- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06250660
La eficacia de una intervención con fresas frescas sobre el dolor menstrual y la angustia menstrual
La eficacia de una intervención basada en el consumo de fresas frescas de la región de Huelva sobre el dolor y el malestar menstrual en jóvenes universitarias
El objetivo de este proyecto es conocer la efectividad de una intervención basada en el consumo de fresas frescas de la región de Huelva sobre el dolor menstrual y el malestar menstrual en jóvenes universitarias con dismenorrea primaria, en comparación con un grupo control de estudiantes.
Las participantes con dismenorrea se dividirán en tres grupos, la asignación será aleatoria a dos tipos de fresa ("Fortuna" y "Marisma" o "Rociera") durante dos meses y comparando el efecto de su ingesta. Se compararán los resultados de las evaluaciones realizadas antes, al mes, 2 meses y 3 meses de la intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La dismenorrea es un problema prevalente entre las mujeres en edad fértil; Estudios previos realizados entre jóvenes universitarios han identificado que afecta al 74% de ellos. La dismenorrea también puede ir acompañada del conocido malestar menstrual, que se estima que afecta entre el 75 y el 94% de las mujeres. Los síntomas incluidos en el malestar menstrual son diversos, incluyendo irritabilidad, náuseas, vómitos, dolor abdominal, debilidad general o fatiga, entre otros. La dismenorrea y el malestar tienen un impacto significativo en la vida de las mujeres que la padecen, afectando su vida social, calidad de vida y desempeño académico y laboral.
Los métodos que utilizan las mujeres para aliviar la dismenorrea suelen ser farmacológicos, con AINE (Antiinflamatorios No Esteroides) y anticonceptivos hormonales, pero estos no están exentos de efectos adversos, por lo que cada vez son más los estudios que investigan métodos no farmacológicos para aliviar el dolor. También se está incluyendo como objeto de estudio el malestar menstrual.
Se ha demostrado que un estilo de vida saludable es beneficioso para aliviar la dismenorrea primaria. En particular, se han identificado como hábitos protectores el ejercicio y el consumo de al menos 2 piezas de fruta al día.
La mayoría de los estudios que evalúan la ingesta de alimentos en mujeres con dismenorrea son observacionales y los pocos ensayos clínicos que existen son con muestras pequeñas. Las fresas son ricas en flavonoides y ácidos fenólicos, lo que les confiere propiedades antiinflamatorias y antioxidantes. Estudios realizados con fresas han demostrado sus beneficios contra enfermedades inflamatorias y cardiovasculares crónicas. Por estos motivos, es necesario un ensayo clínico para evaluar los beneficios de la fresa para aliviar la dismenorrea y el malestar menstrual.
Realizar un ensayo clínico con fresas es un desafío. En primer lugar, no existe consenso sobre la dosis óptima que se debe ingerir para influir en los biomarcadores de salud. Por otro lado, el uso de fresas frescas supone un coste importante, además de que es una fruta de temporada, por lo que la mayoría de ensayos con fresas se realizan con fresa liofilizada en polvo. Además de añadir el consumo de fresas frescas, se estudiarán dos tipos de fresas para evaluar si la variedad de esta fruta influye en sus beneficios.
El objetivo de este estudio es analizar los beneficios del consumo de fresa en el alivio del dolor menstrual mediante la escala VAS (Visual Analogue Scale) y del malestar menstrual mediante la escala MEDI-Q, previamente validada en español en una fase previa del estudio en mujeres universitarias. estudiantes. Los resultados obtenidos se compararán entre los dos grupos de intervención pertenecientes a cada variedad de fresa y con un grupo control que continuará con su dieta habitual durante el mismo periodo de tiempo. Serán evaluados previamente, al mes, dos meses y tres meses después de recibir la intervención. La aprobación del proyecto ha sido solicitada por el Comité Andaluz de Ética y de Investigación.
Para el diseño del ensayo clínico se han tenido en cuenta estudios previos sobre ingesta alimentaria y dismenorrea, así como estudios sobre los beneficios de las fresas para la salud.
Las dos variedades de fresas ("Fortuna" y "Marisma" o "Rociera") serán proporcionadas por la asociación Fres Huelva y deberán consumirse diariamente durante dos semanas. Las participantes recibirán un diario menstrual para evitar sesgos de olvido. Los participantes que formen parte de los grupos de intervención serán invitados a participar en grupos focales para conocer sus experiencias durante el ensayo.
Nuestra hipótesis es que las mujeres que consumen fresas regularmente en su dieta mejorarán la intensidad del dolor y los niveles de malestar menstrual, así como otros síntomas asociados con la dismenorrea.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Huelva, España, 21071
- Universidad de Huelva
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres nulíparas
- Sufre dolor menstrual al menos 1 vez en los últimos 6 meses o 3 veces en el último año.
- Sin antecedentes de patología ginecológica diagnosticada.
- No tomar anticonceptivos hormonales
- Estar matriculado en la Universidad de Huelva para el curso académico 2023/2024
Criterio de exclusión:
- Quienes no cumplan con los criterios de inclusión.
- Estar en proceso de movilidad durante los meses de estudio.
- haber tenido un aborto
- Sufre algún problema que requiere limitar el consumo de frutas o fresas en su dieta.
- Sufre de una enfermedad crónica que causa dolor.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control
Los participantes del grupo de comparación no tendrán intervención y no recibirán suplementos de fresa, seguirán su tratamiento convencional y su dieta habitual.
Serán evaluados antes del inicio de la intervención, al mes y dos meses después de la intervención.
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Experimental: Intervención de fresa con variedad Fortuna
Este grupo recibirá un aporte de fresas de la variedad Fortuna. Los participantes de este grupo deberán consumir 250 g de esta variedad de fresa al día durante 1 mes. Todos los participantes del grupo de intervención serán invitados a participar en grupos focales una vez finalizada la intervención, con el fin de conocer sus experiencias durante la misma. Serán evaluados antes del inicio de la intervención, al mes y dos meses después de la intervención. |
Se trata de una intervención basada en la ingesta de fresa, concretamente de la variedad “Fortuna”.
Esta intervención se basa en la ingesta de 250 g de fresas frescas al día durante un mes.
La cantidad y duración de la ingesta de fresas ha sido consultada en otros estudios realizados con fresas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Cambio desde la intensidad del dolor inicial al mes y a los 2 meses.
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La intensidad del dolor se evaluará con la Escala Visual Analógica (EVA).
Se trata de una escala de medición de un solo ítem, autoadministrada.
Ubicado sobre una línea horizontal o vertical de 10 cm (100 mm) de largo, cuyos valores van desde 0 ("sin dolor") hasta 10 ("el peor dolor imaginable").
Se pedirá a los participantes que anoten el dolor máximo percibido durante los primeros 3 días de la menstruación.
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Cambio desde la intensidad del dolor inicial al mes y a los 2 meses.
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Malestar menstrual
Periodo de tiempo: Cambio desde el malestar menstrual inicial al mes y a los 2 meses.
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El malestar menstrual se evaluará mediante la escala MEDI-Q, que será validada en español en una fase previa de este estudio.
Este cuestionario evalúa los síntomas en las fases premenstrual, menstrual e intermenstrual a través de un total de 25 ítems.
La puntuación oscila entre 0 (ausencia de síntomas que provoquen malestar durante la menstruación en el último año) y 125 (presencia de todos los síntomas en más de la mitad de las menstruaciones en los últimos 12 meses).
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Cambio desde el malestar menstrual inicial al mes y a los 2 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la calidad de vida.
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes y 2 meses.
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Para evaluar la calidad de vida, se utilizará EuroQol-5D (EQ-5D).
Es un elemento de medición de la CVRS (calidad de vida relacionada con la salud) que mide 5 dimensiones de la salud (movilidad, cuidados personales, actividades habituales, dolor y malestar y, finalmente, ansiedad y depresión).
En la primera parte el participante debe evaluar su estado de salud a través de las dimensiones, la segunda parte debe evaluar su estado de salud a través de una escala visual analógica de 0 (peor estado de salud imaginable) a 100 (mejor estado de salud imaginable).
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Línea de base, 1 mes y 2 meses.
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Estado de ansiedad y rasgo de ansiedad
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes y 2 meses.
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La ansiedad se medirá a través de la versión española del Inventario de Ansiedad Estado/Rasgo (STAI), compuesto por las escalas Ansiedad/Estado y Ansiedad/Rasgo, con 20 ítems cada una y una respuesta tipo Likert de 0 (nada) a 3 (mucho), obteniendo una puntuación total entre 0 y 60.
Una puntuación más alta indica un mayor nivel de ansiedad.
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Línea de base, 1 mes y 2 meses.
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Bienestar percibido
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes y 2 meses.
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El bienestar se medirá con la versión española de la Escala de Bienestar Mental de Warwick-Edimburgo (EBMWE).
Esta escala consta de 14 ítems, con opción de respuesta tipo Likert del 1 al 5. Con un rango de puntuación total entre 14 y 70, una puntuación más alta indica mayor bienestar mental.
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Línea de base, 1 mes y 2 meses.
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Calidad de sueño
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes y 2 meses.
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La calidad del sueño se medirá con el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI).
Es una escala de autoinforme para evaluar la calidad del sueño dividida en 7 partes con 19 ítems, asociados en 10 preguntas, cada una de las cuales se puntúa entre 0 (facilidad) y 3 (dificultad severa).
La puntuación total oscila entre 0 (facilidad para dormir) y 21 (dificultad en todas las áreas).
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Línea de base, 1 mes y 2 meses.
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Cambia la cantidad de sangrado.
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes y 2 meses.
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Los cambios en la cantidad de sangrado se medirán mediante preguntas sobre la cantidad de toallas sanitarias al día en relación con la última menstruación.
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Línea de base, 1 mes y 2 meses.
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Cambia los problemas menstruales.
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes y 2 meses.
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Los problemas menstruales se evaluarán mediante preguntas sobre los días de menstruación y la duración del ciclo (en días) en relación con la última menstruación.
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Línea de base, 1 mes y 2 meses.
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Cambios en el manejo del dolor menstrual.
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes y 2 meses.
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Se harán preguntas para conocer el método utilizado para aliviar el dolor menstrual; en el caso del analgésico farmacológico, se preguntará la dosis y tipo de fármaco, y la eficacia del método.
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Línea de base, 1 mes y 2 meses.
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Cambios en las jornadas de ausentismo y presentismo
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes y 2 meses.
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Se consultará el ausentismo y presentismo, a través de preguntas respecto del número de días que se ha producido el ausentismo o presentismo con relación a la última menstruación.
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Línea de base, 1 mes y 2 meses.
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El impacto en las actividades diarias y académicas.
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes y 2 meses.
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El impacto en las actividades diarias y académicas se evaluará con preguntas específicas que se responderán en una escala de 0 a 10 (donde 0 es no tener limitación y 10 es la imposibilidad de realizarla) en relación a diferentes situaciones y actividades con respecto hasta la última menstruación
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Línea de base, 1 mes y 2 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Elia Fernández Martínez, PHD, Teacher and Researcher
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- PFH-1123
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