FERRAMENTAS Educacionais para Gestantes com Diabetes Mellitus. (ETOS-DM)
Um ensaio clínico randomizado que avalia o efeito da educação virtual centrada no paciente sobre o peso infantil ao nascer em mulheres com diabetes mellitus
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
ETOS-DM é um RCT nacional que avalia o efeito da educação virtual combinada centrada no paciente com base em uma ferramenta de pequenos vídeos acessíveis via smartphones, além da educação individual presencial habitual durante a gravidez ou da educação presencial individual de rotina apenas.
Os pequenos vídeos educativos cobrindo temas como escolhas alimentares, atividade física, autoajuste das configurações da bomba de insulina durante a gravidez, uso de CGM durante a gravidez, saúde mental, entre outros, cada um com duração de 1 a 4 minutos, serão desenvolvidos em colaboração com representantes dos utilizadores (mulheres com diabetes pré-existente que estão ou estiveram recentemente grávidas) e profissionais de saúde relevantes.
. O período de inclusão do estudo ETOS-DM inicia-se em 1º de setembro de 2023 e termina em 31 de agosto de 2025.
Mulheres grávidas com diabetes pré-existente serão randomizadas antes das 14 semanas de gestação. As mulheres do grupo intervenção terão acesso gratuito e ilimitado a aproximadamente 10 vídeos educativos. A utilização destes vídeos educativos virtuais será monitorizada e a experiência das próprias mulheres com os vídeos será explorada. As mulheres serão acompanhadas durante a gravidez, parto até um mês após o parto. Ambos os grupos de mulheres seguem os cuidados locais habituais e a educação local presencial, que pode mudar durante o período de estudo.
A estratificação será realizada para centro de diabetes, para diabetes tipo e, em mulheres com diabetes tipo 1, uso de MDI ou bomba de insulina.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Copenhagen, Dinamarca
- Center for Pregnant Women with Diabetes
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres, idade ≥ 18 anos
- Diabetes tipo 1, diabetes tipo 2 ou outros tipos de diabetes pré-existentes (por exemplo, diabetes com início na maturidade dos jovens (MODY))
- Grávida de um ou mais feto(s) intrauterino(s) único(s) vivo(s) (5 a 13 semanas de gestação completas) na inclusão confirmada por ultrassonografia)
Critério de exclusão:
- Um diagnóstico com barreiras mentais ou psiquiátricas graves ou uma doença concomitante com base na decisão do investigador
- Nenhuma proficiência em dinamarquês para compreender informações orais e escritas
Para garantir observações independentes, as mulheres podem ser randomizadas no estudo ETOS-DM apenas uma vez.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Control
Randomized to usual care without acces to video-based education
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Experimental: Intervention
Randomization to video-based education in addition to ussual care
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Randomization to video-based education delivered via a smartphone app in addition to usual care
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de desvio padrão do peso ao nascer
Prazo: Na entrega
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Peso ao nascer da prole ajustado para idade gestacional e sexo (pontuação do desvio padrão (DP))
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Na entrega
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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HbA1c durante a gravidez
Prazo: Na inclusão, às 21 semanas, às 33 semanas e às 35 semanas
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Níveis de HbA1c durante a gravidez na inclusão, 21, 33 e 35 semanas
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Na inclusão, às 21 semanas, às 33 semanas e às 35 semanas
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Dados de monitoramento contínuo de glicose
Prazo: Durante a gravidez e 1 mês após o parto
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O nível médio de glicose e a porcentagem de tempo gasto no intervalo alvo de monitoramento contínuo de glicose (CGM) 3,5-7,8 mmol/L, abaixo do intervalo alvo (glicose <3,5 mmol/L) ou acima do intervalo alvo (glicose >7,8 mmol/L). Os níveis serão avaliados no período noturno (24h às 6h) e ao longo de 24h, respectivamente, na gravidez, durante o parto e no primeiro mês após o parto. • A incidência de hipoglicemia grave no ano anterior à gravidez, durante a gravidez e no primeiro período de um mês após o parto |
Durante a gravidez e 1 mês após o parto
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Hipoglicemia grave
Prazo: 2 anos
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A incidência de hipoglicemia grave no ano anterior à gravidez, durante a gravidez e no primeiro mês após o parto
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2 anos
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Ganho de peso materno
Prazo: Na inclusão, às 21 semanas, às 33 semanas, às 35 semanas e um mês após o parto
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Ganho de peso gestacional materno e retenção de peso um mês após o parto
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Na inclusão, às 21 semanas, às 33 semanas, às 35 semanas e um mês após o parto
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Supercrescimento fetal
Prazo: No nascimento
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A prevalência de crescimento fetal excessivo, definido como a pontuação SD do peso ao nascer da prole > percentil 90
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No nascimento
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Configurações individuais da bomba de insulina em mulheres que usam bomba de insulina
Prazo: Na inclusão, às 21 semanas, às 33 semanas, às 35 semanas, no parto e um mês após o parto
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Nas mulheres que usam bomba de insulina, serão coletados: configurações da bomba de insulina nas visitas do estudo, no parto e no primeiro mês após o parto durante a lactação
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Na inclusão, às 21 semanas, às 33 semanas, às 35 semanas, no parto e um mês após o parto
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Complicações na gravidez
Prazo: 9 meses
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A prevalência de aborto induzido (incluindo indicação de aborto), aborto espontâneo, hipertensão gestacional, pré-eclâmpsia, necessidade de tratamento materno com corticosteróides para maturação pulmonar fetal, cetoacidose diabética, infecção do trato urinário, parto prematuro precoce (antes de 34 semanas completas), parto prematuro (antes de 37 semanas completas), ruptura prematura das membranas antes do parto
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9 meses
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Prevalência de complicações no parto
Prazo: No nascimento e um mês após o parto
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A prevalência de distocia de ombro, trauma no canal de parto, tipo de parto (vaginal, cesariana, parto instrumental), hemorragia pós-parto, morte materna, tratamento anti-hipertensivo administrado um mês após o parto
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No nascimento e um mês após o parto
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Prevalência de morbidade neonatal
Prazo: 1 mês
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Morbidade neonatal (hipoglicemia neonatal, icterícia, dificuldade respiratória, taquipneia transitória, tempo de internação em unidade de terapia intensiva neonatal, número total de dias de internação), pH do sangue do cordão umbilical, natimortos, morte infantil no período de um mês
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1 mês
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Principais malformações congênitas
Prazo: 9 meses
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Número de malformações congênitas maiores (CID10 Q00-Q99 ou que requerem tratamento médico ou cirúrgico)
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9 meses
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Crescimento infantil com um mês de idade
Prazo: 1 mês
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Crescimento e saúde infantil com um mês de idade
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1 mês
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Resultados maternos relatados durante a gravidez e um mês após o parto
Prazo: No início da gravidez, no final da gravidez e um mês após o parto.
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Resultados maternos relatados, incluindo medidas que avaliam o estado de saúde (SF-12), depressão (EPDS), bem-estar (OMS-5), preocupações específicas da gravidez (CWS), stress percebido (PSS), solidão (T-ILS), angústia relacionada ao diabetes (PAID), medo de hipoglicemia (escala de preocupação HFS-II), satisfação com os cuidados (PACIC), psicopatologia que se desenvolve durante a gravidez e apego pré-natal (MAAS).
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No início da gravidez, no final da gravidez e um mês após o parto.
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O parceiro relatou resultados durante a gravidez e um mês após o parto
Prazo: No início da gravidez, no final da gravidez e um mês após o parto.
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Resultados relatados pelos parceiros, incluindo medidas que avaliam o estado de saúde (SF-12), depressão (EPDS), bem-estar (OMS-5), preocupações específicas da gravidez (CWS), stress percebido (PSS), solidão (T-ILS), angústia relacionada ao diabetes (PAID), medo de hipoglicemia (escala de preocupação HFS-II), satisfação com os cuidados (PACIC), psicopatologia que se desenvolve durante a gravidez e apego pré-natal (MAAS).
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No início da gravidez, no final da gravidez e um mês após o parto.
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Métricas de monitoramento contínuo de glicose 1 mês após o parto
Prazo: 1 mês
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Nível médio de glicose e a porcentagem de tempo no primeiro período de um mês após o parto gasto na faixa alvo de CGM 3,9-10,0
mmol/L, abaixo da faixa alvo (glicose <3,5 mmol/L) ou acima da faixa alvo (glicose >7,8 mmol/L) no período noturno (24h às 6h) e acima de 24 horas, respectivamente.
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1 mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elisabeth Mathiesen, Rigshospitalet, Denmark
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 12345 (Número de outro subsídio/financiamento: Reasons for Hope Fund in Prevention and Early Detection of Mental Illness)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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