- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06250660
L'efficacia di un intervento di fragole fresche sul dolore mestruale e sul disagio mestruale
L'efficacia di un intervento basato sul consumo di fragole fresche della regione di Huelva sui dolori mestruali e sul disagio mestruale nelle giovani studentesse universitarie
Lo scopo di questo progetto è conoscere l'efficacia di un intervento basato sul consumo di fragole fresche della regione di Huelva sul dolore mestruale e sul disagio mestruale in giovani studentesse universitarie con dismenorrea primaria, rispetto a un gruppo di controllo di studenti.
Le partecipanti con dismenorrea saranno divise in tre gruppi, l'assegnazione sarà casuale a due tipi di fragole (“Fortuna” e “Marisma” o “Rociera”) per due mesi e confronterà l'effetto della loro assunzione. Verranno confrontati i risultati delle valutazioni effettuate prima del mese, 2 mesi e 3 mesi dell'intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La dismenorrea è un problema prevalente tra le donne in età fertile; studi precedenti condotti tra i giovani universitari hanno rilevato che ne colpisce il 74%. La dismenorrea può essere accompagnata anche dai noti disturbi mestruali, che si stima colpiscano tra il 75 e il 94% delle donne. I sintomi inclusi nel disagio mestruale sono diversi, tra cui irritabilità, nausea, vomito, dolore addominale, debolezza generale o affaticamento, tra gli altri. La dismenorrea e il disagio hanno un impatto significativo sulla vita delle donne che ne soffrono, influenzandone la vita sociale, la qualità della vita e il rendimento scolastico e lavorativo.
I metodi che le donne utilizzano per alleviare la dismenorrea sono solitamente farmacologici, con FANS (Farmaci Antinfiammatori Non Steroidei) e contraccettivi ormonali, ma questi non sono esenti da effetti avversi, quindi sempre più studi stanno studiando metodi non farmacologici per alleviare il dolore. Anche il disagio mestruale viene incluso come oggetto di studio.
È stato dimostrato che uno stile di vita sano è utile per alleviare la dismenorrea primaria. In particolare, l'esercizio fisico e il consumo di almeno 2 frutti al giorno sono stati identificati come abitudini protettive.
La maggior parte degli studi che valutano l’assunzione di cibo nelle donne con dismenorrea sono osservazionali e i pochi studi clinici esistenti riguardano piccoli campioni. Le fragole sono ricche di flavonoidi e acidi fenolici, che conferiscono loro proprietà antinfiammatorie e antiossidanti. Studi condotti con le fragole hanno dimostrato i loro benefici contro le malattie infiammatorie croniche e cardiovascolari. Per questi motivi è necessario uno studio clinico per valutare i benefici della fragola nell’alleviare la dismenorrea e i disturbi mestruali.
Portare avanti uno studio clinico con le fragole è una sfida. In primo luogo, non esiste consenso sulla dose ottimale da assumere per influenzare i biomarcatori sanitari. D'altro canto l'utilizzo delle fragole fresche comporta un costo non indifferente, oltre al fatto che si tratta di un frutto di stagione, per questo motivo la maggior parte delle prove con le fragole vengono effettuate con polvere di fragole liofilizzate. Oltre ad aggiungere l’apporto di fragole fresche, verranno studiate due tipologie di fragole per valutare se la varietà di questo frutto ne influenza i benefici.
Lo scopo di questo studio è quello di analizzare i benefici del consumo di fragole nell'alleviare il dolore mestruale utilizzando la scala VAS (Visual Analogue Scale) e il disagio mestruale utilizzando la scala MEDI-Q, precedentemente validata in spagnolo in una fase precedente dello studio in università femminili. studenti. I risultati ottenuti verranno confrontati tra i due gruppi di intervento appartenenti a ciascuna varietà di fragola e con un gruppo di controllo che continuerà con la dieta abituale durante lo stesso periodo di tempo. Saranno valutati in precedenza, un mese, due mesi e tre mesi dopo aver ricevuto l'intervento. L'approvazione del progetto è stata richiesta dal Comitato Etico e di Ricerca dell'Andalusia.
Per la progettazione della sperimentazione clinica sono stati presi in considerazione studi precedenti sull’assunzione di cibo e sulla dismenorrea, nonché studi sui benefici per la salute delle fragole.
Le due varietà di fragole ("Fortuna" e "Marisma" o "Rociera") saranno fornite dall'associazione Fres Huelva e dovranno essere consumate quotidianamente per due settimane. Ai partecipanti verrà fornito un diario mestruale per evitare pregiudizi dovuti alla dimenticanza. I partecipanti che fanno parte dei gruppi di intervento saranno invitati a partecipare a focus group per conoscere le loro esperienze durante la sperimentazione.
La nostra ipotesi è che le donne che consumano regolarmente fragole nella loro dieta miglioreranno l’intensità del dolore e i livelli di disagio mestruale, così come altri sintomi associati alla dismenorrea.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Huelva, Spagna, 21071
- Universidad de Huelva
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne nullipare
- Soffrire dolori mestruali almeno 1 volta negli ultimi 6 mesi o 3 volte nell'ultimo anno
- Senza una storia di patologia ginecologica diagnosticata
- Non assumere contraccettivi ormonali
- Essere iscritto all'Università di Huelva per l'anno accademico 2023/2024
Criteri di esclusione:
- Coloro che non soddisfano i criteri di inclusione
- Essere in fase di mobilità durante i mesi di studio
- Ho avuto un aborto
- Soffri di un problema che richiede di limitare il consumo di frutta o fragole nella tua dieta
- Soffri di una malattia cronica che provoca dolore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
I partecipanti al gruppo di confronto non subiranno alcun intervento e non riceveranno integratori di fragole, seguiranno il trattamento convenzionale e la loro dieta abituale.
Saranno valutati prima dell'inizio dell'intervento, un mese e due mesi dopo l'intervento.
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Sperimentale: Intervento sulla fragola con varietà Fortuna
Questo gruppo riceverà un'assunzione di fragole della varietà Fortuna. I partecipanti di questo gruppo dovranno mangiare 250 g di questa varietà di fragole al giorno per 1 mese. Tutti i partecipanti al gruppo di intervento saranno invitati a partecipare ai focus group una volta terminato l'intervento, per conoscere le proprie esperienze durante lo stesso. Saranno valutati prima dell'inizio dell'intervento, un mese e due mesi dopo l'intervento. |
Si tratta di un intervento basato sull'assunzione di fragola, nello specifico della varietà “Fortuna”.
Questo intervento si basa sull'assunzione di 250 g di fragole fresche al giorno per un mese.
La quantità e la durata dell'assunzione di fragole sono state consultate in altri studi condotti sulle fragole.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Intensità del dolore
Lasso di tempo: Variazione rispetto all’intensità del dolore basale a 1 mese e 2 mesi.
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L'intensità del dolore sarà valutata con la Scala Analogica Visiva (VAS).
Si tratta di una scala di misurazione a singolo elemento autosomministrata.
Situato su una linea orizzontale o verticale lunga 10 cm (100 mm), i cui valori vanno da 0 ("nessun dolore") a 10 ("il peggior dolore immaginabile").
Ai partecipanti verrà chiesto di annotare il dolore massimo percepito durante i primi 3 giorni delle mestruazioni.
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Variazione rispetto all’intensità del dolore basale a 1 mese e 2 mesi.
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Distress mestruale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al disagio mestruale basale a 1 mese e 2 mesi.
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Il disagio mestruale sarà valutato utilizzando la scala MEDI-Q, che sarà validata in spagnolo in una fase precedente di questo studio.
Questo questionario valuta i sintomi nelle fasi premestruale, mestruale e intermestruale attraverso un totale di 25 item.
Il punteggio varia tra 0 (assenza di sintomi che causano disagio durante le mestruazioni nell'ultimo anno) e 125 (presenza di tutti i sintomi in più della metà delle mestruazioni negli ultimi 12 mesi).
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Variazione rispetto al disagio mestruale basale a 1 mese e 2 mesi.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nella qualità della vita
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese e 2 mesi.
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Per valutare la qualità della vita, verrà utilizzato EuroQol-5D (EQ-5D).
Si tratta di un elemento di misurazione della HRQoL (qualità della vita correlata alla salute) che misura 5 dimensioni della salute (mobilità, cura personale, attività abituali, dolore e disagio e, infine, ansia e depressione).
Nella prima parte il partecipante deve valutare il proprio stato di salute attraverso le dimensioni, nella seconda parte deve valutare il proprio stato di salute attraverso una scala analogica visiva da 0 (peggiore stato di salute immaginabile) a 100 (miglior stato di salute immaginabile).
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Baseline, 1 mese e 2 mesi.
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Stato d'ansia e tratto d'ansia
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese e 2 mesi.
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L'ansia sarà misurata attraverso la versione spagnola dello Stato/Tratto Ansia Inventario (STAI), composto dalle scale Ansia/Stato e Ansia/Tratto, con 20 item ciascuna e una risposta di tipo Likert da 0 (per niente) a 3 (moltissimo), ottenendo un punteggio totale compreso tra 0 e 60.
Un punteggio più alto indica un livello più elevato di ansia.
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Baseline, 1 mese e 2 mesi.
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Benessere percepito
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese e 2 mesi.
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Il benessere sarà misurato con la versione spagnola della Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (EBMWE).
Questa scala è composta da 14 item, con un'opzione di risposta di tipo Likert da 1 a 5. Con un range di punteggio totale compreso tra 14 e 70, un punteggio più alto indica un maggiore benessere mentale.
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Baseline, 1 mese e 2 mesi.
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Qualità del sonno
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese e 2 mesi.
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La qualità del sonno sarà misurata con il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Si tratta di una scala di autovalutazione per valutare la qualità del sonno divisa in 7 parti con 19 item, associati in 10 domande, a ciascuna delle quali viene assegnato un punteggio compreso tra 0 (facilità) e 3 (grave difficoltà).
Il punteggio totale varia da 0 (facilità di dormire) a 21 (difficoltà in tutte le aree).
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Baseline, 1 mese e 2 mesi.
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Modifica la quantità di sanguinamento
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese e 2 mesi.
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Le variazioni nella quantità di sanguinamento verranno misurate attraverso domande sul numero di assorbenti consumati al giorno in relazione all'ultima mestruazione.
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Baseline, 1 mese e 2 mesi.
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Cambia i problemi mestruali
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese e 2 mesi.
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I problemi mestruali verranno valutati attraverso domande sui giorni delle mestruazioni e sulla durata del ciclo (in giorni) in relazione all'ultima mestruazione.
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Baseline, 1 mese e 2 mesi.
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Cambiamenti nella gestione del dolore mestruale
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese e 2 mesi.
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Verranno poste domande per conoscere il metodo utilizzato per alleviare i dolori mestruali; nel caso dell'analgesico farmacologico verrà richiesta la dose e la tipologia del farmaco, nonché l'efficacia della metodica.
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Baseline, 1 mese e 2 mesi.
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Variazioni dei giorni di assenteismo e presenzialismo
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese e 2 mesi.
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Verrà consultata l'assenteismo e il presenzialismo, attraverso domande riguardanti il numero di giorni in cui si è verificato l'assenteismo o il presenzialismo rispetto all'ultima mestruazione.
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Baseline, 1 mese e 2 mesi.
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L’impatto sulle attività quotidiane e accademiche
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese e 2 mesi.
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Verrà valutato l'impatto sulle attività quotidiane e accademiche con domande specifiche a cui verrà data risposta su una scala da 0-10 (dove 0 sta per non avere limitazione e 10 è l'impossibilità di farla) in relazione alle diverse situazioni e attività rispetto fino all'ultima mestruazione
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Baseline, 1 mese e 2 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Elia Fernández Martínez, PHD, Teacher and Researcher
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Lopez MA, Gabilondo A, Codony M, Garcia-Forero C, Vilagut G, Castellvi P, Ferrer M, Alonso J. Adaptation into Spanish of the Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (WEMWBS) and preliminary validation in a student sample. Qual Life Res. 2013 Jun;22(5):1099-104. doi: 10.1007/s11136-012-0238-z. Epub 2012 Jul 27.
- Castellvi P, Forero CG, Codony M, Vilagut G, Brugulat P, Medina A, Gabilondo A, Mompart A, Colom J, Tresserras R, Ferrer M, Stewart-Brown S, Alonso J. The Spanish version of the Warwick-Edinburgh mental well-being scale (WEMWBS) is valid for use in the general population. Qual Life Res. 2014 Apr;23(3):857-68. doi: 10.1007/s11136-013-0513-7. Epub 2013 Sep 5.
- Herdman M, Badia X, Berra S. [EuroQol-5D: a simple alternative for measuring health-related quality of life in primary care]. Aten Primaria. 2001 Oct 15;28(6):425-30. doi: 10.1016/s0212-6567(01)70406-4. No abstract available. Spanish.
- Armour M, Parry K, Manohar N, Holmes K, Ferfolja T, Curry C, MacMillan F, Smith CA. The Prevalence and Academic Impact of Dysmenorrhea in 21,573 Young Women: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Womens Health (Larchmt). 2019 Aug;28(8):1161-1171. doi: 10.1089/jwh.2018.7615. Epub 2019 Jun 6.
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Prove cliniche su Intervento sulle fragole
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