Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​en intervention af friske jordbær på menstruationssmerter og menstruationsbesvær

13. april 2024 opdateret af: Cynthia del Rocío Márquez Beltrán

Effektiviteten af ​​en intervention baseret på forbruget af friske jordbær fra Huelva-regionen på menstruationssmerter og menstruationsbesvær hos unge universitetsstuderende

Formålet med dette projekt er at kende effektiviteten af ​​en intervention baseret på forbrug af friske jordbær fra Huelva-regionen på menstruationssmerter og menstruationsbesvær hos unge universitetsstuderende med primær dysmenoré sammenlignet med en kontrolgruppe af studerende.

Deltagerne med dysmenoré vil blive opdelt i tre grupper, opgaven vil være tilfældig til to typer jordbær ("Fortuna" og "Marisma" eller "Rociera") i to måneder og sammenligne effekten af ​​deres indtag. Resultaterne af de evalueringer, der er udført før, til måneden, 2 måneder og 3 måneder efter interventionen vil blive sammenlignet.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dysmenoré er et udbredt problem blandt kvinder i den fødedygtige alder; tidligere undersøgelser udført blandt unge universitetsstuderende har identificeret, at det påvirker 74 % af dem. Dysmenoré kan også være ledsaget af den velkendte menstruationsbesvær, som er blevet anslået at ramme mellem 75 og 94 % af kvinderne. Symptomerne inkluderet i menstruationsbesvær er forskellige, herunder irritabilitet, kvalme, opkastning, mavesmerter, generel svaghed eller træthed, blandt andre. Dysmenoré og angst har en betydelig indvirkning på livet for kvinder, der lider af det, og påvirker deres sociale liv, livskvalitet og akademiske og arbejdsmæssige præstationer.

De metoder, som kvinder bruger til at lindre dysmenoré, er normalt farmakologiske med NSAID'er (Non Steroidal Anti-Inflammatory Drugs) og hormonelle præventionsmidler, men disse er ikke fri for bivirkninger, så flere og flere undersøgelser undersøger ikke-farmakologiske metoder til at lindre smerter. Menstruationsbesvær indgår også som et studieobjekt.

En sund livsstil har vist sig at være gavnlig til at lindre primær dysmenoré. Især motion og spisning af mindst 2 stykker frugt om dagen er blevet identificeret som beskyttende vaner.

De fleste af de undersøgelser, der evaluerer fødeindtagelse hos kvinder med dysmenoré, er observationelle, og de få kliniske forsøg, der findes, er med små prøver. Jordbær er rige på flavonoider og phenolsyrer, hvilket giver dem antiinflammatoriske og antioxidante egenskaber. Undersøgelser udført med jordbær har vist deres fordele mod kroniske inflammatoriske og hjerte-kar-sygdomme. Af disse grunde er det nødvendigt med et klinisk forsøg for at evaluere fordelene ved jordbær til at lindre dysmenoré og menstruationsbesvær.

At gennemføre et klinisk forsøg med jordbær er en udfordring. For det første er der ingen konsensus om den optimale dosis, der bør indtages for at påvirke sundhedsbiomarkører. På den anden side medfører brugen af ​​friske jordbær en betydelig omkostning, ud over at det er en sæsonbestemt frugt, hvorfor de fleste forsøg med jordbær udføres med frysetørret jordbærpulver. Ud over at tilføje friske jordbærindtag, vil to typer jordbær blive undersøgt for at vurdere, om variationen af ​​denne frugt påvirker dens fordele.

Formålet med denne undersøgelse er at analysere fordelene ved jordbærforbrug til at lindre menstruationssmerter ved hjælp af VAS (Visual Analogue Scale) skalaen og menstruationsbesvær ved hjælp af MEDI-Q skalaen, som tidligere er valideret på spansk i en tidligere fase af undersøgelsen på kvindelige universiteter studerende. De opnåede resultater vil blive sammenlignet mellem de to interventionsgrupper, der tilhører hver jordbærsort, og med en kontrolgruppe, der vil fortsætte med deres sædvanlige kost i samme tidsrum. De vil blive evalueret tidligere, en måned, to måneder og tre måneder efter modtagelsen af ​​interventionen. Godkendelse af projektet er blevet anmodet af den andalusiske etik- og forskningskomité.

Til udformningen af ​​det kliniske forsøg er der taget højde for tidligere undersøgelser af fødeindtagelse og dysmenoré samt undersøgelser af de sundhedsmæssige fordele ved jordbær.

De to sorter af jordbær ("Fortuna" og "Marisma" eller "Rociera") leveres af foreningen Fres Huelva og skal spises dagligt i to uger. Deltagerne vil få udleveret en menstruationsdagbog for at undgå glemsomhedsbias. Deltagere, der er en del af interventionsgrupperne, vil blive inviteret til at deltage i fokusgrupper for at kende til deres erfaringer under forsøget.

Vores hypotese er, at kvinder, der regelmæssigt indtager jordbær i deres kost, vil forbedre deres smerteintensitet og niveauer af menstruationsbesvær, såvel som andre symptomer forbundet med dysmenoré.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Huelva, Spanien, 21071
        • Universidad de Huelva

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nulliparous kvinder
  • Lider af menstruationssmerter mindst 1 gang inden for de sidste 6 måneder eller 3 gange inden for det sidste år
  • Uden en historie med diagnosticeret gynækologisk patologi
  • Tager ikke hormonel prævention
  • At blive indskrevet på University of Huelva for det akademiske år 2023/2024

Ekskluderingskriterier:

  • Dem, der ikke opfylder inklusionskriterierne
  • At være i gang med mobilitet i løbet af studiemånederne
  • Har fået en abort
  • Lider af et problem, der kræver begrænsning af forbruget af frugt eller jordbær i deres kost
  • Lider af en kronisk sygdom, der forårsager smerte

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Deltagerne i sammenligningsgruppen vil ikke have intervention og vil ikke modtage jordbærtilskud, de vil følge deres konventionelle behandling og deres sædvanlige kost. De vil blive evalueret før påbegyndelse af interventionen, en måned og to måneder efter interventionen.
Eksperimentel: Jordbærintervention med Fortuna sort

Denne gruppe vil modtage et indtag af jordbær af sorten Fortuna. Deltagerne i denne gruppe skal spise 250 g af denne jordbærsort om dagen i 1 måned.

Alle deltagere i interventionsgruppen vil blive inviteret til at deltage i fokusgrupper, når interventionen er afsluttet, for at lære om deres erfaringer under den.

De vil blive evalueret før påbegyndelse af interventionen, en måned og to måneder efter interventionen.

Dette er en intervention baseret på indtagelse af jordbær, specifikt "Fortuna"-sorten. Denne intervention er baseret på indtagelse af 250 g friske jordbær om dagen i en måned. Mængden og varigheden af ​​jordbærindtagelse er blevet konsulteret i andre undersøgelser udført med jordbær.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet
Tidsramme: Ændring fra baseline smerteintensitet ved 1 måned og 2 måneder.
Smerteintensiteten vil blive evalueret med Visual Analog Scale (VAS). Dette er en selvadministreret, enkelt-emne måleskala. Placeret på en vandret eller lodret linje 10 cm (100 mm) lang, hvis værdier går fra 0 ("ingen smerte") til 10 ("den værst tænkelige smerte"). Deltagerne vil blive bedt om at skrive de maksimale oplevede smerter ned i løbet af de første 3 dage af menstruationen.
Ændring fra baseline smerteintensitet ved 1 måned og 2 måneder.
Nød menstruation
Tidsramme: Ændring fra baseline nød menstruation ved 1 måned og 2 måneder.
Menstruationsbesvær vil blive vurderet ved hjælp af MEDI-Q-skalaen, som vil blive valideret på spansk i en tidligere fase af denne undersøgelse. Dette spørgeskema evaluerer symptomer i de præmenstruelle, menstruelle og intermenstruelle faser gennem i alt 25 punkter. Scoren går mellem 0 (fravær af symptomer, der forårsager ubehag under menstruation det sidste år) og 125 (tilstedeværelse af alle symptomer i mere end halvdelen af ​​menstruationerne inden for de sidste 12 måneder).
Ændring fra baseline nød menstruation ved 1 måned og 2 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 2 måneder.
Til vurdering af livskvalitet vil EuroQol-5D (EQ-5D) blive brugt. Det er et element til måling af HRQoL (sundhedsrelateret livskvalitet), der måler 5 dimensioner af sundhed (mobilitet, personlig pleje, sædvanlige aktiviteter, smerte og ubehag og endelig angst og depression). I første del skal deltageren evaluere deres helbredstilstand gennem dimensionerne, anden del skal evaluere deres helbredstilstand gennem en visuel analog skala fra 0 (værst tænkelige helbredstilstand) til 100 (bedst tænkelige helbredstilstand).
Baseline, 1 måned og 2 måneder.
Angsttilstand og angsttræk
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 2 måneder.
Angst vil blive målt gennem den spanske version af State/Trait Anxiety Inventory (STAI), der består af Angst/State og Anxiety/Trait skalaerne, med 20 punkter hver og en Likert-lignende respons fra 0 (slet ikke) til 3 (meget), opnår en samlet score mellem 0 og 60. En højere score indikerer et højere niveau af angst.
Baseline, 1 måned og 2 måneder.
Opfattet velvære
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 2 måneder.
Velvære vil blive målt med den spanske version af Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (EBMWE). Denne skala består af 14 punkter, med en Likert-type svarmulighed fra 1 til 5. Med et samlet scoreområde mellem 14 og 70 indikerer en højere score større mentalt velbefindende.
Baseline, 1 måned og 2 måneder.
Søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 2 måneder.
Søvnkvaliteten vil blive målt med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Det er en selvrapporteringsskala til at vurdere søvnkvaliteten opdelt i 7 dele med 19 punkter, tilknyttet i 10 spørgsmål, som hver er scoret mellem 0 (lethed) og 3 (svær sværhedsgrad). Den samlede score spænder fra 0 (let at sove) til 21 (besvær på alle områder).
Baseline, 1 måned og 2 måneder.
Ændrer mængden af ​​blødning
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 2 måneder.
Ændringer i blødningsmængden vil blive målt gennem spørgsmål om antallet af hygiejnebind om dagen i forhold til sidste menstruation.
Baseline, 1 måned og 2 måneder.
Ændrer menstruationsproblemer
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 2 måneder.
Menstruationsproblemer vil blive vurderet gennem spørgsmål om dage med menstruation, og cyklus længde (i dage) i forhold til sidste menstruation.
Baseline, 1 måned og 2 måneder.
Ændringer i behandling af menstruationssmerter
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 2 måneder.
Der vil blive stillet spørgsmål for at kende den metode, der bruges til at lindre menstruationssmerter; i tilfælde af farmakologisk smertelindring vil dosis og type lægemiddel samt effektiviteten af ​​metoden blive spurgt.
Baseline, 1 måned og 2 måneder.
Ændringer i fravær og tilstedeværelsesdage
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 2 måneder.
Fravær og tilstedeværelse vil blive hørt, gennem spørgsmål vedrørende antallet af dage, der er opstået fravær eller tilstedeværelse i forhold til sidste menstruation.
Baseline, 1 måned og 2 måneder.
Indvirkningen på daglige og akademiske aktiviteter
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 2 måneder.
Påvirkningen af ​​daglige og akademiske aktiviteter vil blive evalueret med konkrete spørgsmål, der vil blive besvaret på en skala fra 0-10 (hvor 0 ikke har en begrænsning og 10 er umuligheden af ​​at gøre det) i forhold til forskellige situationer og aktiviteter mhp. til sidste menstruation
Baseline, 1 måned og 2 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Studieleder: Elia Fernández Martínez, PHD, Teacher and Researcher

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

9. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Primær dysmenoré

Kliniske forsøg med Jordbærintervention

3
Abonner