Pedagogiske VERKTØY for gravide kvinner med diabetes mellitus. (ETOS-DM)
En randomisert kontrollert studie som evaluerer effekten av virtuell pasientsentrert utdanning på spedbarns fødselsvekt hos kvinner med diabetes mellitus
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
ETOS-DM er en nasjonal RCT som evaluerer effekten av kombinert virtuell pasientsentrert utdanning basert på et verktøy med små videoer tilgjengelig via smarttelefoner i tillegg til vanlig individuell ansikt-til-ansikt opplæring under graviditet eller rutinemessig individuell ansikt-til-ansikt opplæring bare.
De små pedagogiske videoene som dekker temaer som matvalg, fysisk aktivitet, selvjustering av insulindose insulinpumpeinnstillinger under graviditet, bruk av CGM under graviditet, psykisk helse blant annet, hver av 1-4 minutters varighet, vil bli utviklet i samarbeid med brukerrepresentanter (kvinner med eksisterende diabetes som er eller nylig har vært gravide) og relevant helsepersonell.
. Inkluderingsperioden for ETOS-DM-studien starter 1. september 2023 og slutter 31. august 2025.
Gravide kvinner med allerede eksisterende diabetes vil bli randomisert før 14 svangerskapsuker. Kvinnene i intervensjonsgruppen vil ha gratis, ubegrenset tilgang til cirka 10 pedagogiske videoer. Bruken av disse virtuelle pedagogiske videoene vil bli overvåket og kvinnenes egne erfaringer med videoene vil bli utforsket. Kvinnene vil bli fulgt under svangerskapet, fødsel til en måned etter fødsel. Begge gruppene kvinner følger vanlig lokal omsorg og lokal ansikt-til-ansikt utdanning som får endres i løpet av studietiden.
Stratifisering vil bli utført for diabetessenter, for diabetes type og, hos kvinner med type 1 diabetes, bruk av MDI eller insulinpumpe.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark
- Center for Pregnant Women with Diabetes
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner, alder ≥ 18 år
- Type 1-diabetes, type 2-diabetes eller andre typer allerede eksisterende diabetes (f.eks. modenhetsdiabetes hos unge (MODY))
- Gravid med ett eller flere intrauterine singleton levende foster (5 til 13 fullførte svangerskapsuker) ved inkludering bekreftet av en ultralydsskanning)
Ekskluderingskriterier:
- En diagnose med alvorlige mentale eller psykiatriske barrierer eller en samtidig sykdom basert på avgjørelsen fra etterforskeren
- Ingen ferdigheter i dansk for å forstå muntlig og skriftlig informasjon
For å sikre uavhengige observasjoner kan kvinner randomiseres i ETOS-DM-studien kun én gang.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Control
Randomized to usual care without acces to video-based education
|
|
|
Eksperimentell: Intervention
Randomization to video-based education in addition to ussual care
|
Randomization to video-based education delivered via a smartphone app in addition to usual care
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fødselsvekt standardavvik score
Tidsramme: Ved levering
|
Avkoms fødselsvekt justert for svangerskapsalder og kjønn (standardavvik (SD) score)
|
Ved levering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HbA1c under graviditet
Tidsramme: Ved inkludering, ved 21 uker, ved 33 uker og ved 35 uker
|
HbA1c-nivåer under graviditet ved inklusjon, 21, 33 og 35 uker
|
Ved inkludering, ved 21 uker, ved 33 uker og ved 35 uker
|
|
Kontinuerlig glukoseovervåkingsdata
Tidsramme: Gjennom hele svangerskapet og 1 måned etter fødsel
|
Gjennomsnittlig glukosenivå og prosentandel av tid brukt i målområdet for kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) 3,5–7,8 mmol/L, under målområdet (glukose <3,5 mmol/L) eller over målområdet (glukose >7,8 mmol/L). Nivåene vil bli evaluert om natten (kl. 24.00 til 06.00) og over 24 timer, henholdsvis under graviditet, under fødsel og i den første månedsperioden etter fødsel. • Forekomsten av alvorlig hypoglykemi i året før svangerskapet, under svangerskapet og i den første måneden etter fødselen |
Gjennom hele svangerskapet og 1 måned etter fødsel
|
|
Alvorlig hypoglykemi
Tidsramme: 2 år
|
Forekomsten av alvorlig hypoglykemi i året før svangerskapet, under svangerskapet og i den første månedsperioden etter fødselen
|
2 år
|
|
Mors vektøkning
Tidsramme: Ved inkludering, ved 21 uker, ved 33 uker, 35 uker og en måned etter levering
|
Mors svangerskapsvekt og vektretensjon en måned etter fødsel
|
Ved inkludering, ved 21 uker, ved 33 uker, 35 uker og en måned etter levering
|
|
Fosterovervekst
Tidsramme: Ved fødsel
|
Prevalensen av føtal overvekst, definert som avkoms fødselsvekt SD-score >90. persentil
|
Ved fødsel
|
|
Individuelle insulinpumpeinnstillinger hos kvinner som bruker insulinpumpe
Tidsramme: Ved inkludering, ved 21 uker, ved 33 uker, 35 uker, ved levering og en måned etter levering
|
Hos kvinner som bruker insulinpumpe vil følgende bli samlet inn: insulinpumpeinnstillinger ved studiebesøk, ved fødsel og den første måneden etter fødsel under amming
|
Ved inkludering, ved 21 uker, ved 33 uker, 35 uker, ved levering og en måned etter levering
|
|
Graviditetskomplikasjoner
Tidsramme: 9 måneder
|
Prevalensen av indusert abort (inkludert indikasjon for abort), spontanabort, svangerskapshypertensjon, svangerskapsforgiftning, behov for mors kortikosteroidbehandling for fosterets lungemodning, diabetisk ketoacidose, urinveisinfeksjon, tidlig prematur fødsel (før 34 fullførte uker), prematur fødsel (før 37 fullførte uker), prematur prelaborruptur av membranene
|
9 måneder
|
|
Forekomst av fødselskomplikasjoner
Tidsramme: Ved fødsel og en måned etter levering
|
Prevalensen av skulderdystoki, traumer i fødselskanalen, fødselsmåte (vaginalt, keisersnitt, instrumentell fødsel), blødning etter fødselen, mors død, antihypertensiv behandling gitt én måned etter fødselen
|
Ved fødsel og en måned etter levering
|
|
Prevalens av neonatal sykelighet
Tidsramme: 1 måned
|
Neonatal sykelighet (neonatal hypoglykemi, gulsott, pustebesvær, forbigående takypné, varighet av opphold på neonatal intensivavdeling, totalt antall innleggelsesdager), pH i navlestrengsblod, dødfødsler, spedbarnsdød innen én måned
|
1 måned
|
|
Store medfødte misdannelser
Tidsramme: 9 måneder
|
Antall store medfødte misdannelser (ICD10 Q00-Q99 eller krever medisinsk eller kirurgisk behandling)
|
9 måneder
|
|
Spedbarnsvekst ved en måneds alder
Tidsramme: 1 måned
|
Spedbarns vekst og helse ved en måneds alder
|
1 måned
|
|
Mors rapporterte utfall under svangerskapet og en måned etter fødselen
Tidsramme: Tidlig i svangerskapet, sent i svangerskapet og en måned etter fødsel.
|
Mors rapporterte utfall, inkludert tiltak som vurderer helsestatus (SF-12), depresjon (EPDS), velvære (WHO-5), graviditetsspesifikke bekymringer (CWS), opplevd stress (PSS), ensomhet (T-ILS), diabetesrelatert distress (PAID), frykt for hypoglykemi (HFS-II bekymringsskala), tilfredshet med omsorg (PACIC), psykopatologi som utvikler seg under graviditet og prenatal tilknytning (MAAS).
|
Tidlig i svangerskapet, sent i svangerskapet og en måned etter fødsel.
|
|
Partner rapporterte utfall under graviditet og en måned etter fødsel
Tidsramme: Tidlig i svangerskapet, sent i svangerskapet og en måned etter fødsel.
|
Partner rapporterte utfall, inkludert tiltak som vurderer helsestatus (SF-12), depresjon (EPDS), velvære (WHO-5), graviditetsspesifikke bekymringer (CWS), opplevd stress (PSS), ensomhet (T-ILS), diabetesrelatert distress (PAID), frykt for hypoglykemi (HFS-II bekymringsskala), tilfredshet med omsorg (PACIC), psykopatologi som utvikler seg under graviditet og prenatal tilknytning (MAAS).
|
Tidlig i svangerskapet, sent i svangerskapet og en måned etter fødsel.
|
|
Kontinuerlig glukoseovervåking 1 måned etter levering
Tidsramme: 1 måned
|
Gjennomsnittlig glukosenivå og prosentandelen av tid i den første månedsperioden etter levering brukt i CGM-målområdet 3,9–10,0
mmol/L, under målområdet (glukose <3,5 mmol/L) eller over målområdet (glukose >7,8 mmol/L) henholdsvis om natten (kl. 24.00 til 06.00) og over 24 timer.
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elisabeth Mathiesen, Rigshospitalet, Denmark
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 12345 (Annet stipend/finansieringsnummer: Reasons for Hope Fund in Prevention and Early Detection of Mental Illness)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .