Oktatási eszközök Diabetes mellitusban szenvedő terhes nők számára. (ETOS-DM)
Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat, amely értékeli a virtuális betegközpontú oktatás hatását a csecsemők születési súlyára cukorbetegségben szenvedő nőknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az ETOS-DM egy országos RCT, amely a terhesség alatti szokásos személyes oktatáson vagy a rutinszerű egyéni szemtől-szembe oktatáson túl okostelefonokon elérhető kis videókból álló eszközön alapuló kombinált virtuális betegközpontú oktatás hatását értékeli. csak.
A kisméretű, 1-4 perces oktatóvideókat többek között az ételválasztásról, a fizikai aktivitásról, az inzulinadag inzulinpumpa beállításainak önbeállításáról a terhesség alatt, a CGM terhesség alatti használatáról, a mentális egészségről szóló témájú, egyenként 1-4 perces oktatóvideókat fejlesztjük. a felhasználók képviselői (olyan cukorbeteg nők, akik terhesek vagy a közelmúltban voltak) és az érintett egészségügyi szakemberek.
. Az ETOS-DM vizsgálat felvételi időszaka 2023. szeptember 1-jén kezdődik és 2025. augusztus 31-én ér véget.
A már meglévő cukorbetegségben szenvedő terhes nőket a 14. terhességi hét előtt randomizálják. Az intervenciós csoportba tartozó nők körülbelül 10 oktatóvideóhoz ingyenesen, korlátlanul hozzáférhetnek. Ezeknek a virtuális oktatóvideóknak a felhasználását figyelemmel kísérik, és feltárják a nők saját tapasztalatait a videókkal kapcsolatban. A nőket a terhesség alatt, a szülés után a szülés után egy hónapig követik. A nők mindkét csoportja a szokásos helyi gondozást és helyi személyes oktatást követi, amely a tanulmányi időszak alatt változhat.
A rétegződést a diabéteszközpont, a cukorbetegség típusa és az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő nők esetében MDI vagy inzulinpumpa alkalmazása végzi.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Copenhagen, Dánia
- Center for Pregnant Women with Diabetes
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nők, életkor ≥ 18 év
- 1-es típusú cukorbetegség, 2-es típusú cukorbetegség vagy a már meglévő cukorbetegség egyéb típusai (pl. fiatalkori cukorbetegség (MODY))
- Terhes egy vagy több méhen belüli egyedülálló magzattal (5-13 teljes terhességi hét) a felvételkor, amelyet ultrahangos vizsgálat igazolt)
Kizárási kritériumok:
- Súlyos mentális vagy pszichiátriai akadályokkal vagy egyidejű betegséggel járó diagnózis a vizsgáló döntése alapján
- Nincs dán nyelvtudás a szóbeli és írásbeli információk megértéséhez
A független megfigyelések biztosítása érdekében a nőket csak egyszer lehet randomizálni az ETOS-DM vizsgálatban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Control
Randomized to usual care without acces to video-based education
|
|
|
Kísérleti: Intervention
Randomization to video-based education in addition to ussual care
|
Randomization to video-based education delivered via a smartphone app in addition to usual care
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Születési súly szórás pontszáma
Időkeret: Kiszállításkor
|
Az utódok születési súlya a terhességi korhoz és a nemhez igazítva (szórás (SD) pontszám)
|
Kiszállításkor
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
HbA1c terhesség alatt
Időkeret: A felvételkor a 21. héten, a 33. héten és a 35. héten
|
HbA1c szint a terhesség alatt a felvételkor, a 21., 33. és 35. héten
|
A felvételkor a 21. héten, a 33. héten és a 35. héten
|
|
Folyamatos glükóz monitorozási adatok
Időkeret: A terhesség alatt és a szülés után 1 hónappal
|
Az átlagos glükózszint és a folyamatos glükózmonitorozás (CGM) céltartományában eltöltött idő százalékos aránya 3,5-7,8 mmol/L, a céltartomány alatt (glükóz <3,5 mmol/L) vagy a céltartomány felett (glükóz >7,8 mmol/L). A szintek értékelése éjszaka (24:00 és 6:00 óra között), illetve 24 órán át történik, terhesség alatt, szülés alatt és a szülés utáni első egy hónapban. • Súlyos hipoglikémia előfordulása a terhességet megelőző évben, a terhesség alatt és a szülést követő első egy hónapban |
A terhesség alatt és a szülés után 1 hónappal
|
|
Súlyos hipoglikémia
Időkeret: 2 év
|
A súlyos hipoglikémia előfordulása a terhességet megelőző évben, a terhesség alatt és a szülés utáni első egy hónapban
|
2 év
|
|
Anyai súlygyarapodás
Időkeret: Bevételkor, 21. héten, 33. héten, 35. héten és egy hónappal a szülés után
|
Az anya terhességi súlygyarapodása és súlymegtartása egy hónappal a szülés után
|
Bevételkor, 21. héten, 33. héten, 35. héten és egy hónappal a szülés után
|
|
Magzati túlnövekedés
Időkeret: Születéskor
|
A magzati túlnövekedés prevalenciája, az utódok születési súlyának SD-pontszáma > 90. percentilis
|
Születéskor
|
|
Az inzulinpumpát használó nők egyéni beállításai
Időkeret: Bevételkor, 21. héten, 33. héten, 35. héten, szüléskor és egy hónappal a szülés után
|
Az inzulinpumpát használó nőknél a következőket gyűjtik össze: az inzulinpumpa beállításai vizsgálati látogatásokon, szüléskor és a szülés utáni első hónapban szoptatás alatt
|
Bevételkor, 21. héten, 33. héten, 35. héten, szüléskor és egy hónappal a szülés után
|
|
Terhességi szövődmények
Időkeret: 9 hónap
|
Az indukált abortusz (beleértve az abortusz indikációját is), vetélés, terhességi magas vérnyomás, preeclampsia, anyai kortikoszteroid kezelés szükségessége a magzati tüdő éréséhez, diabéteszes ketoacidózis, húgyúti fertőzés, korai koraszülés (34 teljes hét előtt), koraszülés (előtt) 37 befejezett hét), a membránok koraszülés előtti szakadása
|
9 hónap
|
|
A születési szövődmények gyakorisága
Időkeret: Születéskor és egy hónappal a szülés után
|
A váll dystocia prevalenciája, szülési trauma, szülés módja (hüvelyi, császármetszés, műszeres szülés), szülés utáni vérzés, anyai halálozás, szülés után egy hónappal adott vérnyomáscsökkentő kezelés
|
Születéskor és egy hónappal a szülés után
|
|
Az újszülöttkori morbiditás prevalenciája
Időkeret: 1 hónap
|
Újszülöttkori morbiditás (újszülöttkori hipoglikémia, sárgaság, légzési elégtelenség, átmeneti tachypnoe, újszülött intenzív osztályon való tartózkodás időtartama, felvételi napok teljes száma), köldökzsinórvér pH, halvaszületések, csecsemőhalál egy hónapon belül
|
1 hónap
|
|
Súlyos veleszületett rendellenességek
Időkeret: 9 hónap
|
A súlyos veleszületett rendellenességek száma (ICD10 Q00-Q99 vagy orvosi vagy sebészeti kezelést igénylő)
|
9 hónap
|
|
Csecsemőnövekedés egy hónapos korban
Időkeret: 1 hónap
|
A csecsemő növekedése és egészsége egy hónapos korban
|
1 hónap
|
|
Az anyák által jelentett eredmények a terhesség alatt és egy hónappal a szülés után
Időkeret: A terhesség korai szakaszában, a terhesség végén és egy hónappal a szülés után.
|
Az anyák által jelentett eredmények, beleértve az egészségi állapotot (SF-12), a depressziót (EPDS), a jóllétet (WHO-5), a terhességgel kapcsolatos aggodalmakat (CWS), az észlelt stresszt (PSS), a magányt (T-ILS) értékelő méréseket, cukorbetegséggel összefüggő distress (PAID), félelem a hipoglikémiától (HFS-II aggodalom skála), elégedettség a gondozással (PACIC), terhesség alatt kialakuló pszichopatológia és születés előtti kötődés (MAAS).
|
A terhesség korai szakaszában, a terhesség végén és egy hónappal a szülés után.
|
|
Partner jelentett eredményeket a terhesség alatt és egy hónappal a szülés után
Időkeret: A terhesség korai szakaszában, a terhesség végén és egy hónappal a szülés után.
|
A partner által jelentett eredmények, beleértve az egészségi állapotot (SF-12), a depressziót (EPDS), a jóllétet (WHO-5), a terhességgel kapcsolatos aggodalmakat (CWS), az észlelt stresszt (PSS), a magányt (T-ILS) értékelő méréseket, cukorbetegséggel összefüggő distress (PAID), félelem a hipoglikémiától (HFS-II aggodalom skála), elégedettség a gondozással (PACIC), terhesség alatt kialakuló pszichopatológia és születés előtti kötődés (MAAS).
|
A terhesség korai szakaszában, a terhesség végén és egy hónappal a szülés után.
|
|
Folyamatos glükóz monitorozási mutatók 1 hónappal a szülés után
Időkeret: 1 hónap
|
Átlagos glükózszint és a szülés utáni első egy hónapban a 3,9-10,0 CGM céltartományban eltöltött idő százalékos aránya
mmol/l, a céltartomány alatt (glükóz <3,5 mmol/l) vagy a céltartomány felett (glükóz >7,8 mmol/L) éjszaka (24:00 és 6:00 között), illetve 24 órán át.
|
1 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Elisabeth Mathiesen, Rigshospitalet, Denmark
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 12345 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Reasons for Hope Fund in Prevention and Early Detection of Mental Illness)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .