((DIMENSIONAL))
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on suorittaa 45 18-65-vuotiasta henkilöä, joilla on Kairon tyypin I ienlama ja potilaille, jotka tarvitsevat ilmaista ienleikkausta. Tarkoituksena oli selvittää, milloin suulaen limakalvo palaa entiseen tilavuuteensa luovuttajaalueella ja tupakoinnin vaikutuksia. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Arvio 3D-tilavuuden muutoksista palataalisella luovuttaja-alueella, josta vapaa iensiirre otettiin
- sen määrittäminen, kuinka kauan palataalisen limakalvon alkuperäisen muodon ja paksuuden palauttaminen kestää. Osallistujia pyydetään noudattamaan leikkauksen jälkeisiä suosituksia ja kiinnittämään huomiota suuhygieniaan.
Jos vertailuryhmä on olemassa: Tutkijat käyttävät sitä nähdäkseen, vaikuttaako tupakointi luovutusalueen tilavuuden muutokseen.
He vertaavat tupakoimattomia, joilla on kliinisesti terveet ikenet, "kevyitä" tupakoijia, jotka ilmoittavat polttavansa alle 5 savuketta päivässä, ja potilaita, joilla on kliinisesti terveet ikenet, sekä entisiä tupakoimattomia, joilla on kliinisesti terveet ikenet, jotka eivät ole tupakoineet 5 vuoteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on suunniteltu tehtäväksi 45 18-65-vuotiaalle henkilölle, jotka hakivat Necmettin Erbakanin yliopiston hammaslääketieteellisen tiedekunnan parodontologian osastolle eri syistä. Parodontologian osastolla jokainen potilas, jolla on kliinisen ja radiologisen arvioinnin jälkeen diagnosoitu parodontiitti, hoidetaan aluksi vaiheen 1 hoidolla. Lisäksi parodontologiaklinikallamme jatkuu sellaisten potilaiden, joilla on mukogingivaalisia ongelmia (ienvauma, keratinisoitunut ienvajaus, matala eteisen syvyys), hoito 1. vaiheen hoidossa (ilmaisella iensiirre- ja sidekudossiirreleikkauksella jne.). Arkistossamme otetaan kliiniset mittaukset ennen ja jälkeen leikkausta sekä valokuvat potilaista, joille on suunniteltu leikkaustoimenpiteitä.
Tässä prospektiivisesti suunnitellussa tutkimuksessa ilmaiseen ienleikkaukseen jostain syystä indikaation saaneiden potilaiden, jotka täyttävät osallistumiskriteerit ja ovat suostuneet osallistumaan tutkimukseen, palataalinen alue skannataan intraoraalisella skannerilla ennen toimenpidettä ja sen jälkeen. ja kitalaen tilavuuden muutoksia seurataan 1. ja 3. kuukauden seurannassa.
Sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit (rajoitukset):
Tutkimuskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat vapaaehtoiset
- Potilaat, joilla on Kairon tyypin I ienlama ja jotka tarvitsevat ilmaista ienleikkausta
- Ei psykiatrista, henkistä tai fyysistä vammaa
- Ei ole saanut parodontaalihoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana
- Olla systeemisesti terve
- Sinulla on vähintään 20 hammasta koko suussa
- Terveet ikenet diagnosoidaan
- Ei käytä mitään lääkitystä
- Ei olla raskaana
- Et ole käyttänyt antibiootteja, tulehduskipulääkkeitä tai muita lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa parodontaaliseen kudoksiin viimeisen 6 kuukauden aikana mistä tahansa syystä.
Tutkimuksen poissulkemiskriteerit:
1) Osallistumiskriteerien ulkopuolella oleminen ja tutkimukseen osallistumatta jättäminen henkilövalintaan Mikäli parodontologian klinikan sihteeristölle parodontaalihoitoon tulevat potilaat täyttävät sen tutkimuksen mukaanottokriteerit, jonka 1. vaiheen hoito on suoritettu, hyväksyvät potilaat. tutkimus ja suostumuslomakkeen allekirjoittajat otetaan mukaan tutkimukseen.
Ottaen huomioon osallistujien keskeyttämismahdollisuuden, kuhunkin ryhmään otettavien henkilöiden lukumääräksi määritettiin 15 henkilöä ja se suunnitellaan tehtäväksi yhteensä 45 henkilöllä.
Ryhmä 1: Potilaat, jotka eivät tupakoi ja joilla on kliinisesti terveet ikenet Ryhmä 2: "Kevyt" tupakoitsijat, jotka ilmoittavat polttavansa alle 5 savuketta päivässä ja potilaat, joilla on kliinisesti terveet ikenet Ryhmä 3: Potilaat, joilla on kliinisesti terveet ikenet ja entiset tupakoitsijat, joilla on ei ole tupakoinut 5 vuoteen.
Suunsisäistä optista skanneria (TRIOS, 3Shape) käytetään digitaalisten mallien saamiseksi STL-tiedostoina lähtötilanteessa (ennen leikkausta) sekä 1 ja 3 kuukauden kuluttua. STL-tiedostot tuodaan digitaaliseen kuvantamisohjelmistoon (Geomagic Control X®), jotta voidaan mitata luovutuspaikan tilavuuden muutoksia ajan mittaan. Kaikki digitaaliset volyymianalyysit suoritetaan. STL-tiedostot perus- ja seurantakäynneistä peitetään ja yhdistetään sopivimman algoritmin avulla. Vakaita anatomisia maamerkkejä (hampaat ja vastapuolinen kitalaki) käytetään mallien päällekkäisyydessä digitaalisen analyysin maksimaalisen tarkkuuden takaamiseksi. Havaittuihin tilavuustuloksiin suunnitellaan sisältyvät: keskimääräiset tilavuusmuutokset (Volume), pintojen keskimääräinen etäisyys (rekonstruoidun tilavuuden keskipaksuuden ero; DD) ja lineaariset mittamuutokset (LD) pisteissä 3, 5 ja 7 mm. Myös potilaan ikä, sukupuoli ja siirteen mitat (leveys, korkeus ja paksuus) tallennetaan. Tämän tutkimuksen pääasiallisena tuloksena on havainnoida luovuttajien alueiden jälkeisiä mittamuutoksia eri seurantajaksoilla arvioimalla niitä tilavuus- ja lineaarisissa ulottuvuuksissa. Toissijainen tulos on arvioida tilavuustuloksia (kuten sukupuoli, ikä ja siirteen koko) yhdessä potilaan (mukaan lukien tupakointi) ja leikkaukseen liittyvien tekijöiden kanssa, jotka voivat vaikuttaa lopputulokseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat vapaaehtoiset
- Hoidot Kairon tyypin I ienhoidolla ja vaativat ilmaisen ienleikkauksen
- Ei ole psykiatrista, henkistä tai fyysistä vammaa
- Poikani ei ole saanut parodontaalihoitoa 6 kuukauteen.
- Olla systeemisesti terve
- Sinulla on vähintään 20 hammasta koko suussa
- Terveet ikenet diagnosoidaan
- Ei käytä mitään lääkitystä
- Ei raskaana
- Et ole käyttänyt antibiootteja, tulehduskipulääkkeitä tai muita lääkkeitä, jotka turvottavat parodontaalisia kudoksia viimeisen 6 kuukauden aikana mistä tahansa syystä.
Poissulkemiskriteerit:
1) Osallistumiskriteerien ulkopuolella oleminen eikä suostu osallistumaan tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Savuttomat potilaat
Potilas saa ilmaisen iensiirteen riittämättömän keratinisoituneen ienkorkeuden vuoksi.
|
Jos ienkorkeus on riittämätön potilailla, kitalaesta otettu vapaa iensiirre ommellaan asianmukaiselle alueelle.
|
Active Comparator: "Kevyt" tupakoitsijat, jotka ilmoittavat polttavansa alle 5 savuketta päivässä
Potilas saa ilmaisen iensiirteen riittämättömän keratinisoituneen ienkorkeuden vuoksi.
|
Jos ienkorkeus on riittämätön potilailla, kitalaesta otettu vapaa iensiirre ommellaan asianmukaiselle alueelle.
|
Active Comparator: Tupakoimaton 5 vuotta, lopeta tupakointi potilaat
Potilas saa ilmaisen iensiirteen riittämättömän keratinisoituneen ienkorkeuden vuoksi.
|
Jos ienkorkeus on riittämätön potilailla, kitalaesta otettu vapaa iensiirre ommellaan asianmukaiselle alueelle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
äänenvoimakkuuden muutos
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tarkkaile luovutusalueiden jälkeisiä mittamuutoksia eri seurantajaksoilla arvioimalla niitä tilavuus- ja lineaarimitoissa.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
tupakoinnin vaikutus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Arvioida tilavuustuloksia (kuten sukupuoli, ikä ja siirteen koko) yhdessä potilaan (tupakointitekijä) ja leikkaukseen liittyvien tekijöiden kanssa.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- necmettinerbakanü
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset ilmainen iensiirtoleikkaus
-
University of Sao PauloUniversidade Estadual de MaringáTuntematon
-
Göteborg UniversityRekrytointiIenen atrofiaYhdistyneet Arabiemiirikunnat
-
University of MinnesotaValmisTyypin 1 diabetes | Hypoglykemia TietämättömyysYhdysvallat
-
Stanford UniversityValmis
-
University of ChicagoValmisMetamfetamiiniriippuvuusYhdysvallat