Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost intervence čerstvých jahod na menstruační bolesti a menstruační potíže

31. července 2024 aktualizováno: Cynthia del Rocío Márquez Beltrán

Účinnost intervence na základě konzumace čerstvých jahod z oblasti Huelva na menstruační bolesti a menstruační potíže u mladých studentek vysokých škol

Účelem tohoto projektu je poznat účinnost intervence založené na konzumaci čerstvých jahod z oblasti Huelva na menstruační bolesti a menstruační potíže u mladých vysokoškoláků s primární dysmenoreou ve srovnání s kontrolní skupinou studentů.

Účastníci s dysmenoreou budou rozděleni do tří skupin, zadání bude náhodné ke dvěma druhům jahod ("Fortuna" a "Marisma" nebo "Rociera") po dobu dvou měsíců a bude se porovnávat účinek jejich příjmu. Budou porovnány výsledky hodnocení provedených před měsícem, 2 měsíci a 3 měsíci intervence.

Přehled studie

Detailní popis

Dysmenorea je převládajícím problémem u žen v plodném věku; předchozí studie provedené mezi mladými vysokoškoláky zjistily, že postihuje 74 % z nich. Dysmenorea může být také doprovázena známými menstruačními potížemi, které podle odhadů postihují 75 až 94 % žen. Příznaky menstruační tísně jsou různé, mimo jiné včetně podrážděnosti, nevolnosti, zvracení, bolesti břicha, celkové slabosti nebo únavy. Dysmenorea a distres mají významný dopad na životy žen, které jí trpí, ovlivňují jejich společenský život, kvalitu života a studijní a pracovní výkon.

Metody, které ženy používají k úlevě od dysmenorey, jsou obvykle farmakologické, s nesteroidními protizánětlivými léky (Non Steroidal Anti-Inflammatory Drugs) a hormonální antikoncepcí, které však nejsou bez nežádoucích účinků, takže stále více studií zkoumá nefarmakologické metody k úlevě od bolesti. Jako předmět studia jsou zahrnuty i menstruační potíže.

Ukázalo se, že zdravý životní styl je prospěšný při zmírnění primární dysmenorey. Za ochranné návyky bylo označeno zejména cvičení a konzumace alespoň 2 kusů ovoce denně.

Většina studií, které hodnotí příjem potravy u žen s dysmenoreou, jsou pozorovací a několik klinických studií, které existují, je s malými vzorky. Jahody jsou bohaté na flavonoidy a fenolové kyseliny, které jim dodávají protizánětlivé a antioxidační vlastnosti. Studie provedené s jahodami prokázaly jejich přínos proti chronickým zánětlivým a kardiovaskulárním onemocněním. Z těchto důvodů je nezbytná klinická studie, která by vyhodnotila přínosy jahodníku při zmírnění dysmenorey a menstruačních potíží.

Provedení klinické studie s jahodami je výzvou. Za prvé neexistuje konsenzus ohledně optimální dávky, která by měla být požita, aby ovlivnila zdravotní biomarkery. Na druhou stranu použití čerstvých jahod s sebou nese značné náklady, kromě toho, že se jedná o sezónní ovoce, a proto se většina pokusů s jahodami provádí s lyofilizovaným jahodovým práškem. Kromě přidání čerstvých jahod budou studovány dva druhy jahod, aby se vyhodnotilo, zda rozmanitost tohoto ovoce ovlivňuje jeho přínosy.

Cílem této studie je analyzovat přínosy konzumace jahod při zmírňování menstruačních bolestí pomocí škály VAS (Visual Analogue Scale) a menstruačních potíží pomocí škály MEDI-Q, dříve ověřené ve španělštině v předchozí fázi studie na ženské univerzitě. studentů. Získané výsledky budou porovnány mezi dvěma intervenčními skupinami náležejícími ke každé odrůdě jahod a s kontrolní skupinou, která bude pokračovat ve své obvyklé stravě po stejnou dobu. Budou hodnoceni dříve, jeden měsíc, dva měsíce a tři měsíce po obdržení intervence. O schválení projektu požádal Andaluský etický a výzkumný výbor.

Při návrhu klinické studie byly vzaty v úvahu předchozí studie o příjmu potravy a dysmenoree, stejně jako studie o zdravotních přínosech jahod.

Dvě odrůdy jahod ("Fortuna" a "Marisma" nebo "Rociera") poskytne sdružení Fres Huelva a musí se jíst denně po dobu dvou týdnů. Účastnicím bude poskytnut menstruační deník, aby se zabránilo zapomnětlivosti. Účastníci, kteří jsou součástí intervenčních skupin, budou pozváni k účasti ve fokusních skupinách, aby se dozvěděli o svých zkušenostech během studie.

Naše hypotéza je, že ženy, které pravidelně konzumují jahody ve své stravě, zlepší intenzitu bolesti a úroveň menstruačních potíží, stejně jako další příznaky spojené s dysmenoreou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

64

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Huelva, Španělsko, 21071
        • Universidad de Huelva

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nuliparní ženy
  • Trpět menstruační bolestí alespoň 1krát za posledních 6 měsíců nebo 3krát za poslední rok
  • Bez anamnézy diagnostikované gynekologické patologie
  • Neberu hormonální antikoncepci
  • Být zapsán na University of Huelva pro akademický rok 2023/2024

Kritéria vyloučení:

  • Ti, kteří nesplňují kritéria pro zařazení
  • Být v procesu mobility během měsíců studia
  • Podstoupili potrat
  • Trpí problémem, který vyžaduje omezení konzumace ovoce nebo jahod ve stravě
  • Trpět chronickým onemocněním, které způsobuje bolest

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastníci srovnávací skupiny nebudou mít intervenci a nebudou dostávat jahodové doplňky, budou se řídit svou konvenční léčbou a obvyklou stravou. Budou vyhodnoceny před zahájením zásahu, měsíc a dva měsíce po zásahu.
Experimentální: Jahodový zásah s odrůdou Fortuna

Tato skupina obdrží příjem jahod odrůdy Fortuna. Účastníci této skupiny budou muset sníst 250 g této odrůdy jahod denně po dobu 1 měsíce.

Všichni účastníci intervenční skupiny budou po skončení intervence pozváni k účasti ve fokusních skupinách, aby se dozvěděli o svých zkušenostech během intervence.

Budou vyhodnoceny před zahájením zásahu, měsíc a dva měsíce po zásahu.

Jedná se o zásah založený na příjmu jahodníku, konkrétně odrůdy „Fortuna“. Tento zásah je založen na příjmu 250 g čerstvých jahod denně po dobu jednoho měsíce. Množství a délka příjmu jahod byly konzultovány v jiných studiích provedených s jahodami.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti
Časové okno: Změna intenzity bolesti od výchozí hodnoty po 1 měsíci a 2 měsících.
Intenzita bolesti bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS). Jedná se o samoobslužnou, jednopoložkovou měřící stupnici. Nachází se na vodorovné nebo svislé čáře dlouhé 10 cm (100 mm), jejíž hodnoty se pohybují od 0 („žádná bolest“) do 10 („nejhorší bolest, jakou si lze představit“). Účastnice budou požádány, aby zapsaly maximální vnímanou bolest během prvních 3 dnů menstruace.
Změna intenzity bolesti od výchozí hodnoty po 1 měsíci a 2 měsících.
Menstruační tíseň
Časové okno: Změna od výchozího stavu tísňové menstruace za 1 měsíc a 2 měsíce.
Menstruační potíže budou hodnoceny pomocí škály MEDI-Q, která bude ověřena ve španělštině v předchozí fázi této studie. Tento dotazník hodnotí příznaky v premenstruační, menstruační a intermenstruační fázi prostřednictvím celkem 25 položek. Skóre se pohybuje mezi 0 (nepřítomnost příznaků, které způsobují úzkost během menstruace v posledním roce) a 125 (přítomnost všech příznaků u více než poloviny menstruací za posledních 12 měsíců).
Změna od výchozího stavu tísňové menstruace za 1 měsíc a 2 měsíce.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v kvalitě života
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc a 2 měsíce.
K hodnocení kvality života bude použit EuroQol-5D (EQ-5D). Jedná se o prvek pro měření HRQoL (health-related quality of life), který měří 5 dimenzí zdraví (mobilita, osobní péče, obvyklé aktivity, bolest a nepohodlí a konečně úzkost a deprese). V první části musí účastník zhodnotit svůj zdravotní stav prostřednictvím dimenzí, ve druhé části musí zhodnotit svůj zdravotní stav pomocí vizuální analogové škály od 0 (nejhorší představitelný zdravotní stav) do 100 (nejlepší představitelný zdravotní stav).
Výchozí stav, 1 měsíc a 2 měsíce.
Stav úzkosti a rys úzkosti
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc a 2 měsíce.
Úzkost bude měřena prostřednictvím španělské verze State/Rait Anxiety Inventory (STAI), tvořené škálami Anxiety/State a Anxiety/Rait, s 20 položkami v každé a odpovědí Likertova typu od 0 (vůbec ne) do 3 (velmi mnoho), čímž získáte celkové skóre mezi 0 a 60. Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň úzkosti.
Výchozí stav, 1 měsíc a 2 měsíce.
Vnímaná pohoda
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc a 2 měsíce.
Pohoda bude měřena španělskou verzí Warwick-Edinburghské škály duševní pohody (EBMWE). Tato škála se skládá ze 14 položek s možností odpovědi typu Likert od 1 do 5. S celkovým skóre v rozmezí 14 až 70 znamená vyšší skóre větší duševní pohodu.
Výchozí stav, 1 měsíc a 2 měsíce.
Kvalita spánku
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc a 2 měsíce.
Kvalita spánku bude měřena pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI). Je to self-reportová škála pro hodnocení kvality spánku rozdělená do 7 částí s 19 položkami spojenými v 10 otázkách, z nichž každá je hodnocena mezi 0 (lehkost) a 3 (závažná obtížnost). Celkové skóre se pohybuje od 0 (snadné spaní) do 21 (obtíže ve všech oblastech).
Výchozí stav, 1 měsíc a 2 měsíce.
Mění množství krvácení
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc a 2 měsíce.
Změny v množství krvácení budou měřeny prostřednictvím otázek o počtu hygienických vložek za den ve vztahu k poslední menstruaci.
Výchozí stav, 1 měsíc a 2 měsíce.
Mění menstruační problémy
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc a 2 měsíce.
Menstruační problémy budou posouzeny prostřednictvím otázek o dnech menstruace a délce cyklu (ve dnech) ve vztahu k poslední menstruaci.
Výchozí stav, 1 měsíc a 2 měsíce.
Změny v léčbě menstruačních bolestí
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc a 2 měsíce.
Budou položeny otázky, abyste věděli, jaká metoda se používá k úlevě od menstruačních bolestí; v případě farmakologické úlevy od bolesti bude dotázána dávka a typ léku a účinnost metody.
Výchozí stav, 1 měsíc a 2 měsíce.
Změny ve dnech absencí a prezentací
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc a 2 měsíce.
Absence a dostaveníčka budou konzultovány prostřednictvím dotazů na počet dní, po které absencí nebo dostaveníčka v souvislosti s poslední menstruací nastala.
Výchozí stav, 1 měsíc a 2 měsíce.
Vliv na každodenní a akademické aktivity
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc a 2 měsíce.
Dopad na každodenní a akademické aktivity bude hodnocen pomocí konkrétních otázek, které budou zodpovězeny na škále 0-10 (kde 0 nemá omezení a 10 je nemožnost to udělat) ve vztahu k různým situacím a činnostem s ohledem na do poslední menstruace
Výchozí stav, 1 měsíc a 2 měsíce.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Elia Fernández Martínez, PHD, Teacher and Researcher

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. dubna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

6. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

6. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

9. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Jahodová intervence

Předplatit