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A eficácia de uma intervenção de morangos frescos na dor menstrual e no desconforto menstrual

31 de julho de 2024 atualizado por: Cynthia del Rocío Márquez Beltrán

A eficácia de uma intervenção baseada no consumo de morangos frescos da região de Huelva nas dores e desconfortos menstruais em jovens estudantes universitários

O objetivo deste projeto é conhecer a eficácia de uma intervenção baseada no consumo de morangos frescos da região de Huelva nas dores menstruais e distúrbios menstruais em jovens universitárias com dismenorreia primária, em comparação com um grupo controle de estudantes.

As participantes com dismenorreia serão divididas em três grupos, a atribuição será aleatória a dois tipos de morango (“Fortuna” e “Marisma” ou “Rociera”) durante dois meses e comparando o efeito de sua ingestão. Serão comparados os resultados das avaliações realizadas antes, ao mês, 2 meses e 3 meses da intervenção.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A dismenorreia é um problema prevalente entre mulheres em idade fértil; estudos anteriores realizados entre jovens universitários identificaram que afeta 74% deles. A dismenorreia também pode ser acompanhada pelo conhecido desconforto menstrual, que estima-se que afete entre 75 e 94% das mulheres. Os sintomas incluídos na angústia menstrual são diversos, incluindo irritabilidade, náuseas, vómitos, dores abdominais, fraqueza geral ou fadiga, entre outros. A dismenorreia e o sofrimento têm um impacto significativo na vida das mulheres que a sofrem, afetando a sua vida social, a qualidade de vida e o desempenho académico e profissional.

Os métodos que as mulheres utilizam para aliviar a dismenorreia são geralmente farmacológicos, com AINEs (Anti-Inflamatórios Não Esteróides) e contraceptivos hormonais, mas estes não estão isentos de efeitos adversos, por isso cada vez mais estudos investigam métodos não farmacológicos para aliviar a dor. O sofrimento menstrual também está sendo incluído como objeto de estudo.

Foi demonstrado que um estilo de vida saudável é benéfico no alívio da dismenorreia primária. Em particular, fazer exercício e comer pelo menos 2 peças de fruta por dia foram identificados como hábitos protetores.

A maioria dos estudos que avaliam a ingestão alimentar em mulheres com dismenorreia são observacionais e os poucos ensaios clínicos existentes são com amostras pequenas. Os morangos são ricos em flavonóides e ácidos fenólicos, o que lhes confere propriedades antiinflamatórias e antioxidantes. Estudos realizados com morangos demonstraram seus benefícios contra doenças inflamatórias crônicas e cardiovasculares. Por estas razões, é necessário um ensaio clínico para avaliar os benefícios do morango no alívio da dismenorreia e do desconforto menstrual.

Realizar um ensaio clínico com morangos é um desafio. Em primeiro lugar, não há consenso sobre a dose ideal que deve ser ingerida para influenciar os biomarcadores de saúde. Por outro lado, a utilização de morangos frescos envolve um custo significativo, além de ser uma fruta da estação, razão pela qual a maioria dos ensaios com morangos são realizados com morango em pó liofilizado. Além de agregar a ingestão de morango in natura, serão estudados dois tipos de morango para avaliar se a variedade dessa fruta influencia em seus benefícios.

O objetivo deste estudo é analisar os benefícios do consumo de morango no alívio da dor menstrual por meio da escala VAS (Escala Visual Analógica) e do desconforto menstrual por meio da escala MEDI-Q, previamente validada em espanhol em uma fase anterior do estudo em universidade feminina. estudantes. Os resultados obtidos serão comparados entre os dois grupos de intervenção pertencentes a cada variedade de morango e com um grupo controle que continuará com sua dieta habitual durante o mesmo período de tempo. Eles serão avaliados previamente, um mês, dois meses e três meses após receberem a intervenção. A aprovação do projeto foi solicitada pelo Comitê de Ética e Pesquisa da Andaluzia.

Para a concepção do ensaio clínico, foram levados em consideração estudos anteriores sobre ingestão alimentar e dismenorreia, bem como estudos sobre os benefícios dos morangos para a saúde.

As duas variedades de morangos (“Fortuna” e “Marisma” ou “Rociera”) serão fornecidas pela associação Fres Huelva e deverão ser consumidas diariamente durante duas semanas. Os participantes receberão um diário menstrual para evitar viés de esquecimento. Os participantes que fizerem parte dos grupos de intervenção serão convidados a participar de grupos focais para conhecer suas experiências durante o ensaio.

Nossa hipótese é que as mulheres que consomem morangos regularmente em sua dieta melhorarão a intensidade da dor e os níveis de desconforto menstrual, bem como outros sintomas associados à dismenorreia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

64

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Huelva, Espanha, 21071
        • Universidad de Huelva

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres nulíparas
  • Sofreu dores menstruais pelo menos 1 vez nos últimos 6 meses ou 3 vezes no último ano
  • Sem histórico de patologia ginecológica diagnosticada
  • Não tomar contracepção hormonal
  • Estar matriculado na Universidade de Huelva para o ano letivo 2023/2024

Critério de exclusão:

  • Aqueles que não atendem aos critérios de inclusão
  • Estar em processo de mobilidade durante os meses de estudo
  • Fiz um aborto
  • Sofre de um problema que exige limitar o consumo de frutas ou morangos em sua dieta
  • Sofre de uma doença crônica que causa dor

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Grupo de controle
Os participantes do grupo de comparação não terão intervenção e não receberão suplementos de morango, seguirão o tratamento convencional e a dieta habitual. Eles serão avaliados antes do início da intervenção, um mês e dois meses após a intervenção.
Experimental: Intervenção de morango com variedade Fortuna

Este grupo receberá morangos da variedade Fortuna. Os participantes deste grupo deverão consumir 250 g desta variedade de morango por dia durante 1 mês.

Todos os participantes do grupo de intervenção serão convidados a participar de grupos focais após o término da intervenção, a fim de conhecer suas experiências durante a mesma.

Eles serão avaliados antes do início da intervenção, um mês e dois meses após a intervenção.

Trata-se de uma intervenção baseada na ingestão de morango, concretamente da variedade “Fortuna”. Esta intervenção baseia-se na ingestão de 250 g de morangos frescos por dia durante um mês. A quantidade e a duração da ingestão de morango foram consultadas em outros estudos realizados com morangos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intensidade da dor
Prazo: Mudança da intensidade basal da dor em 1 mês e 2 meses.
A intensidade da dor será avaliada com a Escala Visual Analógica (VAS). Esta é uma escala de medição de item único autoadministrada. Localizada sobre uma linha horizontal ou vertical de 10 cm (100mm) de comprimento, cujos valores variam de 0 (“sem dor”) a 10 (“a pior dor imaginável”). Os participantes serão solicitados a anotar a dor máxima percebida durante os primeiros 3 dias da menstruação.
Mudança da intensidade basal da dor em 1 mês e 2 meses.
Angústia menstrual
Prazo: Mudança do sofrimento menstrual basal em 1 mês e 2 meses.
O desconforto menstrual será avaliado por meio da escala MEDI-Q, que será validada em espanhol em uma fase anterior deste estudo. Este questionário avalia sintomas nas fases pré-menstrual, menstrual e intermenstrual através de um total de 25 itens. A pontuação varia entre 0 (ausência de sintomas que causem sofrimento durante a menstruação no último ano) e 125 (presença de todos os sintomas em mais da metade das menstruações nos últimos 12 meses).
Mudança do sofrimento menstrual basal em 1 mês e 2 meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças na qualidade de vida
Prazo: Linha de base, 1 mês e 2 meses.
Para avaliar a qualidade de vida, será utilizado o EuroQol-5D (EQ-5D). É um elemento de medição da QVRS (qualidade de vida relacionada à saúde) que mede 5 dimensões da saúde (mobilidade, cuidados pessoais, atividades habituais, dor e desconforto e, por fim, ansiedade e depressão). Na primeira parte o participante deve avaliar seu estado de saúde através das dimensões, na segunda parte deve avaliar seu estado de saúde através de uma escala visual analógica de 0 (pior estado de saúde imaginável) a 100 (melhor estado de saúde imaginável).
Linha de base, 1 mês e 2 meses.
Estado de ansiedade e traço de ansiedade
Prazo: Linha de base, 1 mês e 2 meses.
A ansiedade será medida por meio da versão em espanhol do Inventário de Ansiedade Estado/Traço (IDATE), composto pelas escalas de Ansiedade/Estado e Ansiedade/Traço, com 20 itens cada e resposta do tipo Likert de 0 (de jeito nenhum) a 3 (muito), obtendo pontuação total entre 0 e 60. Uma pontuação mais alta indica um nível mais alto de ansiedade.
Linha de base, 1 mês e 2 meses.
Bem-estar percebido
Prazo: Linha de base, 1 mês e 2 meses.
O bem-estar será medido com a versão em espanhol da Escala de Bem-estar Mental Warwick-Edinburgh (EBMWE). Essa escala é composta por 14 itens, com opção de resposta do tipo Likert de 1 a 5. Com pontuação total variando entre 14 e 70, uma pontuação mais alta indica maior bem-estar mental.
Linha de base, 1 mês e 2 meses.
Qualidade do sono
Prazo: Linha de base, 1 mês e 2 meses.
A qualidade do sono será medida com o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI). É uma escala de autorrelato para avaliação da qualidade do sono dividida em 7 partes com 19 itens, associados em 10 questões, cada uma delas pontuada entre 0 (facilidade) e 3 (dificuldade severa). A pontuação total varia de 0 (facilidade para dormir) a 21 (dificuldade em todas as áreas).
Linha de base, 1 mês e 2 meses.
Altera a quantidade de sangramento
Prazo: Linha de base, 1 mês e 2 meses.
As alterações na quantidade de sangramento serão medidas por meio de perguntas sobre a quantidade de absorventes higiênicos por dia em relação à última menstruação.
Linha de base, 1 mês e 2 meses.
Altera problemas menstruais
Prazo: Linha de base, 1 mês e 2 meses.
As questões menstruais serão avaliadas por meio de perguntas sobre dias de menstruação e duração do ciclo (em dias) em relação à última menstruação.
Linha de base, 1 mês e 2 meses.
Mudanças no tratamento da dor menstrual
Prazo: Linha de base, 1 mês e 2 meses.
Serão feitas perguntas para saber o método utilizado para aliviar as dores menstruais; no caso de alívio farmacológico da dor, serão questionados a dose e o tipo de medicamento e a eficácia do método.
Linha de base, 1 mês e 2 meses.
Mudanças nos dias de absenteísmo e presenteísmo
Prazo: Linha de base, 1 mês e 2 meses.
Serão consultados o absentismo e o presenteísmo, através de questões relativas ao número de dias que ocorreu o absentismo ou o presenteísmo em relação à última menstruação.
Linha de base, 1 mês e 2 meses.
O impacto nas atividades diárias e acadêmicas
Prazo: Linha de base, 1 mês e 2 meses.
O impacto nas atividades diárias e acadêmicas será avaliado com questões específicas que serão respondidas em uma escala de 0 a 10 (onde 0 é não ter limitação e 10 é a impossibilidade de fazê-lo) em relação a diferentes situações e atividades com respeito até a última menstruação
Linha de base, 1 mês e 2 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Diretor de estudo: Elia Fernández Martínez, PHD, Teacher and Researcher

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de abril de 2024

Conclusão Primária (Real)

6 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Real)

6 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

9 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de julho de 2024

Última verificação

1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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