针对患有糖尿病的孕妇的教育工具。 (ETOS-DM)
一项评估以患者为中心的虚拟教育对糖尿病女性婴儿出生体重影响的随机对照试验
研究概览
详细说明
ETOS-DM 是一项国家随机对照试验，评估以患者为中心的虚拟联合教育的效果，该教育基于可通过智能手机访问的小视频工具以及怀孕期间通常的个人面对面教育或常规个人面对面教育仅有的。
将与以下机构合作制作教育小视频，内容涵盖食物选择、身体活动、怀孕期间自我调整胰岛素剂量、胰岛素泵设置、怀孕期间 CGM 的使用、心理健康等，每个视频时长 1-4 分钟。用户代表（已怀孕或最近怀孕的患有糖尿病的女性）和相关医疗保健专业人员。
。 ETOS-DM研究的纳入期从2023年9月1日开始，到2025年8月31日结束。
患有糖尿病的孕妇将在孕 14 周前进行随机分组。 干预组中的女性将可以免费、无限制地观看大约 10 个教育视频。 这些虚拟教育视频的使用将受到监控，并探索女性自己的视频体验。 妇女在怀孕、分娩期间将被跟踪直至产后一个月。 两组妇女都遵循通常的当地护理和当地面对面教育，这些教育在研究期间可以改变。
将对糖尿病中心、糖尿病类型以及 1 型糖尿病女性使用 MDI 或胰岛素泵进行分层。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
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Copenhagen、丹麦
- Center for Pregnant Women with Diabetes
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 女性，年龄≥18岁
- 1 型糖尿病、2 型糖尿病或其他类型的既存糖尿病（例如，青少年发病的成年糖尿病 (MODY)）
- 纳入时经超声扫描确认怀有一个或多个宫内单胎活胎儿（5 至 13 完整妊娠周）
排除标准：
- 根据研究者的决定诊断为严重精神或精神障碍或并发疾病
- 不精通丹麦语，无法理解口头和书面信息
为了确保独立观察，女性在 ETOS-DM 研究中只能随机分组一次。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：Control
Randomized to usual care without acces to video-based education
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实验性的：Intervention
Randomization to video-based education in addition to ussual care
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Randomization to video-based education delivered via a smartphone app in addition to usual care
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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出生体重标准差评分
大体时间：交货时
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根据胎龄和性别调整的后代出生体重（标准差 (SD) 分数）
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交货时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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怀孕期间的糖化血红蛋白
大体时间：纳入时、21 周、33 周和 35 周时
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怀孕期间、21、33 和 35 周时的 HbA1c 水平
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纳入时、21 周、33 周和 35 周时
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连续血糖监测数据
大体时间：整个怀孕期间和产后 1 个月
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平均血糖水平和连续血糖监测 (CGM) 目标范围 3.5-7.8 所花费的时间百分比 mmol/L，低于目标范围（葡萄糖 <3.5 mmol/L）或高于目标范围（葡萄糖 >7.8 mmol/L）。 将分别在怀孕期间、分娩期间和产后第一个月内的夜间（下午 24 点至早上 6 点）和 24 小时内评估该水平。 • 怀孕前一年、怀孕期间和产后第一个月内严重低血糖的发生率 |
整个怀孕期间和产后 1 个月
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严重低血糖
大体时间：2年
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孕前一年、孕期及产后第一个月严重低血糖发生率
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2年
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产妇体重增加
大体时间：纳入时、产后 21 周、33 周、35 周和 1 个月
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产妇妊娠期体重增加和产后1个月体重保持
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纳入时、产后 21 周、33 周、35 周和 1 个月
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胎儿过度生长
大体时间：出生时
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胎儿过度生长的发生率，定义为后代出生体重 SD 评分 >90%
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出生时
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使用胰岛素泵的女性的单独胰岛素泵设置
大体时间：纳入时、21 周、33 周、35 周、分娩时和分娩后 1 个月
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对于使用胰岛素泵的女性，将收集以下信息：研究访视时、分娩时以及分娩后第一个月哺乳期间的胰岛素泵设置
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纳入时、21 周、33 周、35 周、分娩时和分娩后 1 个月
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妊娠并发症
大体时间：9个月
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人工流产（包括流产指征）、流产、妊娠期高血压、先兆子痫、胎儿肺成熟需要母体皮质类固醇治疗、糖尿病酮症酸中毒、尿路感染、早期早产（34 周之前）、早产（之前）的患病率37 完整周），早产前胎膜破裂
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9个月
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出生并发症的发生率
大体时间：出生时和产后一个月
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肩难产、产道创伤、分娩方式（阴道、剖宫产、器械助产）、产后出血、孕产妇死亡、产后1个月接受降压治疗的发生率
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出生时和产后一个月
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新生儿发病率
大体时间：1个月
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新生儿发病率（新生儿低血糖、黄疸、呼吸窘迫、短暂性呼吸急促、新生儿重症监护室住院时间、入院总天数）、脐带血 pH 值、死产、一个月内婴儿死亡
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1个月
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重大先天畸形
大体时间：9个月
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严重先天畸形的数量（ICD10 Q00-Q99或需要药物或手术治疗）
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9个月
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一个月大的婴儿生长发育
大体时间：1个月
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一个月大的婴儿生长和健康
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1个月
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母亲在怀孕期间和产后一个月报告的结果
大体时间：孕早期、孕晚期、产后1个月。
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产妇报告的结果，包括评估健康状况（SF-12）、抑郁（EPDS）、幸福感（WHO-5）、怀孕特定担忧（CWS）、感知压力（PSS）、孤独感（T-ILS）的措施，糖尿病相关的痛苦（PAID）、对低血糖的恐惧（HFS-II担忧量表）、护理满意度（PACIC）、怀孕期间发展的精神病理学和产前依恋（MAAS）。
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孕早期、孕晚期、产后1个月。
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伴侣报告怀孕期间和产后一个月的结果
大体时间：孕早期、孕晚期、产后1个月。
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合作伙伴报告的结果，包括评估健康状况（SF-12）、抑郁（EPDS）、幸福感（WHO-5）、怀孕特定担忧（CWS）、感知压力（PSS）、孤独感（T-ILS）的措施，糖尿病相关的痛苦（PAID）、对低血糖的恐惧（HFS-II担忧量表）、护理满意度（PACIC）、怀孕期间发展的精神病理学和产前依恋（MAAS）。
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孕早期、孕晚期、产后1个月。
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产后 1 个月持续血糖监测指标
大体时间：1个月
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平均血糖水平和产后第一个月内处于 CGM 目标范围 3.9-10.0 的时间百分比
夜间（下午 24 点至凌晨 6 点）和超过 24 小时分别低于目标范围（血糖 <3.5 mmol/L）或高于目标范围（血糖 >7.8 mmol/L）。
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1个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Elisabeth Mathiesen、Rigshospitalet, Denmark
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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