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Lehrmittel für schwangere Frauen mit Diabetes mellitus. (ETOS-DM)

12. Juni 2026 aktualisiert von: Odense University Hospital

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Auswirkung virtueller patientenzentrierter Aufklärung auf das Geburtsgewicht von Säuglingen bei Frauen mit Diabetes mellitus

Eine randomisierte, kontrollierte Studie, die evaluiert, ob ein patientenzentriertes virtuelles Bildungstool auf der Grundlage kleiner Videos mit den Schwerpunkten Optimierung der psychischen Gesundheit, Ernährung, körperliche Aktivität, Selbstanpassung der Insulindosis und Einsatz von Diabetes-Technologie zusätzlich zu den üblichen persönlichen persönlichen Gesprächen im Mittelpunkt steht Aufklärung verbessert die Blutzuckerkontrolle und das Schwangerschaftsergebnis bei Frauen mit bereits bestehendem Diabetes mellitus im Vergleich zu Frauen, die nur die übliche individuelle Präsenzschulung erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ETOS-DM ist ein nationales RCT, das die Wirkung einer kombinierten virtuellen, patientenzentrierten Aufklärung auf der Grundlage eines Tools aus kleinen, über Smartphones zugänglichen Videos zusätzlich zur üblichen individuellen Präsenzschulung während der Schwangerschaft oder zur routinemäßigen individuellen Präsenzschulung bewertet nur.

Die kleinen Lehrvideos zu Themen wie Lebensmittelauswahl, körperliche Aktivität, Selbstanpassung der Insulindosis, Einstellungen der Insulinpumpe während der Schwangerschaft, Verwendung von CGM während der Schwangerschaft, psychische Gesundheit und anderen, jeweils mit einer Dauer von 1–4 Minuten, werden in Zusammenarbeit mit entwickelt Benutzervertreter (Frauen mit vorbestehendem Diabetes, die schwanger sind oder kürzlich schwanger waren) und relevantes medizinisches Fachpersonal.

. Der Einschlusszeitraum der ETOS-DM-Studie beginnt am 1. September 2023 und endet am 31. August 2025.

Schwangere Frauen mit bereits bestehendem Diabetes werden vor der 14. Schwangerschaftswoche randomisiert. Die Frauen in der Interventionsgruppe haben kostenlosen und unbegrenzten Zugang zu etwa 10 Lehrvideos. Die Nutzung dieser virtuellen Lehrvideos wird überwacht und die eigenen Erfahrungen der Frauen mit den Videos untersucht. Die Frauen werden während der Schwangerschaft und Entbindung bis einen Monat nach der Entbindung beobachtet. Beide Gruppen von Frauen nehmen an der üblichen örtlichen Betreuung und der örtlichen Präsenzschulung teil, die sich während der Studienzeit ändern kann.

Die Stratifizierung erfolgt für das Diabeteszentrum, für den Diabetestyp und bei Frauen mit Typ-1-Diabetes für die Verwendung von MDI oder einer Insulinpumpe.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

621

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark
        • Center for Pregnant Women with Diabetes

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen, Alter ≥ 18 Jahre
  • Typ-1-Diabetes, Typ-2-Diabetes oder andere Arten von vorbestehendem Diabetes (z. B. Altersdiabetes bei jungen Menschen (MODY))
  • Schwanger mit einem oder mehreren lebenden intrauterinen Einzelföten (5 bis 13 abgeschlossene Schwangerschaftswochen, bei Aufnahme durch Ultraschall bestätigt)

Ausschlusskriterien:

  • Eine Diagnose mit schwerwiegenden psychischen oder psychiatrischen Barrieren oder einer Begleiterkrankung basierend auf der Entscheidung des Untersuchers
  • Keine Dänischkenntnisse, um mündliche und schriftliche Informationen zu verstehen

Um unabhängige Beobachtungen sicherzustellen, können Frauen in der ETOS-DM-Studie nur einmal randomisiert werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Control
Randomized to usual care without acces to video-based education
Experimental: Intervention
Randomization to video-based education in addition to ussual care
Sonstiges: Video-based education
Randomization to video-based education delivered via a smartphone app in addition to usual care

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Standardabweichung des Geburtsgewichts
Zeitfenster: Bei Lieferung
Geburtsgewicht der Nachkommen angepasst an Gestationsalter und Geschlecht (Standardabweichungs-Score (SD))
Bei Lieferung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HbA1c während der Schwangerschaft
Zeitfenster: Bei Aufnahme, nach 21 Wochen, nach 33 Wochen und nach 35 Wochen
HbA1c-Werte während der Schwangerschaft bei Einschluss, 21, 33 und 35 Wochen
Bei Aufnahme, nach 21 Wochen, nach 33 Wochen und nach 35 Wochen
Kontinuierliche Glukoseüberwachungsdaten
Zeitfenster: Während der gesamten Schwangerschaft und 1 Monat nach der Entbindung

Der durchschnittliche Glukosespiegel und der Prozentsatz der für die kontinuierliche Glukoseüberwachung (CGM) aufgewendeten Zeit liegen im Zielbereich zwischen 3,5 und 7,8 mmol/L, unter dem Zielbereich (Glukose <3,5 mmol/L) oder über dem Zielbereich (Glukose >7,8 mmol/L). Die Werte werden nachts (24 bis 6 Uhr) bzw. über 24 Stunden in der Schwangerschaft, während der Entbindung und im ersten Monat nach der Entbindung ermittelt.

• Das Auftreten schwerer Hypoglykämien im Jahr vor der Schwangerschaft, während der Schwangerschaft und im ersten Monat nach der Entbindung
Während der gesamten Schwangerschaft und 1 Monat nach der Entbindung
Schwere Hypoglykämie
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Häufigkeit schwerer Hypoglykämien im Jahr vor der Schwangerschaft, während der Schwangerschaft und im ersten Monat nach der Entbindung
2 Jahre
Gewichtszunahme der Mutter
Zeitfenster: Bei Aufnahme, 21 Wochen, 33 Wochen, 35 Wochen und einen Monat nach der Entbindung
Gewichtszunahme und Gewichtserhaltung der Mutter während der Schwangerschaft einen Monat nach der Entbindung
Bei Aufnahme, 21 Wochen, 33 Wochen, 35 Wochen und einen Monat nach der Entbindung
Überwucherung des Fötus
Zeitfenster: Bei der Geburt
Die Prävalenz fetaler Überwucherung, definiert als SD-Wert des Geburtsgewichts der Nachkommen > 90. Perzentil
Bei der Geburt
Individuelle Insulinpumpeneinstellungen bei Frauen, die eine Insulinpumpe verwenden
Zeitfenster: Bei der Aufnahme, in der 21. Woche, in der 33. Woche, in der 35. Woche, bei der Entbindung und einen Monat nach der Entbindung
Bei Frauen, die eine Insulinpumpe verwenden, wird Folgendes erfasst: Einstellungen der Insulinpumpe bei Studienbesuchen, bei der Entbindung und im ersten Monat nach der Entbindung während der Stillzeit
Bei der Aufnahme, in der 21. Woche, in der 33. Woche, in der 35. Woche, bei der Entbindung und einen Monat nach der Entbindung
Schwangerschaftskomplikationen
Zeitfenster: 9 Monate
Die Prävalenz von induziertem Abort (einschließlich Abtreibungsindikation), Fehlgeburt, Schwangerschaftshypertonie, Präeklampsie, Notwendigkeit einer mütterlichen Kortikosteroidbehandlung für die fetale Lungenreifung, diabetische Ketoazidose, Harnwegsinfektion, frühe Frühgeburt (vor vollendeter 34 Wochen), Frühgeburt (vor 37 abgeschlossene Wochen), vorzeitiger Blasensprung vor der Wehen
9 Monate
Prävalenz von Geburtskomplikationen
Zeitfenster: Bei der Geburt und einen Monat nach der Entbindung
Die Prävalenz von Schulterdystokie, Geburtskanaltrauma, Art der Entbindung (vaginal, Kaiserschnitt, instrumentelle Entbindung), postpartale Blutung, Muttertod, blutdrucksenkende Behandlung einen Monat nach der Entbindung
Bei der Geburt und einen Monat nach der Entbindung
Prävalenz neonataler Morbidität
Zeitfenster: 1 Monat
Neonatale Morbidität (neonatale Hypoglykämie, Gelbsucht, Atemnot, vorübergehende Tachypnoe, Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation für Neugeborene, Gesamtzahl der Aufnahmetage), pH-Wert des Nabelschnurbluts, Totgeburten, Kindstod innerhalb eines Monats
1 Monat
Schwere angeborene Fehlbildungen
Zeitfenster: 9 Monate
Anzahl der schwerwiegenden angeborenen Fehlbildungen (ICD10 Q00-Q99 oder die eine medizinische oder chirurgische Behandlung erfordern)
9 Monate
Säuglingswachstum im Alter von einem Monat
Zeitfenster: 1 Monat
Wachstum und Gesundheit des Säuglings im Alter von einem Monat
1 Monat
Von der Mutter berichtete Ergebnisse während der Schwangerschaft und einen Monat nach der Geburt
Zeitfenster: In der Frühschwangerschaft, in der Spätschwangerschaft und einen Monat nach der Geburt.
Von Müttern berichtete Ergebnisse, einschließlich Maßnahmen zur Beurteilung des Gesundheitszustands (SF-12), Depression (EPDS), Wohlbefinden (WHO-5), schwangerschaftsspezifischer Sorgen (CWS), wahrgenommenem Stress (PSS), Einsamkeit (T-ILS), Diabetesbedingte Belastung (PAID), Angst vor Hypoglykämie (HFS-II-Sorgenskala), Zufriedenheit mit der Pflege (PACIC), sich während der Schwangerschaft entwickelnde Psychopathologie und vorgeburtliche Bindung (MAAS).
In der Frühschwangerschaft, in der Spätschwangerschaft und einen Monat nach der Geburt.
Die Partnerin berichtete über Ergebnisse während der Schwangerschaft und einen Monat nach der Geburt
Zeitfenster: In der Frühschwangerschaft, in der Spätschwangerschaft und einen Monat nach der Geburt.
Die vom Partner gemeldeten Ergebnisse umfassen Maßnahmen zur Beurteilung des Gesundheitszustands (SF-12), der Depression (EPDS), des Wohlbefindens (WHO-5), schwangerschaftsspezifischer Sorgen (CWS), des wahrgenommenen Stresses (PSS) und der Einsamkeit (T-ILS). Diabetesbedingte Belastung (PAID), Angst vor Hypoglykämie (HFS-II-Sorgenskala), Zufriedenheit mit der Pflege (PACIC), sich während der Schwangerschaft entwickelnde Psychopathologie und vorgeburtliche Bindung (MAAS).
In der Frühschwangerschaft, in der Spätschwangerschaft und einen Monat nach der Geburt.
Kontinuierliche Glukoseüberwachungsmetriken 1 Monat nach der Entbindung
Zeitfenster: 1 Monat
Der durchschnittliche Glukosespiegel und der Prozentsatz der Zeit, die im ersten Monat nach der Entbindung im CGM-Zielbereich verbracht wurde, liegen zwischen 3,9 und 10,0 mmol/L, unter dem Zielbereich (Glukose <3,5 mmol/L) oder über dem Zielbereich (Glukose >7,8 mmol/L) nachts (24 bis 6 Uhr) bzw. über 24 Stunden.
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Odense University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Elisabeth Mathiesen, Rigshospitalet, Denmark

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12345 (Danish Center for Healthcare Improvements)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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