Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność interwencji świeżych truskawek na ból menstruacyjny i stres menstruacyjny

31 lipca 2024 zaktualizowane przez: Cynthia del Rocío Márquez Beltrán

Skuteczność interwencji opartej na spożyciu świeżych truskawek z regionu Huelva w leczeniu bólu menstruacyjnego i zaburzeń menstruacyjnych u młodych studentek uniwersytetu

Celem tego projektu jest poznanie skuteczności interwencji opartej na spożyciu świeżych truskawek z regionu Huelva na bóle i zaburzenia menstruacyjne u młodych studentek z pierwotnym bolesnym miesiączkowaniem w porównaniu z grupą kontrolną studentek.

Uczestniczki cierpiące na bolesne miesiączkowanie zostaną podzielone na trzy grupy, przydział losowy do dwóch rodzajów truskawek („Fortuna” i „Marisma” lub „Rociera”) na dwa miesiące i porównanie efektu ich spożycia. Porównane zostaną wyniki ocen przeprowadzonych przed miesiącem, 2 i 3 miesiącami interwencji.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Bolesne miesiączkowanie jest częstym problemem wśród kobiet w wieku rozrodczym; wcześniejsze badania przeprowadzone wśród młodych studentów wykazały, że dotyczy to 74% z nich. Bolesnemu miesiączkowaniu mogą także towarzyszyć dobrze znane zaburzenia miesiączkowania, które, jak się szacuje, dotykają od 75 do 94% kobiet. Objawy wchodzące w skład zaburzeń menstruacyjnych są różnorodne i obejmują między innymi drażliwość, nudności, wymioty, ból brzucha, ogólne osłabienie lub zmęczenie. Bolesne miesiączkowanie i stres mają znaczący wpływ na życie cierpiących na nie kobiet, wpływając na ich życie społeczne, jakość życia oraz wyniki w nauce i pracy.

Metody stosowane przez kobiety w celu łagodzenia bolesnego miesiączkowania są zazwyczaj farmakologiczne, obejmują NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne) i hormonalne środki antykoncepcyjne, ale nie są one wolne od działań niepożądanych, dlatego coraz więcej badań skupia się na niefarmakologicznych metodach łagodzenia bólu. Przedmiotem badań są także zaburzenia miesiączkowania.

Wykazano, że zdrowy tryb życia korzystnie wpływa na łagodzenie pierwotnego bolesnego miesiączkowania. W szczególności za nawyki ochronne uznano aktywność fizyczną i jedzenie co najmniej 2 kawałków owoców dziennie.

Większość badań oceniających spożycie pokarmu przez kobiety cierpiące na bolesne miesiączkowanie ma charakter obserwacyjny, a nieliczne badania kliniczne przeprowadzono na małych próbach. Truskawki są bogate we flawonoidy i kwasy fenolowe, dzięki czemu mają właściwości przeciwzapalne i przeciwutleniające. Badania przeprowadzone z truskawkami wykazały ich korzyści w walce z przewlekłymi chorobami zapalnymi i chorobami układu krążenia. Z tych powodów konieczne jest badanie kliniczne w celu oceny korzyści płynących z truskawek w łagodzeniu bolesnego miesiączkowania i zaburzeń menstruacyjnych.

Przeprowadzenie badania klinicznego z truskawkami jest wyzwaniem. Po pierwsze, nie ma zgody co do optymalnej dawki, jaką należy przyjmować, aby wpłynąć na biomarkery zdrowia. Natomiast użycie świeżych truskawek wiąże się ze znacznymi kosztami, poza tym, że jest to owoc sezonowy, dlatego też większość prób z truskawkami przeprowadza się na proszku truskawkowym liofilizowanym. Oprócz uwzględnienia spożycia świeżych truskawek, zbadane zostaną dwa rodzaje truskawek, aby ocenić, czy różnorodność tych owoców wpływa na ich zalety.

Celem tego badania jest analiza korzyści wynikających ze spożycia truskawek w łagodzeniu bólu menstruacyjnego za pomocą skali VAS (Visual Analogue Scale) oraz zaburzeń menstruacyjnych za pomocą skali MEDI-Q, wcześniej zweryfikowanej w języku hiszpańskim w poprzedniej fazie badania na uniwersytecie żeńskim studenci. Uzyskane wyniki zostaną porównane pomiędzy dwiema grupami interwencyjnymi należącymi do każdej odmiany truskawek i grupą kontrolną, która będzie kontynuować swoją zwykłą dietę w tym samym okresie. Zostaną poddani ocenie wcześniej, miesiąc, dwa miesiące i trzy miesiące po otrzymaniu interwencji. O zatwierdzenie projektu zwróciła się Andaluzyjska Komisja ds. Etyki i Badań.

Przy projektowaniu badania klinicznego wzięto pod uwagę wcześniejsze badania dotyczące przyjmowania pokarmu i bolesnego miesiączkowania, a także badania dotyczące korzyści zdrowotnych truskawek.

Dwie odmiany truskawek („Fortuna” i „Marisma” lub „Rociera”) zostaną dostarczone przez stowarzyszenie Fres Huelva i należy je spożywać codziennie przez dwa tygodnie. Uczestniczki otrzymają dziennik menstruacyjny, aby uniknąć skłonności do zapominania. Uczestnicy należący do grup interwencyjnych zostaną zaproszeni do udziału w grupach fokusowych, aby poznać ich doświadczenia podczas badania.

Nasza hipoteza jest taka, że ​​kobiety regularnie spożywające truskawki w swojej diecie zmniejszą intensywność bólu i poziom zaburzeń menstruacyjnych, a także innych objawów związanych z bolesnym miesiączkowaniem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Huelva, Hiszpania, 21071
        • Universidad de Huelva

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nieródki
  • Ból menstruacyjny wystąpił co najmniej 1 raz w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub 3 razy w ciągu ostatniego roku
  • Bez historii zdiagnozowanej patologii ginekologicznej
  • Niestosowanie antykoncepcji hormonalnej
  • Zapisy na Uniwersytet w Huelvie na rok akademicki 2023/2024

Kryteria wyłączenia:

  • Ci, którzy nie spełniają kryteriów włączenia
  • Będąc w trakcie mobilności w trakcie miesięcy studiów
  • Dokonała aborcji
  • Cierpi na problem, który wymaga ograniczenia spożycia owoców lub truskawek w swojej diecie
  • Cierpisz na przewlekłą chorobę, która powoduje ból

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Uczestnicy grupy porównawczej nie zostaną poddani interwencji ani suplementom truskawkowym. Będą przestrzegać konwencjonalnego leczenia i zwykłej diety. Zostaną one poddane ocenie przed rozpoczęciem interwencji, miesiąc i dwa miesiące po interwencji.
Eksperymentalny: Interwencja truskawek odmianą Fortuna

Ta grupa otrzyma spożycie truskawek odmiany Fortuna. Uczestnicy tej grupy będą musieli spożywać 250 g tej odmiany truskawek dziennie przez 1 miesiąc.

Wszyscy uczestnicy grupy interwencyjnej zostaną zaproszeni do udziału w grupach fokusowych po zakończeniu interwencji, aby poznać ich doświadczenia z jej trwania.

Zostaną one poddane ocenie przed rozpoczęciem interwencji, miesiąc i dwa miesiące po interwencji.

Jest to interwencja polegająca na spożyciu truskawek, a konkretnie odmiany „Fortuna”. Interwencja ta opiera się na spożyciu 250 g świeżych truskawek dziennie przez miesiąc. Ilość i czas spożycia truskawek sprawdzano w innych badaniach przeprowadzonych z udziałem truskawek.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu
Ramy czasowe: Zmiana intensywności bólu w porównaniu z wartością wyjściową po 1 miesiącu i 2 miesiącach.
Intensywność bólu będzie oceniana za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). Jest to jednoelementowa skala pomiarowa, którą można samodzielnie stosować. Znajduje się na poziomej lub pionowej linii o długości 10 cm (100 mm), której wartości wahają się od 0 („brak bólu”) do 10 („najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”). Uczestniczki zostaną poproszone o zapisanie maksymalnego odczuwanego bólu w ciągu pierwszych 3 dni menstruacji.
Zmiana intensywności bólu w porównaniu z wartością wyjściową po 1 miesiącu i 2 miesiącach.
Ból menstruacyjny
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do początkowego bólu miesiączkowego po 1 miesiącu i 2 miesiącach.
Zaburzenia miesiączkowania będą oceniane przy użyciu skali MEDI-Q, która zostanie zatwierdzona w języku hiszpańskim w poprzedniej fazie tego badania. Kwestionariusz ten ocenia objawy w fazie przedmiesiączkowej, menstruacyjnej i międzymiesiączkowej za pomocą łącznie 25 pozycji. Wynik mieści się w przedziale od 0 (brak objawów powodujących stres podczas miesiączki w ciągu ostatniego roku) do 125 (obecność wszystkich objawów w ponad połowie miesiączki w ciągu ostatnich 12 miesięcy).
Zmiana w stosunku do początkowego bólu miesiączkowego po 1 miesiącu i 2 miesiącach.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w jakości życia
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc i 2 miesiące.
Do oceny jakości życia zostanie wykorzystana skala EuroQol-5D (EQ-5D). Jest to element pomiaru HRQoL (jakości życia związanej ze zdrowiem), który mierzy 5 wymiarów zdrowia (mobilność, higiena osobista, zwykłe czynności, ból i dyskomfort oraz wreszcie lęk i depresja). W pierwszej części uczestnik musi ocenić swój stan zdrowia poprzez wymiary, w drugiej części musi ocenić swój stan zdrowia za pomocą wizualnej skali analogowej od 0 (najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia) do 100 (najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia).
Wartość bazowa, 1 miesiąc i 2 miesiące.
Stan lęku i cecha lęku
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc i 2 miesiące.
Lęk będzie mierzony za pomocą hiszpańskiej wersji Inwentarza Stanu/Cechy Lęku (STAI), składającego się ze skal Lęku/Stanu i Lęku/Cechy, z 20 pozycjami każda i odpowiedzią typu Likerta od 0 (w ogóle) do 3 (bardzo dużo), uzyskując łączny wynik od 0 do 60. Wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom lęku.
Wartość bazowa, 1 miesiąc i 2 miesiące.
Postrzegane dobre samopoczucie
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc i 2 miesiące.
Dobrostan będzie mierzony za pomocą hiszpańskiej wersji Skali Dobrostanu Psychicznego Warwick-Edinburgh (EBMWE). Skala ta składa się z 14 pozycji, z możliwością odpowiedzi typu Likerta od 1 do 5. Przy całkowitym zakresie wyników od 14 do 70, wyższy wynik oznacza lepsze samopoczucie psychiczne.
Wartość bazowa, 1 miesiąc i 2 miesiące.
Jakość snu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc i 2 miesiące.
Jakość snu będzie mierzona za pomocą Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Jest to skala samoopisowa służąca do oceny jakości snu, podzielona na 7 części zawierających 19 pozycji, powiązanych z 10 pytaniami, z których każde jest oceniane w skali od 0 (łatwość) do 3 (poważna trudność). Całkowity wynik waha się od 0 (łatwość spania) do 21 (trudność we wszystkich obszarach).
Wartość bazowa, 1 miesiąc i 2 miesiące.
Zmienia ilość krwawienia
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc i 2 miesiące.
Zmiany w obfitości krwawienia będą mierzone za pomocą pytań o liczbę podpasek w ciągu dnia w stosunku do ostatniej miesiączki.
Wartość bazowa, 1 miesiąc i 2 miesiące.
Zmienia problemy menstruacyjne
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc i 2 miesiące.
Problemy z miesiączką będą oceniane poprzez pytania dotyczące dni miesiączki i długości cyklu (w dniach) w stosunku do ostatniej miesiączki.
Wartość bazowa, 1 miesiąc i 2 miesiące.
Zmiany w leczeniu bólu menstruacyjnego
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc i 2 miesiące.
Zostaną zadane pytania w celu poznania metody stosowanej w celu łagodzenia bólu menstruacyjnego; w przypadku farmakologicznego uśmierzania bólu zostanie zapytana o dawkę i rodzaj leku oraz skuteczność metody.
Wartość bazowa, 1 miesiąc i 2 miesiące.
Zmiany w dniach nieobecności i prezenteizmu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc i 2 miesiące.
Konsultacje dotyczące absencji i prezenteizmu zostaną przeprowadzone poprzez pytania dotyczące liczby dni, przez które wystąpiła absencja lub prezenteizm w stosunku do ostatniej miesiączki.
Wartość bazowa, 1 miesiąc i 2 miesiące.
Wpływ na działalność codzienną i naukową
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc i 2 miesiące.
Wpływ na codzienne i akademickie zajęcia będzie oceniany za pomocą konkretnych pytań, na które zostaną udzielone odpowiedzi w skali od 0 do 10 (gdzie 0 oznacza brak ograniczeń, a 10 oznacza niemożność ich wykonania) w odniesieniu do różnych sytuacji i działań w odniesieniu do do ostatniej miesiączki
Wartość bazowa, 1 miesiąc i 2 miesiące.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Elia Fernández Martínez, PHD, Teacher and Researcher

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pierwotne bolesne miesiączkowanie

Badania kliniczne na Interwencja Truskawek

Subskrybuj