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월경통과 월경불편에 대한 생딸기의 개입 효과

2024년 7월 31일 업데이트: Cynthia del Rocío Márquez Beltrán

젊은 대학생의 월경통과 월경불편에 대한 우엘바 지역 신선한 딸기 섭취에 따른 중재의 효과

이 프로젝트의 목적은 원발성 월경통이 있는 젊은 대학생의 월경통 및 월경곤란에 대한 우엘바 지역의 신선한 딸기 섭취를 기반으로 한 중재의 효과를 대조군 학생과 비교하여 파악하는 것입니다.

월경 곤란증이 있는 참가자를 세 그룹으로 나누어 두 가지 유형의 딸기("Fortuna" 및 "Marisma" 또는 "Rociera")를 무작위로 2개월간 배정하고 섭취 효과를 비교합니다. 개입 전, 1개월, 2개월, 3개월 동안 수행된 평가 결과를 비교합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

월경통은 가임기 여성에게 만연한 문제입니다. 젊은 대학생들을 대상으로 수행된 이전 연구에서는 그것이 그들 중 74%에 영향을 미치는 것으로 확인되었습니다. 월경통은 또한 잘 알려진 월경 곤란을 동반할 수 있는데, 이는 여성의 75~94%에 영향을 미치는 것으로 추정됩니다. 월경 고민에 포함되는 증상은 과민성, 메스꺼움, 구토, 복통, 전반적인 약화 또는 피로 등 다양합니다. 월경통과 고통은 이를 겪는 여성의 삶에 심각한 영향을 미치며, 사회생활, 삶의 질, 학업 및 업무 성과에 영향을 미칩니다.

여성들이 생리통을 완화하기 위해 사용하는 방법은 대개 NSAID(비스테로이드성 항염증제), 호르몬 피임약 등 약리학적 방법이지만, 이것들도 부작용이 없는 것이 아니기 때문에 통증을 완화하기 위한 비약리학적 방법을 연구하는 연구가 점점 늘어나고 있습니다. 생리불순도 연구 대상에 포함되고 있다.

건강한 생활 방식은 원발성 월경통을 완화하는 데 도움이 되는 것으로 나타났습니다. 특히 운동과 하루 2개 이상의 과일 섭취가 보호습관으로 확인됐다.

월경통이 있는 여성의 음식 섭취량을 평가하는 대부분의 연구는 관찰적이며 존재하는 소수의 임상 시험은 소규모 표본을 대상으로 합니다. 딸기에는 플라보노이드와 페놀산이 풍부하여 항염증 및 항산화 특성을 제공합니다. 딸기를 이용한 연구에서는 만성 염증 및 심혈관 질환에 대한 효능이 밝혀졌습니다. 이러한 이유로 월경통과 월경불편 완화에 있어 딸기의 효능을 평가하기 위한 임상시험이 필요합니다.

딸기를 이용한 임상시험을 수행하는 것은 어려운 일입니다. 첫째, 건강 바이오마커에 영향을 미치기 위해 섭취해야 하는 최적의 복용량에 대한 합의가 없습니다. 한편, 신선한 딸기를 사용하는 데는 상당한 비용이 들고, 제철 과일이라는 사실도 있기 때문에 대부분의 딸기 실험은 동결건조된 딸기 분말을 사용하여 수행됩니다. 신선한 딸기 섭취량을 추가하는 것 외에도 두 가지 유형의 딸기를 연구하여 이 과일의 다양성이 그 효능에 영향을 미치는지 여부를 평가할 것입니다.

본 연구의 목적은 이전 여대 연구 단계에서 스페인어로 검증된 VAS(Visual Analogue Scale) 척도를 이용한 월경통 완화와 MEDI-Q 척도를 이용한 월경불편 완화에 있어 딸기 섭취의 이점을 분석하는 것이다. 재학생. 얻은 결과는 각 딸기 품종에 속하는 두 개입 그룹과 같은 기간 동안 평소 식단을 계속 유지하는 통제 그룹 간에 비교됩니다. 그들은 중재를 받은 후 1개월, 2개월, 3개월 전에 평가를 받게 됩니다. 안달루시아 윤리 및 연구 위원회에서 프로젝트 승인을 요청했습니다.

임상 시험 설계에는 음식 섭취와 월경통에 관한 이전 연구와 딸기의 건강상의 이점에 대한 연구를 고려했습니다.

두 가지 종류의 딸기("Fortuna" 및 "Marisma" 또는 "Rociera")는 Fres Huelva 협회에서 제공하며 2주 동안 매일 먹어야 합니다. 건망증 편향을 방지하기 위해 참가자에게는 생리 일기가 제공됩니다. 개입 그룹의 일부인 참가자는 재판 중 자신의 경험을 알기 위해 포커스 그룹에 참여하도록 초대됩니다.

우리의 가설은 식단에서 정기적으로 딸기를 섭취하는 여성이 통증 강도와 월경 곤란 수준은 물론 월경통과 관련된 기타 증상을 개선할 것이라는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

64

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Huelva, 스페인, 21071
        • Universidad de Huelva

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 무산소 여성
  • 지난 6개월 동안 1회 이상 또는 지난 1년 동안 3회 이상 월경통을 겪었습니다.
  • 진단된 부인과 병리의 병력이 없는 경우
  • 호르몬 피임약을 복용하지 않음
  • 2023/2024학년도에 우엘바 대학교에 등록됨

제외 기준:

  • 포함기준을 충족하지 못하는 자
  • 공부하는 동안 이동하는 과정에 있음
  • 낙태를 한 적이 있다
  • 식단에서 과일이나 딸기 섭취를 제한해야 하는 문제로 고통받고 있습니다.
  • 통증을 유발하는 만성질환을 앓고 있다

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 대조군
비교 그룹의 참가자는 중재를 받지 않으며 딸기 보충제도 받지 않으며 기존 치료법과 일반적인 식단을 따릅니다. 중재 시작 전, 중재 후 1개월 및 2개월 후에 평가를 받게 됩니다.
실험적: Fortuna 품종을 사용한 딸기 개입

이 그룹은 Fortuna 품종의 딸기를 섭취하게 됩니다. 이 그룹의 참가자들은 이 품종의 딸기를 1개월 동안 하루에 250g씩 섭취해야 합니다.

중재 그룹의 모든 참가자는 중재가 종료된 후 포커스 그룹에 참여하도록 초대되어 중재 중 자신의 경험을 배울 수 있습니다.

중재 시작 전, 중재 후 1개월 및 2개월 후에 평가를 받게 됩니다.
건강 보조 식품: 딸기 개입
이는 딸기, 특히 "Fortuna" 품종 섭취를 기반으로 한 개입입니다. 이 개입은 한 달 동안 하루에 250g의 신선한 딸기를 섭취하는 것을 기반으로 합니다. 딸기 섭취량과 기간은 딸기를 대상으로 수행된 다른 연구에서 참고되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 강도
기간: 1개월 및 2개월의 기본 통증 강도 변화.
통증 강도는 VAS(Visual Analog Scale)를 사용하여 평가됩니다. 이것은 자체 관리되는 단일 항목 측정 척도입니다. 10cm(100mm) 길이의 가로 또는 세로선 위에 위치하며 값 범위는 0("통증 없음")에서 10("상상할 수 있는 가장 심한 통증")입니다. 참가자들은 월경 첫 3일 동안 인지된 최대 통증을 적어야 합니다.
1개월 및 2개월의 기본 통증 강도 변화.
고통스러운 월경
기간: 1개월과 2개월에 기본 조난 월경으로부터의 변화.
월경 고민은 본 연구의 이전 단계에서 스페인어로 검증될 MEDI-Q 척도를 사용하여 평가됩니다. 본 설문지는 월경전, 월경, 월경간기의 증상을 총 25개 항목으로 평가합니다. 점수 범위는 0(지난 1년간 월경 중 고통을 일으키는 증상 없음)부터 125(지난 12개월 동안 월경 중 절반 이상에 모든 증상이 있음) 사이입니다.
1개월과 2개월에 기본 조난 월경으로부터의 변화.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질 변화
기간: 기준, 1개월 및 2개월.
삶의 질을 평가하기 위해 EuroQol-5D(EQ-5D)가 사용됩니다. 건강의 5가지 차원(이동성, 개인 관리, 일상 활동, 통증과 불편함, 그리고 불안과 우울)을 측정하는 HRQoL(건강 관련 삶의 질)을 측정하는 요소입니다. 첫 번째 부분에서 참가자는 차원을 통해 자신의 건강 상태를 평가해야 하며, 두 번째 부분에서는 0(상상할 수 있는 최악의 건강 상태)부터 100(상상할 수 있는 가장 좋은 건강 상태)까지의 시각적 아날로그 척도를 통해 자신의 건강 상태를 평가해야 합니다.
기준, 1개월 및 2개월.
불안 상태와 불안 특성
기간: 기준, 1개월 및 2개월.
불안은 불안/상태 척도와 불안/특성 척도로 구성된 상태/특성 불안 목록(STAI)의 스페인어 버전을 통해 측정됩니다. 각 항목은 20개이며 리커트 유형 응답은 0(전혀 아님)부터 3(매우 좋음), 0~60점 사이의 총점을 얻습니다. 점수가 높을수록 불안 수준이 높다는 것을 의미합니다.
기준, 1개월 및 2개월.
인지된 웰빙
기간: 기준, 1개월 및 2개월.
웰빙은 Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale(EBMWE)의 스페인어 버전으로 측정됩니다. 이 척도는 14개 항목으로 구성되어 있으며 Likert 유형의 응답 옵션은 1~5입니다. 총 점수 범위는 14~70점으로 점수가 높을수록 정신 건강 상태가 양호한 것을 의미합니다.
기준, 1개월 및 2개월.
수면의 질
기간: 기준, 1개월 및 2개월.
수면의 질은 PSQI(Pittsburgh Sleep Quality Index)로 측정됩니다. 수면의 질을 7개 부분, 19개 항목으로 나누어 10개 질문과 연관하여 평가하는 자가 보고 척도로, 각 질문은 0(편함)에서 3(심각한 어려움) 사이의 점수로 매겨집니다. 총점의 범위는 0(자기 편함)부터 21(모든 영역에서 어려움)까지이다.
기준, 1개월 및 2개월.
출혈량 변경
기간: 기준, 1개월 및 2개월.
출혈량의 변화는 마지막 월경일을 기준으로 하루에 생리대의 개수를 묻는 질문을 통해 측정합니다.
기준, 1개월 및 2개월.
월경 문제를 변경합니다.
기간: 기준, 1개월 및 2개월.
월경 문제는 월경 일수, 마지막 월경을 기준으로 한 주기 길이(일수)에 대한 질문을 통해 평가됩니다.
기준, 1개월 및 2개월.
생리통 관리의 변화
기간: 기준, 1개월 및 2개월.
생리통을 완화하는 데 사용되는 방법을 알기 위한 질문이 제공됩니다. 약리학적 통증 완화의 경우, 약물의 용량과 종류, 방법의 효과에 대해 질문할 것입니다.
기준, 1개월 및 2개월.
결근 및 출석일의 변화
기간: 기준, 1개월 및 2개월.
마지막 월경을 기준으로 결근 또는 무단 결근이 발생한 일수를 질문하여 결근 및 무단 결근에 대해 상담합니다.
기준, 1개월 및 2개월.
일상 및 학업 활동에 미치는 영향
기간: 기준, 1개월 및 2개월.
일상 및 학업 활동에 대한 영향은 다양한 상황 및 활동과 관련하여 0~10(0은 제한이 없고 10은 할 수 없음)의 척도로 답변되는 구체적인 질문을 통해 평가됩니다. 마지막 월경까지
기준, 1개월 및 2개월.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cynthia del Rocío Márquez Beltrán

협력자

University of Huelva

수사관

  • 연구 책임자: Elia Fernández Martínez, PHD, Teacher and Researcher

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 4월 2일

기본 완료 (실제)

2024년 6월 6일

연구 완료 (실제)

2024년 6월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 1월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 6일

처음 게시됨 (실제)

2024년 2월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 8월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 7월 31일

마지막으로 확인됨

2024년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PFH-1123

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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