당뇨병이 있는 임산부를 위한 교육 도구. (ETOS-DM)
2026년 6월 12일 업데이트: Odense University Hospital
당뇨병이 있는 여성의 영아 출생 체중에 대한 가상 환자 중심 교육의 효과를 평가하는 무작위 대조 시험
일반적인 개인 대면 교육 외에 정신 건강, 식이 요법, 신체 활동 최적화, 인슐린 용량 자가 조절 및 당뇨병 기술 사용에 초점을 맞춘 작은 비디오를 기반으로 한 환자 중심의 가상 교육 도구인지 여부를 평가하는 무작위 대조 시험 일반적인 개별 대면 교육만 받는 여성에 비해 기존 당뇨병이 있는 여성의 경우 혈당 조절 및 임신 결과가 향상될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
ETOS-DM은 임신 중 일반적인 개별 대면 교육이나 일상적인 개인 대면 교육에 스마트폰을 통해 접속할 수 있는 작은 동영상 도구를 기반으로 한 가상 환자 중심 교육의 효과를 평가하는 국가 RCT입니다. 오직.
음식 선택, 신체 활동, 임신 중 인슐린 용량 인슐린 펌프 설정의 자체 조정, 임신 중 CGM 사용, 정신 건강 등의 주제를 다루는 소규모 교육 비디오는 각각 1~4분 길이로 다음과 협력하여 개발될 예정입니다. 사용자 대표(기존 당뇨병이 있고 최근 임신했거나 임신한 여성) 및 관련 의료 전문가.
. ETOS-DM 연구의 포함 기간은 2023년 9월 1일에 시작하여 2025년 8월 31일에 종료됩니다.
기존 당뇨병이 있는 임산부는 임신 14주 이전에 무작위로 배정됩니다. 개입 그룹의 여성들은 약 10개의 교육 비디오를 무료로 무제한으로 이용할 수 있습니다. 이러한 가상 교육 비디오의 사용을 모니터링하고 비디오에 대한 여성의 경험을 탐구할 것입니다. 여성은 임신 기간과 출산 후 1개월까지 추적관찰을 받게 됩니다. 두 그룹의 여성 모두 일반적인 지역 돌봄과 지역 대면 교육을 따르며 연구 기간 동안 변경이 허용됩니다.
당뇨병 센터, 당뇨병 유형 및 제1형 당뇨병 여성의 경우 MDI 또는 인슐린 펌프 사용에 대한 계층화가 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
621
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Copenhagen, 덴마크
- Center for Pregnant Women with Diabetes
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 여성, 연령 ≥ 18세
- 제1형 당뇨병, 제2형 당뇨병 또는 기타 기존 당뇨병 유형(예: 젊은 성인 당뇨병(MODY))
- 포함 시 초음파 검사로 확인된 하나 이상의 자궁 내 단태아(들)(5~13주 임신 완료)를 임신한 경우)
제외 기준:
- 연구자의 판단에 따라 심각한 정신적, 정신적 장벽이 있거나 동반질환이 있는 진단
- 구두 및 서면 정보를 이해할 수 있는 덴마크어 능력이 없습니다.
독립적인 관찰을 확보하기 위해 여성은 ETOS-DM 연구에 한 번만 무작위로 배정될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: Control
Randomized to usual care without acces to video-based education
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실험적: Intervention
Randomization to video-based education in addition to ussual care
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Randomization to video-based education delivered via a smartphone app in addition to usual care
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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출생 체중 표준 편차 점수
기간: 배송 시
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재태 연령 및 성별에 맞게 조정된 자손 출생 체중(표준 편차(SD) 점수)
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배송 시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임신 중 HbA1c
기간: 포함 시, 21주차, 33주차, 35주차
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포함 시 임신 21주, 33주, 35주 동안 HbA1c 수준
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포함 시, 21주차, 33주차, 35주차
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지속적인 혈당 모니터링 데이터
기간: 임신 기간과 출산 후 1개월 동안
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연속 혈당 모니터링(CGM) 목표 범위 3.5~7.8에 소요된 평균 혈당 수준 및 시간 비율 mmol/L, 목표 범위 미만(포도당 <3.5 mmol/L) 또는 목표 범위 초과(포도당 >7.8 mmol/L). 농도는 임신 중, 출산 중, 출산 후 첫 1개월 동안 각각 야간(오후 24시~오전 6시)과 24시간 이상 동안 평가됩니다. • 임신 전 해, 임신 중, 출산 후 첫 1개월 동안 심각한 저혈당증 발생률 |
임신 기간과 출산 후 1개월 동안
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심한 저혈당증
기간: 2 년
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임신 전 해, 임신 중, 출산 후 첫 1개월 동안 중증 저혈당 발생률
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2 년
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산모의 체중 증가
기간: 출산 후 21주차, 33주차, 35주차, 1개월차
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출산 후 1개월 동안 산모의 임신중 체중 증가와 체중 유지
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출산 후 21주차, 33주차, 35주차, 1개월차
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태아의 과성장
기간: 출생시
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자손 출생 체중 SD 점수 >90번째 백분위수로 정의되는 태아 과성장의 유병률
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출생시
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인슐린 펌프를 사용하는 여성의 개별 인슐린 펌프 설정
기간: 포함시, 21주차, 33주차, 35주차, 출산 시, 출산 후 1개월
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인슐린 펌프를 사용하는 여성의 경우 다음 사항이 수집됩니다: 연구 방문 시, 분만 시 및 수유 중 분만 후 첫 달의 인슐린 펌프 설정
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포함시, 21주차, 33주차, 35주차, 출산 시, 출산 후 1개월
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임신 합병증
기간: 9개월
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유도 유산(유산의 적응증 포함), 유산, 임신성 고혈압, 자간전증, 태아 폐 성숙을 위한 모체 코르티코스테로이드 치료의 필요성, 당뇨병성 케톤산증, 요로 감염, 조기 조산(34주 전), 조산(34주 전)의 유병률 37주 완료), 양막의 조기 진통 전 파열
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9개월
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출생 합병증의 유병률
기간: 출생 시 및 출산 후 1개월
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어깨 난산의 유병률, 산도 외상, 분만 방식(질식, 제왕절개, 도구 분만), 산후 출혈, 산모 사망, 분만 후 1개월 동안 항고혈압제 치료
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출생 시 및 출산 후 1개월
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신생아 이병률의 유병률
기간: 1 개월
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신생아 이환율(신생아 저혈당증, 황달, 호흡곤란, 일과성 빈호흡, 신생아 집중치료실 입원 기간, 총 입원 일수), 제대혈 pH, 사산, 1개월 이내 영아 사망
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1 개월
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주요 선천기형
기간: 9개월
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주요 선천기형 수(ICD10 Q00-Q99 또는 의학적 또는 수술적 치료가 필요한)
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9개월
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생후 1개월의 유아 성장
기간: 1 개월
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생후 1개월의 유아 성장과 건강
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1 개월
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임신 중 및 산후 1개월 동안 산모가 보고한 결과
기간: 임신 초기, 임신 후기, 산후 1개월.
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산모가 보고한 결과에는 건강 상태(SF-12), 우울증(EPDS), 웰빙(WHO-5), 임신 관련 걱정(CWS), 인지된 스트레스(PSS), 외로움(T-ILS), 당뇨병 관련 고통(PAID), 저혈당에 대한 두려움(HFS-II 걱정 척도), 치료 만족도(PACIC), 임신 중 발달하는 정신병리 및 산전 애착(MAAS).
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임신 초기, 임신 후기, 산후 1개월.
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파트너는 임신 기간과 산후 1개월 동안의 결과를 보고했습니다.
기간: 임신 초기, 임신 후기, 산후 1개월.
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파트너는 건강 상태(SF-12), 우울증(EPDS), 웰빙(WHO-5), 임신 관련 걱정(CWS), 인지된 스트레스(PSS), 외로움(T-ILS)을 평가하는 척도를 포함한 결과를 보고했습니다. 당뇨병 관련 고통(PAID), 저혈당에 대한 두려움(HFS-II 걱정 척도), 치료 만족도(PACIC), 임신 중 발달하는 정신병리 및 산전 애착(MAAS).
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임신 초기, 임신 후기, 산후 1개월.
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배송 후 1개월 동안 지속적인 혈당 모니터링 지표
기간: 1개월
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평균 혈당 수치와 출산 후 첫 1개월 동안 CGM 목표 범위 3.9~10.0에서 소비한 시간 비율
야간(오후 24시~오전 6시) 및 24시간 동안 각각 mmol/L, 목표 범위 미만(포도당 <3.5mmol/L) 또는 목표 범위 초과(포도당 >7.8mmol/L).
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1개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Elisabeth Mathiesen, Rigshospitalet, Denmark
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2026년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2026년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 2월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 1일
처음 게시됨 (실제)
2024년 2월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 12일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 12345 (Danish Center for Healthcare Improvements)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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