Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность воздействия свежей клубники на менструальные боли и менструальные расстройства

31 июля 2024 г. обновлено: Cynthia del Rocío Márquez Beltrán

Эффективность вмешательства, основанного на потреблении свежей клубники из региона Уэльва, в отношении менструальной боли и менструального расстройства у молодых студентов университета

Цель этого проекта — выяснить эффективность вмешательства, основанного на потреблении свежей клубники из региона Уэльва, при менструальных болях и менструальных расстройствах у молодых студентов университета с первичной дисменореей по сравнению с контрольной группой студентов.

Участников с дисменореей разделят на три группы, случайным образом распределив два вида клубники («Фортуна» и «Маризма» или «Росьера») в течение двух месяцев и сравнив эффект от их приема. Будут сравниваться результаты оценок, проведенных до, через 2 и 3 месяца вмешательства.

Обзор исследования

Подробное описание

Дисменорея является распространенной проблемой среди женщин детородного возраста; предыдущие исследования, проведенные среди молодых студентов университетов, показали, что оно затрагивает 74% из них. Дисменорея также может сопровождаться хорошо известным нарушением менструального цикла, которым, по оценкам, страдают от 75 до 94% женщин. Симптомы менструального расстройства разнообразны, включая раздражительность, тошноту, рвоту, боль в животе, общую слабость или утомляемость и другие. Дисменорея и дистресс оказывают существенное влияние на жизнь страдающих от нее женщин, влияя на их социальную жизнь, качество жизни, академическую и трудовую успеваемость.

Методы, которые женщины используют для облегчения дисменореи, обычно являются фармакологическими, с использованием НПВП (нестероидных противовоспалительных препаратов) и гормональных контрацептивов, но они не лишены побочных эффектов, поэтому все больше и больше исследований изучают нефармакологические методы облегчения боли. Менструальный дистресс также включен в качестве объекта исследования.

Доказано, что здоровый образ жизни полезен для облегчения первичной дисменореи. В частности, физические упражнения и употребление в пищу не менее двух фруктов в день были определены как защитные привычки.

Большинство исследований, оценивающих потребление пищи женщинами с дисменореей, носят наблюдательный характер, а те немногие существующие клинические исследования проводятся с небольшими выборками. Клубника богата флавоноидами и фенольными кислотами, которые придают ей противовоспалительные и антиоксидантные свойства. Исследования, проведенные с клубникой, показали ее преимущества против хронических воспалительных и сердечно-сосудистых заболеваний. По этим причинам необходимо провести клиническое исследование, чтобы оценить преимущества клубники в облегчении дисменореи и менструальных расстройств.

Проведение клинических испытаний клубники является непростой задачей. Во-первых, нет единого мнения относительно оптимальной дозы, которую следует принимать внутрь, чтобы повлиять на биомаркеры здоровья. С другой стороны, использование свежей клубники требует значительных затрат, помимо того, что это сезонный фрукт, поэтому большинство испытаний клубники проводится с лиофилизированным клубничным порошком. Помимо добавления свежей клубники, будут изучены два типа клубники, чтобы оценить, влияет ли сорт этого фрукта на его пользу.

Целью этого исследования является анализ преимуществ потребления клубники в облегчении менструальной боли с использованием шкалы VAS (визуальная аналоговая шкала) и менструального расстройства с использованием шкалы MEDI-Q, ранее подтвержденной на испанском языке на предыдущем этапе исследования в женском университете. студенты. Полученные результаты будут сравниваться между двумя группами вмешательства, принадлежащими к каждому сорту клубники, и с контрольной группой, которая будет продолжать свою обычную диету в течение того же периода времени. Они будут оценены ранее, через месяц, два месяца и три месяца после получения вмешательства. Одобрение проекта было запрошено Андалузским комитетом по этике и исследованиям.

При разработке клинического исследования были приняты во внимание предыдущие исследования по потреблению пищи и дисменорее, а также исследования о пользе клубники для здоровья.

Два сорта клубники («Фортуна» и «Маризма» или «Росьера») будут предоставлены ассоциацией Fres Huelva, и их нужно будет есть ежедневно в течение двух недель. Участникам будет предоставлен менструальный дневник, чтобы избежать предвзятости из-за забывчивости. Участникам, входящим в состав групп вмешательства, будет предложено принять участие в фокус-группах, чтобы узнать об их опыте во время исследования.

Наша гипотеза заключается в том, что женщины, которые регулярно потребляют клубнику в своем рационе, уменьшают интенсивность боли и уровень менструальных расстройств, а также других симптомов, связанных с дисменореей.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

64

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Нерожавшие женщины
  • Страдаете менструальными болями по крайней мере 1 раз за последние 6 месяцев или 3 раза за последний год.
  • Без в анамнезе диагностированной гинекологической патологии
  • Не принимать гормональные контрацептивы
  • Зачисление в Университет Уэльвы на 2023/2024 учебный год.

Критерий исключения:

  • Те, кто не соответствует критериям включения
  • Находиться в процессе мобильности в течение месяцев обучения
  • Сделали аборт
  • Страдаете от проблемы, требующей ограничения потребления фруктов или клубники в своем рационе.
  • Страдаете хроническим заболеванием, вызывающим боль

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контрольная группа
Участники группы сравнения не будут подвергаться вмешательству и не будут получать добавки с клубникой, они будут следовать традиционному лечению и своей обычной диете. Они будут оценены до начала вмешательства, через один месяц и два месяца после вмешательства.
Экспериментальный: Клубничная интервенция с сортом Фортуна

Эта группа получит прием клубники сорта Фортуна. Участникам этой группы предстоит съедать по 250 г этого сорта клубники в день в течение 1 месяца.

Все участники интервенционной группы будут приглашены принять участие в фокус-группах после окончания интервенции, чтобы узнать об их опыте во время нее.

Они будут оценены до начала вмешательства, через один месяц и два месяца после вмешательства.

Это вмешательство, основанное на потреблении клубники, особенно сорта «Фортуна». Это вмешательство основано на употреблении 250 г свежей клубники в день в течение месяца. Количество и продолжительность потребления клубники учитывались в других исследованиях, проведенных с клубникой.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интенсивность боли
Временное ограничение: Изменение интенсивности боли по сравнению с исходным через 1 и 2 месяца.
Интенсивность боли будет оцениваться с помощью визуально-аналоговой шкалы (ВАШ). Это самоуправляемая шкала измерения, состоящая из одного пункта. Расположен на горизонтальной или вертикальной линии длиной 10 см (100 мм), значения которой варьируются от 0 («нет боли») до 10 («самая сильная боль, которую можно вообразить»). Участников попросят записать максимальную ощущаемую боль в течение первых 3 дней менструации.
Изменение интенсивности боли по сравнению с исходным через 1 и 2 месяца.
Дистресс менструальный
Временное ограничение: Изменение менструального расстройства по сравнению с исходным уровнем через 1 и 2 месяца.
Менструальный дистресс будет оцениваться с использованием шкалы MEDI-Q, которая будет проверена на испанском языке на предыдущем этапе этого исследования. Этот опросник оценивает симптомы в предменструальную, менструальную и межменструальную фазы по 25 пунктам. Оценка варьируется от 0 (отсутствие симптомов, вызывающих дистресс во время менструации в течение последнего года) до 125 (наличие всех симптомов более чем в половине менструаций за последние 12 месяцев).
Изменение менструального расстройства по сравнению с исходным уровнем через 1 и 2 месяца.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения качества жизни
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц и 2 месяца.
Для оценки качества жизни будет использоваться EuroQol-5D (EQ-5D). Это элемент измерения HRQoL (качества жизни, связанного со здоровьем), который измеряет 5 измерений здоровья (мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль и дискомфорт и, наконец, тревога и депрессия). В первой части участник должен оценить состояние своего здоровья с помощью измерений, вторая часть должна оценить состояние своего здоровья с помощью визуальной аналоговой шкалы от 0 (худшее состояние здоровья, которое можно себе представить) до 100 (наилучшее состояние здоровья, которое можно себе представить).
Исходный уровень, 1 месяц и 2 месяца.
Тревожное состояние и тревожная черта
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц и 2 месяца.
Тревога будет измеряться с помощью испанской версии опросника состояния/личностной тревожности (STAI), состоящего из шкал тревожности/состояния и тревожности/характерных черт, по 20 пунктов каждая и ответа типа Лайкерта от 0 (совсем нет) до 3 (очень много), получив общую оценку от 0 до 60. Более высокий балл указывает на более высокий уровень тревожности.
Исходный уровень, 1 месяц и 2 месяца.
Воспринимаемое благополучие
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц и 2 месяца.
Благополучие будет измеряться с помощью испанской версии шкалы психического благополучия Уорика-Эдинбурга (EBMWE). Эта шкала состоит из 14 пунктов с вариантом ответа типа Лайкерта от 1 до 5. При общем диапазоне баллов от 14 до 70 более высокий балл указывает на большее психическое благополучие.
Исходный уровень, 1 месяц и 2 месяца.
Качество сна
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц и 2 месяца.
Качество сна будет измеряться с помощью Питтсбургского индекса качества сна (PSQI). Это шкала самоотчета для оценки качества сна, разделенная на 7 частей по 19 пунктов, связанных с 10 вопросами, каждый из которых оценивается от 0 (легкость) до 3 (серьезная сложность). Общая оценка варьируется от 0 (легкость сна) до 21 (трудность во всех областях).
Исходный уровень, 1 месяц и 2 месяца.
Изменяет количество кровотечения
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц и 2 месяца.
Изменения количества кровотечений будут измеряться с помощью вопросов о количестве гигиенических прокладок в день по отношению к последней менструации.
Исходный уровень, 1 месяц и 2 месяца.
Изменяет менструальные проблемы
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц и 2 месяца.
Менструальные проблемы будут оцениваться с помощью вопросов о днях менструации и продолжительности цикла (в днях) по отношению к последней менструации.
Исходный уровень, 1 месяц и 2 месяца.
Изменения в лечении менструальной боли
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц и 2 месяца.
Будут заданы вопросы, чтобы узнать метод, используемый для облегчения менструальной боли; в случае фармакологического обезболивания будут заданы вопросы о дозе и типе препарата, а также об эффективности метода.
Исходный уровень, 1 месяц и 2 месяца.
Изменение дней прогулов и явок
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц и 2 месяца.
Вопросы прогулов и явок будут обсуждаться посредством вопросов о количестве дней, в течение которых наблюдались прогулы или явки по отношению к последней менструации.
Исходный уровень, 1 месяц и 2 месяца.
Влияние на повседневную и учебную деятельность
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц и 2 месяца.
Влияние на повседневную и академическую деятельность будет оцениваться с помощью конкретных вопросов, на которые будут даны ответы по шкале от 0 до 10 (где 0 — отсутствие ограничений, а 10 — невозможность выполнения) в отношении различных ситуаций и видов деятельности в отношении до последней менструации
Исходный уровень, 1 месяц и 2 месяца.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Директор по исследованиям: Elia Fernández Martínez, PHD, Teacher and Researcher

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 июня 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 июля 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться