Koulutustyökalut raskaana oleville naisille, joilla on diabetes mellitus. (ETOS-DM)
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan virtuaalisen potilaskeskeisen koulutuksen vaikutusta vauvan syntymäpainoon diabetes mellitus -naisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ETOS-DM on valtakunnallinen RCT, joka arvioi yhdistetyn virtuaalisen potilaskeskeisen koulutuksen vaikutuksia älypuhelimella saavutettaviin pieniin videoihin tavanomaisen henkilökohtaisen kasvokkain tapahtuvan koulutuksen lisäksi raskauden aikana tai rutiininomaiseen henkilökohtaiseen kasvokkaiseen koulutukseen. vain.
Pienet, 1-4 minuutin mittaiset opetusvideot, joissa käsitellään muun muassa ruokavalintoja, fyysistä aktiivisuutta, insuliiniannoksen insuliinipumpun asetusten itsesäätöä raskauden aikana, CGM:n käyttöä raskauden aikana, mielenterveyttä mm. käyttäjien edustajat (naiset, joilla on diabetes ja jotka ovat tai ovat äskettäin olleet raskaana) ja asiaankuuluvat terveydenhuollon ammattilaiset.
. ETOS-DM-tutkimuksen osallistumisaika alkaa 1.9.2023 ja päättyy 31.8.2025.
Raskaana olevat naiset, joilla on ennestään diabetes, satunnaistetaan ennen 14 raskausviikkoa. Interventioryhmän naisilla on ilmainen, rajoittamaton pääsy noin kymmeneen opetusvideoon. Näiden virtuaalisten opetusvideoiden käyttöä seurataan ja tarkastellaan naisten omia kokemuksia videoista. Naisia seurataan raskauden aikana, synnytyksen aikana kuukauden ajan synnytyksen jälkeen. Molemmat naisryhmät noudattavat tavanomaista lähihoitoa ja paikallista kasvokkain tapahtuvaa koulutusta, joka saa muuttua opiskeluaikana.
Stratifikaatio tehdään diabeteskeskukselle, tyypin 1 diabeetikoille ja tyypin 1 diabetesta sairastaville naisille MDI:n tai insuliinipumpun käyttöön.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Copenhagen, Tanska
- Center for Pregnant Women with Diabetes
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, ikä ≥ 18 vuotta
- Tyypin 1 diabetes, tyypin 2 diabetes tai muun tyyppinen jo olemassa oleva diabetes (esim. nuorten aikuisten diabetes (MODY))
- Raskaana yksi tai useampi kohdunsisäinen yksittäinen elävä sikiö (5–13 raskausviikkoa) ultraäänitutkimuksella varmistettuna.
Poissulkemiskriteerit:
- Diagnoosi, jolla on vakavia henkisiä tai psykiatrisia esteitä tai samanaikainen sairaus tutkijan päätökseen
- Ei tanskan taitoa ymmärtää suullista ja kirjallista tietoa
Riippumattomien havaintojen varmistamiseksi naiset voidaan satunnaistaa ETOS-DM-tutkimukseen vain kerran.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Control
Randomized to usual care without acces to video-based education
|
|
|
Kokeellinen: Intervention
Randomization to video-based education in addition to ussual care
|
Randomization to video-based education delivered via a smartphone app in addition to usual care
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syntymäpainon keskihajontapisteet
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä
|
Jälkeläisten syntymäpaino mukautettu gestaatioiän ja sukupuolen mukaan (keskihajonta (SD))
|
Toimituksen yhteydessä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HbA1c raskauden aikana
Aikaikkuna: Mukaanoton yhteydessä 21 viikon, 33 viikon ja 35 viikon kohdalla
|
HbA1c-tasot raskauden aikana sisällyttämisviikon 21, 33 ja 35 aikana
|
Mukaanoton yhteydessä 21 viikon, 33 viikon ja 35 viikon kohdalla
|
|
Jatkuva glukoosin seurantatiedot
Aikaikkuna: Koko raskauden ajan ja 1kk synnytyksen jälkeen
|
Keskimääräinen glukoositaso ja prosenttiosuus jatkuvan glukoosivalvonnan (CGM) tavoitealueella käytetystä ajasta 3,5–7,8 mmol/L, alle tavoitealueen (glukoosi <3,5 mmol/L) tai yli tavoitealueen (glukoosi >7,8 mmol/L). Tasot arvioidaan yöaikaan (klo 24-06) ja vastaavasti yli 24 tunnin aikana raskauden aikana, synnytyksen aikana ja ensimmäisen kuukauden aikana synnytyksen jälkeen. • Vaikean hypoglykemian ilmaantuvuus raskautta edeltävänä vuonna, raskauden aikana ja ensimmäisen kuukauden aikana synnytyksen jälkeen |
Koko raskauden ajan ja 1kk synnytyksen jälkeen
|
|
Vaikea hypoglykemia
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Vaikean hypoglykemian ilmaantuvuus raskautta edeltävänä vuonna, raskauden aikana ja ensimmäisen kuukauden aikana synnytyksen jälkeen
|
2 vuotta
|
|
Äidin painonnousu
Aikaikkuna: Mukaanoton yhteydessä 21 viikolla, 33 viikossa, 35 viikossa ja kuukausi synnytyksen jälkeen
|
Äidin raskauspainon nousu ja painon pysyminen kuukauden kuluttua synnytyksestä
|
Mukaanoton yhteydessä 21 viikolla, 33 viikossa, 35 viikossa ja kuukausi synnytyksen jälkeen
|
|
Sikiön liikakasvu
Aikaikkuna: Syntymässä
|
Sikiön liikakasvun esiintyvyys, joka määritellään jälkeläisten syntymäpainon SD-pisteeksi > 90. persentiili
|
Syntymässä
|
|
Yksilölliset insuliinipumpun asetukset insuliinipumppua käyttävillä naisilla
Aikaikkuna: Mukaanoton yhteydessä, 21 viikolla, 33 viikolla, 35 viikossa, synnytyksen yhteydessä ja kuukausi synnytyksen jälkeen
|
Insuliinipumppua käyttäviltä naisilta kerätään seuraavat tiedot: insuliinipumpun asetukset opintokäynneillä, synnytyksen yhteydessä ja ensimmäinen kuukausi synnytyksen jälkeen imetyksen aikana
|
Mukaanoton yhteydessä, 21 viikolla, 33 viikolla, 35 viikossa, synnytyksen yhteydessä ja kuukausi synnytyksen jälkeen
|
|
Raskauden komplikaatiot
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Abortin yleisyys (mukaan lukien abortin indikaatio), keskenmeno, raskaudenaikainen hypertensio, preeklampsia, äidin kortikosteroidihoidon tarve sikiön keuhkojen kypsymiseen, diabeettinen ketoasidoosi, virtsatieinfektio, varhainen ennenaikainen synnytys (ennen 34 täyttä viikkoa), ennenaikainen synnytys (ennen) 37 täyttä viikkoa), ennenaikainen kalvojen repeämä ennen synnytystä
|
9 kuukautta
|
|
Synnytyksen komplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Syntyessä ja kuukauden kuluttua synnytyksestä
|
Hartioiden dystosian yleisyys, synnytyskanavavammat, synnytystapa (emätin, keisarileikkaus, instrumentaalinen synnytys), synnytyksen jälkeinen verenvuoto, äidin kuolema, verenpainelääkitys kuukauden kuluttua synnytyksestä
|
Syntyessä ja kuukauden kuluttua synnytyksestä
|
|
Vastasyntyneiden sairastuvuuden esiintyvyys
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Vastasyntyneiden sairastuvuus (vastasyntyneen hypoglykemia, keltaisuus, hengitysvaikeudet, ohimenevä takypnea, vastasyntyneiden teho-osastolla oleskelun kesto, hoitopäivien kokonaismäärä), napanuoraveren pH, kuolleena syntyneet lapset, lapsen kuolema kuukauden sisällä
|
1 kuukausi
|
|
Suuret synnynnäiset epämuodostumat
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Vakavien synnynnäisten epämuodostumien lukumäärä (ICD10 Q00-Q99 tai jotka vaativat lääketieteellistä tai kirurgista hoitoa)
|
9 kuukautta
|
|
Vauvan kasvu kuukauden iässä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Vauvan kasvu ja terveys kuukauden iässä
|
1 kuukausi
|
|
Äidin raportoimat tulokset raskauden aikana ja kuukauden kuluttua synnytyksestä
Aikaikkuna: Raskauden alkuvaiheessa, raskauden loppuvaiheessa ja kuukauden kuluttua synnytyksestä.
|
Äidin raportoimat tulokset, mukaan lukien terveydentilaa (SF-12), masennusta (EPDS), hyvinvointia (WHO-5), raskauskohtaisia huolia (CWS), koettua stressiä (PSS), yksinäisyyttä (T-ILS) koskevat mittaukset, diabetekseen liittyvä ahdistus (PAID), hypoglykemian pelko (HFS-II-huoliasteikko), tyytyväisyys hoitoon (PACIC), raskauden aikana kehittyvä psykopatologia ja synnytystä edeltävä kiintymys (MAAS).
|
Raskauden alkuvaiheessa, raskauden loppuvaiheessa ja kuukauden kuluttua synnytyksestä.
|
|
Kumppani ilmoitti tuloksista raskauden aikana ja kuukauden kuluttua synnytyksestä
Aikaikkuna: Raskauden alkuvaiheessa, raskauden loppuvaiheessa ja kuukauden kuluttua synnytyksestä.
|
Kumppanien raportoimat tulokset, mukaan lukien terveydentilaa (SF-12), masennusta (EPDS), hyvinvointia (WHO-5), raskauskohtaisia huolia (CWS), koettua stressiä (PSS), yksinäisyyttä (T-ILS) koskevat mittaukset, diabetekseen liittyvä ahdistus (PAID), hypoglykemian pelko (HFS-II-huoliasteikko), tyytyväisyys hoitoon (PACIC), raskauden aikana kehittyvä psykopatologia ja synnytystä edeltävä kiintymys (MAAS).
|
Raskauden alkuvaiheessa, raskauden loppuvaiheessa ja kuukauden kuluttua synnytyksestä.
|
|
Jatkuvat glukoosimittaukset 1 kuukauden kuluttua synnytyksestä
Aikaikkuna: 1 kuukautta
|
Keskimääräinen glukoositaso ja prosenttiosuus ajasta ensimmäisen kuukauden aikana synnytyksen jälkeen CGM-tavoitealueella 3,9-10,0
mmol/L, tavoitealueen alapuolella (glukoosi <3,5 mmol/L) tai tavoitealueen yläpuolella (glukoosi >7,8 mmol/L) yöaikaan (klo 24–6) ja vastaavasti yli 24 tuntia.
|
1 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Elisabeth Mathiesen, Rigshospitalet, Denmark
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12345 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Reasons for Hope Fund in Prevention and Early Detection of Mental Illness)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .