Educatieve HULPMIDDELEN voor zwangere vrouwen met diabetes mellitus. (ETOS-DM)
Een gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin het effect wordt geëvalueerd van virtueel patiëntgericht onderwijs op het geboortegewicht van baby's bij vrouwen met diabetes mellitus
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
ETOS-DM is een nationale RCT die het effect evalueert van gecombineerd virtueel patiëntgericht onderwijs, gebaseerd op een tool van kleine video's die toegankelijk zijn via smartphones, naast het gebruikelijke individuele face-to-face onderwijs tijdens de zwangerschap of het routinematige individuele face-to-face onderwijs alleen.
De kleine educatieve video's over onderwerpen als voedselkeuze, fysieke activiteit, zelfaanpassing van de instellingen van de insulinedosis, de insulinepomp tijdens de zwangerschap, het gebruik van CGM tijdens de zwangerschap en geestelijke gezondheid, zullen onder meer worden ontwikkeld in samenwerking met vertegenwoordigers van gebruikers (vrouwen met reeds bestaande diabetes die zwanger zijn of onlangs zijn geweest) en relevante beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
. De inclusieperiode van het ETOS-DM onderzoek start op 1 september 2023 en eindigt op 31 augustus 2025.
Zwangere vrouwen met reeds bestaande diabetes worden vóór 14 zwangerschapsweken gerandomiseerd. De vrouwen in de interventiegroep krijgen gratis en onbeperkt toegang tot ongeveer tien educatieve video's. Het gebruik van deze virtuele educatieve video's zal worden gemonitord en de eigen ervaringen van de vrouwen met de video's zullen worden onderzocht. De vrouwen worden gevolgd tijdens de zwangerschap en de bevalling tot een maand na de bevalling. Beide groepen vrouwen volgen de gebruikelijke lokale zorg en lokaal face-to-face onderwijs, dat gedurende de studieperiode mag veranderen.
Stratificatie zal worden uitgevoerd voor diabetescentrum, voor diabetestype en, bij vrouwen met type 1 diabetes, gebruik van MDI of insulinepomp.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Copenhagen, Denemarken
- Center for Pregnant Women with Diabetes
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen, leeftijd ≥ 18 jaar
- Type 1-diabetes, type 2-diabetes of andere vormen van reeds bestaande diabetes (bijvoorbeeld ouderdomsdiabetes bij jongeren (MODY))
- Zwanger van één of meer intra-uteriene levende foetus(en) (5 tot 13 voltooide zwangerschapsweken) bij opname, bevestigd door een echografie)
Uitsluitingscriteria:
- Een diagnose met ernstige mentale of psychiatrische barrières of een gelijktijdige ziekte, gebaseerd op de beslissing van de onderzoeker
- Geen vaardigheid in het Deens om mondelinge en schriftelijke informatie te begrijpen
Om onafhankelijke observaties te garanderen, kunnen vrouwen slechts één keer worden gerandomiseerd in het ETOS-DM-onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Control
Randomized to usual care without acces to video-based education
|
|
|
Experimenteel: Intervention
Randomization to video-based education in addition to ussual care
|
Randomization to video-based education delivered via a smartphone app in addition to usual care
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Standaardafwijkingsscore geboortegewicht
Tijdsspanne: Bij aflevering
|
Geboortegewicht van het nageslacht aangepast voor zwangerschapsduur en geslacht (score voor standaarddeviatie (SD))
|
Bij aflevering
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
HbA1c tijdens de zwangerschap
Tijdsspanne: Bij opname, bij 21 weken, bij 33 weken en bij 35 weken
|
HbA1c-waarden tijdens de zwangerschap bij inclusie, 21, 33 en 35 weken
|
Bij opname, bij 21 weken, bij 33 weken en bij 35 weken
|
|
Continue glucosemonitoringgegevens
Tijdsspanne: Gedurende de zwangerschap en 1 maand na de bevalling
|
Het gemiddelde glucoseniveau en het percentage van de tijd doorgebracht in het doelbereik van continue glucosemonitoring (CGM) 3,5-7,8 mmol/l, onder het doelbereik (glucose <3,5 mmol/l) of boven het doelbereik (glucose >7,8 mmol/l). De spiegels worden respectievelijk 's nachts (24.00 uur tot 06.00 uur) en gedurende 24 uur beoordeeld tijdens de zwangerschap, tijdens de bevalling en in de eerste maand na de bevalling. • De incidentie van ernstige hypoglykemie in het jaar voorafgaand aan de zwangerschap, tijdens de zwangerschap en in de eerste maand na de bevalling |
Gedurende de zwangerschap en 1 maand na de bevalling
|
|
Ernstige hypoglykemie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De incidentie van ernstige hypoglykemie in het jaar voorafgaand aan de zwangerschap, tijdens de zwangerschap en in de eerste maand na de bevalling
|
2 jaar
|
|
Gewichtstoename van de moeder
Tijdsspanne: Bij opname, bij 21 weken, bij 33 weken, 35 weken en één maand na de bevalling
|
Zwangerschapsgewichtstoename en gewichtsbehoud van de moeder één maand na de bevalling
|
Bij opname, bij 21 weken, bij 33 weken, 35 weken en één maand na de bevalling
|
|
Foetale overgroei
Tijdsspanne: Bij de geboorte
|
De prevalentie van foetale overgroei, gedefinieerd als de SD-score van het geboortegewicht van het nageslacht >90e percentiel
|
Bij de geboorte
|
|
Individuele insulinepompinstellingen bij vrouwen die een insulinepomp gebruiken
Tijdsspanne: Bij opname, bij 21 weken, bij 33 weken, 35 weken, bij de bevalling en één maand na de bevalling
|
Bij vrouwen die een insulinepomp gebruiken, worden de volgende gegevens verzameld: instellingen van de insulinepomp tijdens onderzoeksbezoeken, bij de bevalling en de eerste maand na de bevalling tijdens de borstvoeding
|
Bij opname, bij 21 weken, bij 33 weken, 35 weken, bij de bevalling en één maand na de bevalling
|
|
Zwangerschapscomplicaties
Tijdsspanne: 9 maanden
|
De prevalentie van geïnduceerde abortus (inclusief indicatie voor abortus), miskraam, zwangerschapshypertensie, pre-eclampsie, noodzaak van behandeling met corticosteroïden bij de moeder voor de rijping van de longen van de foetus, diabetische ketoacidose, urineweginfectie, vroegtijdige vroeggeboorte (vóór 34 voltooide weken), vroeggeboorte (vóór 34 voltooide weken) 37 voltooide weken), vroegtijdige breuk van de vliezen vóór de bevalling
|
9 maanden
|
|
Prevalentie van geboortecomplicaties
Tijdsspanne: Bij de geboorte en een maand na de bevalling
|
De prevalentie van schouderdystocie, geboortekanaaltrauma, wijze van bevalling (vaginaal, keizersnede, instrumentele bevalling), postpartumbloeding, moedersterfte, antihypertensieve behandeling gegeven één maand na de bevalling
|
Bij de geboorte en een maand na de bevalling
|
|
Prevalentie van neonatale morbiditeit
Tijdsspanne: 1 maand
|
Neonatale morbiditeit (neonatale hypoglykemie, geelzucht, ademnood, voorbijgaande tachypnoe, verblijfsduur op de neonatale intensive care, totaal aantal opnamedagen), pH van navelstrengbloed, doodgeboorte, kindersterfte binnen één maand
|
1 maand
|
|
Grote aangeboren misvormingen
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Aantal ernstige aangeboren afwijkingen (ICD10 Q00-Q99 of waarvoor medische of chirurgische behandeling nodig is)
|
9 maanden
|
|
Groei van baby's op de leeftijd van één maand
Tijdsspanne: 1 maand
|
Groei en gezondheid van baby's op de leeftijd van één maand
|
1 maand
|
|
Maternale gerapporteerde uitkomsten tijdens de zwangerschap en één maand postpartum
Tijdsspanne: In het begin van de zwangerschap, in de late zwangerschap en een maand na de bevalling.
|
Door de moeder gerapporteerde uitkomsten, waaronder metingen van de gezondheidsstatus (SF-12), depressie (EPDS), welzijn (WHO-5), zwangerschapsspecifieke zorgen (CWS), waargenomen stress (PSS), eenzaamheid (T-ILS), diabetesgerelateerde klachten (PAID), angst voor hypoglykemie (HFS-II-zorgschaal), tevredenheid over de zorg (PACIC), psychopathologie die zich ontwikkelt tijdens de zwangerschap en prenatale gehechtheid (MAAS).
|
In het begin van de zwangerschap, in de late zwangerschap en een maand na de bevalling.
|
|
Partner rapporteerde uitkomsten tijdens de zwangerschap en één maand postpartum
Tijdsspanne: In het begin van de zwangerschap, in de late zwangerschap en een maand na de bevalling.
|
Partner rapporteerde uitkomsten, waaronder metingen van de gezondheidsstatus (SF-12), depressie (EPDS), welzijn (WHO-5), zwangerschapsspecifieke zorgen (CWS), waargenomen stress (PSS), eenzaamheid (T-ILS), diabetesgerelateerde klachten (PAID), angst voor hypoglykemie (HFS-II-zorgschaal), tevredenheid over de zorg (PACIC), psychopathologie die zich ontwikkelt tijdens de zwangerschap en prenatale gehechtheid (MAAS).
|
In het begin van de zwangerschap, in de late zwangerschap en een maand na de bevalling.
|
|
Continue glucosemonitoringstatistieken 1 maand na de bevalling
Tijdsspanne: 1 maanden
|
Gemiddelde glucosespiegel en het percentage van de tijd in de eerste periode van één maand na de bevalling doorgebracht binnen het CGM-streefbereik 3,9-10,0
mmol/L, onder het doelbereik (glucose <3,5 mmol/L) of boven het doelbereik (glucose >7,8 mmol/L) respectievelijk 's nachts (24.00 uur tot 06.00 uur) en gedurende 24 uur.
|
1 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Elisabeth Mathiesen, Rigshospitalet, Denmark
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 12345 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Reasons for Hope Fund in Prevention and Early Detection of Mental Illness)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .