Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Образовательные инструменты для беременных женщин с сахарным диабетом. (ETOS-DM)

3 мая 2024 г. обновлено: Odense University Hospital

Рандомизированное контролируемое исследование по оценке влияния виртуального, ориентированного на пациента обучения на вес ребенка при рождении у женщин с сахарным диабетом

Рандомизированное контролируемое исследование, оценивающее наличие ориентированного на пациента виртуального образовательного инструмента, основанного на небольших видеороликах, ориентированного на оптимизацию психического здоровья, диеты, физической активности, самостоятельной корректировки дозы инсулина и использования технологий диабета в дополнение к обычным индивидуальным личным беседам. Обучение улучшит гликемический контроль и исход беременности у женщин с ранее существовавшим сахарным диабетом по сравнению с женщинами, получающими обычное индивидуальное очное обучение.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ETOS-DM — это национальное РКИ, оценивающее эффект комбинированного виртуального обучения, ориентированного на пациента, на основе небольшого видео, доступного через смартфоны, в дополнение к обычному индивидуальному обучению во время беременности или к обычному индивидуальному обучению лицом к лицу. только.

Небольшие образовательные видеоролики, охватывающие такие темы, как выбор продуктов питания, физическая активность, самостоятельная корректировка дозы инсулина, настройки инсулиновой помпы во время беременности, использование CGM во время беременности, психическое здоровье и другие, каждый продолжительностью 1–4 минуты, будут разработаны в сотрудничестве с представители пользователей (женщины с ранее существовавшим диабетом, которые беременны или недавно были беременны) и соответствующие специалисты здравоохранения.

. Период включения в исследование ETOS-DM начинается 1 сентября 2023 г. и заканчивается 31 августа 2025 г.

Беременные женщины с ранее существовавшим диабетом будут рандомизированы до 14 недель беременности. Женщины в интервенционной группе будут иметь бесплатный неограниченный доступ примерно к 10 образовательным видеороликам. Использование этих виртуальных образовательных видеороликов будет контролироваться, а также изучаться собственный опыт женщин, использующих эти видеоролики. За женщинами будут наблюдать во время беременности и родов в течение одного месяца после родов. Обе группы женщин следуют обычному местному уходу и местному очному обучению, которое может меняться в течение периода исследования.

Стратификация будет проводиться для диабетического центра, для типа диабета и для женщин с диабетом 1 типа, использующих MDI или инсулиновую помпу.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

502

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Дания
      • Copenhagen, Дания
        • Рекрутинг
        • Center for Pregnant Women with Diabetes
        • Контакт:
          • Elisabeth R Mathiesen
          • Номер телефона: +4528948819

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Женщины, возраст ≥ 18 лет
  • Диабет 1 типа, диабет 2 типа или другие типы ранее существовавшего диабета (например, диабет зрелого возраста у молодых (MODY))
  • Беременность одним или несколькими внутриутробными одноплодными живыми плодами (от 5 до 13 полных недель беременности) на момент включения, подтвержденного ультразвуковым сканированием)

Критерий исключения:

  • Диагноз с тяжелыми психическими или психиатрическими барьерами или сопутствующим заболеванием на основании решения исследователя
  • Отсутствие знания датского языка для понимания устной и письменной информации.

Для обеспечения независимых наблюдений женщины могут быть рандомизированы в исследование ETOS-DM только один раз.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство с использованием ориентированных на пациента образовательных инструментов
Пациент рандомизирован в группу вмешательства с использованием ориентированных на пациента образовательных инструментов, основанных на небольших видеороликах.
Другой: Виртуальное образование
Рандомизация по добродетельному образованию на основе небольшого видео, доступного через смартфоны
Без вмешательства: Контроль: Женщины были рандомизированы для получения нашей помощи.
Рандомизировано для стандартного лечения без доступа к образовательным инструментам virutel.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка стандартного отклонения веса при рождении
Временное ограничение: При доставке
Масса ребенка при рождении с поправкой на гестационный возраст и пол (показатель стандартного отклонения (SD))
При доставке

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
HbA1c во время беременности
Временное ограничение: При включении, на 21 неделе, на 33 неделе и на 35 неделе.
Уровни HbA1c во время беременности на момент включения, 21, 33 и 35 недель
При включении, на 21 неделе, на 33 неделе и на 35 неделе.
Данные непрерывного мониторинга уровня глюкозы
Временное ограничение: На протяжении всей беременности и через 1 месяц после родов.

Средний уровень глюкозы и процент времени, проведенного при непрерывном мониторинге глюкозы (НГМ), целевой диапазон 3,5-7,8. ммоль/л, ниже целевого диапазона (глюкоза <3,5 ммоль/л) или выше целевого диапазона (глюкоза >7,8 ммоль/л). Уровни будут оцениваться в ночное время (с 24:00 до 6:00) и в течение 24 часов соответственно во время беременности, во время родов и в первый месяц после родов.

• Частота развития тяжелой гипогликемии в год, предшествующий беременности, во время беременности и в первый месячный период после родов.
На протяжении всей беременности и через 1 месяц после родов.
Тяжелая гипогликемия
Временное ограничение: 2 года
Частота развития тяжелой гипогликемии в год, предшествующий беременности, во время беременности и в первый месячный период после родов
2 года
Увеличение веса матери
Временное ограничение: При включении, через 21 неделю, через 33 недели, 35 недель и через месяц после родов.
Прибавка массы тела во время беременности и удержание веса через месяц после родов
При включении, через 21 неделю, через 33 недели, 35 недель и через месяц после родов.
Чрезмерный рост плода
Временное ограничение: При рождении
Распространенность избыточного роста плода, определяемая как показатель SD массы тела при рождении >90-го процентиля.
При рождении
Индивидуальные настройки инсулиновой помпы у женщин, использующих инсулиновую помпу
Временное ограничение: При включении, на 21 неделе, на 33 неделе, на 35 неделе, при родах и через месяц после родов.
У женщин, использующих инсулиновую помпу, будут собраны следующие данные: настройки инсулиновой помпы во время исследовательских визитов, при родах и в первый месяц после родов во время лактации.
При включении, на 21 неделе, на 33 неделе, на 35 неделе, при родах и через месяц после родов.
Осложнения беременности
Временное ограничение: 9 месяцев
Распространенность искусственных абортов (включая показания к прерыванию беременности), выкидышей, гестационной гипертензии, преэклампсии, необходимости лечения матери кортикостероидами для созревания легких плода, диабетического кетоацидоза, инфекции мочевыводящих путей, ранних преждевременных родов (до 34 полных недель), преждевременных родов (до 37 полных недель), преждевременное предродовое излитие околоплодных вод
9 месяцев
Распространенность родовых осложнений
Временное ограничение: При рождении и через месяц после родов
Распространенность дистоции плечевого сустава, травма родовых путей, способ родоразрешения (естественные роды, кесарево сечение, инструментальное родоразрешение), послеродовое кровотечение, материнская смертность, назначение антигипертензивной терапии через месяц после родов
При рождении и через месяц после родов
Распространенность неонатальной заболеваемости
Временное ограничение: 1 месяц
Заболеваемость новорожденных (неонатальная гипогликемия, желтуха, респираторный дистресс, транзиторное тахипноэ, продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии новорожденных, общее количество дней госпитализации), pH пуповинной крови, мертворождения, смертность новорожденных в течение одного месяца
1 месяц
Основные врожденные пороки развития
Временное ограничение: 9 месяцев
Количество серьезных врожденных пороков развития (МКБ10 Q00-Q99 или требующих медикаментозного или хирургического лечения)
9 месяцев
Рост ребенка в возрасте одного месяца
Временное ограничение: 1 месяц
Рост и здоровье ребенка в возрасте одного месяца
1 месяц
Результаты, сообщаемые матерями во время беременности и через месяц после родов
Временное ограничение: На ранних сроках беременности, на поздних сроках беременности и через месяц после родов.
Исходы, о которых сообщают матери, включая показатели оценки состояния здоровья (SF-12), депрессии (EPDS), благополучия (WHO-5), беспокойства, связанного с беременностью (CWS), восприятия стресса (PSS), одиночества (T-ILS), дистресс, связанный с диабетом (PAID), страх перед гипогликемией (шкала беспокойства HFS-II), удовлетворенность уходом (PACIC), психопатология, развивающаяся во время беременности и внутриутробной привязанности (MAAS).
На ранних сроках беременности, на поздних сроках беременности и через месяц после родов.
Партнер сообщил об исходах во время беременности и через месяц после родов.
Временное ограничение: На ранних сроках беременности, на поздних сроках беременности и через месяц после родов.
Партнер сообщил о результатах, включая показатели оценки состояния здоровья (SF-12), депрессии (EPDS), благополучия (WHO-5), беспокойства, связанного с беременностью (CWS), восприятия стресса (PSS), одиночества (T-ILS), дистресс, связанный с диабетом (PAID), страх перед гипогликемией (шкала беспокойства HFS-II), удовлетворенность уходом (PACIC), психопатология, развивающаяся во время беременности и внутриутробной привязанности (MAAS).
На ранних сроках беременности, на поздних сроках беременности и через месяц после родов.
Показатели непрерывного мониторинга уровня глюкозы через 1 месяц после родов
Временное ограничение: 1 месяц
Средний уровень глюкозы и процент времени в течение первого месяца после родов, проведенного в целевом диапазоне МГМ 3,9–10,0. ммоль/л, ниже целевого диапазона (глюкоза <3,5 ммоль/л) или выше целевого диапазона (глюкоза >7,8 ммоль/л) в ночное время (с 24:00 до 6:00) и в течение 24 часов соответственно.
1 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Odense University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Elisabeth Mathiesen, Rigshospitalet, Denmark

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 12345 (Danish Center for Healthcare Improvements)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Виртуальное образование

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Slovenia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться