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新鲜草莓对经痛和经期不适的干预效果

2024年7月31日 更新者:Cynthia del Rocío Márquez Beltrán

基于食用韦尔瓦地区新鲜草莓的干预措施对年轻大学生经痛和经期不适的有效性

该项目的目的是了解与对照组学生相比,基于食用韦尔瓦地区新鲜草莓的干预措施对患有原发性痛经的年轻大学生经痛和经期不适的效果。

患有痛经的参与者将被分为三组,随机分配两种草莓(“Fortuna”和“Marisma”或“Rociera”)两个月,并比较其摄入效果。 将比较干预前、干预当月、2 个月和 3 个月进行的评估结果。

研究概览

详细说明

痛经是育龄妇女普遍存在的问题;之前针对年轻大学生进行的研究表明,74% 的大学生受到这种影响。 痛经还可能伴随着众所周知的月经不适,据估计,这种情况影响着 75% 至 94% 的女性。 月经不适的症状多种多样,包括烦躁、恶心、呕吐、腹痛、全身无力或疲劳等。 痛经和痛苦对患有痛经的女性的生活产生重大影响,影响她们的社交生活、生活质量以及学业和工作表现。

女性缓解痛经的方法通常是药物治疗,如非甾体类抗炎药和激素避孕药,但这些方法并非没有副作用,因此越来越多的研究正在研究非药物治疗方法来缓解疼痛。 月经不适也被列为研究对象。

健康的生活方式已被证明有助于缓解原发性痛经。 特别是,锻炼和每天至少吃两颗水果已被确定为保护性习惯。

大多数评估痛经女性食物摄入量的研究都是观察性的,现有的少数临床试验是小样本的。 草莓富含类黄酮和酚酸,具有抗炎和抗氧化特性。 对草莓进行的研究表明,草莓对慢性炎症和心血管疾病有好处。 由于这些原因,有必要进行临床试验来评估草莓在缓解痛经和月经不适方面的益处。

用草莓进行临床试验是一项挑战。 首先,对于影响健康生物标志物的最佳摄入剂量尚未达成共识。 另一方面,使用新鲜草莓除了是时令水果外,其成本也很高,这就是为什么大多数草莓试验都是用冻干草莓粉进行的。 除了增加新鲜草莓的摄入量外,还将对两种草莓进行研究,以评估这种水果的品种是否会影响其功效。

本研究的目的是使用 VAS(视觉模拟量表)量表分析食用草莓对缓解经痛的益处,并使用 MEDI-Q 量表分析食用草莓对缓解经痛的益处,该量表先前在女子大学研究的前一阶段以西班牙语进行了验证学生。 所获得的结果将在属于每个草莓品种的两个干预组与在同一时间段内继续日常饮食的对照组之间进行比较。 他们将在接受干预前、一个月、两个月和三个月后接受评估。 安达卢西亚伦理与研究委员会已请求批准该项目。

在临床试验的设计中,考虑了之前关于食物摄入和痛经的研究,以及关于草莓健康益处的研究。

Fres Huelva 协会将提供两种草莓(“Fortuna”和“Marisma”或“Rociera”),并且必须连续两周每天食用。 将为参与者提供月经日记,以避免遗忘偏差。 干预小组的参与者将被邀请参加焦点小组,以了解他们在试验期间的经历。

我们的假设是,经常在饮食中食用草莓的女性会改善她们的疼痛强度和经期不适程度,以及与痛经相关的其他症状。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

64

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Huelva、西班牙、21071
        • Universidad de Huelva

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 未生育的女性
  • 过去 6 个月内至少经历 1 次经痛,或去年经历 3 次经痛
  • 无妇科病理诊断史
  • 不服用激素避孕药
  • 就读于韦尔瓦大学 2023/2024 学年

排除标准:

  • 不符合纳入标准者
  • 在学习期间处于流动过程中
  • 曾经堕过胎
  • 患有需要限制饮食中水果或草莓消耗的问题
  • 患有导致疼痛的慢性疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:控制组
对照组的参与者不会接受干预,也不会接受草莓补充剂,他们将遵循常规治疗和日常饮食。 他们将在干预开始前、干预后一个月和两个月进行评估。
实验性的:Fortuna 品种的草莓干预

该小组将食用 Fortuna 品种的草莓。 该组的参与者必须每天吃 250 克这种草莓品种,持续 1 个月。

干预结束后,干预小组的所有参与者都将被邀请参加焦点小组,以了解他们在干预期间的经历。

他们将在干预开始前、干预后一个月和两个月进行评估。

这是一项基于草莓摄入量的干预措施,特别是“Fortuna”品种。 该干预措施基于一个月每天摄入 250 克新鲜草莓。 其他针对草莓进行的研究也参考了草莓摄入量和持续时间。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛强度
大体时间:1 个月和 2 个月时相对于基线疼痛强度的变化。
疼痛强度将通过视觉模拟量表(VAS)进行评估。 这是一个自我管理的单项测量量表。 位于 10 厘米(100 毫米)长的水平或垂直线上,其值范围从 0(“无疼痛”)到 10(“可以想象的最严重的疼痛”)。 参与者将被要求写下月经前 3 天感受到的最大疼痛。
1 个月和 2 个月时相对于基线疼痛强度的变化。
苦恼月经
大体时间:1 个月和 2 个月时月经不适的基线变化。
将使用 MEDI-Q 量表评估月经不适,该量表将在本研究的前一阶段以西班牙语进行验证。 该问卷通过共25个项目评估经前、经期和经间期的症状。 评分范围在 0(去年月经期间没有引起不适的症状)和 125(过去 12 个月中超过一半的月经出现所有症状)之间。
1 个月和 2 个月时月经不适的基线变化。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
生活质量的变化
大体时间:基线、1 个月和 2 个月。
为了评估生活质量,将使用 EuroQol-5D (EQ-5D)。 它是衡量 HRQoL(健康相关生活质量)的一个要素,衡量健康的 5 个维度(活动能力、个人护理、日常活动、疼痛和不适,最后是焦虑和抑郁)。 第一部分,参与者必须通过维度评估自己的健康状况,第二部分必须通过从0(可想象的最差健康状况)到100(可想象的最佳健康状况)的视觉模拟量表来评估自己的健康状况。
基线、1 个月和 2 个月。
焦虑状态和焦虑特质
大体时间:基线、1 个月和 2 个月。
焦虑将通过西班牙语版本的状态/特质焦虑量表 (STAI) 进行测量,该量表由焦虑/状态和焦虑/特质量表组成,每个量表有 20 个项目,李克特式回答从 0(完全不)到3(非常),总分在0到60之间。 分数越高表明焦虑程度越高。
基线、1 个月和 2 个月。
感知的幸福感
大体时间:基线、1 个月和 2 个月。
幸福感将通过西班牙版沃里克-爱丁堡心理健康量表(EBMWE)来衡量。 该量表由 14 个项目组成,具有从 1 到 5 的李克特式回答选项。总分范围在 14 到 70 之间,得分越高表明心理健康程度越高。
基线、1 个月和 2 个月。
睡眠质量
大体时间:基线、1 个月和 2 个月。
睡眠质量将通过匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)来衡量。 这是一个评估睡眠质量的自我报告量表,分为7个部分,19个项目,涉及10个问题,每个问题的得分在0(轻松)和3(严重困难)之间。 总分范围从 0(睡眠容易程度)到 21(所有方面都困难)。
基线、1 个月和 2 个月。
改变出血量
大体时间:基线、1 个月和 2 个月。
通过询问与上次月经相关的每天卫生巾的数量来测量出血量的变化。
基线、1 个月和 2 个月。
改变月经问题
大体时间:基线、1 个月和 2 个月。
将通过有关月经天数以及与上次月经相关的周期长度(以天为单位)的问题来评估月经问题。
基线、1 个月和 2 个月。
经期疼痛管理的变化
大体时间:基线、1 个月和 2 个月。
会提出问题以了解缓解经痛的方法;如果是药物缓解疼痛,则会询问药物的剂量和类型以及方法的有效性。
基线、1 个月和 2 个月。
缺勤和出勤天数的变化
大体时间:基线、1 个月和 2 个月。
将通过询问与上次月经相关的缺勤或缺勤发生的天数来咨询缺勤和缺勤情况。
基线、1 个月和 2 个月。
对日常和学术活动的影响
大体时间:基线、1 个月和 2 个月。
对日常和学术活动的影响将通过具体问题进行评估,这些问题将根据不同的情况和活动​​以 0-10 的范围回答(其中 0 表示没有限制,10 表示不可能这样做)到最后一次月经
基线、1 个月和 2 个月。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Elia Fernández Martínez, PHD、Teacher and Researcher

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年4月2日

初级完成 (实际的)

2024年6月6日

研究完成 (实际的)

2024年6月6日

研究注册日期

首次提交

2024年1月26日

首先提交符合 QC 标准的

2024年2月6日

首次发布 (实际的)

2024年2月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年8月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年7月31日

最后验证

2024年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • PFH-1123

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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