月経痛と月経困難に対する生のイチゴの介入の有効性
ウエルバ地方産の新鮮なイチゴの摂取に基づく介入が若い大学生の月経痛と月経困難に及ぼす効果
このプロジェクトの目的は、原発性月経困難症の若い大学生の月経痛と月経困難に対する、ウエルバ地方の新鮮なイチゴの摂取に基づく介入の有効性を、対照群の学生と比較して知ることです。
月経困難症の参加者を3つのグループに分け、ランダムで2種類のイチゴ(「フォルトゥナ」と「マリスマ」または「ロシエラ」)を2か月間摂取し、その効果を比較する。 介入前、介入の 1 か月前、2 か月後、および 3 か月前に実施された評価の結果が比較されます。
調査の概要
詳細な説明
月経困難症は、出産適齢期の女性の間で蔓延している問題です。若い大学生を対象に行われた以前の研究では、大学生の74%がこの病気に罹患していることが判明しています。 月経困難症は、よく知られている月経困難症を伴うこともあり、これは女性の 75 ~ 94% が罹患していると推定されています。 月経困難に含まれる症状は多様で、特にイライラ、吐き気、嘔吐、腹痛、全身の脱力感、疲労感などが含まれます。 月経困難症と苦痛は、それに苦しむ女性の生活に重大な影響を及ぼし、社会生活、生活の質、学業や仕事のパフォーマンスに影響を与えます。
女性が月経困難症を軽減するために使用する方法は通常、NSAID(非ステロイド性抗炎症薬)やホルモン避妊薬などの薬理学的なものですが、これらには副作用がないわけではないため、痛みを軽減するための非薬理学的な方法を研究する研究が増えています。 月経困難症も研究対象に含まれています。
健康的なライフスタイルは、原発性月経困難症の軽減に有益であることが示されています。 特に、運動と 1 日あたり少なくとも 2 個の果物の摂取は、予防的習慣として特定されています。
月経困難症の女性の食物摂取を評価する研究のほとんどは観察的であり、少数の臨床試験は少数のサンプルを使用したものです。 イチゴにはフラボノイドとフェノール酸が豊富に含まれており、抗炎症作用と抗酸化作用があります。 イチゴを使って行われた研究では、慢性炎症性疾患や心血管疾患に対するイチゴの効果が示されています。 これらの理由から、月経困難症や月経困難症の軽減におけるイチゴの利点を評価するには臨床試験が必要です。
イチゴを使った臨床試験の実施は困難です。 まず、健康バイオマーカーに影響を与えるために摂取すべき最適な用量については合意がありません。 一方で、旬の果物であることに加え、生のイチゴを使用するには多額のコストがかかるため、イチゴを用いた試験の多くはフリーズドライイチゴパウダーを使用して行われています。 新鮮なイチゴの摂取量を追加することに加えて、この果物の種類がその利点に影響を与えるかどうかを評価するために、2 種類のイチゴが研究されます。
この研究の目的は、VAS(Visual Analogue Scale)スケールを使用して月経痛を軽減するイチゴ摂取の利点と、女子大学での研究の前段階でスペイン語で以前に検証されたMEDI-Qスケールを使用して月経苦痛を軽減することにおけるイチゴ摂取の利点を分析することです。学生。 得られた結果は、イチゴの各品種に属する 2 つの介入グループと、同じ期間に通常の食事を続ける対照グループとの間で比較されます。 彼らは、介入を受けてから 1 か月後、2 か月後、および 3 か月後に事前に評価されます。 このプロジェクトの承認は、アンダルシア倫理研究委員会によって要求されています。
臨床試験の計画には、食物摂取と月経困難症に関するこれまでの研究、およびイチゴの健康上の利点に関する研究が考慮されています。
2種類のイチゴ(「フォルトゥナ」と「マリスマ」または「ロシエラ」)はフレス・ウエルバ協会から提供され、2週間毎日食べなければなりません。 参加者には物忘れバイアスを避けるために月経日記が提供されます。 介入グループの参加者は、治験中の経験について知るためにフォーカス グループに参加するよう招待されます。
私たちの仮説は、食事でイチゴを定期的に摂取する女性は、痛みの強さや月経困難のレベル、さらには月経困難症に関連するその他の症状を改善するというものです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Huelva、スペイン、21071
- Universidad de Huelva
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 未産婦
- 過去 6 か月間に少なくとも 1 回、または過去 1 年間に 3 回月経痛に苦しんでいる
- 婦人科系の病状と診断された病歴がない
- ホルモン避妊薬を服用していない
- 2023/2024学年度にウエルバ大学に在籍
除外基準:
- 参加基準を満たさない方
- 数カ月の学習期間中、移動の過程にある
- 中絶したことがある
- 食事中の果物やイチゴの摂取を制限する必要がある問題に苦しんでいる
- 痛みを引き起こす慢性疾患に苦しんでいる
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:対照群
比較グループの参加者には介入はなく、イチゴのサプリメントも摂取せず、従来の治療と通常の食事に従うことになります。
介入の開始前、介入の 1 か月後、2 か月後に評価されます。
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実験的:フォルトゥナ品種によるイチゴの介入
このグループにはフォルトゥナ品種のイチゴが摂取されます。 このグループの参加者は、この品種のイチゴを1日あたり250g、1か月間食べなければなりません。 介入グループのすべての参加者は、介入中の経験について学ぶために、介入終了後にフォーカス グループに参加するよう招待されます。 介入の開始前、介入の 1 か月後、2 か月後に評価されます。 |
これはイチゴ、特に「フォルトゥナ」品種の摂取に基づいた介入です。
この介入は、1 日あたり 250 g の新鮮なイチゴを 1 か月間摂取することに基づいています。
イチゴの摂取量と摂取期間については、イチゴを使って行われた他の研究でも参考にされています。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの強さ
時間枠:1か月後と2か月後のベースラインの痛みの強度からの変化。
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痛みの強さは Visual Analog Scale (VAS) で評価されます。
これは自己管理の単一項目測定スケールです。
長さ 10 cm (100 mm) の水平または垂直線上に位置し、その値の範囲は 0 (「痛みなし」) から 10 (「想像できる最悪の痛み」) までです。
参加者は、月経の最初の 3 日間に感じた最大の痛みを書き留めるよう求められます。
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1か月後と2か月後のベースラインの痛みの強度からの変化。
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生理痛
時間枠:1 か月後と 2 か月後のベースライン苦痛月経からの変化。
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月経苦痛は MEDI-Q スケールを使用して評価され、このスケールはこの研究の前段階でスペイン語で検証される予定です。
このアンケートでは、月経前、月経中、月経間期の症状を全25項目で評価します。
スコアの範囲は、0 (過去 1 年間の月経中に苦痛を引き起こす症状が存在しなかった) から 125 (過去 12 か月の月経の半分以上にすべての症状が存在した) までです。
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1 か月後と 2 か月後のベースライン苦痛月経からの変化。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質の変化
時間枠:ベースライン、1 か月と 2 か月。
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生活の質を評価するには、EuroQol-5D (EQ-5D) が使用されます。
HRQoL (健康関連の生活の質) を測定するための要素であり、健康の 5 つの側面 (可動性、身の回りのケア、通常の活動、痛みと不快感、そして最後に不安とうつ病) を測定します。
最初のパートでは、参加者は次元を通じて自分の健康状態を評価する必要があり、2 番目のパートでは、0 (想像できる最悪の健康状態) から 100 (想像できる最高の健康状態) までの視覚的なアナログ スケールで健康状態を評価する必要があります。
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ベースライン、1 か月と 2 か月。
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不安状態と不安特性
時間枠:ベースライン、1 か月と 2 か月。
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不安は、スペイン語版の状態/特性不安インベントリ(STAI)を通じて測定されます。この製品は、不安/状態スケールと不安/特性スケールで構成され、それぞれ20項目と、0(まったくない)から100までのリッカート型反応が含まれます。 3 (非常に高い)、0 ~ 60 の合計スコアが得られます。
スコアが高いほど、不安のレベルが高いことを示します。
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ベースライン、1 か月と 2 か月。
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認識される幸福感
時間枠:ベースライン、1 か月と 2 か月。
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幸福度は、スペイン語版のワーウィック・エディンバラ精神的幸福度スケール (EBMWE) で測定されます。
この尺度は 14 項目で構成され、リッカート型の回答オプションは 1 ~ 5 です。合計スコアの範囲は 14 ~ 70 で、スコアが高いほど精神的健康が良好であることを示します。
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ベースライン、1 か月と 2 か月。
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睡眠の質
時間枠:ベースライン、1 か月と 2 か月。
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睡眠の質は、ピッツバーグ睡眠品質指数 (PSQI) で測定されます。
これは、睡眠の質を 7 つのパートに分けて 19 項目に分け、10 の質問に関連付けて評価する自己申告尺度で、各質問は 0 (簡単) から 3 (非常に難しい) の間でスコア付けされます。
合計スコアは 0 (眠りやすさ) から 21 (すべての領域の難しさ) までの範囲です。
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ベースライン、1 か月と 2 か月。
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出血量が変化する
時間枠:ベースライン、1 か月と 2 か月。
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最終月経との関係で、1日の生理用ナプキンの枚数を質問することで、出血量の変化を測定します。
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ベースライン、1 か月と 2 か月。
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月経の問題が変化する
時間枠:ベースライン、1 か月と 2 か月。
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月経の問題は、月経の日数、および最後の月経と関連した周期の長さ (日数) に関する質問を通じて評価されます。
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ベースライン、1 か月と 2 か月。
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月経痛管理の変化
時間枠:ベースライン、1 か月と 2 か月。
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月経痛を軽減するために使用される方法を知るための質問が行われます。薬物による鎮痛の場合は、薬の用量と種類、およびその方法の有効性が尋ねられます。
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ベースライン、1 か月と 2 か月。
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欠勤日数と出勤日数の推移
時間枠:ベースライン、1 か月と 2 か月。
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最終月経との関連で欠勤または出席が発生した日数に関する質問を通じて、欠勤と出席が相談されます。
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ベースライン、1 か月と 2 か月。
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日常生活や学業への影響
時間枠:ベースライン、1 か月と 2 か月。
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日常生活や学業への影響は、さまざまな状況や活動に関連して、0 ~ 10 のスケールで回答される具体的な質問によって評価されます(0 は制限がないこと、10 はそれが不可能であることを意味します)。最後の月経まで
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ベースライン、1 か月と 2 か月。
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター:Elia Fernández Martínez, PHD、Teacher and Researcher
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Lopez MA, Gabilondo A, Codony M, Garcia-Forero C, Vilagut G, Castellvi P, Ferrer M, Alonso J. Adaptation into Spanish of the Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (WEMWBS) and preliminary validation in a student sample. Qual Life Res. 2013 Jun;22(5):1099-104. doi: 10.1007/s11136-012-0238-z. Epub 2012 Jul 27.
- Castellvi P, Forero CG, Codony M, Vilagut G, Brugulat P, Medina A, Gabilondo A, Mompart A, Colom J, Tresserras R, Ferrer M, Stewart-Brown S, Alonso J. The Spanish version of the Warwick-Edinburgh mental well-being scale (WEMWBS) is valid for use in the general population. Qual Life Res. 2014 Apr;23(3):857-68. doi: 10.1007/s11136-013-0513-7. Epub 2013 Sep 5.
- Herdman M, Badia X, Berra S. [EuroQol-5D: a simple alternative for measuring health-related quality of life in primary care]. Aten Primaria. 2001 Oct 15;28(6):425-30. doi: 10.1016/s0212-6567(01)70406-4. No abstract available. Spanish.
- Armour M, Parry K, Manohar N, Holmes K, Ferfolja T, Curry C, MacMillan F, Smith CA. The Prevalence and Academic Impact of Dysmenorrhea in 21,573 Young Women: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Womens Health (Larchmt). 2019 Aug;28(8):1161-1171. doi: 10.1089/jwh.2018.7615. Epub 2019 Jun 6.
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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