Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vzdělávací nástroje pro těhotné ženy s diabetes mellitus. (ETOS-DM)

12. června 2026 aktualizováno: Odense University Hospital

Randomizovaná kontrolovaná studie hodnotící vliv virtuálního vzdělávání zaměřeného na pacienta na porodní váhu kojenců u žen s diabetem mellitus

Randomizovaná kontrolovaná studie hodnotící, zda je virtuální vzdělávací nástroj zaměřený na pacienta založený na malých videích zaměřených na optimalizaci duševního zdraví, diety, fyzické aktivity, samonastavování dávky inzulinu a používání diabetologické technologie kromě obvyklého individuálního osobního setkání vzdělávání, zlepší glykemickou kontrolu a výsledky těhotenství u žen s preexistujícím diabetes mellitus ve srovnání s ženami, které dostávají běžné individuální osobní vzdělávání samotné.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

ETOS-DM je národní RCT hodnotící efekt kombinovaného virtuálního vzdělávání zaměřeného na pacienta založeného na nástroji malých videí dostupných prostřednictvím chytrých telefonů vedle běžného individuálního prezenčního vzdělávání během těhotenství nebo k běžnému individuálnímu prezenčnímu vzdělávání pouze.

Ve spolupráci s zástupci uživatelů (ženy s preexistujícím diabetem, které jsou nebo byly nedávno těhotné) a příslušní zdravotníci.

. Období zařazení do studie ETOS-DM začíná 1. září 2023 a končí 31. srpna 2025.

Těhotné ženy s preexistujícím diabetem budou randomizovány před 14. gestačním týdnem. Ženy v intervenční skupině budou mít bezplatný neomezený přístup k přibližně 10 vzdělávacím videím. Používání těchto virtuálních vzdělávacích videí bude monitorováno a budou zkoumány vlastní zkušenosti žen s videi. Ženy budou sledovány během těhotenství, porod do jednoho měsíce po porodu. Obě skupiny žen dodržují obvyklou místní péči a místní prezenční vzdělávání, které se může v průběhu studia měnit.

Stratifikace bude provedena pro diabetologické centrum, pro typ diabetu a u žen s diabetem 1. typu použití MDI nebo inzulínové pumpy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

621

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko
        • Center for Pregnant Women with Diabetes

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy, věk ≥ 18 let
  • Diabetes typu 1, diabetes typu 2 nebo jiné typy již existujícího diabetu (např. cukrovka mladých lidí s nástupem zralosti (MODY))
  • Těhotná s jedním nebo více nitroděložními živými plody (5 až 13 ukončených gestačních týdnů) při zařazení potvrzeném ultrazvukovým vyšetřením)

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza se závažnými duševními nebo psychiatrickými bariérami nebo souběžným onemocněním na základě rozhodnutí zkoušejícího
  • Žádné znalosti dánštiny pro porozumění ústním a písemným informacím

Pro zajištění nezávislého pozorování mohou být ženy randomizovány do studie ETOS-DM pouze jednou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Control
Randomized to usual care without acces to video-based education
Experimentální: Intervention
Randomization to video-based education in addition to ussual care
Jiný: Video-based education
Randomization to video-based education delivered via a smartphone app in addition to usual care

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre standardní odchylky porodní váhy
Časové okno: Při dodání
Porodní hmotnost potomstva upravená podle gestačního věku a pohlaví (skóre standardní odchylky (SD))
Při dodání

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HbA1c během těhotenství
Časové okno: Při zařazení, ve 21. týdnu, ve 33. týdnu a ve 35. týdnu
Hladiny HbA1c během těhotenství při zařazení, 21., 33. a 35. týdnu
Při zařazení, ve 21. týdnu, ve 33. týdnu a ve 35. týdnu
Údaje o kontinuálním monitorování glukózy
Časové okno: Během těhotenství a 1 měsíc po porodu

Průměrná hladina glukózy a procento času stráveného v cílovém rozmezí kontinuálního monitorování glukózy (CGM) 3,5–7,8 mmol/l, pod cílovým rozmezím (glukóza <3,5 mmol/l) nebo nad cílovým rozmezím (glukóza >7,8 mmol/l). Hladiny budou hodnoceny v noci (24:00 až 6:00) a během 24 hodin v těhotenství, během porodu a v prvním měsíci po porodu.

• Výskyt těžké hypoglykémie v roce před těhotenstvím, během těhotenství a v prvním měsíci po porodu
Během těhotenství a 1 měsíc po porodu
Těžká hypoglykémie
Časové okno: 2 roky
Výskyt těžké hypoglykémie v roce před těhotenstvím, během těhotenství a v prvním měsíci po porodu
2 roky
Přírůstek hmotnosti matky
Časové okno: Při zařazení, ve 21. týdnu, ve 33. týdnu, 35. týdnu a jednom měsíci po porodu
Gestační přírůstek hmotnosti a udržení hmotnosti matky jeden měsíc po porodu
Při zařazení, ve 21. týdnu, ve 33. týdnu, 35. týdnu a jednom měsíci po porodu
Přerůstání plodu
Časové okno: Při narození
Prevalence přerůstání plodu, definovaná jako SD skóre porodní hmotnosti potomka > 90. percentil
Při narození
Individuální nastavení inzulínové pumpy u žen používajících inzulínovou pumpu
Časové okno: Při zařazení, ve 21 týdnech, ve 33 týdnech, 35 týdnech, při porodu a jeden měsíc po porodu
U žen používajících inzulínovou pumpu budou shromážděny následující údaje: nastavení inzulínové pumpy při studijních návštěvách, při porodu a první měsíc po porodu během laktace
Při zařazení, ve 21 týdnech, ve 33 týdnech, 35 týdnech, při porodu a jeden měsíc po porodu
Těhotenské komplikace
Časové okno: 9 měsíců
Prevalence umělého potratu (včetně indikace k potratu), potrat, těhotenská hypertenze, preeklampsie, potřeba mateřské kortikosteroidní léčby pro zrání plic plodu, diabetická ketoacidóza, infekce močových cest, předčasný porod (před 34 dokončenými týdny), předčasný porod (před 37 dokončených týdnů), předčasné předporodní protržení blan
9 měsíců
Prevalence porodních komplikací
Časové okno: Při narození a měsíc po porodu
Prevalence dystokie ramene, trauma porodních cest, způsob porodu (vaginální, císařský řez, instrumentální porod), poporodní krvácení, úmrtí matky, antihypertenzní léčba podaná měsíc po porodu
Při narození a měsíc po porodu
Prevalence novorozenecké morbidity
Časové okno: 1 měsíc
Novorozenecká morbidita (neonatální hypoglykémie, žloutenka, respirační tíseň, přechodná tachypnoe, délka pobytu na jednotce intenzivní péče novorozenců, celkový počet dnů přijetí), pH pupečníkové krve, mrtvě narozené děti, úmrtí kojence do jednoho měsíce
1 měsíc
Závažné vrozené vady
Časové okno: 9 měsíců
Počet velkých vrozených malformací (ICD10 Q00-Q99 nebo vyžadujících lékařské nebo chirurgické ošetření)
9 měsíců
Růst dítěte ve věku jednoho měsíce
Časové okno: 1 měsíc
Růst a zdraví kojence ve věku jednoho měsíce
1 měsíc
Výsledky hlášené matkou během těhotenství a jeden měsíc po porodu
Časové okno: Na začátku těhotenství, na konci těhotenství a měsíc po porodu.
Výsledky hlášené matkou, včetně měření hodnotících zdravotní stav (SF-12), depresi (EPDS), pohodu (WHO-5), obavy specifické pro těhotenství (CWS), vnímaný stres (PSS), osamělost (T-ILS), úzkost související s diabetem (PAID), strach z hypoglykémie (škála obav HFS-II), spokojenost s péčí (PACIC), psychopatologie vyvíjející se během těhotenství a prenatální vazba (MAAS).
Na začátku těhotenství, na konci těhotenství a měsíc po porodu.
Partnerka uvedla výsledky během těhotenství a jeden měsíc po porodu
Časové okno: Na začátku těhotenství, na konci těhotenství a měsíc po porodu.
Výsledky hlášené partnerem, včetně opatření hodnotících zdravotní stav (SF-12), depresi (EPDS), pohodu (WHO-5), obavy specifické pro těhotenství (CWS), vnímaný stres (PSS), osamělost (T-ILS), úzkost související s diabetem (PAID), strach z hypoglykémie (škála obav HFS-II), spokojenost s péčí (PACIC), psychopatologie vyvíjející se během těhotenství a prenatální vazba (MAAS).
Na začátku těhotenství, na konci těhotenství a měsíc po porodu.
Metriky kontinuálního monitorování glukózy 1 měsíc po porodu
Časové okno: 1 měsíce
Průměrná hladina glukózy a procento času stráveného v prvním měsíčním období po porodu v cílovém rozmezí CGM 3,9–10,0 mmol/l, pod cílovým rozmezím (glukóza <3,5 mmol/l) nebo nad cílovým rozmezím (glukóza >7,8 mmol/l) v noci (24:00 až 6:00) a během 24 hodin.
1 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Odense University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elisabeth Mathiesen, Rigshospitalet, Denmark

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2023

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2026

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

8. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 12345 (Danish Center for Healthcare Improvements)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Video-based education

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit