- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06250660
Effektiviteten av en intervensjon av friske jordbær på menstruasjonssmerter og menstruasjonsproblemer
Effektiviteten av en intervensjon basert på forbruket av ferske jordbær fra Huelva-regionen på menstruasjonssmerter og menstruasjonsproblemer hos unge universitetsstudenter
Formålet med dette prosjektet er å vite effektiviteten av en intervensjon basert på inntak av ferske jordbær fra Huelva-regionen på menstruasjonssmerter og menstruasjonsbesvær hos unge universitetsstudenter med primær dysmenoré, sammenlignet med en kontrollgruppe av studenter.
Deltakerne med dysmenoré vil bli delt inn i tre grupper, oppgaven vil være tilfeldig til to typer jordbær ("Fortuna" og "Marisma" eller "Rociera") i to måneder og sammenligne effekten av deres inntak. Resultatene av evalueringene utført før, til måneden, 2 måneder og 3 måneder av intervensjonen vil bli sammenlignet.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dysmenoré er et utbredt problem blant kvinner i fertil alder; tidligere studier utført blant unge universitetsstudenter har identifisert at det påvirker 74 % av dem. Dysmenoré kan også være ledsaget av den velkjente menstruasjonsplagen, som har blitt anslått å påvirke mellom 75 og 94 % av kvinnene. Symptomene inkludert i menstruasjonsbesvær er forskjellige, inkludert irritabilitet, kvalme, oppkast, magesmerter, generell svakhet eller tretthet, blant andre. Dysmenoré og nød har en betydelig innvirkning på livene til kvinner som lider av det, og påvirker deres sosiale liv, livskvalitet og akademiske prestasjoner og arbeidsprestasjoner.
Metodene som kvinner bruker for å lindre dysmenoré er vanligvis farmakologiske, med NSAIDs (Non Steroidal Anti-Inflammatory Drugs) og hormonelle prevensjonsmidler, men disse er ikke fri for bivirkninger, så flere og flere studier undersøker ikke-farmakologiske metoder for å lindre smerte. Menstruasjonsbesvær er også inkludert som et studieobjekt.
En sunn livsstil har vist seg å være gunstig for å lindre primær dysmenoré. Spesielt har trening og spising av minst 2 fruktbiter per dag blitt identifisert som beskyttende vaner.
De fleste studiene som evaluerer matinntak hos kvinner med dysmenoré er observasjonsmessige og de få kliniske studiene som finnes er med små prøver. Jordbær er rike på flavonoider og fenolsyrer, noe som gir dem antiinflammatoriske og antioksidantegenskaper. Studier utført med jordbær har vist deres fordeler mot kroniske inflammatoriske og hjerte- og karsykdommer. Av disse grunnene er det nødvendig med en klinisk studie for å evaluere fordelene med jordbær for å lindre dysmenoré og menstruasjonsproblemer.
Å gjennomføre et klinisk forsøk med jordbær er en utfordring. For det første er det ingen konsensus om den optimale dosen som bør inntas for å påvirke helsebiomarkører. På den annen side innebærer bruken av ferske jordbær en betydelig kostnad, i tillegg til at det er en sesongbasert frukt, og derfor gjennomføres det meste av forsøk med jordbær med frysetørket jordbærpulver. I tillegg til å legge til inntak av ferske jordbær, vil to typer jordbær bli studert for å vurdere om variasjonen av denne frukten påvirker fordelene.
Målet med denne studien er å analysere fordelene med jordbærforbruk for å lindre menstruasjonssmerter ved å bruke VAS-skalaen (Visual Analogue Scale) og menstruasjonsbesvær ved å bruke MEDI-Q-skalaen, tidligere validert på spansk i en tidligere fase av studien på kvinnelig universitet studenter. Resultatene som oppnås vil bli sammenlignet mellom de to intervensjonsgruppene som tilhører hver jordbærsort og med en kontrollgruppe som vil fortsette med sitt vanlige kosthold i samme tidsrom. De vil bli evaluert tidligere, en måned, to måneder og tre måneder etter at de har mottatt intervensjonen. Godkjenning av prosjektet har blitt bedt om av den andalusiske etikk- og forskningskomiteen.
For utformingen av den kliniske studien er det tatt hensyn til tidligere studier på matinntak og dysmenoré, samt studier om helsegevinster av jordbær.
De to variantene av jordbær («Fortuna» og «Marisma» eller «Rociera») skal leveres av foreningen Fres Huelva og må spises daglig i to uker. Deltakerne vil få en menstruasjonsdagbok for å unngå glemsomhet. Deltakere som er med i intervensjonsgruppene vil bli invitert til å delta i fokusgrupper for å få vite om deres erfaringer under forsøket.
Vår hypotese er at kvinner som regelmessig inntar jordbær i kostholdet vil forbedre smerteintensiteten og nivåene av menstruasjonsplager, samt andre symptomer assosiert med dysmenoré.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Huelva, Spania, 21071
- Universidad de Huelva
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nullparous kvinner
- Lider av menstruasjonssmerter minst 1 gang i løpet av de siste 6 månedene eller 3 ganger i løpet av det siste året
- Uten en historie med diagnostisert gynekologisk patologi
- Tar ikke hormonell prevensjon
- Blir påmeldt ved Universitetet i Huelva for studieåret 2023/2024
Ekskluderingskriterier:
- De som ikke oppfyller inklusjonskriteriene
- Å være i ferd med mobilitet i løpet av studiemånedene
- Har tatt abort
- Lider av et problem som krever å begrense inntaket av frukt eller jordbær i kostholdet
- Lider av en kronisk sykdom som forårsaker smerte
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Deltakerne i sammenligningsgruppen vil ikke ha intervensjon og vil ikke motta jordbærtilskudd, de vil følge sin konvensjonelle behandling og sitt vanlige kosthold.
De vil bli evaluert før oppstart av intervensjonen, en måned og to måneder etter intervensjonen.
|
|
|
Eksperimentell: Jordbærintervensjon med Fortuna-variant
Denne gruppen vil få et inntak av jordbær av sorten Fortuna. Deltakerne i denne gruppen må spise 250 g av denne jordbærsorten per dag i 1 måned. Alle deltakere i intervensjonsgruppen vil bli invitert til å delta i fokusgrupper når intervensjonen er avsluttet, for å lære om deres erfaringer underveis. De vil bli evaluert før oppstart av intervensjonen, en måned og to måneder etter intervensjonen. |
Dette er en intervensjon basert på inntak av jordbær, nærmere bestemt «Fortuna»-sorten.
Denne intervensjonen er basert på inntak av 250 g friske jordbær per dag i en måned.
Mengden og varigheten av jordbærinntaket har vært konsultert i andre studier utført med jordbær.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: Endring fra baseline smerteintensitet ved 1 måned og 2 måneder.
|
Smerteintensiteten vil bli evaluert med Visual Analog Scale (VAS).
Dette er en selvadministrert måleskala med ett enkelt element.
Plassert på en horisontal eller vertikal linje 10 cm (100 mm) lang, hvis verdier varierer fra 0 ("ingen smerte") til 10 ("den verste smerten man kan tenke seg").
Deltakerne vil bli bedt om å skrive ned maksimal opplevd smerte i løpet av de første 3 dagene av menstruasjonen.
|
Endring fra baseline smerteintensitet ved 1 måned og 2 måneder.
|
|
Nød menstruasjon
Tidsramme: Endring fra baseline ubehag menstruasjon ved 1 måned og 2 måneder.
|
Menstruasjonsbesvær vil bli vurdert ved hjelp av MEDI-Q-skalaen, som vil bli validert på spansk i en tidligere fase av denne studien.
Dette spørreskjemaet evaluerer symptomer i premenstruelle, menstruelle og intermenstruelle faser gjennom totalt 25 elementer.
Poengsummen varierer mellom 0 (fravær av symptomer som forårsaker plager under menstruasjon det siste året) og 125 (tilstedeværelse av alle symptomer i mer enn halvparten av menstruasjonene de siste 12 månedene).
|
Endring fra baseline ubehag menstruasjon ved 1 måned og 2 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 2 måneder.
|
For å vurdere livskvalitet vil EuroQol-5D (EQ-5D) brukes.
Det er et element for å måle HRQoL (helserelatert livskvalitet) som måler 5 dimensjoner av helse (mobilitet, personlig pleie, vanlige aktiviteter, smerte og ubehag og til slutt angst og depresjon).
I den første delen skal deltakeren vurdere sin helsestatus gjennom dimensjonene, den andre delen skal vurdere sin helsestatus gjennom en visuell analog skala fra 0 (dårligst tenkelige helsetilstand) til 100 (best tenkelig helsestatus).
|
Baseline, 1 måned og 2 måneder.
|
|
Angsttilstand og angsttrekk
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 2 måneder.
|
Angst vil bli målt gjennom den spanske versjonen av State/Trait Anxiety Inventory (STAI), som består av skalaene Angst/State og Angst/trekk, med 20 elementer hver og en Likert-type respons fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (veldig mye), og oppnår en total poengsum mellom 0 og 60.
En høyere score indikerer et høyere nivå av angst.
|
Baseline, 1 måned og 2 måneder.
|
|
Opplevd velvære
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 2 måneder.
|
Velvære vil bli målt med den spanske versjonen av Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (EBMWE).
Denne skalaen består av 14 elementer, med en Likert-type svaralternativ fra 1 til 5. Med en total poengsum mellom 14 og 70, indikerer en høyere poengsum større mentalt velvære.
|
Baseline, 1 måned og 2 måneder.
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 2 måneder.
|
Søvnkvaliteten vil bli målt med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Det er en selvrapporteringsskala for å vurdere søvnkvalitet delt inn i 7 deler med 19 elementer, assosiert i 10 spørsmål, som hver er skåret mellom 0 (letthet) og 3 (alvorlig vanskelighetsgrad).
Den totale poengsummen varierer fra 0 (lett å sove) til 21 (vanskeligheter på alle områder).
|
Baseline, 1 måned og 2 måneder.
|
|
Endrer mengden av blødning
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 2 måneder.
|
Endringer i blødningsmengde vil bli målt gjennom spørsmål om antall bind i døgnet i forhold til siste menstruasjon.
|
Baseline, 1 måned og 2 måneder.
|
|
Endrer menstruasjonsproblemer
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 2 måneder.
|
Menstruasjonsproblemer vil bli vurdert gjennom spørsmål om dager med menstruasjon, og sykluslengde (i dager) i forhold til siste menstruasjon.
|
Baseline, 1 måned og 2 måneder.
|
|
Endringer i behandling av menstruasjonssmerter
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 2 måneder.
|
Spørsmål vil bli stilt for å vite metoden som brukes for å lindre menstruasjonssmerter; ved farmakologisk smertelindring vil det bli spurt om dose og type medikament, og effektiviteten til metoden.
|
Baseline, 1 måned og 2 måneder.
|
|
Endringer i fravær og tilstedeværelsesdager
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 2 måneder.
|
Fravær og tilstedeværelse vil bli konsultert, gjennom spørsmål om antall dager fravær eller tilstedeværelse har oppstått i forhold til siste menstruasjon.
|
Baseline, 1 måned og 2 måneder.
|
|
Påvirkning på daglige og akademiske aktiviteter
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 2 måneder.
|
Effekten på daglige og akademiske aktiviteter vil bli evaluert med spesifikke spørsmål som vil bli besvart på en skala fra 0-10 (hvor 0 ikke har en begrensning og 10 er umulig å gjøre det) i forhold til ulike situasjoner og aktiviteter med respekt. til siste menstruasjon
|
Baseline, 1 måned og 2 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Elia Fernández Martínez, PHD, Teacher and Researcher
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Lopez MA, Gabilondo A, Codony M, Garcia-Forero C, Vilagut G, Castellvi P, Ferrer M, Alonso J. Adaptation into Spanish of the Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (WEMWBS) and preliminary validation in a student sample. Qual Life Res. 2013 Jun;22(5):1099-104. doi: 10.1007/s11136-012-0238-z. Epub 2012 Jul 27.
- Castellvi P, Forero CG, Codony M, Vilagut G, Brugulat P, Medina A, Gabilondo A, Mompart A, Colom J, Tresserras R, Ferrer M, Stewart-Brown S, Alonso J. The Spanish version of the Warwick-Edinburgh mental well-being scale (WEMWBS) is valid for use in the general population. Qual Life Res. 2014 Apr;23(3):857-68. doi: 10.1007/s11136-013-0513-7. Epub 2013 Sep 5.
- Herdman M, Badia X, Berra S. [EuroQol-5D: a simple alternative for measuring health-related quality of life in primary care]. Aten Primaria. 2001 Oct 15;28(6):425-30. doi: 10.1016/s0212-6567(01)70406-4. No abstract available. Spanish.
- Armour M, Parry K, Manohar N, Holmes K, Ferfolja T, Curry C, MacMillan F, Smith CA. The Prevalence and Academic Impact of Dysmenorrhea in 21,573 Young Women: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Womens Health (Larchmt). 2019 Aug;28(8):1161-1171. doi: 10.1089/jwh.2018.7615. Epub 2019 Jun 6.
- Abreu-Sanchez A, Parra-Fernandez ML, Onieva-Zafra MD, Ramos-Pichardo JD, Fernandez-Martinez E. Type of Dysmenorrhea, Menstrual Characteristics and Symptoms in Nursing Students in Southern Spain. Healthcare (Basel). 2020 Aug 26;8(3):302. doi: 10.3390/healthcare8030302.
- Cholbeigi E, Rezaienik S, Safari N, Lissack K, Griffiths MD, Alimoradi Z. Are health promoting lifestyles associated with pain intensity and menstrual distress among Iranian adolescent girls? BMC Pediatr. 2022 Oct 5;22(1):574. doi: 10.1186/s12887-022-03639-x.
- Chen HM, Wang HH, Chiu MH, Hu HM. Effects of acupressure on menstrual distress and low back pain in dysmenorrheic young adult women: an experimental study. Pain Manag Nurs. 2015 Jun;16(3):188-97. doi: 10.1016/j.pmn.2014.06.002. Epub 2014 Aug 28.
- Matthewman G, Lee A, Kaur JG, Daley AJ. Physical activity for primary dysmenorrhea: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Am J Obstet Gynecol. 2018 Sep;219(3):255.e1-255.e20. doi: 10.1016/j.ajog.2018.04.001. Epub 2018 Apr 7.
- Bajalan Z, Alimoradi Z, Moafi F. Nutrition as a Potential Factor of Primary Dysmenorrhea: A Systematic Review of Observational Studies. Gynecol Obstet Invest. 2019;84(3):209-224. doi: 10.1159/000495408. Epub 2019 Jan 10.
- Cassioli E, Rossi E, Melani G, Faldi M, Rellini AH, Wyatt RB, Oester C, Vannuccini S, Petraglia F, Ricca V, Castellini G. The menstrual distress questionnaire (MEDI-Q): reliability and validity of the English version. Gynecol Endocrinol. 2023 Jun 19;39(1):2227275. doi: 10.1080/09513590.2023.2227275.
- Vannuccini S, Rossi E, Cassioli E, Cirone D, Castellini G, Ricca V, Petraglia F. Menstrual Distress Questionnaire (MEDI-Q): a new tool to assess menstruation-related distress. Reprod Biomed Online. 2021 Dec;43(6):1107-1116. doi: 10.1016/j.rbmo.2021.08.029. Epub 2021 Oct 26.
- Fernandez-Martinez E, Abreu-Sanchez A, Velarde-Garcia JF, Iglesias-Lopez MT, Perez-Corrales J, Palacios-Cena D. Living with Restrictions. The Perspective of Nursing Students with Primary Dysmenorrhea. Int J Environ Res Public Health. 2020 Nov 17;17(22):8527. doi: 10.3390/ijerph17228527.
- Fernandez-Martinez E, Abreu-Sanchez A, Perez-Corrales J, Ruiz-Castillo J, Velarde-Garcia JF, Palacios-Cena D. Living with Pain and Looking for a Safe Environment: A Qualitative Study among Nursing Students with Dysmenorrhea. Int J Environ Res Public Health. 2020 Sep 13;17(18):6670. doi: 10.3390/ijerph17186670.
- Rodrigues AC, Gala S, Neves A, Pinto C, Meirelles C, Frutuoso C, Vitor ME. [Dysmenorrhea in adolescents and young adults: prevalence, related factors and limitations in daily living]. Acta Med Port. 2011 Dec;24 Suppl 2:383-88; quiz 389-92. Epub 2011 Dec 31. Portuguese.
- Vannuccini S, Clemenza S, Cassioli E, Rossi E, Castellini G, Ricca V, Petraglia F. Uterine Fibroids, Perceived Stress, and Menstrual Distress: a Key Role of Heavy Menstrual Bleeding. Reprod Sci. 2023 May;30(5):1608-1615. doi: 10.1007/s43032-022-01126-3. Epub 2022 Dec 5.
- Parra-Fernandez ML, Onieva-Zafra MD, Abreu-Sanchez A, Ramos-Pichardo JD, Iglesias-Lopez MT, Fernandez-Martinez E. Management of Primary Dysmenorrhea among University Students in the South of Spain and Family Influence. Int J Environ Res Public Health. 2020 Aug 1;17(15):5570. doi: 10.3390/ijerph17155570.
- Fernandez-Martinez E, Perez-Corrales J, Palacios-Cena D, Abreu-Sanchez A, Iglesias-Lopez MT, Carrasco-Garrido P, Velarde-Garcia JF. Pain management and coping strategies for primary dysmenorrhea: A qualitative study among female nursing students. Nurs Open. 2022 Jan;9(1):637-645. doi: 10.1002/nop2.1111. Epub 2021 Oct 30.
- Giampieri F, Alvarez-Suarez JM, Battino M. Strawberry and human health: effects beyond antioxidant activity. J Agric Food Chem. 2014 May 7;62(18):3867-76. doi: 10.1021/jf405455n. Epub 2014 Feb 3.
- Huang L, Xiao D, Zhang X, Sandhu AK, Chandra P, Kay C, Edirisinghe I, Burton-Freeman B. Strawberry Consumption, Cardiometabolic Risk Factors, and Vascular Function: A Randomized Controlled Trial in Adults with Moderate Hypercholesterolemia. J Nutr. 2021 Jun 1;151(6):1517-1526. doi: 10.1093/jn/nxab034.
- O'Doherty AF, Jones HS, Sathyapalan T, Ingle L, Carroll S. The Effects of Acute Interval Exercise and Strawberry Intake on Postprandial Lipemia. Med Sci Sports Exerc. 2017 Nov;49(11):2315-2323. doi: 10.1249/MSS.0000000000001341.
- Ezzat-Zadeh Z, Henning SM, Yang J, Woo SL, Lee RP, Huang J, Thames G, Gilbuena I, Tseng CH, Heber D, Li Z. California strawberry consumption increased the abundance of gut microorganisms related to lean body weight, health and longevity in healthy subjects. Nutr Res. 2021 Jan;85:60-70. doi: 10.1016/j.nutres.2020.12.006. Epub 2020 Dec 5.
- Nikkhah S, Dolatian M, Naghii MR, Zaeri F, Taheri SM. Effects of boron supplementation on the severity and duration of pain in primary dysmenorrhea. Complement Ther Clin Pract. 2015 May;21(2):79-83. doi: 10.1016/j.ctcp.2015.03.005. Epub 2015 Apr 4.
- Guillen-Riquelme A, Buela-Casal G. [Psychometric revision and differential item functioning in the State Trait Anxiety Inventory (STAI)]. Psicothema. 2011 Aug;23(3):510-5. Spanish.
- Spielberger CD, Gorsuch RL, Lushene RE. Cuestionario de ansiedad estado-rasgo. Madrid: Tea. 1982;1.
- Royuela Rico A, Macías Fernández JA. Propiedades clinimetricas de la versión castellana del cuestionario de Pittsburgh. Vigilia-Sueño [Internet]. 1997;9(2):81-94. Available from: https://www.researchgate.net/publication/258705863
- Miller K, Feucht W, Schmid M. Bioactive Compounds of Strawberry and Blueberry and Their Potential Health Effects Based on Human Intervention Studies: A Brief Overview. Nutrients. 2019 Jul 2;11(7):1510. doi: 10.3390/nu11071510.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PFH-1123
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .