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STRUMENTI EDUCATIVI per donne incinte con diabete mellito. (ETOS-DM)

12 giugno 2026 aggiornato da: Odense University Hospital

Uno studio randomizzato e controllato che valuta l’effetto dell’educazione virtuale centrata sul paziente sul peso alla nascita dei neonati nelle donne con diabete mellito

Uno studio randomizzato e controllato che valuta se uno strumento educativo virtuale incentrato sul paziente basato su piccoli video incentrati sull'ottimizzazione della salute mentale, della dieta, dell'attività fisica, dell'auto-aggiustamento della dose di insulina e dell'uso della tecnologia per il diabete oltre al consueto incontro individuale faccia a faccia l’istruzione migliorerà il controllo glicemico e l’esito della gravidanza nelle donne con diabete mellito preesistente rispetto alle donne che ricevono la consueta istruzione individuale in presenza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

ETOS-DM è un RCT nazionale che valuta l'effetto dell'educazione virtuale centrata sul paziente basata su uno strumento di piccoli video accessibili tramite smartphone in aggiunta alla consueta educazione individuale in presenza durante la gravidanza o all'educazione individuale di routine in presenza. soltanto.

I piccoli video educativi che trattano argomenti quali scelte alimentari, attività fisica, auto-regolazione delle impostazioni del microinfusore per insulina durante la gravidanza, uso del CGM durante la gravidanza, salute mentale, tra gli altri, ciascuno della durata di 1-4 minuti, saranno sviluppati in collaborazione con rappresentanti degli utenti (donne con diabete preesistente che sono o sono state recentemente incinte) e operatori sanitari competenti.

. Il periodo di inclusione dello studio ETOS-DM inizia il 1 settembre 2023 e termina il 31 agosto 2025.

Le donne incinte con diabete preesistente saranno randomizzate prima delle 14 settimane di gestazione. Le donne del gruppo di intervento avranno accesso gratuito e illimitato a circa 10 video educativi. L'uso di questi video educativi virtuali sarà monitorato e sarà esplorata l'esperienza delle donne con i video. Le donne verranno seguite durante la gravidanza, il parto fino ad un mese dopo il parto. Entrambi i gruppi di donne seguono la consueta assistenza locale e l'educazione locale in presenza che può cambiare durante il periodo di studio.

Verrà eseguita la stratificazione per centro diabetologico, per tipo di diabete e, nelle donne con diabete di tipo 1, uso di MDI o pompa per insulina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

621

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca
        • Center for Pregnant Women with Diabetes

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne, età ≥ 18 anni
  • Diabete di tipo 1, diabete di tipo 2 o altri tipi di diabete preesistente (ad esempio, diabete giovanile con insorgenza nella maturità (MODY))
  • Incinta con uno o più feti vivi intrauterini singoli (da 5 a 13 settimane di gestazione completate) al momento dell'inclusione confermato da un'ecografia)

Criteri di esclusione:

  • Una diagnosi con gravi barriere mentali o psichiatriche o una malattia concomitante basata sulla decisione dello sperimentatore
  • Nessuna conoscenza del danese per comprendere informazioni orali e scritte

Per garantire osservazioni indipendenti, le donne possono essere randomizzate nello studio ETOS-DM solo una volta.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Control
Randomized to usual care without acces to video-based education
Sperimentale: Intervention
Randomization to video-based education in addition to ussual care
Altro: Video-based education
Randomization to video-based education delivered via a smartphone app in addition to usual care

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della deviazione standard del peso alla nascita
Lasso di tempo: Alla consegna
Peso alla nascita della prole aggiustato per età gestazionale e sesso (punteggio di deviazione standard (SD))
Alla consegna

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
HbA1c durante la gravidanza
Lasso di tempo: All'inclusione, a 21 settimane, a 33 settimane e a 35 settimane
Livelli di HbA1c durante la gravidanza al momento dell'inclusione, 21, 33 e 35 settimane
All'inclusione, a 21 settimane, a 33 settimane e a 35 settimane
Dati di monitoraggio continuo del glucosio
Lasso di tempo: Per tutta la gravidanza e 1 mese dopo il parto

Il livello medio di glucosio e la percentuale di tempo trascorso nell'intervallo target del monitoraggio continuo del glucosio (CGM) è compreso tra 3,5 e 7,8 mmol/L, al di sotto dell'intervallo target (glucosio <3,5 mmol/L) o al di sopra dell'intervallo target (glucosio >7,8 mmol/L). I livelli saranno valutati durante la notte (dalle 24:00 alle 6:00) e nell'arco delle 24 ore, rispettivamente, in gravidanza, durante il parto e nel primo mese dopo il parto.

• L'incidenza di ipoglicemia grave nell'anno precedente la gravidanza, durante la gravidanza e nel primo mese dopo il parto
Per tutta la gravidanza e 1 mese dopo il parto
Grave ipoglicemia
Lasso di tempo: 2 anni
L'incidenza dell'ipoglicemia grave nell'anno precedente la gravidanza, durante la gravidanza e nel primo mese dopo il parto
2 anni
Aumento di peso materno
Lasso di tempo: Al momento dell'inclusione, a 21 settimane, a 33 settimane, 35 settimane e un mese dopo il parto
Aumento di peso gestazionale materno e ritenzione di peso un mese dopo il parto
Al momento dell'inclusione, a 21 settimane, a 33 settimane, 35 settimane e un mese dopo il parto
Crescita eccessiva del feto
Lasso di tempo: Alla nascita
La prevalenza della crescita eccessiva del feto, definita come il punteggio SD del peso alla nascita della prole> 90° percentile
Alla nascita
Impostazioni individuali del microinfusore per insulina nelle donne che utilizzano il microinfusore
Lasso di tempo: Al momento dell'inclusione, a 21 settimane, a 33 settimane, 35 settimane, al parto e un mese dopo il parto
Nelle donne che utilizzano il microinfusore verranno raccolti i seguenti dati: impostazioni del microinfusore alle visite di studio, al momento del parto e nel primo mese dopo il parto durante l'allattamento
Al momento dell'inclusione, a 21 settimane, a 33 settimane, 35 settimane, al parto e un mese dopo il parto
Complicazioni della gravidanza
Lasso di tempo: 9 mesi
La prevalenza di aborto indotto (inclusa l’indicazione all’aborto), aborto spontaneo, ipertensione gestazionale, preeclampsia, necessità di trattamento corticosteroideo materno per la maturazione polmonare del feto, chetoacidosi diabetica, infezione del tratto urinario, parto pretermine precoce (prima delle 34 settimane complete), parto pretermine (prima 37 settimane completate), rottura pretermine delle membrane prima del travaglio
9 mesi
Prevalenza di complicazioni alla nascita
Lasso di tempo: Alla nascita e un mese dopo il parto
La prevalenza di distocia di spalla, trauma del canale del parto, modalità di parto (vaginale, taglio cesareo, parto strumentale), emorragia postpartum, morte materna, trattamento antipertensivo somministrato un mese dopo il parto
Alla nascita e un mese dopo il parto
Prevalenza della morbilità neonatale
Lasso di tempo: 1 mese
Morbilità neonatale (ipoglicemia neonatale, ittero, distress respiratorio, tachipnea transitoria, durata della degenza nell'unità di terapia intensiva neonatale, numero totale di giorni di ricovero), pH del sangue cordonale, nati morti, morte infantile entro un mese
1 mese
Principali malformazioni congenite
Lasso di tempo: 9 mesi
Numero di malformazioni congenite maggiori (ICD10 Q00-Q99 o che richiedono cure mediche o chirurgiche)
9 mesi
Crescita infantile a un mese di età
Lasso di tempo: 1 mese
Crescita e salute del bambino a un mese di età
1 mese
Esiti riportati dalla madre durante la gravidanza e un mese dopo il parto
Lasso di tempo: All'inizio della gravidanza, alla fine della gravidanza e un mese dopo il parto.
Risultati riportati dalla madre, comprese le misure di valutazione dello stato di salute (SF-12), depressione (EPDS), benessere (WHO-5), preoccupazioni specifiche della gravidanza (CWS), stress percepito (PSS), solitudine (T-ILS), disagio correlato al diabete (PAID), paura dell’ipoglicemia (scala di preoccupazione HFS-II), soddisfazione per le cure (PACIC), psicopatologia che si sviluppa durante la gravidanza e attaccamento prenatale (MAAS).
All'inizio della gravidanza, alla fine della gravidanza e un mese dopo il parto.
Il partner ha riportato i risultati durante la gravidanza e un mese dopo il parto
Lasso di tempo: All'inizio della gravidanza, alla fine della gravidanza e un mese dopo il parto.
Risultati riportati dai partner, comprese misure di valutazione dello stato di salute (SF-12), depressione (EPDS), benessere (WHO-5), preoccupazioni specifiche della gravidanza (CWS), stress percepito (PSS), solitudine (T-ILS), disagio correlato al diabete (PAID), paura dell’ipoglicemia (scala di preoccupazione HFS-II), soddisfazione per le cure (PACIC), psicopatologia che si sviluppa durante la gravidanza e attaccamento prenatale (MAAS).
All'inizio della gravidanza, alla fine della gravidanza e un mese dopo il parto.
Metriche di monitoraggio continuo del glucosio 1 mese dopo il parto
Lasso di tempo: 1 mese
Livello medio di glucosio e percentuale di tempo trascorso nell'intervallo target CGM 3,9-10,0 nel primo mese dopo il parto mmol/L, al di sotto dell'intervallo target (glucosio <3,5 mmol/L) o al di sopra dell'intervallo target (glucosio >7,8 mmol/L) rispettivamente di notte (dalle 24:00 alle 6:00) e nell'arco delle 24 ore.
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Odense University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Elisabeth Mathiesen, Rigshospitalet, Denmark

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

8 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12345 (Danish Center for Healthcare Improvements)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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