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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06250660
L'efficacité d'une intervention de fraises fraîches sur les douleurs menstruelles et la détresse menstruelle
L'efficacité d'une intervention basée sur la consommation de fraises fraîches de la région de Huelva sur les douleurs menstruelles et la détresse menstruelle chez les jeunes étudiants universitaires
Le but de ce projet est de connaître l'efficacité d'une intervention basée sur la consommation de fraises fraîches de la région de Huelva sur les douleurs menstruelles et la détresse menstruelle chez les jeunes étudiants universitaires atteints de dysménorrhée primaire, par rapport à un groupe témoin d'étudiants.
Les participants atteints de dysménorrhée seront divisés en trois groupes, la répartition sera aléatoire entre deux types de fraises (« Fortuna » et « Marisma » ou « Rociera ») pendant deux mois et en comparant l'effet de leur consommation. Les résultats des évaluations réalisées avant, au mois, 2 mois et 3 mois de l'intervention seront comparés.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La dysménorrhée est un problème répandu chez les femmes en âge de procréer ; des études antérieures réalisées auprès de jeunes étudiants universitaires ont révélé que cela touche 74% d'entre eux. La dysménorrhée peut également s'accompagner de la fameuse détresse menstruelle, qui toucherait entre 75 et 94 % des femmes. Les symptômes inclus dans la détresse menstruelle sont divers, parmi lesquels l'irritabilité, les nausées, les vomissements, les douleurs abdominales, la faiblesse générale ou la fatigue, entre autres. La dysménorrhée et la détresse ont un impact significatif sur la vie des femmes qui en souffrent, affectant leur vie sociale, leur qualité de vie et leurs résultats scolaires et professionnels.
Les méthodes que les femmes utilisent pour soulager la dysménorrhée sont généralement pharmacologiques, avec des AINS (médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens) et des contraceptifs hormonaux, mais celles-ci ne sont pas exemptes d'effets indésirables, c'est pourquoi de plus en plus d'études étudient des méthodes non pharmacologiques pour soulager la douleur. La détresse menstruelle est également incluse comme objet d’étude.
Il a été démontré qu’un mode de vie sain est bénéfique pour soulager la dysménorrhée primaire. En particulier, faire de l’exercice et manger au moins 2 fruits par jour ont été identifiés comme des habitudes de protection.
La plupart des études qui évaluent l’apport alimentaire chez les femmes atteintes de dysménorrhée sont observationnelles et les quelques essais cliniques existants portent sur de petits échantillons. Les fraises sont riches en flavonoïdes et en acides phénoliques, ce qui leur confère des propriétés anti-inflammatoires et antioxydantes. Des études réalisées avec les fraises ont montré leurs bienfaits contre les maladies inflammatoires chroniques et cardiovasculaires. Pour ces raisons, un essai clinique est nécessaire pour évaluer les bienfaits de la fraise dans le soulagement de la dysménorrhée et de la détresse menstruelle.
Réaliser un essai clinique avec des fraises est un défi. Premièrement, il n’existe pas de consensus sur la dose optimale à ingérer pour influencer les biomarqueurs de santé. En revanche, l'utilisation de fraises fraîches implique un coût important, outre le fait qu'il s'agit d'un fruit de saison, c'est pourquoi la plupart des essais sur fraises sont réalisés avec de la poudre de fraise lyophilisée. En plus d'ajouter la consommation de fraises fraîches, deux types de fraises seront étudiées pour évaluer si la variété de ce fruit influence ses bienfaits.
Le but de cette étude est d'analyser les bénéfices de la consommation de fraises pour soulager les douleurs menstruelles à l'aide de l'échelle VAS (Visual Analogue Scale) et la détresse menstruelle à l'aide de l'échelle MEDI-Q, préalablement validée en espagnol dans une phase précédente de l'étude dans une université féminine. étudiants. Les résultats obtenus seront comparés entre les deux groupes d'intervention appartenant à chaque variété de fraise et avec un groupe témoin qui poursuivra son alimentation habituelle pendant la même période. Ils seront évalués au préalable, un mois, deux mois et trois mois après avoir reçu l'intervention. L'approbation du projet a été demandée par le Comité andalou d'éthique et de recherche.
Pour la conception de l’essai clinique, des études antérieures sur la prise alimentaire et la dysménorrhée, ainsi que des études sur les bienfaits des fraises pour la santé, ont été prises en compte.
Les deux variétés de fraises (« Fortuna » et « Marisma » ou « Rociera ») seront fournies par l'association Fres Huelva et devront être consommées quotidiennement pendant deux semaines. Les participants recevront un journal menstruel afin d'éviter les biais d'oubli. Les participants qui font partie des groupes d'intervention seront invités à participer à des groupes de discussion afin de connaître leurs expériences pendant l'essai.
Notre hypothèse est que les femmes qui consomment régulièrement des fraises dans leur alimentation amélioreront l'intensité de leur douleur et leurs niveaux de détresse menstruelle, ainsi que d'autres symptômes associés à la dysménorrhée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Huelva, Espagne, 21071
- Universidad de Huelva
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Femmes nullipares
- Souffrez de douleurs menstruelles au moins 1 fois au cours des 6 derniers mois ou 3 fois au cours de la dernière année
- Sans antécédent de pathologie gynécologique diagnostiquée
- Ne pas prendre de contraception hormonale
- Être inscrit à l'Université de Huelva pour l'année académique 2023/2024
Critère d'exclusion:
- Ceux qui ne répondent pas aux critères d'inclusion
- Être en démarche de mobilité pendant les mois d'études
- J'ai eu un avortement
- Souffrent d'un problème qui nécessite de limiter la consommation de fruits ou de fraises dans leur alimentation
- Souffrez d’une maladie chronique qui provoque de la douleur
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les participants du groupe témoin n'auront pas d'intervention et ne recevront pas de suppléments de fraises, ils suivront leur traitement conventionnel et leur régime habituel.
Ils seront évalués avant le début de l'intervention, un mois et deux mois après l'intervention.
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Expérimental: Intervention de fraise avec la variété Fortuna
Ce groupe recevra une ration de fraises de la variété Fortuna. Les participants de ce groupe devront manger 250 g de cette variété de fraise par jour pendant 1 mois. Tous les participants du groupe d'intervention seront invités à participer à des groupes de discussion une fois l'intervention terminée, afin de connaître leurs expériences au cours de celle-ci. Ils seront évalués avant le début de l'intervention, un mois et deux mois après l'intervention. |
Il s'agit d'une intervention basée sur la consommation de fraises, plus précisément de la variété "Fortuna".
Cette intervention repose sur la consommation de 250 g de fraises fraîches par jour pendant un mois.
La quantité et la durée de consommation de fraises ont été consultées dans d'autres études réalisées avec des fraises.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intensité de la douleur
Délai: Changement par rapport à l'intensité de la douleur de base à 1 mois et 2 mois.
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L'intensité de la douleur sera évaluée avec l'échelle visuelle analogique (EVA).
Il s’agit d’une échelle de mesure auto-administrée à un seul élément.
Situé sur une ligne horizontale ou verticale de 10 cm (100 mm) de long, dont les valeurs vont de 0 (« aucune douleur ») à 10 (« la pire douleur imaginable »).
Les participants seront invités à noter la douleur maximale perçue au cours des 3 premiers jours de menstruation.
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Changement par rapport à l'intensité de la douleur de base à 1 mois et 2 mois.
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Détresse menstruelle
Délai: Changement par rapport à la détresse menstruelle de base à 1 mois et 2 mois.
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La détresse menstruelle sera évaluée à l'aide de l'échelle MEDI-Q, qui sera validée en espagnol lors d'une phase précédente de cette étude.
Ce questionnaire évalue les symptômes des phases prémenstruelles, menstruelles et intermenstruelles à travers un total de 25 éléments.
Le score varie entre 0 (absence de symptômes provoquant une détresse pendant les règles au cours de la dernière année) et 125 (présence de tous les symptômes dans plus de la moitié des menstruations au cours des 12 derniers mois).
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Changement par rapport à la détresse menstruelle de base à 1 mois et 2 mois.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans la qualité de vie
Délai: Base de référence, 1 mois et 2 mois.
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Pour évaluer la qualité de vie, EuroQol-5D (EQ-5D) sera utilisé.
Il s'agit d'un élément de mesure HRQoL (qualité de vie liée à la santé) qui mesure 5 dimensions de la santé (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur et inconfort et, enfin, anxiété et dépression).
Dans la première partie, le participant doit évaluer son état de santé à travers les dimensions, la deuxième partie doit évaluer son état de santé à travers une échelle visuelle analogique de 0 (pire état de santé imaginable) à 100 (meilleur état de santé imaginable).
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Base de référence, 1 mois et 2 mois.
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État d'anxiété et trait d'anxiété
Délai: Base de référence, 1 mois et 2 mois.
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L'anxiété sera mesurée à travers la version espagnole de l'inventaire d'anxiété état/trait (STAI), composé des échelles d'anxiété/état et d'anxiété/trait, avec 20 éléments chacun et une réponse de type Likert de 0 (pas du tout) à 3 (beaucoup), obtenant un score total compris entre 0 et 60.
Un score plus élevé indique un niveau d’anxiété plus élevé.
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Base de référence, 1 mois et 2 mois.
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Bien-être perçu
Délai: Base de référence, 1 mois et 2 mois.
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Le bien-être sera mesuré avec la version espagnole de l'échelle de bien-être mental de Warwick-Edinburgh (EBMWE).
Cette échelle se compose de 14 items, avec une option de réponse de type Likert allant de 1 à 5. Avec un score total compris entre 14 et 70, un score plus élevé indique un plus grand bien-être mental.
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Base de référence, 1 mois et 2 mois.
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Qualité du sommeil
Délai: Base de référence, 1 mois et 2 mois.
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La qualité du sommeil sera mesurée avec le Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Il s'agit d'une échelle d'auto-évaluation pour évaluer la qualité du sommeil divisée en 7 parties de 19 items, associés en 10 questions dont chacune est notée entre 0 (facilité) et 3 (difficulté sévère).
Le score total varie de 0 (facilité à dormir) à 21 (difficulté dans tous les domaines).
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Base de référence, 1 mois et 2 mois.
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Modifie la quantité de saignement
Délai: Base de référence, 1 mois et 2 mois.
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Les changements dans la quantité de saignements seront mesurés au moyen de questions sur le nombre de serviettes hygiéniques par jour par rapport à la dernière menstruation.
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Base de référence, 1 mois et 2 mois.
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Modifie les problèmes menstruels
Délai: Base de référence, 1 mois et 2 mois.
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Les problèmes menstruels seront évalués au moyen de questions sur les jours de menstruation et la durée du cycle (en jours) par rapport à la dernière menstruation.
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Base de référence, 1 mois et 2 mois.
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Changements dans la gestion des douleurs menstruelles
Délai: Base de référence, 1 mois et 2 mois.
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Des questions seront posées pour connaître la méthode utilisée pour soulager les douleurs menstruelles ; dans le cas d'un soulagement pharmacologique de la douleur, la dose et le type de médicament ainsi que l'efficacité de la méthode seront demandés.
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Base de référence, 1 mois et 2 mois.
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Modifications des journées d'absentéisme et de présentéisme
Délai: Base de référence, 1 mois et 2 mois.
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L'absentéisme et le présentéisme seront consultés, à travers des questions concernant le nombre de jours d'absentéisme ou de présentéisme par rapport à la dernière menstruation.
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Base de référence, 1 mois et 2 mois.
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L’impact sur les activités quotidiennes et académiques
Délai: Base de référence, 1 mois et 2 mois.
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L'impact sur les activités quotidiennes et académiques sera évalué avec des questions spécifiques auxquelles il sera répondu sur une échelle de 0 à 10 (où 0 signifie ne pas avoir de limitation et 10 est l'impossibilité de le faire) en relation avec différentes situations et activités dans le respect jusqu'à la dernière menstruation
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Base de référence, 1 mois et 2 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Elia Fernández Martínez, PHD, Teacher and Researcher
Publications et liens utiles
Publications générales
- Lopez MA, Gabilondo A, Codony M, Garcia-Forero C, Vilagut G, Castellvi P, Ferrer M, Alonso J. Adaptation into Spanish of the Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (WEMWBS) and preliminary validation in a student sample. Qual Life Res. 2013 Jun;22(5):1099-104. doi: 10.1007/s11136-012-0238-z. Epub 2012 Jul 27.
- Castellvi P, Forero CG, Codony M, Vilagut G, Brugulat P, Medina A, Gabilondo A, Mompart A, Colom J, Tresserras R, Ferrer M, Stewart-Brown S, Alonso J. The Spanish version of the Warwick-Edinburgh mental well-being scale (WEMWBS) is valid for use in the general population. Qual Life Res. 2014 Apr;23(3):857-68. doi: 10.1007/s11136-013-0513-7. Epub 2013 Sep 5.
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
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Autres numéros d'identification d'étude
- PFH-1123
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