- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06250660
A eficácia de uma intervenção de morangos frescos na dor menstrual e no desconforto menstrual
A eficácia de uma intervenção baseada no consumo de morangos frescos da região de Huelva nas dores e desconfortos menstruais em jovens estudantes universitários
O objetivo deste projeto é conhecer a eficácia de uma intervenção baseada no consumo de morangos frescos da região de Huelva nas dores menstruais e distúrbios menstruais em jovens universitárias com dismenorreia primária, em comparação com um grupo controle de estudantes.
As participantes com dismenorreia serão divididas em três grupos, a atribuição será aleatória a dois tipos de morango (“Fortuna” e “Marisma” ou “Rociera”) durante dois meses e comparando o efeito de sua ingestão. Serão comparados os resultados das avaliações realizadas antes, ao mês, 2 meses e 3 meses da intervenção.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dismenorreia é um problema prevalente entre mulheres em idade fértil; estudos anteriores realizados entre jovens universitários identificaram que afeta 74% deles. A dismenorreia também pode ser acompanhada pelo conhecido desconforto menstrual, que estima-se que afete entre 75 e 94% das mulheres. Os sintomas incluídos na angústia menstrual são diversos, incluindo irritabilidade, náuseas, vómitos, dores abdominais, fraqueza geral ou fadiga, entre outros. A dismenorreia e o sofrimento têm um impacto significativo na vida das mulheres que a sofrem, afetando a sua vida social, a qualidade de vida e o desempenho académico e profissional.
Os métodos que as mulheres utilizam para aliviar a dismenorreia são geralmente farmacológicos, com AINEs (Anti-Inflamatórios Não Esteróides) e contraceptivos hormonais, mas estes não estão isentos de efeitos adversos, por isso cada vez mais estudos investigam métodos não farmacológicos para aliviar a dor. O sofrimento menstrual também está sendo incluído como objeto de estudo.
Foi demonstrado que um estilo de vida saudável é benéfico no alívio da dismenorreia primária. Em particular, fazer exercício e comer pelo menos 2 peças de fruta por dia foram identificados como hábitos protetores.
A maioria dos estudos que avaliam a ingestão alimentar em mulheres com dismenorreia são observacionais e os poucos ensaios clínicos existentes são com amostras pequenas. Os morangos são ricos em flavonóides e ácidos fenólicos, o que lhes confere propriedades antiinflamatórias e antioxidantes. Estudos realizados com morangos demonstraram seus benefícios contra doenças inflamatórias crônicas e cardiovasculares. Por estas razões, é necessário um ensaio clínico para avaliar os benefícios do morango no alívio da dismenorreia e do desconforto menstrual.
Realizar um ensaio clínico com morangos é um desafio. Em primeiro lugar, não há consenso sobre a dose ideal que deve ser ingerida para influenciar os biomarcadores de saúde. Por outro lado, a utilização de morangos frescos envolve um custo significativo, além de ser uma fruta da estação, razão pela qual a maioria dos ensaios com morangos são realizados com morango em pó liofilizado. Além de agregar a ingestão de morango in natura, serão estudados dois tipos de morango para avaliar se a variedade dessa fruta influencia em seus benefícios.
O objetivo deste estudo é analisar os benefícios do consumo de morango no alívio da dor menstrual por meio da escala VAS (Escala Visual Analógica) e do desconforto menstrual por meio da escala MEDI-Q, previamente validada em espanhol em uma fase anterior do estudo em universidade feminina. estudantes. Os resultados obtidos serão comparados entre os dois grupos de intervenção pertencentes a cada variedade de morango e com um grupo controle que continuará com sua dieta habitual durante o mesmo período de tempo. Eles serão avaliados previamente, um mês, dois meses e três meses após receberem a intervenção. A aprovação do projeto foi solicitada pelo Comitê de Ética e Pesquisa da Andaluzia.
Para a concepção do ensaio clínico, foram levados em consideração estudos anteriores sobre ingestão alimentar e dismenorreia, bem como estudos sobre os benefícios dos morangos para a saúde.
As duas variedades de morangos (“Fortuna” e “Marisma” ou “Rociera”) serão fornecidas pela associação Fres Huelva e deverão ser consumidas diariamente durante duas semanas. Os participantes receberão um diário menstrual para evitar viés de esquecimento. Os participantes que fizerem parte dos grupos de intervenção serão convidados a participar de grupos focais para conhecer suas experiências durante o ensaio.
Nossa hipótese é que as mulheres que consomem morangos regularmente em sua dieta melhorarão a intensidade da dor e os níveis de desconforto menstrual, bem como outros sintomas associados à dismenorreia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Huelva, Espanha, 21071
- Universidad de Huelva
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres nulíparas
- Sofreu dores menstruais pelo menos 1 vez nos últimos 6 meses ou 3 vezes no último ano
- Sem histórico de patologia ginecológica diagnosticada
- Não tomar contracepção hormonal
- Estar matriculado na Universidade de Huelva para o ano letivo 2023/2024
Critério de exclusão:
- Aqueles que não atendem aos critérios de inclusão
- Estar em processo de mobilidade durante os meses de estudo
- Fiz um aborto
- Sofre de um problema que exige limitar o consumo de frutas ou morangos em sua dieta
- Sofre de uma doença crônica que causa dor
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de controle
Os participantes do grupo de comparação não terão intervenção e não receberão suplementos de morango, seguirão o tratamento convencional e a dieta habitual.
Eles serão avaliados antes do início da intervenção, um mês e dois meses após a intervenção.
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Experimental: Intervenção de morango com variedade Fortuna
Este grupo receberá morangos da variedade Fortuna. Os participantes deste grupo deverão consumir 250 g desta variedade de morango por dia durante 1 mês. Todos os participantes do grupo de intervenção serão convidados a participar de grupos focais após o término da intervenção, a fim de conhecer suas experiências durante a mesma. Eles serão avaliados antes do início da intervenção, um mês e dois meses após a intervenção. |
Trata-se de uma intervenção baseada na ingestão de morango, concretamente da variedade “Fortuna”.
Esta intervenção baseia-se na ingestão de 250 g de morangos frescos por dia durante um mês.
A quantidade e a duração da ingestão de morango foram consultadas em outros estudos realizados com morangos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Intensidade da dor
Prazo: Mudança da intensidade basal da dor em 1 mês e 2 meses.
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A intensidade da dor será avaliada com a Escala Visual Analógica (VAS).
Esta é uma escala de medição de item único autoadministrada.
Localizada sobre uma linha horizontal ou vertical de 10 cm (100mm) de comprimento, cujos valores variam de 0 (“sem dor”) a 10 (“a pior dor imaginável”).
Os participantes serão solicitados a anotar a dor máxima percebida durante os primeiros 3 dias da menstruação.
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Mudança da intensidade basal da dor em 1 mês e 2 meses.
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Angústia menstrual
Prazo: Mudança do sofrimento menstrual basal em 1 mês e 2 meses.
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O desconforto menstrual será avaliado por meio da escala MEDI-Q, que será validada em espanhol em uma fase anterior deste estudo.
Este questionário avalia sintomas nas fases pré-menstrual, menstrual e intermenstrual através de um total de 25 itens.
A pontuação varia entre 0 (ausência de sintomas que causem sofrimento durante a menstruação no último ano) e 125 (presença de todos os sintomas em mais da metade das menstruações nos últimos 12 meses).
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Mudança do sofrimento menstrual basal em 1 mês e 2 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças na qualidade de vida
Prazo: Linha de base, 1 mês e 2 meses.
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Para avaliar a qualidade de vida, será utilizado o EuroQol-5D (EQ-5D).
É um elemento de medição da QVRS (qualidade de vida relacionada à saúde) que mede 5 dimensões da saúde (mobilidade, cuidados pessoais, atividades habituais, dor e desconforto e, por fim, ansiedade e depressão).
Na primeira parte o participante deve avaliar seu estado de saúde através das dimensões, na segunda parte deve avaliar seu estado de saúde através de uma escala visual analógica de 0 (pior estado de saúde imaginável) a 100 (melhor estado de saúde imaginável).
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Linha de base, 1 mês e 2 meses.
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Estado de ansiedade e traço de ansiedade
Prazo: Linha de base, 1 mês e 2 meses.
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A ansiedade será medida por meio da versão em espanhol do Inventário de Ansiedade Estado/Traço (IDATE), composto pelas escalas de Ansiedade/Estado e Ansiedade/Traço, com 20 itens cada e resposta do tipo Likert de 0 (de jeito nenhum) a 3 (muito), obtendo pontuação total entre 0 e 60.
Uma pontuação mais alta indica um nível mais alto de ansiedade.
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Linha de base, 1 mês e 2 meses.
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Bem-estar percebido
Prazo: Linha de base, 1 mês e 2 meses.
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O bem-estar será medido com a versão em espanhol da Escala de Bem-estar Mental Warwick-Edinburgh (EBMWE).
Essa escala é composta por 14 itens, com opção de resposta do tipo Likert de 1 a 5. Com pontuação total variando entre 14 e 70, uma pontuação mais alta indica maior bem-estar mental.
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Linha de base, 1 mês e 2 meses.
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Qualidade do sono
Prazo: Linha de base, 1 mês e 2 meses.
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A qualidade do sono será medida com o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI).
É uma escala de autorrelato para avaliação da qualidade do sono dividida em 7 partes com 19 itens, associados em 10 questões, cada uma delas pontuada entre 0 (facilidade) e 3 (dificuldade severa).
A pontuação total varia de 0 (facilidade para dormir) a 21 (dificuldade em todas as áreas).
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Linha de base, 1 mês e 2 meses.
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Altera a quantidade de sangramento
Prazo: Linha de base, 1 mês e 2 meses.
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As alterações na quantidade de sangramento serão medidas por meio de perguntas sobre a quantidade de absorventes higiênicos por dia em relação à última menstruação.
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Linha de base, 1 mês e 2 meses.
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Altera problemas menstruais
Prazo: Linha de base, 1 mês e 2 meses.
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As questões menstruais serão avaliadas por meio de perguntas sobre dias de menstruação e duração do ciclo (em dias) em relação à última menstruação.
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Linha de base, 1 mês e 2 meses.
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Mudanças no tratamento da dor menstrual
Prazo: Linha de base, 1 mês e 2 meses.
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Serão feitas perguntas para saber o método utilizado para aliviar as dores menstruais; no caso de alívio farmacológico da dor, serão questionados a dose e o tipo de medicamento e a eficácia do método.
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Linha de base, 1 mês e 2 meses.
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Mudanças nos dias de absenteísmo e presenteísmo
Prazo: Linha de base, 1 mês e 2 meses.
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Serão consultados o absentismo e o presenteísmo, através de questões relativas ao número de dias que ocorreu o absentismo ou o presenteísmo em relação à última menstruação.
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Linha de base, 1 mês e 2 meses.
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O impacto nas atividades diárias e acadêmicas
Prazo: Linha de base, 1 mês e 2 meses.
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O impacto nas atividades diárias e acadêmicas será avaliado com questões específicas que serão respondidas em uma escala de 0 a 10 (onde 0 é não ter limitação e 10 é a impossibilidade de fazê-lo) em relação a diferentes situações e atividades com respeito até a última menstruação
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Linha de base, 1 mês e 2 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Elia Fernández Martínez, PHD, Teacher and Researcher
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Castellvi P, Forero CG, Codony M, Vilagut G, Brugulat P, Medina A, Gabilondo A, Mompart A, Colom J, Tresserras R, Ferrer M, Stewart-Brown S, Alonso J. The Spanish version of the Warwick-Edinburgh mental well-being scale (WEMWBS) is valid for use in the general population. Qual Life Res. 2014 Apr;23(3):857-68. doi: 10.1007/s11136-013-0513-7. Epub 2013 Sep 5.
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
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Palavras-chave
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- PFH-1123
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Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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