OUTILS ÉDUCATIFS pour les femmes enceintes atteintes de diabète sucré. (ETOS-DM)
Un essai contrôlé randomisé évaluant l'effet de l'éducation virtuelle centrée sur le patient sur le poids à la naissance des nourrissons chez les femmes atteintes de diabète sucré
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
ETOS-DM est un ECR national évaluant l'effet d'une éducation virtuelle centrée sur le patient basée sur un outil de petites vidéos accessibles via les smartphones en plus de l'éducation individuelle habituelle en face-à-face pendant la grossesse ou de l'éducation individuelle habituelle en face-à-face. seulement.
Les petites vidéos éducatives couvrant des sujets tels que les choix alimentaires, l'activité physique, l'auto-ajustement des paramètres de la pompe à insuline pendant la grossesse, l'utilisation du CGM pendant la grossesse, la santé mentale entre autres, chacune d'une durée de 1 à 4 minutes, seront développées en collaboration avec les représentants des utilisateurs (femmes atteintes de diabète préexistant qui sont ou ont été récemment enceintes) et les professionnels de santé concernés.
. La période d'inclusion de l'étude ETOS-DM débute le 1er septembre 2023 et se termine le 31 août 2025.
Les femmes enceintes atteintes de diabète préexistant seront randomisées avant 14 semaines de gestation. Les femmes du groupe d'intervention auront un accès gratuit et illimité à environ 10 vidéos éducatives. L'utilisation de ces vidéos éducatives virtuelles sera surveillée et l'expérience des femmes avec les vidéos sera explorée. Les femmes seront suivies pendant la grossesse, jusqu'à l'accouchement jusqu'à un mois après l'accouchement. Les deux groupes de femmes suivent les soins locaux habituels et l'éducation locale en face à face qui peuvent changer au cours de la période d'étude.
Une stratification sera effectuée pour le centre du diabète, pour le type de diabète et, chez les femmes atteintes de diabète de type 1, utilisation d'un MDI ou d'une pompe à insuline.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Copenhagen, Danemark
- Center for Pregnant Women with Diabetes
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Femmes, âge ≥ 18 ans
- Diabète de type 1, diabète de type 2 ou autres types de diabète préexistants (par exemple, diabète à début de maturité chez les jeunes (MODY))
- Enceinte d'un ou plusieurs fœtus vivants uniques intra-utérins (5 à 13 semaines de gestation révolues) à l'inclusion confirmées par une échographie)
Critère d'exclusion:
- Un diagnostic avec des barrières mentales ou psychiatriques sévères ou une maladie concomitante basée sur la décision de l'investigateur
- Aucune maîtrise du danois pour comprendre les informations orales et écrites
Pour garantir des observations indépendantes, les femmes ne peuvent être randomisées qu'une seule fois dans l'étude ETOS-DM.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Control
Randomized to usual care without acces to video-based education
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Expérimental: Intervention
Randomization to video-based education in addition to ussual care
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Randomization to video-based education delivered via a smartphone app in addition to usual care
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score d’écart type du poids à la naissance
Délai: A la livraison
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Poids à la naissance de la progéniture ajusté en fonction de l'âge gestationnel et du sexe (score d'écart type (SD))
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A la livraison
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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HbA1c pendant la grossesse
Délai: A l'inclusion, à 21 semaines, à 33 semaines et à 35 semaines
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Taux d'HbA1c pendant la grossesse à l'inclusion, 21, 33 et 35 semaines
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A l'inclusion, à 21 semaines, à 33 semaines et à 35 semaines
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Données de surveillance continue de la glycémie
Délai: Tout au long de la grossesse et 1 mois après l'accouchement
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Le niveau de glucose moyen et le pourcentage de temps passé dans la plage cible de surveillance continue de la glycémie (CGM) 3,5 à 7,8 mmol/L, en dessous de la plage cible (glucose <3,5 mmol/L) ou au-dessus de la plage cible (glucose >7,8 mmol/L). Les niveaux seront évalués la nuit (de 24 h à 6 h) et sur 24 h, respectivement, pendant la grossesse, pendant l'accouchement et au cours du premier mois après l'accouchement. • L'incidence de l'hypoglycémie sévère au cours de l'année précédant la grossesse, pendant la grossesse et au cours du premier mois suivant l'accouchement. |
Tout au long de la grossesse et 1 mois après l'accouchement
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Hypoglycémie sévère
Délai: 2 ans
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L'incidence de l'hypoglycémie sévère au cours de l'année précédant la grossesse, pendant la grossesse et au cours du premier mois suivant l'accouchement
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2 ans
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Prise de poids maternelle
Délai: A l'inclusion, à 21 semaines, à 33 semaines, 35 semaines et un mois après l'accouchement
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Gain de poids maternel pendant la gestation et rétention de poids un mois après l'accouchement
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A l'inclusion, à 21 semaines, à 33 semaines, 35 semaines et un mois après l'accouchement
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Croissance fœtale
Délai: À la naissance
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La prévalence de la prolifération fœtale, définie comme le score SD du poids à la naissance de la progéniture > 90e percentile
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À la naissance
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Paramètres individuels de la pompe à insuline chez les femmes utilisant une pompe à insuline
Délai: A l'inclusion, à 21 semaines, à 33 semaines, 35 semaines, à l'accouchement et un mois après l'accouchement
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Chez les femmes utilisant une pompe à insuline, les éléments suivants seront collectés : les paramètres de la pompe à insuline lors des visites d'étude, à l'accouchement et le premier mois après l'accouchement pendant l'allaitement.
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A l'inclusion, à 21 semaines, à 33 semaines, 35 semaines, à l'accouchement et un mois après l'accouchement
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Complications de grossesse
Délai: 9 mois
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La prévalence de l'avortement provoqué (y compris l'indication d'avortement), des fausses couches, de l'hypertension gestationnelle, de la prééclampsie, de la nécessité d'un traitement maternel aux corticostéroïdes pour la maturation pulmonaire fœtale, de l'acidocétose diabétique, de l'infection des voies urinaires, de l'accouchement prématuré précoce (avant 34 semaines révolues), de l'accouchement prématuré (avant 37 semaines révolues), rupture prématurée des membranes avant le travail
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9 mois
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Prévalence des complications à la naissance
Délai: A la naissance et un mois après l'accouchement
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La prévalence de la dystocie de l'épaule, des traumatismes du canal génital, du mode d'accouchement (vaginal, césarienne, accouchement instrumental), des hémorragies du post-partum, des décès maternels, du traitement antihypertenseur administré un mois après l'accouchement.
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A la naissance et un mois après l'accouchement
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Prévalence de la morbidité néonatale
Délai: 1 mois
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Morbidité néonatale (hypoglycémie néonatale, ictère, détresse respiratoire, tachypnée transitoire, durée du séjour en unité de soins intensifs néonatals, nombre total de jours d'admission), pH du sang de cordon, mortinatalité, décès du nourrisson dans un délai d'un mois
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1 mois
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Malformations congénitales majeures
Délai: 9 mois
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Nombre de malformations congénitales majeures (ICD10 Q00-Q99 ou nécessitant un traitement médical ou chirurgical)
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9 mois
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Croissance du nourrisson à un mois
Délai: 1 mois
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Croissance et santé du nourrisson à l'âge d'un mois
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1 mois
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Résultats signalés par la mère pendant la grossesse et un mois après l'accouchement
Délai: En début de grossesse, en fin de grossesse et un mois après l'accouchement.
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Résultats rapportés par la mère, y compris des mesures évaluant l'état de santé (SF-12), la dépression (EPDS), le bien-être (WHO-5), les inquiétudes spécifiques à la grossesse (CWS), le stress perçu (PSS), la solitude (T-ILS), détresse liée au diabète (PAID), peur de l'hypoglycémie (échelle d'inquiétude HFS-II), satisfaction à l'égard des soins (PACIC), psychopathologie se développant pendant la grossesse et attachement prénatal (MAAS).
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En début de grossesse, en fin de grossesse et un mois après l'accouchement.
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Le partenaire a signalé les résultats pendant la grossesse et un mois après l'accouchement
Délai: En début de grossesse, en fin de grossesse et un mois après l'accouchement.
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Les partenaires ont rapporté les résultats, y compris les mesures évaluant l'état de santé (SF-12), la dépression (EPDS), le bien-être (WHO-5), les inquiétudes spécifiques à la grossesse (CWS), le stress perçu (PSS), la solitude (T-ILS), détresse liée au diabète (PAID), peur de l'hypoglycémie (échelle d'inquiétude HFS-II), satisfaction à l'égard des soins (PACIC), psychopathologie se développant pendant la grossesse et attachement prénatal (MAAS).
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En début de grossesse, en fin de grossesse et un mois après l'accouchement.
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Mesures de surveillance continue de la glycémie 1 mois après l'accouchement
Délai: 1 mois
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Niveau de glucose moyen et pourcentage de temps au cours du premier mois suivant l'accouchement passé dans la plage cible CGM 3,9-10,0
mmol/L, en dessous de la plage cible (glucose <3,5 mmol/L) ou au-dessus de la plage cible (glucose >7,8 mmol/L) la nuit (24 h à 6 h) et sur 24 h, respectivement.
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1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Elisabeth Mathiesen, Rigshospitalet, Denmark
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 12345 (Autre subvention/numéro de financement: Reasons for Hope Fund in Prevention and Early Detection of Mental Illness)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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