Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A friss eper beavatkozásának hatékonysága a menstruációs fájdalom és a menstruációs szorongás ellen

2024. július 31. frissítette: Cynthia del Rocío Márquez Beltrán

A Huelva régióból származó friss eper fogyasztásán alapuló beavatkozás hatékonysága a menstruációs fájdalmak és a menstruációs szorongás ellen fiatal egyetemistáknál

Ennek a projektnek az a célja, hogy megismerje a Huelva régióból származó friss eper fogyasztásán alapuló beavatkozás hatékonyságát a menstruációs fájdalmak és a menstruációs distressz kezelésében primer dysmenorrhoeában szenvedő fiatal egyetemistáknál, összehasonlítva a hallgatók kontrollcsoportjával.

A dysmenorrhoeás résztvevőket három csoportra osztják, két hónapra véletlenszerűen két eperfajtára ("Fortuna" és "Marisma" vagy "Rociera") osztanak be, és összehasonlítják fogyasztásuk hatását. Összehasonlítják a beavatkozást megelőző, a hónap, 2 és 3 hónapos értékelések eredményeit.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A dysmenorrhoea gyakori probléma a fogamzóképes korú nők körében; A fiatal egyetemisták körében végzett korábbi tanulmányok kimutatták, hogy ez 74%-ukat érinti. A dysmenorrhoeát a jól ismert menstruációs zavar is kísérheti, amely a becslések szerint a nők 75-94%-át érinti. A menstruációs zavarok tünetei sokfélék, többek között ingerlékenység, hányinger, hányás, hasi fájdalom, általános gyengeség vagy fáradtság. A dysmenorrhoea és a szorongás jelentős hatással van az ebben szenvedő nők életére, kihat társadalmi életükre, életminőségükre, valamint tanulmányi és munkateljesítményükre.

A dysmenorrhoea enyhítésére a nők általában gyógyszeres módszereket alkalmaznak, NSAID-okat (Non Steroidal Anti-Inflammatory Drugs) és hormonális fogamzásgátlókat tartalmaznak, de ezek sem mentesek a káros hatásoktól, ezért egyre több tanulmány vizsgálja a fájdalomcsillapítás nem gyógyszeres módszereit. A menstruációs szorongás is a vizsgálat tárgya.

Az egészséges életmód jótékony hatású az elsődleges dysmenorrhoea enyhítésében. Különösen a testmozgást és a napi legalább 2 db gyümölcs elfogyasztását azonosították védekező szokásként.

A legtöbb tanulmány, amely a dysmenorrhoeában szenvedő nők táplálékfelvételét értékeli, megfigyelésen alapul, és a létező néhány klinikai vizsgálat kis mintákkal történik. Az eper flavonoidokban és fenolsavakban gazdag, így gyulladáscsökkentő és antioxidáns tulajdonságokkal rendelkezik. Az eperrel végzett vizsgálatok kimutatták, hogy jótékony hatással vannak a krónikus gyulladásos és szív- és érrendszeri betegségekre. Ezen okok miatt szükség van egy klinikai vizsgálatra, hogy értékeljük az eper előnyeit a menstruációs zavarok és a menstruációs zavarok enyhítésében.

Egy eperrel végzett klinikai vizsgálat kihívást jelent. Először is, nincs konszenzus az optimális adagot illetően, amelyet az egészségügyi biomarkerek befolyásolásához kell bevenni. A friss eper felhasználása viszont jelentős költséggel jár amellett, hogy szezonális gyümölcsről van szó, ezért az eperrel végzett kísérletek nagy részét fagyasztva szárított eperporral végzik. A friss eper bevitele mellett kétféle szamócát is megvizsgálnak annak értékelésére, hogy ennek a gyümölcsnek a fajtája befolyásolja-e az előnyeit.

A tanulmány célja, hogy elemezze az eperfogyasztás előnyeit a menstruációs fájdalom enyhítésében a VAS (Visual Analogue Scale) skála és a menstruációs zavarok enyhítésében a MEDI-Q skála segítségével, amelyet korábban spanyolul validáltak a női egyetemen végzett vizsgálat egy korábbi szakaszában. hallgatók. A kapott eredményeket az egyes eperfajtákhoz tartozó két intervenciós csoport és egy kontrollcsoport között hasonlítjuk össze, amely ugyanebben az időszakban folytatja szokásos étrendjét. Ezeket korábban, egy hónappal, két és három hónappal a beavatkozás után értékelik. A projekt jóváhagyását az Andalúz Etikai és Kutatási Bizottság kérte.

A klinikai vizsgálat megtervezésekor figyelembe vették a táplálékfelvétellel és a dysmenorrhoeával kapcsolatos korábbi tanulmányokat, valamint a szamóca egészségügyi előnyeiről szóló tanulmányokat.

A két eperfajtát ("Fortuna" és "Marisma" vagy "Rociera") a Fres Huelva egyesület biztosítja, és két héten keresztül naponta kell fogyasztani. A résztvevők menstruációs naplót kapnak a feledékenységi torzítás elkerülése érdekében. Az intervenciós csoportokba tartozó résztvevőket felkérik a fókuszcsoportokban való részvételre, hogy megismerjék a kísérlet során szerzett tapasztalataikat.

Hipotézisünk az, hogy azok a nők, akik rendszeresen fogyasztanak epret az étrendjükben, javítják a fájdalom intenzitását és a menstruációs zavarok szintjét, valamint a dysmenorrhoeával kapcsolatos egyéb tüneteket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

64

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nulliparos nők
  • Az elmúlt 6 hónapban legalább 1 alkalommal vagy az elmúlt évben 3 alkalommal szenvedjen el menstruációs fájdalmat
  • Diagnosztizált nőgyógyászati ​​patológia előzménye nélkül
  • Nem szed hormonális fogamzásgátlást
  • Beiratkozás a Huelvai Egyetemre a 2023/2024-es tanévre

Kizárási kritériumok:

  • Akik nem felelnek meg a bekerülési feltételeknek
  • Mobilitási folyamatban lévén a tanulás hónapjai alatt
  • Abortusz volt
  • Olyan problémától szenved, amely megköveteli a gyümölcs vagy eper fogyasztásának korlátozását az étrendben
  • Fájdalmat okozó krónikus betegségben szenved

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Az összehasonlító csoportban résztvevők nem kapnak beavatkozást és nem kapnak eper-kiegészítőt, követik a hagyományos kezelést és a megszokott étrendjüket. Értékelésre a beavatkozás megkezdése előtt, egy hónappal és a beavatkozás után két hónappal kerül sor.
Kísérleti: Eper intervenció Fortuna fajtával

Ez a csoport a Fortuna fajta eperét kapja. Ennek a csoportnak a résztvevőinek napi 250 g eperfajtát kell megenniük 1 hónapon keresztül.

Az intervenciós csoport minden résztvevője felkérést kap, hogy vegyen részt a fókuszcsoportokban, miután a beavatkozás befejeződött, hogy megismerjék a közben szerzett tapasztalataikat.

Értékelésre a beavatkozás megkezdése előtt, egy hónappal és a beavatkozás után két hónappal kerül sor.

Ez egy olyan beavatkozás, amely az eper, különösen a "Fortuna" fajta bevitelén alapul. Ez a beavatkozás napi 250 g friss eper bevitelén alapul egy hónapon keresztül. Az eper bevitelének mennyiségét és időtartamát más, eperrel végzett tanulmányok is megvizsgálták.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalom intenzitása
Időkeret: Változás a kiindulási fájdalomintenzitáshoz képest 1 hónap és 2 hónap után.
A fájdalom intenzitását a Visual Analog Scale (VAS) segítségével értékeljük. Ez egy önállóan beadható, egytételes mérési skála. 10 cm (100 mm) hosszú vízszintes vagy függőleges vonalon helyezkedik el, amelynek értékei 0 (nincs fájdalom) és 10 ("az elképzelhető legrosszabb fájdalom") között mozognak. A résztvevőket arra kérik, hogy írják fel a menstruáció első 3 napjában észlelt maximális fájdalmat.
Változás a kiindulási fájdalomintenzitáshoz képest 1 hónap és 2 hónap után.
Distress menstruációs
Időkeret: Változás a kiindulási szorongásos menstruációhoz képest 1 hónap és 2 hónap után.
A menstruációs szorongást a MEDI-Q skála segítségével értékelik, amelyet a tanulmány egy korábbi szakaszában spanyolul érvényesítenek. Ez a kérdőív a menstruáció előtti, menstruációs és intermenstruációs szakaszban jelentkező tüneteket értékeli összesen 25 tételen keresztül. A pontszám 0 (a menstruáció során szorongást okozó tünetek hiánya az elmúlt évben) és 125 (az összes tünet jelenléte a menstruációk több mint felében az elmúlt 12 hónapban) között mozog.
Változás a kiindulási szorongásos menstruációhoz képest 1 hónap és 2 hónap után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások az életminőségben
Időkeret: Alapállapot, 1 hónap és 2 hónap.
Az életminőség felmérésére az EuroQol-5D (EQ-5D) tesztet használják. Ez a HRQoL (egészséggel kapcsolatos életminőség) mérésére szolgáló elem, amely az egészség 5 dimenzióját méri (mobilitás, személyes gondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom és kényelmetlenség, végül szorongás és depresszió). Az első részben a résztvevőnek a dimenziókon keresztül kell értékelnie egészségi állapotát, a második részben egy vizuális analóg skálán kell értékelnie egészségi állapotát 0-tól (elképzelhető legrosszabb egészségi állapot) 100-ig (elképzelhető legjobb egészségi állapot).
Alapállapot, 1 hónap és 2 hónap.
Szorongás állapot és szorongásos vonás
Időkeret: Alapállapot, 1 hónap és 2 hónap.
A szorongást az Állapot/Trait Anxiety Inventory (STAI) spanyol változata méri, amely a szorongás/állapot és a szorongás/vonás skálákból áll, egyenként 20 elemből és Likert-típusú válaszból 0-tól (egyáltalán nem) 3 (nagyon sok), 0 és 60 közötti összpontszámot kap. A magasabb pontszám magasabb szintű szorongást jelez.
Alapállapot, 1 hónap és 2 hónap.
Érzékelt jólét
Időkeret: Alapállapot, 1 hónap és 2 hónap.
A jólétet a Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (EBMWE) spanyol változatával mérik majd. Ez a skála 14 tételből áll, a Likert-típusú válaszlehetőség 1-től 5-ig terjed. A 14 és 70 közötti összpontszám-tartománynál a magasabb pontszám nagyobb mentális jólétet jelez.
Alapállapot, 1 hónap és 2 hónap.
Az alvás minősége
Időkeret: Alapállapot, 1 hónap és 2 hónap.
Az alvás minőségét a Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) segítségével mérik. Ez egy önbeszámoló skála az alvás minőségének értékelésére, 7 részre osztva, 19 tétellel, 10 kérdésben, amelyek mindegyike 0 (könnyű) és 3 (súlyos nehézség) közötti pontozású. Az összpontszám 0-tól (könnyű elalvás) 21-ig (minden területen nehézség) terjed.
Alapállapot, 1 hónap és 2 hónap.
Megváltoztatja a vérzés mennyiségét
Időkeret: Alapállapot, 1 hónap és 2 hónap.
A vérzés mennyiségének változását az utolsó menstruációhoz viszonyított napi egészségügyi betétek számával kapcsolatos kérdések segítségével mérik.
Alapállapot, 1 hónap és 2 hónap.
Megváltoztatja a menstruációs problémákat
Időkeret: Alapállapot, 1 hónap és 2 hónap.
A menstruációs problémákat a menstruáció napjaira és a ciklus hosszára (napokban) vonatkozó kérdések alapján értékelik az utolsó menstruációhoz viszonyítva.
Alapállapot, 1 hónap és 2 hónap.
Változások a menstruációs fájdalom kezelésében
Időkeret: Alapállapot, 1 hónap és 2 hónap.
Kérdéseket tesznek fel a menstruációs fájdalom enyhítésére használt módszer megismerésére; gyógyszeres fájdalomcsillapítás esetén megkérdezik a gyógyszer adagját és típusát, valamint a módszer hatékonyságát.
Alapállapot, 1 hónap és 2 hónap.
Változások a hiányzási és prezentációs napokban
Időkeret: Alapállapot, 1 hónap és 2 hónap.
A hiányzások és a prezentálások kérdésével egyeztetni kell, hogy hány nap volt hiányzás vagy jelenlét az utolsó menstruációhoz képest.
Alapállapot, 1 hónap és 2 hónap.
A napi és a tudományos tevékenységekre gyakorolt ​​hatás
Időkeret: Alapállapot, 1 hónap és 2 hónap.
A napi és a tanulmányi tevékenységekre gyakorolt ​​hatást konkrét kérdésekkel értékeljük, amelyeket egy 0-10-ig terjedő skálán kell megválaszolni (ahol a 0 nem korlátozza, a 10 pedig a lehetetlenség) a különböző helyzetekre és tevékenységekre vonatkozóan. az utolsó menstruációig
Alapállapot, 1 hónap és 2 hónap.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Elia Fernández Martínez, PHD, Teacher and Researcher

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. április 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. június 6.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. június 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. január 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 6.

Első közzététel (Tényleges)

2024. február 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. augusztus 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. július 31.

Utolsó ellenőrzés

2024. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel