Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

3D-VOLYMETRISK FÖRÄNDRING AV PALATAL-GIVAREREGIONEN VID SÅRLÄKNING ((DIMENSIONAL))

23 juli 2024 uppdaterad av: FATMA SARAÇ, Necmettin Erbakan University

Syftet med denna kliniska prövning är planerad att genomföras med 45 individer i åldrarna 18-65, med Kairo typ I gingival recession och patienter som behöver gratis tandköttskirurgi. Syftet var att undersöka när den palatala slemhinnan kommer att återgå till sin tidigare volym i donatorområdet och effekten av rökning. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

  • Utvärdering av 3D-volymförändring av det palatala donatorområdet från vilket fritt gingivaltransplantat togs
  • bestämma hur lång tid det tar för den palatala slemhinnan att återfå sin ursprungliga form och tjocklek. Deltagarna kommer att uppmanas att följa postoperativa rekommendationer och vara uppmärksamma på munhygien.

Om det finns en jämförelsegrupp: Forskare använder den för att se om rökning påverkar volymförändringen i donatorområdet.

De kommer att jämföra icke-rökare med kliniskt friska tandkött, "lätta" rökare som rapporterar att de röker mindre än 5 cigaretter per dag och patienter med kliniskt friska tandkött, och före detta rökare med kliniskt friska tandkött som inte har rökt på 5 år.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är planerad att genomföras med 45 personer i åldrarna 18-65 som sökt sig till Necmettin Erbakan University Fakulteten för tandläkarvård Institutionen för parodontologi av olika anledningar. På Parodontologiska avdelningen behandlas initialt varje patient som diagnostiserats med parodontit efter klinisk och radiologisk utvärdering med fas-1-behandling. Dessutom fortsätter behandlingen av patienter med slemhinneproblem (gingival recession, keratiniserad gingival insufficiens, grunt vestibuldjup) vars fas-1-behandling har avslutats på vår parodontologiska mottagning (med gratis tandköttstransplantat och bindvävstransplantatoperation etc.). Pre- och postoperativa kliniska mätningar och fotografier av patienter för vilka kirurgiska ingrepp är planerade tas och förvaras i vårt arkiv.

I denna prospektivt planerade studie kommer det palatala området hos patienter som har fått en indikation för fri tandköttskirurgi av någon anledning och som uppfyller inklusionskriterierna och har samtyckt till att delta i studien skannas med en intraoral skanner före och efter ingreppet, och förändringarna i gomvolym kommer att övervakas vid första och tredje månadens uppföljningar.

Inklusions- och uteslutningskriterier (begränsningar):

Studiens inklusionskriterier:

  1. Volontärer från 18 år och uppåt
  2. Patienter med Kairo typ I gingival recession och som behöver gratis tandköttskirurgi
  3. Att inte ha en psykiatrisk, psykisk eller fysisk funktionsnedsättning
  4. Att inte ha fått parodontitbehandling under de senaste 6 månaderna
  5. Att vara systemiskt frisk
  6. Att ha minst 20 tänder i hela munnen
  7. Att få diagnosen friskt tandkött
  8. Använder inte någon medicin
  9. Att inte vara gravid
  10. Att inte ha använt några antibiotika, antiinflammatoriska eller andra läkemedel som kan påverka parodontala vävnader under de senaste 6 månaderna av någon anledning.

Uteslutningskriterier från studien:

1) Att vara utanför inklusionskriterierna och inte samtycka till att delta i studiens individuella urval Om de patienter som kommer till Parodontologiska klinikens sekretariat för parodontal behandling uppfyller inklusionskriterierna för studien vars fas-1-behandling har avslutats, de patienter som accepterar studien och de som undertecknar samtyckesformuläret kommer att ingå i studien.

Med tanke på möjligheten att deltagare hoppar av studien bestämdes antalet individer som skulle ingå i varje grupp till 15 och det planeras att genomföras med totalt 45 individer.

Grupp 1: Patienter som är icke-rökare och har kliniskt friska tandkött Grupp 2: "Lätta" rökare som uppger att de röker mindre än 5 cigaretter per dag och patienter med kliniskt friska tandkött. Grupp 3: Patienter med kliniskt friska tandkött och före detta rökare som har inte rökt på 5 år.

En intraoral optisk skanner (TRIOS, 3Shape) kommer att användas för att erhålla digitala modeller som STL-filer vid baslinjen (före operation) och efter 1 och 3 månader. STL-filer kommer att importeras till en digital bildbehandlingsprogramvara (Geomagic Control X®) för att mäta volymförändringar på givarstället över tid. Alla digitala volymetriska analyser kommer att utföras. STL-filer från baslinje- och uppföljningsbesök kommer att läggas över och matchas med den lämpligaste algoritmen. Stabila anatomiska landmärken (tänder och kontralateral gom) kommer att användas för att utföra överlagring av modeller för att garantera maximal noggrannhet av digital analys. Observerade volymetriska resultat planeras att inkludera: genomsnittliga volymförändringar (volym), medelavstånd mellan ytor (skillnad i medeltjocklek på den rekonstruerade volymen; DD) och linjära dimensionsförändringar (LD) vid punkterna 3, 5 och 7 mm. Patientens ålder, kön och transplantatdimensioner (bredd, höjd och tjocklek) kommer också att registreras. Det primära resultatet av denna studie är att observera de postoperativa dimensionsförändringarna av donatorområdena vid olika uppföljningsperioder genom att utvärdera dem i volymetriska och linjära dimensioner. Det sekundära resultatet är att utvärdera volymetriska utfall (såsom kön, ålder och transplantatstorlek) tillsammans med patient (inklusive rökning) och operationsrelaterade faktorer som kan påverka resultatet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

45

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Konya, Kalkon, 42090
        • Necmettin Erbakan Üniversitesi

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Volontärer från 18 år och uppåt
  2. Behandlingar med Kairo typ I tandköttsbehandling och kräver gratis tandköttskirurgi
  3. Det finns ingen psykiatrisk, psykisk eller fysisk funktionsnedsättning
  4. Min son har inte fått tandlossning inom 6 månader.
  5. Att vara systemiskt frisk
  6. Att ha minst 20 tänder i hela munnen
  7. Att få diagnosen friskt tandkött
  8. Använder inte någon medicin
  9. Inte gravid
  10. Att inte ha använt någon antibiotika, antiinflammatorisk eller någon annan medicin som kommer att svälla parodontala vävnader under de senaste 6 månaderna av någon anledning.

Exklusions kriterier:

1) Att vara utanför inklusionskriterierna och inte acceptera att delta i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Icke-rökare patienter
Patienten kommer att få ett gratis tandköttstransplantat för otillräcklig keratiniserad gingivalhöjd.
Vid otillräcklig tandköttshöjd hos patienter, sys det fria tandköttstransplantatet från gommen till det relevanta området.
Aktiv komparator: "Lätta" rökare som uppger att de röker mindre än 5 cigaretter per dag
Patienten kommer att få ett gratis tandköttstransplantat för otillräcklig keratiniserad gingivalhöjd.
Vid otillräcklig tandköttshöjd hos patienter, sys det fria tandköttstransplantatet från gommen till det relevanta området.
Aktiv komparator: Icke-rökare i 5 år, sluta röka patienter
Patienten kommer att få ett gratis tandköttstransplantat för otillräcklig keratiniserad gingivalhöjd.
Vid otillräcklig tandköttshöjd hos patienter, sys det fria tandköttstransplantatet från gommen till det relevanta området.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Undersökning av volymförändring i den palatala donatorregionen hos rökande och icke-rökare
Tidsram: 3 månader
Syftet var att undersöka volymförändringen bland de 3 grupperna i vår studie genom att titta på dess samband med rökning. En studieplan skapades genom att jämföra 3D-formenheten som skanningarna gjordes på med Geomatic Control X och titta på volymförändringen.
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
effekten av rökning
Tidsram: 3 månader
Att utvärdera de volymetriska resultaten (såsom kön, ålder och transplantatstorlek) tillsammans med patient (rökningsfaktor) och operationsrelaterade faktorer.
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 juli 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2024

Första postat (Faktisk)

8 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 juli 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juli 2024

Senast verifierad

1 juli 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • necmettinerbakanü

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Fri tandkött hos icke-rökare patienter med otillräcklig keratiniserad tandköttshöjd och kliniskt frisk tandkött, "lätta" rökare som uppger att de röker mindre än 5 cigaretter per dag och patienter med kliniskt friska gingiva, och patienter med frisk tandkött som har slutat röka och inte har rökt i 5 år. Syftet var att utvärdera 3D-volymförändringen av det transplanterade palatala donatorområdet, för att bestämma den volymetriska förändringen i donatorområdet och hur lång tid det tog för palatalslemhinnan att återfå sin ursprungliga form och tjocklek.

Tidsram för IPD-delning

Februari 2024–juli 2024

Kriterier för IPD Sharing Access

Sök

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera