Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av en intervensjon av friske jordbær på menstruasjonssmerter og menstruasjonsproblemer

31. juli 2024 oppdatert av: Cynthia del Rocío Márquez Beltrán

Effektiviteten av en intervensjon basert på forbruket av ferske jordbær fra Huelva-regionen på menstruasjonssmerter og menstruasjonsproblemer hos unge universitetsstudenter

Formålet med dette prosjektet er å vite effektiviteten av en intervensjon basert på inntak av ferske jordbær fra Huelva-regionen på menstruasjonssmerter og menstruasjonsbesvær hos unge universitetsstudenter med primær dysmenoré, sammenlignet med en kontrollgruppe av studenter.

Deltakerne med dysmenoré vil bli delt inn i tre grupper, oppgaven vil være tilfeldig til to typer jordbær ("Fortuna" og "Marisma" eller "Rociera") i to måneder og sammenligne effekten av deres inntak. Resultatene av evalueringene utført før, til måneden, 2 måneder og 3 måneder av intervensjonen vil bli sammenlignet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dysmenoré er et utbredt problem blant kvinner i fertil alder; tidligere studier utført blant unge universitetsstudenter har identifisert at det påvirker 74 % av dem. Dysmenoré kan også være ledsaget av den velkjente menstruasjonsplagen, som har blitt anslått å påvirke mellom 75 og 94 % av kvinnene. Symptomene inkludert i menstruasjonsbesvær er forskjellige, inkludert irritabilitet, kvalme, oppkast, magesmerter, generell svakhet eller tretthet, blant andre. Dysmenoré og nød har en betydelig innvirkning på livene til kvinner som lider av det, og påvirker deres sosiale liv, livskvalitet og akademiske prestasjoner og arbeidsprestasjoner.

Metodene som kvinner bruker for å lindre dysmenoré er vanligvis farmakologiske, med NSAIDs (Non Steroidal Anti-Inflammatory Drugs) og hormonelle prevensjonsmidler, men disse er ikke fri for bivirkninger, så flere og flere studier undersøker ikke-farmakologiske metoder for å lindre smerte. Menstruasjonsbesvær er også inkludert som et studieobjekt.

En sunn livsstil har vist seg å være gunstig for å lindre primær dysmenoré. Spesielt har trening og spising av minst 2 fruktbiter per dag blitt identifisert som beskyttende vaner.

De fleste studiene som evaluerer matinntak hos kvinner med dysmenoré er observasjonsmessige og de få kliniske studiene som finnes er med små prøver. Jordbær er rike på flavonoider og fenolsyrer, noe som gir dem antiinflammatoriske og antioksidantegenskaper. Studier utført med jordbær har vist deres fordeler mot kroniske inflammatoriske og hjerte- og karsykdommer. Av disse grunnene er det nødvendig med en klinisk studie for å evaluere fordelene med jordbær for å lindre dysmenoré og menstruasjonsproblemer.

Å gjennomføre et klinisk forsøk med jordbær er en utfordring. For det første er det ingen konsensus om den optimale dosen som bør inntas for å påvirke helsebiomarkører. På den annen side innebærer bruken av ferske jordbær en betydelig kostnad, i tillegg til at det er en sesongbasert frukt, og derfor gjennomføres det meste av forsøk med jordbær med frysetørket jordbærpulver. I tillegg til å legge til inntak av ferske jordbær, vil to typer jordbær bli studert for å vurdere om variasjonen av denne frukten påvirker fordelene.

Målet med denne studien er å analysere fordelene med jordbærforbruk for å lindre menstruasjonssmerter ved å bruke VAS-skalaen (Visual Analogue Scale) og menstruasjonsbesvær ved å bruke MEDI-Q-skalaen, tidligere validert på spansk i en tidligere fase av studien på kvinnelig universitet studenter. Resultatene som oppnås vil bli sammenlignet mellom de to intervensjonsgruppene som tilhører hver jordbærsort og med en kontrollgruppe som vil fortsette med sitt vanlige kosthold i samme tidsrom. De vil bli evaluert tidligere, en måned, to måneder og tre måneder etter at de har mottatt intervensjonen. Godkjenning av prosjektet har blitt bedt om av den andalusiske etikk- og forskningskomiteen.

For utformingen av den kliniske studien er det tatt hensyn til tidligere studier på matinntak og dysmenoré, samt studier om helsegevinster av jordbær.

De to variantene av jordbær («Fortuna» og «Marisma» eller «Rociera») skal leveres av foreningen Fres Huelva og må spises daglig i to uker. Deltakerne vil få en menstruasjonsdagbok for å unngå glemsomhet. Deltakere som er med i intervensjonsgruppene vil bli invitert til å delta i fokusgrupper for å få vite om deres erfaringer under forsøket.

Vår hypotese er at kvinner som regelmessig inntar jordbær i kostholdet vil forbedre smerteintensiteten og nivåene av menstruasjonsplager, samt andre symptomer assosiert med dysmenoré.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

64

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Huelva, Spania, 21071
        • Universidad de Huelva

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nullparous kvinner
  • Lider av menstruasjonssmerter minst 1 gang i løpet av de siste 6 månedene eller 3 ganger i løpet av det siste året
  • Uten en historie med diagnostisert gynekologisk patologi
  • Tar ikke hormonell prevensjon
  • Blir påmeldt ved Universitetet i Huelva for studieåret 2023/2024

Ekskluderingskriterier:

  • De som ikke oppfyller inklusjonskriteriene
  • Å være i ferd med mobilitet i løpet av studiemånedene
  • Har tatt abort
  • Lider av et problem som krever å begrense inntaket av frukt eller jordbær i kostholdet
  • Lider av en kronisk sykdom som forårsaker smerte

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Deltakerne i sammenligningsgruppen vil ikke ha intervensjon og vil ikke motta jordbærtilskudd, de vil følge sin konvensjonelle behandling og sitt vanlige kosthold. De vil bli evaluert før oppstart av intervensjonen, en måned og to måneder etter intervensjonen.
Eksperimentell: Jordbærintervensjon med Fortuna-variant

Denne gruppen vil få et inntak av jordbær av sorten Fortuna. Deltakerne i denne gruppen må spise 250 g av denne jordbærsorten per dag i 1 måned.

Alle deltakere i intervensjonsgruppen vil bli invitert til å delta i fokusgrupper når intervensjonen er avsluttet, for å lære om deres erfaringer underveis.

De vil bli evaluert før oppstart av intervensjonen, en måned og to måneder etter intervensjonen.

Dette er en intervensjon basert på inntak av jordbær, nærmere bestemt «Fortuna»-sorten. Denne intervensjonen er basert på inntak av 250 g friske jordbær per dag i en måned. Mengden og varigheten av jordbærinntaket har vært konsultert i andre studier utført med jordbær.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet
Tidsramme: Endring fra baseline smerteintensitet ved 1 måned og 2 måneder.
Smerteintensiteten vil bli evaluert med Visual Analog Scale (VAS). Dette er en selvadministrert måleskala med ett enkelt element. Plassert på en horisontal eller vertikal linje 10 cm (100 mm) lang, hvis verdier varierer fra 0 ("ingen smerte") til 10 ("den verste smerten man kan tenke seg"). Deltakerne vil bli bedt om å skrive ned maksimal opplevd smerte i løpet av de første 3 dagene av menstruasjonen.
Endring fra baseline smerteintensitet ved 1 måned og 2 måneder.
Nød menstruasjon
Tidsramme: Endring fra baseline ubehag menstruasjon ved 1 måned og 2 måneder.
Menstruasjonsbesvær vil bli vurdert ved hjelp av MEDI-Q-skalaen, som vil bli validert på spansk i en tidligere fase av denne studien. Dette spørreskjemaet evaluerer symptomer i premenstruelle, menstruelle og intermenstruelle faser gjennom totalt 25 elementer. Poengsummen varierer mellom 0 (fravær av symptomer som forårsaker plager under menstruasjon det siste året) og 125 (tilstedeværelse av alle symptomer i mer enn halvparten av menstruasjonene de siste 12 månedene).
Endring fra baseline ubehag menstruasjon ved 1 måned og 2 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 2 måneder.
For å vurdere livskvalitet vil EuroQol-5D (EQ-5D) brukes. Det er et element for å måle HRQoL (helserelatert livskvalitet) som måler 5 dimensjoner av helse (mobilitet, personlig pleie, vanlige aktiviteter, smerte og ubehag og til slutt angst og depresjon). I den første delen skal deltakeren vurdere sin helsestatus gjennom dimensjonene, den andre delen skal vurdere sin helsestatus gjennom en visuell analog skala fra 0 (dårligst tenkelige helsetilstand) til 100 (best tenkelig helsestatus).
Baseline, 1 måned og 2 måneder.
Angsttilstand og angsttrekk
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 2 måneder.
Angst vil bli målt gjennom den spanske versjonen av State/Trait Anxiety Inventory (STAI), som består av skalaene Angst/State og Angst/trekk, med 20 elementer hver og en Likert-type respons fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (veldig mye), og oppnår en total poengsum mellom 0 og 60. En høyere score indikerer et høyere nivå av angst.
Baseline, 1 måned og 2 måneder.
Opplevd velvære
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 2 måneder.
Velvære vil bli målt med den spanske versjonen av Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (EBMWE). Denne skalaen består av 14 elementer, med en Likert-type svaralternativ fra 1 til 5. Med en total poengsum mellom 14 og 70, indikerer en høyere poengsum større mentalt velvære.
Baseline, 1 måned og 2 måneder.
Søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 2 måneder.
Søvnkvaliteten vil bli målt med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Det er en selvrapporteringsskala for å vurdere søvnkvalitet delt inn i 7 deler med 19 elementer, assosiert i 10 spørsmål, som hver er skåret mellom 0 (letthet) og 3 (alvorlig vanskelighetsgrad). Den totale poengsummen varierer fra 0 (lett å sove) til 21 (vanskeligheter på alle områder).
Baseline, 1 måned og 2 måneder.
Endrer mengden av blødning
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 2 måneder.
Endringer i blødningsmengde vil bli målt gjennom spørsmål om antall bind i døgnet i forhold til siste menstruasjon.
Baseline, 1 måned og 2 måneder.
Endrer menstruasjonsproblemer
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 2 måneder.
Menstruasjonsproblemer vil bli vurdert gjennom spørsmål om dager med menstruasjon, og sykluslengde (i dager) i forhold til siste menstruasjon.
Baseline, 1 måned og 2 måneder.
Endringer i behandling av menstruasjonssmerter
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 2 måneder.
Spørsmål vil bli stilt for å vite metoden som brukes for å lindre menstruasjonssmerter; ved farmakologisk smertelindring vil det bli spurt om dose og type medikament, og effektiviteten til metoden.
Baseline, 1 måned og 2 måneder.
Endringer i fravær og tilstedeværelsesdager
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 2 måneder.
Fravær og tilstedeværelse vil bli konsultert, gjennom spørsmål om antall dager fravær eller tilstedeværelse har oppstått i forhold til siste menstruasjon.
Baseline, 1 måned og 2 måneder.
Påvirkning på daglige og akademiske aktiviteter
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 2 måneder.
Effekten på daglige og akademiske aktiviteter vil bli evaluert med spesifikke spørsmål som vil bli besvart på en skala fra 0-10 (hvor 0 ikke har en begrensning og 10 er umulig å gjøre det) i forhold til ulike situasjoner og aktiviteter med respekt. til siste menstruasjon
Baseline, 1 måned og 2 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studieleder: Elia Fernández Martínez, PHD, Teacher and Researcher

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. april 2024

Primær fullføring (Faktiske)

6. juni 2024

Studiet fullført (Faktiske)

6. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

9. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere