- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06250660
Die Wirksamkeit einer Intervention mit frischen Erdbeeren bei Menstruationsbeschwerden und Menstruationsbeschwerden
Die Wirksamkeit einer Intervention basierend auf dem Verzehr frischer Erdbeeren aus der Region Huelva bei Menstruationsbeschwerden und Menstruationsbeschwerden bei jungen Universitätsstudenten
Ziel dieses Projekts ist es, die Wirksamkeit einer auf dem Verzehr frischer Erdbeeren aus der Region Huelva basierenden Intervention bei Menstruationsbeschwerden und Menstruationsbeschwerden bei jungen Universitätsstudenten mit primärer Dysmenorrhoe im Vergleich zu einer Kontrollgruppe von Studenten zu ermitteln.
Die Teilnehmer mit Dysmenorrhoe werden in drei Gruppen eingeteilt, die Zuteilung erfolgt nach dem Zufallsprinzip zwei Erdbeersorten („Fortuna“ und „Marisma“ oder „Rociera“) für zwei Monate und der Vergleich der Wirkung ihrer Einnahme. Die Ergebnisse der Bewertungen, die vor dem Monat, 2 Monaten und 3 Monaten der Intervention durchgeführt wurden, werden verglichen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dysmenorrhoe ist ein häufiges Problem bei Frauen im gebärfähigen Alter. Frühere Studien, die unter jungen Universitätsstudenten durchgeführt wurden, haben ergeben, dass 74 % von ihnen davon betroffen sind. Dysmenorrhoe kann auch von den bekannten Menstruationsbeschwerden begleitet sein, von denen Schätzungen zufolge zwischen 75 und 94 % der Frauen betroffen sind. Die Symptome einer Menstruationsbeschwerde sind vielfältig und umfassen unter anderem Reizbarkeit, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, allgemeine Schwäche oder Müdigkeit. Dysmenorrhoe und Stress haben erhebliche Auswirkungen auf das Leben von Frauen, die darunter leiden, und beeinträchtigen ihr soziales Leben, ihre Lebensqualität sowie ihre akademischen und beruflichen Leistungen.
Die Methoden, die Frauen zur Linderung von Dysmenorrhoe anwenden, sind in der Regel pharmakologischer Natur, mit NSAIDs (nicht steroidalen Antirheumatika) und hormonellen Verhütungsmitteln. Diese sind jedoch nicht frei von Nebenwirkungen, weshalb immer mehr Studien nicht-pharmakologische Methoden zur Schmerzlinderung untersuchen. Auch Menstruationsbeschwerden werden als Untersuchungsgegenstand einbezogen.
Es hat sich gezeigt, dass ein gesunder Lebensstil bei der Linderung der primären Dysmenorrhoe hilfreich ist. Als Schutzgewohnheiten wurden insbesondere Bewegung und der Verzehr von mindestens zwei Obststücken pro Tag identifiziert.
Die meisten Studien, die die Nahrungsaufnahme bei Frauen mit Dysmenorrhoe bewerten, sind Beobachtungsstudien und die wenigen vorhandenen klinischen Studien beziehen sich auf kleine Stichproben. Erdbeeren sind reich an Flavonoiden und Phenolsäuren, was ihnen entzündungshemmende und antioxidative Eigenschaften verleiht. Mit Erdbeeren durchgeführte Studien haben ihre Vorteile bei chronischen Entzündungs- und Herz-Kreislauf-Erkrankungen gezeigt. Aus diesen Gründen ist eine klinische Studie erforderlich, um den Nutzen von Erdbeeren bei der Linderung von Dysmenorrhoe und Menstruationsbeschwerden zu bewerten.
Die Durchführung einer klinischen Studie mit Erdbeeren ist eine Herausforderung. Erstens besteht kein Konsens über die optimale Dosis, die eingenommen werden sollte, um Gesundheitsbiomarker zu beeinflussen. Andererseits ist die Verwendung frischer Erdbeeren neben der Tatsache, dass es sich um ein Saisonobst handelt, mit erheblichen Kosten verbunden, weshalb die meisten Versuche mit Erdbeeren mit gefriergetrocknetem Erdbeerpulver durchgeführt werden. Zusätzlich zur Aufnahme frischer Erdbeeren werden zwei Erdbeerarten untersucht, um zu bewerten, ob die Sorte dieser Frucht ihre Vorteile beeinflusst.
Ziel dieser Studie ist es, die Vorteile des Erdbeerkonsums bei der Linderung von Menstruationsbeschwerden anhand der VAS-Skala (Visual Analogue Scale) und Menstruationsbeschwerden anhand der MEDI-Q-Skala zu analysieren, die zuvor in einer früheren Phase der Studie an Frauenuniversitäten auf Spanisch validiert wurde Studenten. Die erzielten Ergebnisse werden zwischen den beiden Interventionsgruppen jeder Erdbeersorte und einer Kontrollgruppe verglichen, die im gleichen Zeitraum ihre gewohnte Ernährung fortsetzt. Sie werden zuvor, einen Monat, zwei Monate und drei Monate nach Erhalt der Intervention evaluiert. Die Genehmigung des Projekts wurde von der andalusischen Ethik- und Forschungskommission beantragt.
Für das Design der klinischen Studie wurden frühere Studien zur Nahrungsaufnahme und Dysmenorrhoe sowie Studien zum gesundheitlichen Nutzen von Erdbeeren berücksichtigt.
Die beiden Erdbeersorten („Fortuna“ und „Marisma“ bzw. „Rociera“) werden vom Verein Fres Huelva zur Verfügung gestellt und müssen zwei Wochen lang täglich verzehrt werden. Den Teilnehmern wird ein Menstruationstagebuch zur Verfügung gestellt, um Vergesslichkeit vorzubeugen. Teilnehmer, die Teil der Interventionsgruppen sind, werden zur Teilnahme an Fokusgruppen eingeladen, um mehr über ihre Erfahrungen während der Studie zu erfahren.
Unsere Hypothese ist, dass Frauen, die regelmäßig Erdbeeren in ihrer Ernährung zu sich nehmen, ihre Schmerzintensität und das Ausmaß ihrer Menstruationsbeschwerden sowie andere mit Dysmenorrhoe verbundene Symptome verbessern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Huelva, Spanien, 21071
- Universidad de Huelva
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nullipare Frauen
- In den letzten 6 Monaten mindestens einmal oder im letzten Jahr dreimal unter Menstruationsbeschwerden leiden
- Ohne eine Vorgeschichte einer diagnostizierten gynäkologischen Pathologie
- Keine hormonelle Empfängnisverhütung einnehmen
- Immatrikulation an der Universität Huelva für das akademische Jahr 2023/2024
Ausschlusskriterien:
- Diejenigen, die die Einschlusskriterien nicht erfüllen
- Während der Studienmonate im Prozess der Mobilität sein
- Hatte eine Abtreibung
- Leiden Sie unter einem Problem, das eine Einschränkung des Verzehrs von Obst oder Erdbeeren in Ihrer Ernährung erfordert
- An einer chronischen Krankheit leiden, die Schmerzen verursacht
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer der Vergleichsgruppe erhalten keine Intervention und erhalten keine Erdbeerpräparate. Sie befolgen ihre konventionelle Behandlung und ihre übliche Ernährung.
Sie werden vor Beginn der Intervention, einen Monat und zwei Monate nach der Intervention ausgewertet.
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Experimental: Erdbeerintervention mit der Sorte Fortuna
Diese Gruppe erhält eine Portion Erdbeeren der Sorte Fortuna. Die Teilnehmer dieser Gruppe müssen 1 Monat lang täglich 250 g dieser Erdbeersorte essen. Alle Teilnehmer der Interventionsgruppe werden eingeladen, nach Abschluss der Intervention an Fokusgruppen teilzunehmen, um mehr über ihre Erfahrungen während der Intervention zu erfahren. Sie werden vor Beginn der Intervention, einen Monat und zwei Monate nach der Intervention ausgewertet. |
Hierbei handelt es sich um einen Eingriff, der auf dem Verzehr von Erdbeeren, insbesondere der Sorte „Fortuna“, basiert.
Dieser Eingriff basiert auf der Einnahme von 250 g frischen Erdbeeren pro Tag über einen Monat hinweg.
Die Menge und Dauer der Erdbeeraufnahme wurde in anderen mit Erdbeeren durchgeführten Studien untersucht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmerzintensität
Zeitfenster: Änderung der Schmerzintensität gegenüber dem Ausgangswert nach 1 Monat und 2 Monaten.
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Die Schmerzintensität wird mit der visuellen Analogskala (VAS) bewertet.
Hierbei handelt es sich um eine selbstverwaltete Einzelpunkt-Messskala.
Befindet sich auf einer horizontalen oder vertikalen Linie von 10 cm (100 mm) Länge, deren Werte von 0 („kein Schmerz“) bis 10 („der schlimmste Schmerz, den man sich vorstellen kann“) reichen.
Die Teilnehmer werden gebeten, den maximal wahrgenommenen Schmerz während der ersten drei Tage der Menstruation aufzuschreiben.
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Änderung der Schmerzintensität gegenüber dem Ausgangswert nach 1 Monat und 2 Monaten.
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Menstruationsbeschwerden
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Menstruationsbeschwerden nach 1 Monat und 2 Monaten.
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Menstruationsbeschwerden werden anhand der MEDI-Q-Skala beurteilt, die in einer früheren Phase dieser Studie auf Spanisch validiert wird.
Dieser Fragebogen bewertet Symptome in der prämenstruellen, menstruellen und intermenstruellen Phase anhand von insgesamt 25 Items.
Der Wert liegt zwischen 0 (Fehlen von Symptomen, die während der Menstruation im letzten Jahr zu Beschwerden führen) und 125 (Vorhandensein aller Symptome bei mehr als der Hälfte der Menstruationen in den letzten 12 Monaten).
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Menstruationsbeschwerden nach 1 Monat und 2 Monaten.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen in der Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat und 2 Monate.
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Zur Beurteilung der Lebensqualität wird EuroQol-5D (EQ-5D) verwendet.
Es handelt sich um ein Element zur Messung der HRQoL (gesundheitsbezogene Lebensqualität), das fünf Dimensionen der Gesundheit misst (Mobilität, persönliche Pflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen und Beschwerden und schließlich Angst und Depression).
Im ersten Teil muss der Teilnehmer seinen Gesundheitszustand anhand der Dimensionen bewerten, im zweiten Teil muss er seinen Gesundheitszustand anhand einer visuellen Analogskala von 0 (schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand) bis 100 (bester vorstellbarer Gesundheitszustand) bewerten.
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Baseline, 1 Monat und 2 Monate.
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Angstzustand und Angstmerkmal
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat und 2 Monate.
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Die Angst wird mithilfe der spanischen Version des State/Trait Anxiety Inventory (STAI) gemessen, das aus den Skalen „Anxiety/State“ und „Anxiety/Trait“ mit jeweils 20 Elementen und einer Likert-Antwort von 0 (überhaupt nicht) bis besteht 3 (sehr gut), was einer Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 60 entspricht.
Ein höherer Wert weist auf ein höheres Maß an Angst hin.
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Baseline, 1 Monat und 2 Monate.
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Wahrgenommenes Wohlbefinden
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat und 2 Monate.
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Das Wohlbefinden wird mit der spanischen Version der Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (EBMWE) gemessen.
Diese Skala besteht aus 14 Items mit einer Likert-Antwortmöglichkeit von 1 bis 5. Bei einem Gesamtpunktzahlbereich zwischen 14 und 70 weist ein höherer Wert auf ein höheres psychisches Wohlbefinden hin.
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Baseline, 1 Monat und 2 Monate.
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Schlafqualität
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat und 2 Monate.
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Die Schlafqualität wird mit dem Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) gemessen.
Es handelt sich um eine Selbstberichtsskala zur Beurteilung der Schlafqualität, die in 7 Teile mit 19 Elementen unterteilt ist, die in 10 Fragen zusammengefasst sind und jeweils zwischen 0 (einfach) und 3 (schwerwiegende Schwierigkeit) bewertet werden.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (Einschlafkomfort) bis 21 (Schwierigkeit in allen Bereichen).
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Baseline, 1 Monat und 2 Monate.
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Ändert die Blutungsmenge
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat und 2 Monate.
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Veränderungen in der Blutungsmenge werden anhand von Fragen zur Anzahl der Damenbinden pro Tag im Verhältnis zur letzten Menstruation gemessen.
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Baseline, 1 Monat und 2 Monate.
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Verändert Menstruationsbeschwerden
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat und 2 Monate.
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Menstruationsprobleme werden anhand von Fragen zu den Tagen der Menstruation und der Länge des Zyklus (in Tagen) im Verhältnis zur letzten Menstruation beurteilt.
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Baseline, 1 Monat und 2 Monate.
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Veränderungen in der Behandlung von Menstruationsschmerzen
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat und 2 Monate.
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Es werden Fragen gestellt, um die Methode zur Linderung von Menstruationsbeschwerden zu kennen. Im Falle einer pharmakologischen Schmerzlinderung werden die Dosis und die Art des Arzneimittels sowie die Wirksamkeit der Methode abgefragt.
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Baseline, 1 Monat und 2 Monate.
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Veränderungen bei den Abwesenheits- und Präsentismustagen
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat und 2 Monate.
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Fehlzeiten und Präsentismus werden durch Fragen zur Anzahl der Tage, an denen Fehlzeiten oder Präsentismus im Zusammenhang mit der letzten Menstruation aufgetreten sind, befragt.
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Baseline, 1 Monat und 2 Monate.
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Die Auswirkungen auf tägliche und akademische Aktivitäten
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat und 2 Monate.
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Die Auswirkungen auf die täglichen und akademischen Aktivitäten werden anhand spezifischer Fragen bewertet, die auf einer Skala von 0 bis 10 (wobei 0 für keine Einschränkung und 10 für die Unmöglichkeit steht) in Bezug auf verschiedene Situationen und Aktivitäten mit Respekt beantwortet werden bis zur letzten Menstruation
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Baseline, 1 Monat und 2 Monate.
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Elia Fernández Martínez, PHD, Teacher and Researcher
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lopez MA, Gabilondo A, Codony M, Garcia-Forero C, Vilagut G, Castellvi P, Ferrer M, Alonso J. Adaptation into Spanish of the Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (WEMWBS) and preliminary validation in a student sample. Qual Life Res. 2013 Jun;22(5):1099-104. doi: 10.1007/s11136-012-0238-z. Epub 2012 Jul 27.
- Castellvi P, Forero CG, Codony M, Vilagut G, Brugulat P, Medina A, Gabilondo A, Mompart A, Colom J, Tresserras R, Ferrer M, Stewart-Brown S, Alonso J. The Spanish version of the Warwick-Edinburgh mental well-being scale (WEMWBS) is valid for use in the general population. Qual Life Res. 2014 Apr;23(3):857-68. doi: 10.1007/s11136-013-0513-7. Epub 2013 Sep 5.
- Herdman M, Badia X, Berra S. [EuroQol-5D: a simple alternative for measuring health-related quality of life in primary care]. Aten Primaria. 2001 Oct 15;28(6):425-30. doi: 10.1016/s0212-6567(01)70406-4. No abstract available. Spanish.
- Armour M, Parry K, Manohar N, Holmes K, Ferfolja T, Curry C, MacMillan F, Smith CA. The Prevalence and Academic Impact of Dysmenorrhea in 21,573 Young Women: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Womens Health (Larchmt). 2019 Aug;28(8):1161-1171. doi: 10.1089/jwh.2018.7615. Epub 2019 Jun 6.
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- PFH-1123
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Primäre Dysmenorrhoe
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Klinische Studien zur Erdbeerintervention
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