Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

3D VOLUMETRINEN MUUTOS PALATALIN LUOVUTTAJAN ALUEELLA HAAVAN PARANMISESSA ((DIMENSIONAL))

torstai 1. helmikuuta 2024 päivittänyt: FATMA SARAÇ, Necmettin Erbakan University

Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on suorittaa 45 18-65-vuotiasta henkilöä, joilla on Kairon tyypin I ienlama ja potilaille, jotka tarvitsevat ilmaista ienleikkausta. Tarkoituksena oli selvittää, milloin suulaen limakalvo palaa entiseen tilavuuteensa luovuttajaalueella ja tupakoinnin vaikutuksia. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

  • Arvio 3D-tilavuuden muutoksista palataalisella luovuttaja-alueella, josta vapaa iensiirre otettiin
  • sen määrittäminen, kuinka kauan palataalisen limakalvon alkuperäisen muodon ja paksuuden palauttaminen kestää. Osallistujia pyydetään noudattamaan leikkauksen jälkeisiä suosituksia ja kiinnittämään huomiota suuhygieniaan.

Jos vertailuryhmä on olemassa: Tutkijat käyttävät sitä nähdäkseen, vaikuttaako tupakointi luovutusalueen tilavuuden muutokseen.

He vertaavat tupakoimattomia, joilla on kliinisesti terveet ikenet, "kevyitä" tupakoijia, jotka ilmoittavat polttavansa alle 5 savuketta päivässä, ja potilaita, joilla on kliinisesti terveet ikenet, sekä entisiä tupakoimattomia, joilla on kliinisesti terveet ikenet, jotka eivät ole tupakoineet 5 vuoteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on suunniteltu tehtäväksi 45 18-65-vuotiaalle henkilölle, jotka hakivat Necmettin Erbakanin yliopiston hammaslääketieteellisen tiedekunnan parodontologian osastolle eri syistä. Parodontologian osastolla jokainen potilas, jolla on kliinisen ja radiologisen arvioinnin jälkeen diagnosoitu parodontiitti, hoidetaan aluksi vaiheen 1 hoidolla. Lisäksi parodontologiaklinikallamme jatkuu sellaisten potilaiden, joilla on mukogingivaalisia ongelmia (ienvauma, keratinisoitunut ienvajaus, matala eteisen syvyys), hoito 1. vaiheen hoidossa (ilmaisella iensiirre- ja sidekudossiirreleikkauksella jne.). Arkistossamme otetaan kliiniset mittaukset ennen ja jälkeen leikkausta sekä valokuvat potilaista, joille on suunniteltu leikkaustoimenpiteitä.

Tässä prospektiivisesti suunnitellussa tutkimuksessa ilmaiseen ienleikkaukseen jostain syystä indikaation saaneiden potilaiden, jotka täyttävät osallistumiskriteerit ja ovat suostuneet osallistumaan tutkimukseen, palataalinen alue skannataan intraoraalisella skannerilla ennen toimenpidettä ja sen jälkeen. ja kitalaen tilavuuden muutoksia seurataan 1. ja 3. kuukauden seurannassa.

Sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit (rajoitukset):

Tutkimuskriteerit:

  1. 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat vapaaehtoiset
  2. Potilaat, joilla on Kairon tyypin I ienlama ja jotka tarvitsevat ilmaista ienleikkausta
  3. Ei psykiatrista, henkistä tai fyysistä vammaa
  4. Ei ole saanut parodontaalihoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana
  5. Olla systeemisesti terve
  6. Sinulla on vähintään 20 hammasta koko suussa
  7. Terveet ikenet diagnosoidaan
  8. Ei käytä mitään lääkitystä
  9. Ei olla raskaana
  10. Et ole käyttänyt antibiootteja, tulehduskipulääkkeitä tai muita lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa parodontaaliseen kudoksiin viimeisen 6 kuukauden aikana mistä tahansa syystä.

Tutkimuksen poissulkemiskriteerit:

1) Osallistumiskriteerien ulkopuolella oleminen ja tutkimukseen osallistumatta jättäminen henkilövalintaan Mikäli parodontologian klinikan sihteeristölle parodontaalihoitoon tulevat potilaat täyttävät sen tutkimuksen mukaanottokriteerit, jonka 1. vaiheen hoito on suoritettu, hyväksyvät potilaat. tutkimus ja suostumuslomakkeen allekirjoittajat otetaan mukaan tutkimukseen.

Ottaen huomioon osallistujien keskeyttämismahdollisuuden, kuhunkin ryhmään otettavien henkilöiden lukumääräksi määritettiin 15 henkilöä ja se suunnitellaan tehtäväksi yhteensä 45 henkilöllä.

Ryhmä 1: Potilaat, jotka eivät tupakoi ja joilla on kliinisesti terveet ikenet Ryhmä 2: "Kevyt" tupakoitsijat, jotka ilmoittavat polttavansa alle 5 savuketta päivässä ja potilaat, joilla on kliinisesti terveet ikenet Ryhmä 3: Potilaat, joilla on kliinisesti terveet ikenet ja entiset tupakoitsijat, joilla on ei ole tupakoinut 5 vuoteen.

Suunsisäistä optista skanneria (TRIOS, 3Shape) käytetään digitaalisten mallien saamiseksi STL-tiedostoina lähtötilanteessa (ennen leikkausta) sekä 1 ja 3 kuukauden kuluttua. STL-tiedostot tuodaan digitaaliseen kuvantamisohjelmistoon (Geomagic Control X®), jotta voidaan mitata luovutuspaikan tilavuuden muutoksia ajan mittaan. Kaikki digitaaliset volyymianalyysit suoritetaan. STL-tiedostot perus- ja seurantakäynneistä peitetään ja yhdistetään sopivimman algoritmin avulla. Vakaita anatomisia maamerkkejä (hampaat ja vastapuolinen kitalaki) käytetään mallien päällekkäisyydessä digitaalisen analyysin maksimaalisen tarkkuuden takaamiseksi. Havaittuihin tilavuustuloksiin suunnitellaan sisältyvät: keskimääräiset tilavuusmuutokset (Volume), pintojen keskimääräinen etäisyys (rekonstruoidun tilavuuden keskipaksuuden ero; DD) ja lineaariset mittamuutokset (LD) pisteissä 3, 5 ja 7 mm. Myös potilaan ikä, sukupuoli ja siirteen mitat (leveys, korkeus ja paksuus) tallennetaan. Tämän tutkimuksen pääasiallisena tuloksena on havainnoida luovuttajien alueiden jälkeisiä mittamuutoksia eri seurantajaksoilla arvioimalla niitä tilavuus- ja lineaarisissa ulottuvuuksissa. Toissijainen tulos on arvioida tilavuustuloksia (kuten sukupuoli, ikä ja siirteen koko) yhdessä potilaan (mukaan lukien tupakointi) ja leikkaukseen liittyvien tekijöiden kanssa, jotka voivat vaikuttaa lopputulokseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

45

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat vapaaehtoiset
  2. Hoidot Kairon tyypin I ienhoidolla ja vaativat ilmaisen ienleikkauksen
  3. Ei ole psykiatrista, henkistä tai fyysistä vammaa
  4. Poikani ei ole saanut parodontaalihoitoa 6 kuukauteen.
  5. Olla systeemisesti terve
  6. Sinulla on vähintään 20 hammasta koko suussa
  7. Terveet ikenet diagnosoidaan
  8. Ei käytä mitään lääkitystä
  9. Ei raskaana
  10. Et ole käyttänyt antibiootteja, tulehduskipulääkkeitä tai muita lääkkeitä, jotka turvottavat parodontaalisia kudoksia viimeisen 6 kuukauden aikana mistä tahansa syystä.

Poissulkemiskriteerit:

1) Osallistumiskriteerien ulkopuolella oleminen eikä suostu osallistumaan tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Savuttomat potilaat
Potilas saa ilmaisen iensiirteen riittämättömän keratinisoituneen ienkorkeuden vuoksi.
Jos ienkorkeus on riittämätön potilailla, kitalaesta otettu vapaa iensiirre ommellaan asianmukaiselle alueelle.
Active Comparator: "Kevyt" tupakoitsijat, jotka ilmoittavat polttavansa alle 5 savuketta päivässä
Potilas saa ilmaisen iensiirteen riittämättömän keratinisoituneen ienkorkeuden vuoksi.
Jos ienkorkeus on riittämätön potilailla, kitalaesta otettu vapaa iensiirre ommellaan asianmukaiselle alueelle.
Active Comparator: Tupakoimaton 5 vuotta, lopeta tupakointi potilaat
Potilas saa ilmaisen iensiirteen riittämättömän keratinisoituneen ienkorkeuden vuoksi.
Jos ienkorkeus on riittämätön potilailla, kitalaesta otettu vapaa iensiirre ommellaan asianmukaiselle alueelle.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
äänenvoimakkuuden muutos
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Tarkkaile luovutusalueiden jälkeisiä mittamuutoksia eri seurantajaksoilla arvioimalla niitä tilavuus- ja lineaarimitoissa.
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
tupakoinnin vaikutus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Arvioida tilavuustuloksia (kuten sukupuoli, ikä ja siirteen koko) yhdessä potilaan (tupakointitekijä) ja leikkaukseen liittyvien tekijöiden kanssa.
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 1. helmikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 8. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 8. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • necmettinerbakanü

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Vapaa ikenet tupakoimattomilla potilailla, joilla on riittämätön keratinisoitunut ienkorkeus ja kliinisesti terve ien, "kevyt" tupakoitsijat, jotka ilmoittavat polttavansa alle 5 savuketta päivässä, ja potilailla, joilla on kliinisesti terve ien, sekä potilailla, joilla on terve ien ja jotka ovat lopettaneet tupakoinnin eivätkä ole tupakoineet 5 vuoden ajan. Tarkoituksena oli arvioida siirretyn suulaen luovutusalueen 3D-tilavuuden muutosta, määrittää luovutusalueen tilavuuden muutos ja kuinka kauan palataalin limakalvon alkuperäisen muodon ja paksuuden palautuminen kesti.

IPD-jaon aikakehys

Helmikuu 2024 - heinäkuu 2024

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Hae

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ilmainen iensiirtoleikkaus

3
Tilaa