Utbildningsverktyg för gravida kvinnor med diabetes mellitus. (ETOS-DM)
En randomiserad kontrollerad studie som utvärderar effekten av virtuell patientcentrerad utbildning på spädbarns födelsevikt hos kvinnor med diabetes mellitus
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
ETOS-DM är en nationell RCT som utvärderar effekten av kombinerad virtuell patientcentrerad utbildning baserat på ett verktyg med små videor som är tillgängliga via smartphones utöver den vanliga individuella utbildningen ansikte mot ansikte under graviditeten eller rutinmässig individuell utbildning ansikte mot ansikte endast.
De små utbildningsfilmerna som täcker ämnen som matval, fysisk aktivitet, självjustering av insulindos insulinpumpinställningar under graviditet, användning av CGM under graviditet, mental hälsa bland annat, var och en på 1-4 minuters varaktighet, kommer att utvecklas i samarbete med brukarrepresentanter (kvinnor med redan existerande diabetes som är eller nyligen har varit gravida) och relevant hälso- och sjukvårdspersonal.
. Inklusionsperioden för ETOS-DM-studien börjar den 1 september 2023 och slutar den 31 augusti 2025.
Gravida kvinnor med redan existerande diabetes kommer att randomiseras före 14 graviditetsveckor. Kvinnorna i interventionsgruppen kommer att ha gratis, obegränsad tillgång till cirka 10 utbildningsfilmer. Användningen av dessa virtuella utbildningsvideor kommer att övervakas och kvinnornas egna erfarenheter av videorna kommer att utforskas. Kvinnorna kommer att följas under graviditeten, förlossningen fram till en månad efter förlossningen. Båda grupperna av kvinnor följer sedvanlig närvård och lokal utbildning ansikte mot ansikte som tillåts förändras under studietiden.
Stratifiering kommer att utföras för diabetescenter, för diabetestyp och, för kvinnor med typ 1-diabetes, användning av MDI eller insulinpump.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Copenhagen, Danmark
- Center for Pregnant Women with Diabetes
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor, ålder ≥ 18 år
- Typ 1-diabetes, typ 2-diabetes eller andra typer av redan existerande diabetes (t.ex. mognadsdiabetes hos unga (MODY))
- Gravid med ett eller flera intrauterina enstaka levande foster (5 till 13 avslutade graviditetsveckor) vid inkluderingen bekräftad av en ultraljudsundersökning)
Exklusions kriterier:
- En diagnos med allvarliga mentala eller psykiatriska hinder eller en samtidig sjukdom baserad på utredarens beslut
- Ingen kunskap i danska för att förstå muntlig och skriftlig information
För att säkerställa oberoende observationer kan kvinnor randomiseras i ETOS-DM-studien endast en gång.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Control
Randomized to usual care without acces to video-based education
|
|
|
Experimentell: Intervention
Randomization to video-based education in addition to ussual care
|
Randomization to video-based education delivered via a smartphone app in addition to usual care
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Födelsevikts standardavvikelsepoäng
Tidsram: Vid leverans
|
Avkommans födelsevikt justerad för graviditetsålder och kön (standardavvikelse (SD) poäng)
|
Vid leverans
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
HbA1c under graviditet
Tidsram: Vid inkludering, vid 21 veckor, vid 33 veckor och vid 35 veckor
|
HbA1c-nivåer under graviditet vid inklusion, 21, 33 och 35 veckor
|
Vid inkludering, vid 21 veckor, vid 33 veckor och vid 35 veckor
|
|
Kontinuerlig glukosövervakningsdata
Tidsram: Under hela graviditeten och 1 månad efter förlossningen
|
Den genomsnittliga glukosnivån och procentandelen av tid som spenderas i målintervallet för kontinuerlig glukosövervakning (CGM) 3,5-7,8 mmol/L, under målintervallet (glukos <3,5 mmol/L) eller över målintervallet (glukos >7,8 mmol/L). Nivåerna kommer att utvärderas på natten (kl. 24.00 till 06.00) respektive över 24 timmar, under graviditeten, under förlossningen och under den första enmånadsperioden efter förlossningen. • Incidensen av allvarlig hypoglykemi under året före graviditeten, under graviditeten och under den första månadsperioden efter förlossningen |
Under hela graviditeten och 1 månad efter förlossningen
|
|
Svår hypoglykemi
Tidsram: 2 år
|
Förekomsten av svår hypoglykemi under året före graviditeten, under graviditeten och under den första månadsperioden efter förlossningen
|
2 år
|
|
Moderns viktökning
Tidsram: Vid inkludering, vid 21 veckor, vid 33 veckor, 35 veckor och en månad efter leverans
|
Graviditetsökning och viktretention hos modern under graviditeten en månad efter förlossningen
|
Vid inkludering, vid 21 veckor, vid 33 veckor, 35 veckor och en månad efter leverans
|
|
Fosteröverväxt
Tidsram: Vid födseln
|
Prevalensen av fetal överväxt, definierad som avkommans födelsevikt SD-poäng >90:e percentilen
|
Vid födseln
|
|
Individuella insulinpumpinställningar hos kvinnor som använder insulinpump
Tidsram: Vid införande, vid 21 veckor, vid 33 veckor, 35 veckor, vid leverans och en månad efter leverans
|
Hos kvinnor som använder insulinpump kommer följande att samlas in: insulinpumpinställningar vid studiebesök, vid förlossning och den första månaden efter förlossning under amning
|
Vid införande, vid 21 veckor, vid 33 veckor, 35 veckor, vid leverans och en månad efter leverans
|
|
Graviditetskomplikationer
Tidsram: 9 månader
|
Prevalensen av inducerad abort (inklusive indikation för abort), missfall, graviditetshypertoni, havandeskapsförgiftning, behov av moderns kortikosteroidbehandling för fosterlungmognad, diabetisk ketoacidos, urinvägsinfektion, tidig förlossning (före 34 avslutade veckor), för tidig förlossning (före 37 avslutade veckor), prematur prelaborruptur av membranen
|
9 månader
|
|
Förekomst av förlossningskomplikationer
Tidsram: Vid födseln och en månad efter leverans
|
Prevalensen av axeldystoki, födelsekanaltrauma, förlossningssätt (vaginalt, kejsarsnitt, instrumentell förlossning), postpartumblödning, moderns död, antihypertensiv behandling ges en månad efter förlossningen
|
Vid födseln och en månad efter leverans
|
|
Prevalens av neonatal sjuklighet
Tidsram: 1 månad
|
Neonatal sjuklighet (neonatal hypoglykemi, gulsot, andnöd, övergående takypné, vistelsetid på neonatal intensivvårdsavdelning, totalt antal inläggningsdagar), pH i navelsträngsblod, dödfödda barn, spädbarnsdöd inom en månad
|
1 månad
|
|
Stora medfödda missbildningar
Tidsram: 9 månader
|
Antal allvarliga medfödda missbildningar (ICD10 Q00-Q99 eller som kräver medicinsk eller kirurgisk behandling)
|
9 månader
|
|
Spädbarn växer vid en månads ålder
Tidsram: 1 månad
|
Spädbarns tillväxt och hälsa vid en månads ålder
|
1 månad
|
|
Modern rapporterade utfall under graviditeten och en månad efter förlossningen
Tidsram: I början av graviditeten, i slutet av graviditeten och en månad efter förlossningen.
|
Mödrar rapporterade utfall, inklusive åtgärder för att bedöma hälsotillstånd (SF-12), depression (EPDS), välbefinnande (WHO-5), graviditetsspecifika bekymmer (CWS), upplevd stress (PSS), ensamhet (T-ILS), diabetesrelaterad distress (BETALD), rädsla för hypoglykemi (HFS-II bekymmersskala), tillfredsställelse med vården (PACIC), psykopatologi som utvecklas under graviditet och prenatal anknytning (MAAS).
|
I början av graviditeten, i slutet av graviditeten och en månad efter förlossningen.
|
|
Partner rapporterade utfall under graviditeten och en månad efter förlossningen
Tidsram: I början av graviditeten, i slutet av graviditeten och en månad efter förlossningen.
|
Partner rapporterade resultat, inklusive åtgärder för att bedöma hälsotillstånd (SF-12), depression (EPDS), välbefinnande (WHO-5), graviditetsspecifika bekymmer (CWS), upplevd stress (PSS), ensamhet (T-ILS), diabetesrelaterad distress (BETALD), rädsla för hypoglykemi (HFS-II bekymmersskala), tillfredsställelse med vården (PACIC), psykopatologi som utvecklas under graviditet och prenatal anknytning (MAAS).
|
I början av graviditeten, i slutet av graviditeten och en månad efter förlossningen.
|
|
Kontinuerlig glukosmätning 1 månad efter leverans
Tidsram: 1 månad
|
Genomsnittlig glukosnivå och andelen tid under den första månadsperioden efter förlossningen tillbringade inom CGM-målintervallet 3,9-10,0
mmol/L, under målintervallet (glukos <3,5 mmol/L) eller över målintervallet (glukos >7,8 mmol/L) på natten (24 pm till 6 am) respektive över 24 timmar.
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Elisabeth Mathiesen, Rigshospitalet, Denmark
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 12345 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Reasons for Hope Fund in Prevention and Early Detection of Mental Illness)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .