Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effectiviteit van een interventie van verse aardbeien op menstruatiepijn en menstruatiepijn

31 juli 2024 bijgewerkt door: Cynthia del Rocío Márquez Beltrán

De effectiviteit van een interventie gebaseerd op de consumptie van verse aardbeien uit de regio Huelva op menstruatiepijn en menstruatiepijn bij jonge universiteitsstudenten

Het doel van dit project is om de effectiviteit te kennen van een interventie gebaseerd op de consumptie van verse aardbeien uit de regio Huelva op menstruatiepijn en menstruatiepijn bij jonge universiteitsstudenten met primaire dysmenorroe, vergeleken met een controlegroep studenten.

De deelnemers met dysmenorroe worden in drie groepen verdeeld, waarbij gedurende twee maanden willekeurig twee soorten aardbeien ("Fortuna" en "Marisma" of "Rociera") worden toegewezen en het effect van hun inname wordt vergeleken. De resultaten van de evaluaties die voorafgaand aan de maand, 2 maanden en 3 maanden van de interventie zijn uitgevoerd, worden vergeleken.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Dysmenorroe is een veel voorkomend probleem onder vrouwen in de vruchtbare leeftijd; Uit eerder onderzoek onder jonge universiteitsstudenten is gebleken dat 74% van hen hierdoor wordt getroffen. Dysmenorroe kan ook gepaard gaan met de bekende menstruatiepijn, die naar schatting tussen 75 en 94% van de vrouwen treft. De symptomen die gepaard gaan met menstruatieklachten zijn divers, waaronder prikkelbaarheid, misselijkheid, braken, buikpijn, algemene zwakte of vermoeidheid. Dysmenorroe en klachten hebben een aanzienlijke impact op de levens van vrouwen die er last van hebben, en beïnvloeden hun sociale leven, kwaliteit van leven en academische en werkprestaties.

De methoden die vrouwen gebruiken om dysmenorroe te verlichten zijn meestal farmacologisch, met NSAID's (niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen) en hormonale anticonceptiva, maar deze zijn niet vrij van bijwerkingen. Daarom onderzoeken steeds meer onderzoeken niet-farmacologische methoden om pijn te verlichten. Ook menstruatieklachten worden als onderzoeksobject meegenomen.

Er is aangetoond dat een gezonde levensstijl gunstig is bij het verlichten van primaire dysmenorroe. Met name lichaamsbeweging en het eten van minstens twee stuks fruit per dag zijn geïdentificeerd als beschermende gewoonten.

De meeste onderzoeken die de voedselinname bij vrouwen met dysmenorroe evalueren, zijn observationeel en de weinige klinische onderzoeken die er zijn, zijn met kleine steekproeven. Aardbeien zijn rijk aan flavonoïden en fenolzuren, waardoor ze ontstekingsremmende en antioxiderende eigenschappen hebben. Studies uitgevoerd met aardbeien hebben hun voordelen tegen chronische ontstekings- en hart- en vaatziekten aangetoond. Om deze redenen is een klinische proef nodig om de voordelen van aardbei bij het verlichten van dysmenorroe en menstruatiepijn te evalueren.

Een klinische proef uitvoeren met aardbeien is een uitdaging. Ten eerste bestaat er geen consensus over de optimale dosis die moet worden ingenomen om gezondheidsbiomarkers te beïnvloeden. Aan de andere kant brengt het gebruik van verse aardbeien aanzienlijke kosten met zich mee, naast het feit dat het een seizoensfruit is. Daarom worden de meeste proeven met aardbeien uitgevoerd met gevriesdroogd aardbeienpoeder. Naast het toevoegen van verse aardbeien, zullen twee soorten aardbeien worden bestudeerd om te evalueren of de variëteit van deze vrucht de voordelen ervan beïnvloedt.

Het doel van deze studie is om de voordelen van aardbeienconsumptie te analyseren bij het verlichten van menstruatiepijn met behulp van de VAS-schaal (Visual Analogue Scale) en menstruatiepijn met behulp van de MEDI-Q-schaal, eerder gevalideerd in het Spaans in een eerdere fase van het onderzoek bij vrouwelijke universiteiten. studenten. De verkregen resultaten zullen worden vergeleken tussen de twee interventiegroepen behorend bij elk aardbeienras en met een controlegroep die gedurende dezelfde periode het gebruikelijke dieet zal voortzetten. Ze worden vooraf geëvalueerd, één maand, twee maanden en drie maanden na ontvangst van de interventie. Goedkeuring van het project is aangevraagd door de Andalusische Ethische en Onderzoekscommissie.

Bij het ontwerp van de klinische proef is rekening gehouden met eerdere onderzoeken naar voedselinname en dysmenorroe, evenals met onderzoeken naar de gezondheidsvoordelen van aardbeien.

De twee soorten aardbeien ("Fortuna" en "Marisma" of "Rociera") worden geleverd door de vereniging Fres Huelva en moeten twee weken lang dagelijks worden gegeten. Om vergeetachtigheid te voorkomen, krijgen de deelnemers een menstruatiedagboek. Deelnemers die deel uitmaken van de interventiegroepen worden uitgenodigd om deel te nemen aan focusgroepen om hun ervaringen tijdens de proef te horen.

Onze hypothese is dat vrouwen die regelmatig aardbeien in hun dieet consumeren, hun pijnintensiteit en menstruatiepijn zullen verbeteren, evenals andere symptomen die verband houden met dysmenorroe.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

64

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Huelva, Spanje, 21071
        • Universidad de Huelva

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Nulliparae vrouwen
  • Heeft minimaal 1 keer last van menstruatiepijn in de afgelopen 6 maanden of 3 keer in het afgelopen jaar
  • Zonder een geschiedenis van gediagnosticeerde gynaecologische pathologie
  • Geen hormonale anticonceptie gebruiken
  • Ingeschreven zijn aan de Universiteit van Huelva voor het academiejaar 2023/2024

Uitsluitingscriteria:

  • Degenen die niet aan de inclusiecriteria voldoen
  • Tijdens de studiemaanden bezig zijn met mobiliteit
  • Heb een abortus gehad
  • Lijdt aan een probleem waarbij de consumptie van fruit of aardbeien in hun dieet moet worden beperkt
  • Lijdt aan een chronische ziekte die pijn veroorzaakt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controlegroep
Deelnemers aan de vergelijkingsgroep zullen geen interventie ondergaan en geen aardbeiensupplementen krijgen, zij zullen hun conventionele behandeling en hun gebruikelijke dieet volgen. Ze worden geëvalueerd vóór de start van de interventie, één maand en twee maanden na de interventie.
Experimenteel: Aardbeieninterventie met ras Fortuna

Deze groep krijgt een inname van aardbeien van het ras Fortuna. De deelnemers van deze groep zullen gedurende 1 maand 250 gram van deze aardbeisoort per dag moeten eten.

Alle deelnemers aan de interventiegroep worden na afloop van de interventie uitgenodigd om deel te nemen aan focusgroepen, om zo te leren over hun ervaringen tijdens de interventie.

Ze worden geëvalueerd vóór de start van de interventie, één maand en twee maanden na de interventie.

Het gaat om een ​​interventie op basis van de inname van aardbei, met name het ras ‘Fortuna’. Deze interventie is gebaseerd op de inname van 250 g verse aardbeien per dag gedurende een maand. De hoeveelheid en duur van de inname van aardbeien is geraadpleegd in andere onderzoeken met aardbeien.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnintensiteit
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangspijnintensiteit na 1 maand en 2 maanden.
De pijnintensiteit wordt geëvalueerd met de Visueel Analoge Schaal (VAS). Dit is een zelfbeheerde meetschaal met één item. Gelegen op een horizontale of verticale lijn van 10 cm (100 mm) lang, waarvan de waarden variëren van 0 ("geen pijn") tot 10 ("de ergst denkbare pijn"). Deelnemers wordt gevraagd de maximaal waargenomen pijn tijdens de eerste 3 dagen van de menstruatie op te schrijven.
Verandering ten opzichte van de uitgangspijnintensiteit na 1 maand en 2 maanden.
Nood menstruatie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de baseline-noodmenstruatie na 1 maand en 2 maanden.
Menstruatieklachten zullen worden beoordeeld met behulp van de MEDI-Q-schaal, die in een eerdere fase van dit onderzoek in het Spaans zal worden gevalideerd. Deze vragenlijst evalueert de symptomen in de premenstruele, menstruatie- en intermenstruele fasen aan de hand van in totaal 25 items. De score varieert tussen 0 (afwezigheid van symptomen die ongemak veroorzaken tijdens de menstruatie in het afgelopen jaar) en 125 (aanwezigheid van alle symptomen bij meer dan de helft van de menstruaties in de afgelopen 12 maanden).
Verandering ten opzichte van de baseline-noodmenstruatie na 1 maand en 2 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand en 2 maanden.
Om de kwaliteit van leven te beoordelen zal EuroQol-5D (EQ-5D) worden gebruikt. Het is een element voor het meten van GKvL (gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven) dat vijf gezondheidsdimensies meet (mobiliteit, persoonlijke verzorging, gebruikelijke activiteiten, pijn en ongemak en, ten slotte, angst en depressie). In het eerste deel moet de deelnemer zijn gezondheidsstatus evalueren via de dimensies, in het tweede deel moet hij zijn gezondheidsstatus evalueren via een visueel analoge schaal van 0 (slechtst denkbare gezondheidsstatus) tot 100 (best denkbare gezondheidsstatus).
Basislijn, 1 maand en 2 maanden.
Angsttoestand en angstkenmerk
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand en 2 maanden.
Angst wordt gemeten via de Spaanse versie van de State/Trait Anxiety Inventory (STAI), bestaande uit de schalen Angst/State en Angst/Eigenschap, met elk 20 items en een Likert-type antwoord van 0 (helemaal niet) tot 3 (zeer veel), met een totaalscore tussen 0 en 60. Een hogere score duidt op een hoger niveau van angst.
Basislijn, 1 maand en 2 maanden.
Ervaren welzijn
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand en 2 maanden.
Welzijn zal worden gemeten met de Spaanse versie van de Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (EBMWE). Deze schaal bestaat uit 14 items, met een antwoordmogelijkheid van het Likert-type van 1 tot 5. Met een totaalscorebereik tussen 14 en 70 duidt een hogere score op een groter geestelijk welzijn.
Basislijn, 1 maand en 2 maanden.
Slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand en 2 maanden.
De slaapkwaliteit wordt gemeten met de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Het is een zelfrapportageschaal om de slaapkwaliteit te beoordelen, verdeeld in 7 delen met 19 items, gekoppeld aan 10 vragen, die elk een score krijgen tussen 0 (gemak) en 3 (ernstige moeilijkheidsgraad). De totaalscore varieert van 0 (slaapgemak) tot 21 (moeilijkheidsgraad op alle gebieden).
Basislijn, 1 maand en 2 maanden.
Verandert de hoeveelheid bloeding
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand en 2 maanden.
Veranderingen in de hoeveelheid bloedingen worden gemeten door middel van vragen over het aantal maandverbanden per dag in relatie tot de laatste menstruatie.
Basislijn, 1 maand en 2 maanden.
Verandert menstruatieproblemen
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand en 2 maanden.
Menstruatieproblemen worden beoordeeld aan de hand van vragen over het aantal dagen van de menstruatie en de lengte van de cyclus (in dagen) in relatie tot de laatste menstruatie.
Basislijn, 1 maand en 2 maanden.
Veranderingen in het beheer van menstruatiepijn
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand en 2 maanden.
Er zullen vragen worden gesteld om te weten welke methode wordt gebruikt om menstruatiepijn te verlichten; bij farmacologische pijnverlichting zal gevraagd worden naar de dosis en het type geneesmiddel, en naar de effectiviteit van de methode.
Basislijn, 1 maand en 2 maanden.
Wijzigingen verzuim- en presenteïsmedagen
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand en 2 maanden.
Verzuim en presenteïsme worden geraadpleegd, via vragen over het aantal dagen dat verzuim of presenteïsme heeft plaatsgevonden in relatie tot de laatste menstruatie.
Basislijn, 1 maand en 2 maanden.
De impact op dagelijkse en academische activiteiten
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand en 2 maanden.
De impact op dagelijkse en academische activiteiten zal worden geëvalueerd met specifieke vragen die zullen worden beantwoord op een schaal van 0-10 (waarbij 0 geen beperking heeft en 10 de onmogelijkheid om dit te doen) in relatie tot verschillende situaties en activiteiten met respect tot de laatste menstruatie
Basislijn, 1 maand en 2 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Studie directeur: Elia Fernández Martínez, PHD, Teacher and Researcher

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 april 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 juni 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren