- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06250660
De effectiviteit van een interventie van verse aardbeien op menstruatiepijn en menstruatiepijn
De effectiviteit van een interventie gebaseerd op de consumptie van verse aardbeien uit de regio Huelva op menstruatiepijn en menstruatiepijn bij jonge universiteitsstudenten
Het doel van dit project is om de effectiviteit te kennen van een interventie gebaseerd op de consumptie van verse aardbeien uit de regio Huelva op menstruatiepijn en menstruatiepijn bij jonge universiteitsstudenten met primaire dysmenorroe, vergeleken met een controlegroep studenten.
De deelnemers met dysmenorroe worden in drie groepen verdeeld, waarbij gedurende twee maanden willekeurig twee soorten aardbeien ("Fortuna" en "Marisma" of "Rociera") worden toegewezen en het effect van hun inname wordt vergeleken. De resultaten van de evaluaties die voorafgaand aan de maand, 2 maanden en 3 maanden van de interventie zijn uitgevoerd, worden vergeleken.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dysmenorroe is een veel voorkomend probleem onder vrouwen in de vruchtbare leeftijd; Uit eerder onderzoek onder jonge universiteitsstudenten is gebleken dat 74% van hen hierdoor wordt getroffen. Dysmenorroe kan ook gepaard gaan met de bekende menstruatiepijn, die naar schatting tussen 75 en 94% van de vrouwen treft. De symptomen die gepaard gaan met menstruatieklachten zijn divers, waaronder prikkelbaarheid, misselijkheid, braken, buikpijn, algemene zwakte of vermoeidheid. Dysmenorroe en klachten hebben een aanzienlijke impact op de levens van vrouwen die er last van hebben, en beïnvloeden hun sociale leven, kwaliteit van leven en academische en werkprestaties.
De methoden die vrouwen gebruiken om dysmenorroe te verlichten zijn meestal farmacologisch, met NSAID's (niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen) en hormonale anticonceptiva, maar deze zijn niet vrij van bijwerkingen. Daarom onderzoeken steeds meer onderzoeken niet-farmacologische methoden om pijn te verlichten. Ook menstruatieklachten worden als onderzoeksobject meegenomen.
Er is aangetoond dat een gezonde levensstijl gunstig is bij het verlichten van primaire dysmenorroe. Met name lichaamsbeweging en het eten van minstens twee stuks fruit per dag zijn geïdentificeerd als beschermende gewoonten.
De meeste onderzoeken die de voedselinname bij vrouwen met dysmenorroe evalueren, zijn observationeel en de weinige klinische onderzoeken die er zijn, zijn met kleine steekproeven. Aardbeien zijn rijk aan flavonoïden en fenolzuren, waardoor ze ontstekingsremmende en antioxiderende eigenschappen hebben. Studies uitgevoerd met aardbeien hebben hun voordelen tegen chronische ontstekings- en hart- en vaatziekten aangetoond. Om deze redenen is een klinische proef nodig om de voordelen van aardbei bij het verlichten van dysmenorroe en menstruatiepijn te evalueren.
Een klinische proef uitvoeren met aardbeien is een uitdaging. Ten eerste bestaat er geen consensus over de optimale dosis die moet worden ingenomen om gezondheidsbiomarkers te beïnvloeden. Aan de andere kant brengt het gebruik van verse aardbeien aanzienlijke kosten met zich mee, naast het feit dat het een seizoensfruit is. Daarom worden de meeste proeven met aardbeien uitgevoerd met gevriesdroogd aardbeienpoeder. Naast het toevoegen van verse aardbeien, zullen twee soorten aardbeien worden bestudeerd om te evalueren of de variëteit van deze vrucht de voordelen ervan beïnvloedt.
Het doel van deze studie is om de voordelen van aardbeienconsumptie te analyseren bij het verlichten van menstruatiepijn met behulp van de VAS-schaal (Visual Analogue Scale) en menstruatiepijn met behulp van de MEDI-Q-schaal, eerder gevalideerd in het Spaans in een eerdere fase van het onderzoek bij vrouwelijke universiteiten. studenten. De verkregen resultaten zullen worden vergeleken tussen de twee interventiegroepen behorend bij elk aardbeienras en met een controlegroep die gedurende dezelfde periode het gebruikelijke dieet zal voortzetten. Ze worden vooraf geëvalueerd, één maand, twee maanden en drie maanden na ontvangst van de interventie. Goedkeuring van het project is aangevraagd door de Andalusische Ethische en Onderzoekscommissie.
Bij het ontwerp van de klinische proef is rekening gehouden met eerdere onderzoeken naar voedselinname en dysmenorroe, evenals met onderzoeken naar de gezondheidsvoordelen van aardbeien.
De twee soorten aardbeien ("Fortuna" en "Marisma" of "Rociera") worden geleverd door de vereniging Fres Huelva en moeten twee weken lang dagelijks worden gegeten. Om vergeetachtigheid te voorkomen, krijgen de deelnemers een menstruatiedagboek. Deelnemers die deel uitmaken van de interventiegroepen worden uitgenodigd om deel te nemen aan focusgroepen om hun ervaringen tijdens de proef te horen.
Onze hypothese is dat vrouwen die regelmatig aardbeien in hun dieet consumeren, hun pijnintensiteit en menstruatiepijn zullen verbeteren, evenals andere symptomen die verband houden met dysmenorroe.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Huelva, Spanje, 21071
- Universidad de Huelva
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Nulliparae vrouwen
- Heeft minimaal 1 keer last van menstruatiepijn in de afgelopen 6 maanden of 3 keer in het afgelopen jaar
- Zonder een geschiedenis van gediagnosticeerde gynaecologische pathologie
- Geen hormonale anticonceptie gebruiken
- Ingeschreven zijn aan de Universiteit van Huelva voor het academiejaar 2023/2024
Uitsluitingscriteria:
- Degenen die niet aan de inclusiecriteria voldoen
- Tijdens de studiemaanden bezig zijn met mobiliteit
- Heb een abortus gehad
- Lijdt aan een probleem waarbij de consumptie van fruit of aardbeien in hun dieet moet worden beperkt
- Lijdt aan een chronische ziekte die pijn veroorzaakt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Deelnemers aan de vergelijkingsgroep zullen geen interventie ondergaan en geen aardbeiensupplementen krijgen, zij zullen hun conventionele behandeling en hun gebruikelijke dieet volgen.
Ze worden geëvalueerd vóór de start van de interventie, één maand en twee maanden na de interventie.
|
|
|
Experimenteel: Aardbeieninterventie met ras Fortuna
Deze groep krijgt een inname van aardbeien van het ras Fortuna. De deelnemers van deze groep zullen gedurende 1 maand 250 gram van deze aardbeisoort per dag moeten eten. Alle deelnemers aan de interventiegroep worden na afloop van de interventie uitgenodigd om deel te nemen aan focusgroepen, om zo te leren over hun ervaringen tijdens de interventie. Ze worden geëvalueerd vóór de start van de interventie, één maand en twee maanden na de interventie. |
Het gaat om een interventie op basis van de inname van aardbei, met name het ras ‘Fortuna’.
Deze interventie is gebaseerd op de inname van 250 g verse aardbeien per dag gedurende een maand.
De hoeveelheid en duur van de inname van aardbeien is geraadpleegd in andere onderzoeken met aardbeien.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnintensiteit
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangspijnintensiteit na 1 maand en 2 maanden.
|
De pijnintensiteit wordt geëvalueerd met de Visueel Analoge Schaal (VAS).
Dit is een zelfbeheerde meetschaal met één item.
Gelegen op een horizontale of verticale lijn van 10 cm (100 mm) lang, waarvan de waarden variëren van 0 ("geen pijn") tot 10 ("de ergst denkbare pijn").
Deelnemers wordt gevraagd de maximaal waargenomen pijn tijdens de eerste 3 dagen van de menstruatie op te schrijven.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangspijnintensiteit na 1 maand en 2 maanden.
|
|
Nood menstruatie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de baseline-noodmenstruatie na 1 maand en 2 maanden.
|
Menstruatieklachten zullen worden beoordeeld met behulp van de MEDI-Q-schaal, die in een eerdere fase van dit onderzoek in het Spaans zal worden gevalideerd.
Deze vragenlijst evalueert de symptomen in de premenstruele, menstruatie- en intermenstruele fasen aan de hand van in totaal 25 items.
De score varieert tussen 0 (afwezigheid van symptomen die ongemak veroorzaken tijdens de menstruatie in het afgelopen jaar) en 125 (aanwezigheid van alle symptomen bij meer dan de helft van de menstruaties in de afgelopen 12 maanden).
|
Verandering ten opzichte van de baseline-noodmenstruatie na 1 maand en 2 maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand en 2 maanden.
|
Om de kwaliteit van leven te beoordelen zal EuroQol-5D (EQ-5D) worden gebruikt.
Het is een element voor het meten van GKvL (gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven) dat vijf gezondheidsdimensies meet (mobiliteit, persoonlijke verzorging, gebruikelijke activiteiten, pijn en ongemak en, ten slotte, angst en depressie).
In het eerste deel moet de deelnemer zijn gezondheidsstatus evalueren via de dimensies, in het tweede deel moet hij zijn gezondheidsstatus evalueren via een visueel analoge schaal van 0 (slechtst denkbare gezondheidsstatus) tot 100 (best denkbare gezondheidsstatus).
|
Basislijn, 1 maand en 2 maanden.
|
|
Angsttoestand en angstkenmerk
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand en 2 maanden.
|
Angst wordt gemeten via de Spaanse versie van de State/Trait Anxiety Inventory (STAI), bestaande uit de schalen Angst/State en Angst/Eigenschap, met elk 20 items en een Likert-type antwoord van 0 (helemaal niet) tot 3 (zeer veel), met een totaalscore tussen 0 en 60.
Een hogere score duidt op een hoger niveau van angst.
|
Basislijn, 1 maand en 2 maanden.
|
|
Ervaren welzijn
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand en 2 maanden.
|
Welzijn zal worden gemeten met de Spaanse versie van de Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (EBMWE).
Deze schaal bestaat uit 14 items, met een antwoordmogelijkheid van het Likert-type van 1 tot 5. Met een totaalscorebereik tussen 14 en 70 duidt een hogere score op een groter geestelijk welzijn.
|
Basislijn, 1 maand en 2 maanden.
|
|
Slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand en 2 maanden.
|
De slaapkwaliteit wordt gemeten met de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Het is een zelfrapportageschaal om de slaapkwaliteit te beoordelen, verdeeld in 7 delen met 19 items, gekoppeld aan 10 vragen, die elk een score krijgen tussen 0 (gemak) en 3 (ernstige moeilijkheidsgraad).
De totaalscore varieert van 0 (slaapgemak) tot 21 (moeilijkheidsgraad op alle gebieden).
|
Basislijn, 1 maand en 2 maanden.
|
|
Verandert de hoeveelheid bloeding
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand en 2 maanden.
|
Veranderingen in de hoeveelheid bloedingen worden gemeten door middel van vragen over het aantal maandverbanden per dag in relatie tot de laatste menstruatie.
|
Basislijn, 1 maand en 2 maanden.
|
|
Verandert menstruatieproblemen
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand en 2 maanden.
|
Menstruatieproblemen worden beoordeeld aan de hand van vragen over het aantal dagen van de menstruatie en de lengte van de cyclus (in dagen) in relatie tot de laatste menstruatie.
|
Basislijn, 1 maand en 2 maanden.
|
|
Veranderingen in het beheer van menstruatiepijn
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand en 2 maanden.
|
Er zullen vragen worden gesteld om te weten welke methode wordt gebruikt om menstruatiepijn te verlichten; bij farmacologische pijnverlichting zal gevraagd worden naar de dosis en het type geneesmiddel, en naar de effectiviteit van de methode.
|
Basislijn, 1 maand en 2 maanden.
|
|
Wijzigingen verzuim- en presenteïsmedagen
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand en 2 maanden.
|
Verzuim en presenteïsme worden geraadpleegd, via vragen over het aantal dagen dat verzuim of presenteïsme heeft plaatsgevonden in relatie tot de laatste menstruatie.
|
Basislijn, 1 maand en 2 maanden.
|
|
De impact op dagelijkse en academische activiteiten
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand en 2 maanden.
|
De impact op dagelijkse en academische activiteiten zal worden geëvalueerd met specifieke vragen die zullen worden beantwoord op een schaal van 0-10 (waarbij 0 geen beperking heeft en 10 de onmogelijkheid om dit te doen) in relatie tot verschillende situaties en activiteiten met respect tot de laatste menstruatie
|
Basislijn, 1 maand en 2 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Elia Fernández Martínez, PHD, Teacher and Researcher
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Lopez MA, Gabilondo A, Codony M, Garcia-Forero C, Vilagut G, Castellvi P, Ferrer M, Alonso J. Adaptation into Spanish of the Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (WEMWBS) and preliminary validation in a student sample. Qual Life Res. 2013 Jun;22(5):1099-104. doi: 10.1007/s11136-012-0238-z. Epub 2012 Jul 27.
- Castellvi P, Forero CG, Codony M, Vilagut G, Brugulat P, Medina A, Gabilondo A, Mompart A, Colom J, Tresserras R, Ferrer M, Stewart-Brown S, Alonso J. The Spanish version of the Warwick-Edinburgh mental well-being scale (WEMWBS) is valid for use in the general population. Qual Life Res. 2014 Apr;23(3):857-68. doi: 10.1007/s11136-013-0513-7. Epub 2013 Sep 5.
- Herdman M, Badia X, Berra S. [EuroQol-5D: a simple alternative for measuring health-related quality of life in primary care]. Aten Primaria. 2001 Oct 15;28(6):425-30. doi: 10.1016/s0212-6567(01)70406-4. No abstract available. Spanish.
- Armour M, Parry K, Manohar N, Holmes K, Ferfolja T, Curry C, MacMillan F, Smith CA. The Prevalence and Academic Impact of Dysmenorrhea in 21,573 Young Women: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Womens Health (Larchmt). 2019 Aug;28(8):1161-1171. doi: 10.1089/jwh.2018.7615. Epub 2019 Jun 6.
- Abreu-Sanchez A, Parra-Fernandez ML, Onieva-Zafra MD, Ramos-Pichardo JD, Fernandez-Martinez E. Type of Dysmenorrhea, Menstrual Characteristics and Symptoms in Nursing Students in Southern Spain. Healthcare (Basel). 2020 Aug 26;8(3):302. doi: 10.3390/healthcare8030302.
- Cholbeigi E, Rezaienik S, Safari N, Lissack K, Griffiths MD, Alimoradi Z. Are health promoting lifestyles associated with pain intensity and menstrual distress among Iranian adolescent girls? BMC Pediatr. 2022 Oct 5;22(1):574. doi: 10.1186/s12887-022-03639-x.
- Chen HM, Wang HH, Chiu MH, Hu HM. Effects of acupressure on menstrual distress and low back pain in dysmenorrheic young adult women: an experimental study. Pain Manag Nurs. 2015 Jun;16(3):188-97. doi: 10.1016/j.pmn.2014.06.002. Epub 2014 Aug 28.
- Matthewman G, Lee A, Kaur JG, Daley AJ. Physical activity for primary dysmenorrhea: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Am J Obstet Gynecol. 2018 Sep;219(3):255.e1-255.e20. doi: 10.1016/j.ajog.2018.04.001. Epub 2018 Apr 7.
- Bajalan Z, Alimoradi Z, Moafi F. Nutrition as a Potential Factor of Primary Dysmenorrhea: A Systematic Review of Observational Studies. Gynecol Obstet Invest. 2019;84(3):209-224. doi: 10.1159/000495408. Epub 2019 Jan 10.
- Cassioli E, Rossi E, Melani G, Faldi M, Rellini AH, Wyatt RB, Oester C, Vannuccini S, Petraglia F, Ricca V, Castellini G. The menstrual distress questionnaire (MEDI-Q): reliability and validity of the English version. Gynecol Endocrinol. 2023 Jun 19;39(1):2227275. doi: 10.1080/09513590.2023.2227275.
- Vannuccini S, Rossi E, Cassioli E, Cirone D, Castellini G, Ricca V, Petraglia F. Menstrual Distress Questionnaire (MEDI-Q): a new tool to assess menstruation-related distress. Reprod Biomed Online. 2021 Dec;43(6):1107-1116. doi: 10.1016/j.rbmo.2021.08.029. Epub 2021 Oct 26.
- Fernandez-Martinez E, Abreu-Sanchez A, Velarde-Garcia JF, Iglesias-Lopez MT, Perez-Corrales J, Palacios-Cena D. Living with Restrictions. The Perspective of Nursing Students with Primary Dysmenorrhea. Int J Environ Res Public Health. 2020 Nov 17;17(22):8527. doi: 10.3390/ijerph17228527.
- Fernandez-Martinez E, Abreu-Sanchez A, Perez-Corrales J, Ruiz-Castillo J, Velarde-Garcia JF, Palacios-Cena D. Living with Pain and Looking for a Safe Environment: A Qualitative Study among Nursing Students with Dysmenorrhea. Int J Environ Res Public Health. 2020 Sep 13;17(18):6670. doi: 10.3390/ijerph17186670.
- Rodrigues AC, Gala S, Neves A, Pinto C, Meirelles C, Frutuoso C, Vitor ME. [Dysmenorrhea in adolescents and young adults: prevalence, related factors and limitations in daily living]. Acta Med Port. 2011 Dec;24 Suppl 2:383-88; quiz 389-92. Epub 2011 Dec 31. Portuguese.
- Vannuccini S, Clemenza S, Cassioli E, Rossi E, Castellini G, Ricca V, Petraglia F. Uterine Fibroids, Perceived Stress, and Menstrual Distress: a Key Role of Heavy Menstrual Bleeding. Reprod Sci. 2023 May;30(5):1608-1615. doi: 10.1007/s43032-022-01126-3. Epub 2022 Dec 5.
- Parra-Fernandez ML, Onieva-Zafra MD, Abreu-Sanchez A, Ramos-Pichardo JD, Iglesias-Lopez MT, Fernandez-Martinez E. Management of Primary Dysmenorrhea among University Students in the South of Spain and Family Influence. Int J Environ Res Public Health. 2020 Aug 1;17(15):5570. doi: 10.3390/ijerph17155570.
- Fernandez-Martinez E, Perez-Corrales J, Palacios-Cena D, Abreu-Sanchez A, Iglesias-Lopez MT, Carrasco-Garrido P, Velarde-Garcia JF. Pain management and coping strategies for primary dysmenorrhea: A qualitative study among female nursing students. Nurs Open. 2022 Jan;9(1):637-645. doi: 10.1002/nop2.1111. Epub 2021 Oct 30.
- Giampieri F, Alvarez-Suarez JM, Battino M. Strawberry and human health: effects beyond antioxidant activity. J Agric Food Chem. 2014 May 7;62(18):3867-76. doi: 10.1021/jf405455n. Epub 2014 Feb 3.
- Huang L, Xiao D, Zhang X, Sandhu AK, Chandra P, Kay C, Edirisinghe I, Burton-Freeman B. Strawberry Consumption, Cardiometabolic Risk Factors, and Vascular Function: A Randomized Controlled Trial in Adults with Moderate Hypercholesterolemia. J Nutr. 2021 Jun 1;151(6):1517-1526. doi: 10.1093/jn/nxab034.
- O'Doherty AF, Jones HS, Sathyapalan T, Ingle L, Carroll S. The Effects of Acute Interval Exercise and Strawberry Intake on Postprandial Lipemia. Med Sci Sports Exerc. 2017 Nov;49(11):2315-2323. doi: 10.1249/MSS.0000000000001341.
- Ezzat-Zadeh Z, Henning SM, Yang J, Woo SL, Lee RP, Huang J, Thames G, Gilbuena I, Tseng CH, Heber D, Li Z. California strawberry consumption increased the abundance of gut microorganisms related to lean body weight, health and longevity in healthy subjects. Nutr Res. 2021 Jan;85:60-70. doi: 10.1016/j.nutres.2020.12.006. Epub 2020 Dec 5.
- Nikkhah S, Dolatian M, Naghii MR, Zaeri F, Taheri SM. Effects of boron supplementation on the severity and duration of pain in primary dysmenorrhea. Complement Ther Clin Pract. 2015 May;21(2):79-83. doi: 10.1016/j.ctcp.2015.03.005. Epub 2015 Apr 4.
- Guillen-Riquelme A, Buela-Casal G. [Psychometric revision and differential item functioning in the State Trait Anxiety Inventory (STAI)]. Psicothema. 2011 Aug;23(3):510-5. Spanish.
- Spielberger CD, Gorsuch RL, Lushene RE. Cuestionario de ansiedad estado-rasgo. Madrid: Tea. 1982;1.
- Royuela Rico A, Macías Fernández JA. Propiedades clinimetricas de la versión castellana del cuestionario de Pittsburgh. Vigilia-Sueño [Internet]. 1997;9(2):81-94. Available from: https://www.researchgate.net/publication/258705863
- Miller K, Feucht W, Schmid M. Bioactive Compounds of Strawberry and Blueberry and Their Potential Health Effects Based on Human Intervention Studies: A Brief Overview. Nutrients. 2019 Jul 2;11(7):1510. doi: 10.3390/nu11071510.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PFH-1123
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .