Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

NARZĘDZIA EDUKACYJNE dla kobiet w ciąży chorych na cukrzycę. (ETOS-DM)

12 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Odense University Hospital

Randomizowane, kontrolowane badanie oceniające wpływ wirtualnej edukacji skoncentrowanej na pacjencie na masę urodzeniową niemowląt u kobiet chorych na cukrzycę

Randomizowane, kontrolowane badanie oceniające, czy skupione na pacjencie wirtualne narzędzie edukacyjne oparte na krótkich filmach skupiających się na optymalizacji zdrowia psychicznego, diecie, aktywności fizycznej, samodzielnym dostosowaniu dawki insuliny i wykorzystaniu technologii diabetologicznej jako uzupełnienie zwykłych indywidualnych spotkań twarzą w twarz edukacji, poprawi kontrolę glikemii i przebieg ciąży u kobiet z istniejącą wcześniej cukrzycą w porównaniu z kobietami otrzymującymi jedynie indywidualną, bezpośrednią edukację.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

ETOS-DM to krajowe badanie RCT oceniające wpływ połączonej wirtualnej edukacji skoncentrowanej na pacjencie w oparciu o narzędzie w postaci małych filmów dostępnych na smartfonach, jako dodatek do zwykłej indywidualnej edukacji twarzą w twarz w czasie ciąży lub rutynowej indywidualnej edukacji twarzą w twarz tylko.

Małe filmy edukacyjne dotyczące m.in. wyborów żywieniowych, aktywności fizycznej, samodzielnej regulacji dawki insuliny w ustawieniach pompy insulinowej podczas ciąży, stosowania CGM w czasie ciąży, zdrowia psychicznego i inne, każdy trwający 1–4 minuty, zostaną opracowane we współpracy z przedstawiciele użytkowników (kobiety z istniejącą cukrzycą, które są lub niedawno były w ciąży) i odpowiedni pracownicy służby zdrowia.

. Okres włączenia do badania ETOS-DM rozpoczyna się 1 września 2023 r. i kończy 31 sierpnia 2025 r.

Kobiety w ciąży z istniejącą wcześniej cukrzycą zostaną losowo przydzielone przed 14. tygodniem ciąży. Kobiety w grupie interwencyjnej będą miały bezpłatny, nieograniczony dostęp do około 10 filmów edukacyjnych. Korzystanie z tych wirtualnych filmów edukacyjnych będzie monitorowane i zbadane zostaną doświadczenia kobiet z tymi filmami. Kobiety będą obserwowane w czasie ciąży i porodu aż do miesiąca po porodzie. Obie grupy kobiet korzystają ze zwykłej lokalnej opieki i lokalnej edukacji, która może ulec zmianie w trakcie okresu badania.

Stratyfikacja zostanie przeprowadzona pod kątem ośrodka diabetologicznego, typu cukrzycy, a u kobiet chorych na cukrzycę typu 1 – zastosowania MDI lub pompy insulinowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

621

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen, Dania
        • Center for Pregnant Women with Diabetes

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety, wiek ≥ 18 lat
  • Cukrzyca typu 1, cukrzyca typu 2 lub inne typy istniejącej wcześniej cukrzycy (np. cukrzyca młodych ludzi (MODY))
  • Ciąża z jednym lub większą liczbą wewnątrzmacicznych żywych płodów pojedynczych (5 do 13 ukończonych tygodni ciąży) w momencie włączenia, potwierdzona badaniem ultrasonograficznym)

Kryteria wyłączenia:

  • Diagnoza z poważnymi barierami psychicznymi lub psychiatrycznymi lub współistniejącą chorobą na podstawie decyzji badacza
  • Brak znajomości języka duńskiego umożliwiającego zrozumienie informacji ustnych i pisemnych

Aby zapewnić niezależne obserwacje, kobiety można randomizować do badania ETOS-DM tylko raz.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Control
Randomized to usual care without acces to video-based education
Eksperymentalny: Intervention
Randomization to video-based education in addition to ussual care
Inny: Video-based education
Randomization to video-based education delivered via a smartphone app in addition to usual care

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik odchylenia standardowego masy urodzeniowej
Ramy czasowe: Przy dostawie
Masa urodzeniowa potomstwa skorygowana ze względu na wiek ciążowy i płeć (wynik odchylenia standardowego (SD))
Przy dostawie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
HbA1c w czasie ciąży
Ramy czasowe: Po włączeniu, w 21. tygodniu, w 33. i 35. tygodniu
Poziomy HbA1c podczas ciąży w chwili włączenia, 21, 33 i 35 tygodniu
Po włączeniu, w 21. tygodniu, w 33. i 35. tygodniu
Dane ciągłego monitorowania poziomu glukozy
Ramy czasowe: Przez całą ciążę i 1 miesiąc po porodzie

Średni poziom glukozy i procent czasu spędzonego w docelowym zakresie ciągłego monitorowania glikemii (CGM) 3,5–7,8 mmol/l, poniżej zakresu docelowego (glukoza <3,5 mmol/l) lub powyżej zakresu docelowego (glukoza > 7,8 mmol/l). Stężenie będzie oznaczane odpowiednio w nocy (od 24:00 do 6:00) i w ciągu 24 godzin odpowiednio w czasie ciąży, podczas porodu i w pierwszym miesiącu po porodzie.

• Częstość występowania ciężkiej hipoglikemii w roku poprzedzającym ciążę, w trakcie ciąży i w pierwszym miesiącu po porodzie
Przez całą ciążę i 1 miesiąc po porodzie
Ciężka hipoglikemia
Ramy czasowe: 2 lata
Częstość występowania ciężkiej hipoglikemii w roku poprzedzającym ciążę, w trakcie ciąży i w pierwszym miesiącu po porodzie
2 lata
Przyrost masy ciała matki
Ramy czasowe: Po włączeniu, w 21. tygodniu, w 33. tygodniu, 35. tygodniu i po miesiącu po porodzie
Przyrost masy ciała i utrzymanie masy ciała matki w ciągu miesiąca po porodzie
Po włączeniu, w 21. tygodniu, w 33. tygodniu, 35. tygodniu i po miesiącu po porodzie
Przerost płodu
Ramy czasowe: Przy urodzeniu
Częstość występowania przerostu płodu, definiowana jako wynik SD masy urodzeniowej potomstwa > 90 percentyla
Przy urodzeniu
Indywidualne ustawienia pompy insulinowej u kobiet stosujących pompę insulinową
Ramy czasowe: W momencie włączenia, w 21. tygodniu, w 33., 35. tygodniu, w momencie porodu i miesiąc po porodzie
U kobiet stosujących pompę insulinową zbierane będą: ustawienia pompy insulinowej podczas wizyt badawczych, przy porodzie i w pierwszym miesiącu po porodzie w okresie laktacji
W momencie włączenia, w 21. tygodniu, w 33., 35. tygodniu, w momencie porodu i miesiąc po porodzie
Powikłania ciąży
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Częstość występowania poronień wywołanych (w tym wskazań do aborcji), poronień, nadciśnienia ciążowego, stanu przedrzucawkowego, konieczności stosowania kortykosteroidów u matki w celu dojrzewania płuc płodu, cukrzycowej kwasicy ketonowej, infekcji dróg moczowych, wczesnego porodu przedwczesnego (przed 34 ukończonymi tygodniami), porodu przedwczesnego (przed 37 ukończonych tygodni), przedwczesne pęknięcie błon płodowych przed porodem
9 miesięcy
Częstość powikłań porodowych
Ramy czasowe: Przy urodzeniu i miesiąc po porodzie
Częstość występowania dystocji barkowej, urazu kanału rodnego, sposobu porodu (pochwowego, cesarskiego, instrumentalnego), krwotoku poporodowego, śmierci matki, leczenia hipotensyjnego stosowanego miesiąc po porodzie
Przy urodzeniu i miesiąc po porodzie
Częstość występowania powikłań noworodkowych
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Zachorowalność noworodków (hipoglikemia noworodków, żółtaczka, niewydolność oddechowa, przemijający przyspieszony oddech, czas pobytu na oddziale intensywnej terapii noworodków, łączna liczba dni przyjęcia), pH krwi pępowinowej, porody martwe, śmierć niemowląt w ciągu miesiąca
1 miesiąc
Poważne wady wrodzone
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Liczba poważnych wad wrodzonych (ICD10 Q00-Q99 lub wymagających leczenia zachowawczego lub chirurgicznego)
9 miesięcy
Wzrost dziecka w pierwszym miesiącu życia
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Wzrost i zdrowie niemowlęcia w pierwszym miesiącu życia
1 miesiąc
Wyniki zgłaszane przez matkę w czasie ciąży i miesiąc po porodzie
Ramy czasowe: We wczesnej ciąży, pod koniec ciąży i miesiąc po porodzie.
Wyniki zgłaszane przez matkę, w tym pomiary oceniające stan zdrowia (SF-12), depresję (EPDS), dobrostan (WHO-5), zmartwienia związane z ciążą (CWS), odczuwany stres (PSS), samotność (T-ILS), cierpienie związane z cukrzycą (PAID), strach przed hipoglikemią (skala zmartwień HFS-II), satysfakcja z opieki (PACIC), psychopatologia rozwijająca się w czasie ciąży i przywiązanie w okresie prenatalnym (MAAS).
We wczesnej ciąży, pod koniec ciąży i miesiąc po porodzie.
Partnerka zgłosiła wyniki w czasie ciąży i miesiąc po porodzie
Ramy czasowe: We wczesnej ciąży, pod koniec ciąży i miesiąc po porodzie.
Wyniki zgłoszone przez partnera, w tym środki oceniające stan zdrowia (SF-12), depresję (EPDS), dobrostan (WHO-5), zmartwienia związane z ciążą (CWS), odczuwany stres (PSS), samotność (T-ILS), cierpienie związane z cukrzycą (PAID), strach przed hipoglikemią (skala zmartwień HFS-II), satysfakcja z opieki (PACIC), psychopatologia rozwijająca się w czasie ciąży i przywiązanie w okresie prenatalnym (MAAS).
We wczesnej ciąży, pod koniec ciąży i miesiąc po porodzie.
Wskaźniki ciągłego monitorowania poziomu glukozy 1 miesiąc po porodzie
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Średni poziom glukozy i procent czasu, przez który w pierwszym miesiącu po porodzie mieścił się w docelowym zakresie CGM 3,9-10,0 mmol/l, poniżej zakresu docelowego (glukoza <3,5 mmol/l) lub powyżej zakresu docelowego (glukoza >7,8 mmol/l) odpowiednio w nocy (od 24:00 do 6:00) i w ciągu 24 godzin.
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Odense University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Elisabeth Mathiesen, Rigshospitalet, Denmark

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12345 (Danish Center for Healthcare Improvements)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na Video-based education

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj