HERRAMIENTAS Educativas para Mujeres Embarazadas con Diabetes Mellitus. (ETOS-DM)
Un ensayo controlado aleatorio que evalúa el efecto de la educación virtual centrada en el paciente sobre el peso del lactante al nacer en mujeres con diabetes mellitus
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
ETOS-DM es un ECA nacional que evalúa el efecto de la educación virtual combinada centrada en el paciente basada en una herramienta de pequeños videos accesibles a través de teléfonos inteligentes, además de la educación individual cara a cara habitual durante el embarazo o la educación individual cara a cara de rutina. solo.
Los pequeños videos educativos que cubren temas como elección de alimentos, actividad física, autoajuste de la dosis de insulina, configuración de la bomba de insulina durante el embarazo, uso de MCG durante el embarazo, salud mental, entre otros, cada uno de 1 a 4 minutos de duración, se desarrollarán en colaboración con representantes de los usuarios (mujeres con diabetes preexistente que están o han estado recientemente embarazadas) y profesionales sanitarios pertinentes.
. El período de inclusión del estudio ETOS-DM comienza el 1 de septiembre de 2023 y finaliza el 31 de agosto de 2025.
Las mujeres embarazadas con diabetes preexistente serán aleatorizadas antes de las 14 semanas de gestación. Las mujeres del grupo de intervención tendrán acceso gratuito e ilimitado a aproximadamente 10 videos educativos. Se monitoreará el uso de estos videos educativos virtuales y se explorará la propia experiencia de las mujeres con los videos. Las mujeres serán seguidas durante el embarazo, el parto hasta un mes después del parto. Ambos grupos de mujeres siguen la atención local habitual y la educación local presencial, que puede cambiar durante el período del estudio.
La estratificación se realizará por centro de diabetes, por tipo de diabetes y, en mujeres con diabetes tipo 1, uso de MDI o bomba de insulina.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Copenhagen, Dinamarca
- Center for Pregnant Women with Diabetes
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres, edad ≥ 18 años
- Diabetes tipo 1, diabetes tipo 2 u otros tipos de diabetes preexistente (p. ej., diabetes juvenil de inicio en la madurez (MODY))
- Embarazada con uno o más fetos vivos únicos intrauterinos (de 5 a 13 semanas de gestación completas) en el momento de la inclusión, confirmado mediante ecografía)
Criterio de exclusión:
- Un diagnóstico con barreras mentales o psiquiátricas graves o una enfermedad concurrente basado en la decisión del investigador.
- Sin dominio del danés para comprender información oral y escrita.
Para asegurar observaciones independientes, las mujeres pueden ser aleatorizadas en el estudio ETOS-DM solo una vez.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control
Randomized to usual care without acces to video-based education
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Experimental: Intervention
Randomization to video-based education in addition to ussual care
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Randomization to video-based education delivered via a smartphone app in addition to usual care
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de la desviación estándar del peso al nacer
Periodo de tiempo: A la entrega
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Peso al nacer de la descendencia ajustado por edad gestacional y sexo (puntuación de desviación estándar (DE))
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A la entrega
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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HbA1c durante el embarazo
Periodo de tiempo: En el momento de la inclusión, a las 21 semanas, a las 33 semanas y a las 35 semanas
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Niveles de HbA1c durante el embarazo en el momento de la inclusión, a las 21, 33 y 35 semanas
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En el momento de la inclusión, a las 21 semanas, a las 33 semanas y a las 35 semanas
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Datos de monitorización continua de glucosa.
Periodo de tiempo: Durante todo el embarazo y 1 mes después del parto.
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El nivel promedio de glucosa y el porcentaje de tiempo transcurrido en el rango objetivo de monitoreo continuo de glucosa (MCG) 3,5-7,8 mmol/L, por debajo del rango objetivo (glucosa <3,5 mmol/L) o por encima del rango objetivo (glucosa >7,8 mmol/L). Los niveles se evaluarán en horario nocturno (de 24 a 6 horas) y durante 24 h, respectivamente, en el embarazo, durante el parto y en el primer mes posterior al parto. • La incidencia de hipoglucemia grave en el año anterior al embarazo, durante el embarazo y en el primer mes después del parto. |
Durante todo el embarazo y 1 mes después del parto.
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Hipoglucemia severa
Periodo de tiempo: 2 años
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La incidencia de hipoglucemia grave en el año anterior al embarazo, durante el embarazo y en el primer mes después del parto.
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2 años
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Aumento de peso materno
Periodo de tiempo: Al momento de la inclusión, a las 21 semanas, a las 33 semanas, a las 35 semanas y al mes después del parto
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Aumento de peso gestacional materno y retención de peso al mes del parto
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Al momento de la inclusión, a las 21 semanas, a las 33 semanas, a las 35 semanas y al mes después del parto
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Crecimiento excesivo fetal
Periodo de tiempo: Al nacer
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La prevalencia de sobrecrecimiento fetal, definida como la puntuación SD del peso al nacer de la descendencia > percentil 90.
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Al nacer
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Configuración individual de la bomba de insulina en mujeres que usan una bomba de insulina
Periodo de tiempo: Al momento de la inclusión, a las 21 semanas, a las 33 semanas, a las 35 semanas, al momento del parto y al mes después del parto.
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En mujeres que usan bomba de insulina, se recopilará lo siguiente: configuración de la bomba de insulina en las visitas del estudio, en el momento del parto y el primer mes después del parto durante la lactancia.
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Al momento de la inclusión, a las 21 semanas, a las 33 semanas, a las 35 semanas, al momento del parto y al mes después del parto.
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Complicaciones del embarazo
Periodo de tiempo: 9 meses
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La prevalencia de aborto inducido (incluida la indicación de aborto), aborto espontáneo, hipertensión gestacional, preeclampsia, necesidad de tratamiento materno con corticosteroides para la maduración pulmonar del feto, cetoacidosis diabética, infección del tracto urinario, parto prematuro temprano (antes de las 34 semanas completas), parto prematuro (antes 37 semanas completas), rotura prematura de membranas antes del parto
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9 meses
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Prevalencia de complicaciones del parto
Periodo de tiempo: Al nacer y un mes después del parto.
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La prevalencia de distocia de hombros, traumatismo en el canal del parto, modo de parto (vaginal, cesárea, parto instrumental), hemorragia posparto, muerte materna, tratamiento antihipertensivo administrado un mes después del parto.
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Al nacer y un mes después del parto.
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Prevalencia de morbilidad neonatal
Periodo de tiempo: 1 mes
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Morbilidad neonatal (hipoglucemia neonatal, ictericia, dificultad respiratoria, taquipnea transitoria, duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos neonatales, número total de días de ingreso), pH de la sangre del cordón umbilical, mortinatos, muerte infantil en el plazo de un mes
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1 mes
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Malformaciones congénitas mayores
Periodo de tiempo: 9 meses
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Número de malformaciones congénitas mayores (CIE10 Q00-Q99 o que requieren tratamiento médico o quirúrgico)
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9 meses
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Crecimiento infantil al mes de edad.
Periodo de tiempo: 1 mes
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Crecimiento y salud infantil al mes de edad.
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1 mes
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Resultados maternos informados durante el embarazo y un mes después del parto
Periodo de tiempo: Al inicio del embarazo, al final del embarazo y al mes posparto.
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Resultados maternos informados, incluidas medidas que evalúan el estado de salud (SF-12), depresión (EPDS), bienestar (OMS-5), preocupaciones específicas del embarazo (CWS), estrés percibido (PSS), soledad (T-ILS), angustia relacionada con la diabetes (PAID), miedo a la hipoglucemia (escala de preocupación HFS-II), satisfacción con la atención (PACIC), psicopatología que se desarrolla durante el embarazo y apego prenatal (MAAS).
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Al inicio del embarazo, al final del embarazo y al mes posparto.
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La pareja informó resultados durante el embarazo y un mes después del parto.
Periodo de tiempo: Al inicio del embarazo, al final del embarazo y al mes posparto.
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Los resultados informados por la pareja, incluidas medidas que evalúan el estado de salud (SF-12), la depresión (EPDS), el bienestar (WHO-5), las preocupaciones específicas del embarazo (CWS), el estrés percibido (PSS), la soledad (T-ILS), angustia relacionada con la diabetes (PAID), miedo a la hipoglucemia (escala de preocupación HFS-II), satisfacción con la atención (PACIC), psicopatología que se desarrolla durante el embarazo y apego prenatal (MAAS).
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Al inicio del embarazo, al final del embarazo y al mes posparto.
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Métricas de monitorización continua de glucosa 1 mes después del parto
Periodo de tiempo: 1 mes
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Nivel promedio de glucosa y porcentaje de tiempo en el primer período de un mes después del parto transcurrido en el rango objetivo de MCG 3,9-10,0
mmol/L, por debajo del rango objetivo (glucosa <3,5 mmol/L) o por encima del rango objetivo (glucosa >7,8 mmol/L) durante la noche (de 24 p.m. a 6 a.m.) y durante 24 h, respectivamente.
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elisabeth Mathiesen, Rigshospitalet, Denmark
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 12345 (Otro número de subvención/financiamiento: Reasons for Hope Fund in Prevention and Early Detection of Mental Illness)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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