- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06250660
Effektiviteten av en intervention av färska jordgubbar på menstruationssmärta och menstruationsbesvär
Effektiviteten av en intervention baserad på konsumtion av färska jordgubbar från Huelva-regionen på menstruationssmärta och menstruationsbesvär hos unga universitetsstudenter
Syftet med detta projekt är att veta effektiviteten av en intervention baserad på konsumtion av färska jordgubbar från Huelva-regionen på menstruationssmärtor och menstruationsbesvär hos unga universitetsstudenter med primär dysmenorré, jämfört med en kontrollgrupp av studenter.
Deltagarna med dysmenorré kommer att delas in i tre grupper, uppdraget kommer att vara slumpmässigt till två typer av jordgubbar ("Fortuna" och "Marisma" eller "Rociera") under två månader och jämföra effekten av deras intag. Resultaten av de utvärderingar som gjorts före, till månaden, 2 månader och 3 månader efter interventionen kommer att jämföras.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Dysmenorré är ett utbrett problem bland kvinnor i fertil ålder; tidigare studier gjorda bland unga universitetsstudenter har identifierat att det påverkar 74 % av dem. Dysmenorré kan också åtföljas av den välkända menstruationsbesvären, som har uppskattats drabba mellan 75 och 94 % av kvinnorna. Symtomen som ingår i menstruationsångest är olika, inklusive irritabilitet, illamående, kräkningar, buksmärtor, allmän svaghet eller trötthet, bland annat. Dysmenorré och ångest har en betydande inverkan på livet för kvinnor som lider av det, vilket påverkar deras sociala liv, livskvalitet och akademiska prestationer och arbetsprestationer.
Metoderna som kvinnor använder för att lindra dysmenorré är vanligtvis farmakologiska, med NSAID (Non Steroidal Anti-Inflammatory Drugs) och hormonella preventivmedel, men dessa är inte fria från biverkningar, så fler och fler studier undersöker icke-farmakologiska metoder för att lindra smärta. Menstruationsbesvär ingår också som ett studieobjekt.
En hälsosam livsstil har visat sig vara fördelaktig för att lindra primär dysmenorré. I synnerhet har träning och att äta minst 2 fruktbitar per dag identifierats som skyddande vanor.
De flesta studier som utvärderar födointag hos kvinnor med dysmenorré är observationella och de få kliniska prövningar som finns är med små prover. Jordgubbar är rika på flavonoider och fenolsyror, vilket ger dem antiinflammatoriska och antioxiderande egenskaper. Studier gjorda med jordgubbar har visat deras fördelar mot kroniska inflammatoriska och hjärt-kärlsjukdomar. Av dessa skäl är det nödvändigt med en klinisk prövning för att utvärdera fördelarna med jordgubbar för att lindra dysmenorré och menstruationsbesvär.
Att genomföra en klinisk prövning med jordgubbar är en utmaning. För det första finns det ingen konsensus om den optimala dosen som bör intas för att påverka hälsobiomarkörer. Å andra sidan innebär användningen av färska jordgubbar en betydande kostnad, förutom att det är en säsongsfrukt, varför de flesta försök med jordgubbar genomförs med frystorkat jordgubbspulver. Förutom att lägga till färska jordgubbsintag kommer två typer av jordgubbar att studeras för att utvärdera om variationen av denna frukt påverkar dess fördelar.
Syftet med denna studie är att analysera fördelarna med jordgubbskonsumtion för att lindra menstruationssmärta med hjälp av VAS-skalan (Visual Analogue Scale) och menstruationsbesvär med hjälp av MEDI-Q-skalan, som tidigare validerats på spanska i en tidigare fas av studien på kvinnligt universitet studenter. De erhållna resultaten kommer att jämföras mellan de två interventionsgrupperna tillhörande varje jordgubbssort och med en kontrollgrupp som kommer att fortsätta med sin vanliga diet under samma tidsperiod. De kommer att utvärderas tidigare, en månad, två månader och tre månader efter mottagandet av interventionen. Godkännande av projektet har begärts av Andalusian Ethics and Research Committee.
För utformningen av den kliniska prövningen har tidigare studier om födointag och dysmenorré samt studier om hälsofördelarna med jordgubbar beaktats.
De två sorterna av jordgubbar ("Fortuna" och "Marisma" eller "Rociera") kommer att tillhandahållas av föreningen Fres Huelva och måste ätas dagligen i två veckor. Deltagarna kommer att få en menstruationsdagbok för att undvika fördomar i glömska. Deltagare som ingår i interventionsgrupperna kommer att bjudas in att delta i fokusgrupper för att få veta om sina erfarenheter under försöket.
Vår hypotes är att kvinnor som regelbundet konsumerar jordgubbar i sin kost kommer att förbättra sin smärtintensitet och nivåer av menstruationsbesvär, såväl som andra symtom som är förknippade med dysmenorré.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Huelva, Spanien, 21071
- Universidad de Huelva
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Nulliparous kvinnor
- Ha mensvärk minst 1 gång under de senaste 6 månaderna eller 3 gånger under det senaste året
- Utan en historia av diagnostiserad gynekologisk patologi
- Tar inte hormonellt preventivmedel
- Att vara inskriven vid universitetet i Huelva för läsåret 2023/2024
Exklusions kriterier:
- De som inte uppfyller inklusionskriterierna
- Att vara i rörlighet under studiemånaderna
- Har gjort abort
- Lider av ett problem som kräver att man begränsar konsumtionen av frukt eller jordgubbar i kosten
- Lider av en kronisk sjukdom som orsakar smärta
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Deltagarna i jämförelsegruppen kommer inte att ha intervention och kommer inte att få jordgubbstillskott, de kommer att följa sin konventionella behandling och sin vanliga kost.
De kommer att utvärderas innan interventionen påbörjas, en månad och två månader efter interventionen.
|
|
|
Experimentell: Jordgubbsintervention med Fortuna-sort
Denna grupp kommer att få ett intag av jordgubbar av sorten Fortuna. Deltagarna i denna grupp måste äta 250 g av denna jordgubbssort per dag i 1 månad. Alla deltagare i interventionsgruppen kommer att bjudas in att delta i fokusgrupper när interventionen har avslutats, för att lära sig om sina erfarenheter under den. De kommer att utvärderas innan interventionen påbörjas, en månad och två månader efter interventionen. |
Detta är ett ingrepp baserat på intag av jordgubbar, speciellt "Fortuna"-sorten.
Denna intervention är baserad på intaget av 250 g färska jordgubbar per dag under en månad.
Mängden och varaktigheten av jordgubbsintag har konsulterats i andra studier utförda med jordgubbar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtans intensitet
Tidsram: Ändring från baslinjens smärtintensitet vid 1 månad och 2 månader.
|
Smärtans intensitet kommer att utvärderas med Visual Analog Scale (VAS).
Detta är en självadministrerad mätskala med ett föremål.
Ligger på en horisontell eller vertikal linje 10 cm (100 mm) lång, vars värden sträcker sig från 0 ("ingen smärta") till 10 ("den värsta smärtan man kan tänka sig").
Deltagarna kommer att uppmanas att skriva ner den maximala upplevda smärtan under de första 3 dagarna av menstruationen.
|
Ändring från baslinjens smärtintensitet vid 1 månad och 2 månader.
|
|
Nöd menstruation
Tidsram: Ändring från baslinjen nöd menstruation vid 1 månad och 2 månader.
|
Menstruationsbesvär kommer att bedömas med hjälp av MEDI-Q-skalan, som kommer att valideras på spanska i en tidigare fas av denna studie.
Detta frågeformulär utvärderar symtom i premenstruella, menstruella och intermenstruella faser genom totalt 25 artiklar.
Poängen varierar mellan 0 (frånvaro av symtom som orsakar besvär under menstruationen under det senaste året) och 125 (närvaro av alla symtom i mer än hälften av menstruationerna under de senaste 12 månaderna).
|
Ändring från baslinjen nöd menstruation vid 1 månad och 2 månader.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i livskvalitet
Tidsram: Baslinje, 1 månad och 2 månader.
|
För att bedöma livskvalitet kommer EuroQol-5D (EQ-5D) att användas.
Det är ett element för att mäta HRQoL (hälsorelaterad livskvalitet) som mäter 5 dimensioner av hälsa (rörlighet, personlig omvårdnad, vanliga aktiviteter, smärta och obehag och slutligen ångest och depression).
I den första delen ska deltagaren utvärdera sin hälsostatus genom dimensionerna, den andra delen ska utvärdera sin hälsostatus genom en visuell analog skala från 0 (sämsta tänkbara hälsotillstånd) till 100 (bästa tänkbara hälsotillstånd).
|
Baslinje, 1 månad och 2 månader.
|
|
Ångesttillstånd och ångestdrag
Tidsram: Baslinje, 1 månad och 2 månader.
|
Ångest kommer att mätas genom den spanska versionen av State/Trait Anxiety Inventory (STAI), som består av ångest/tillstånd och ångest/drag, med 20 objekt vardera och ett Likert-svar från 0 (inte alls) till 3 (väldigt mycket), vilket ger en totalpoäng mellan 0 och 60.
En högre poäng indikerar en högre nivå av ångest.
|
Baslinje, 1 månad och 2 månader.
|
|
Upplevt välbefinnande
Tidsram: Baslinje, 1 månad och 2 månader.
|
Välbefinnande kommer att mätas med den spanska versionen av Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (EBMWE).
Denna skala består av 14 poster, med ett svarsalternativ av Likert-typ från 1 till 5. Med ett totalpoängintervall mellan 14 och 70 indikerar en högre poäng ett större mentalt välbefinnande.
|
Baslinje, 1 månad och 2 månader.
|
|
Sömnkvalitet
Tidsram: Baslinje, 1 månad och 2 månader.
|
Sömnkvalitet kommer att mätas med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Det är en självrapporteringsskala för att bedöma sömnkvaliteten uppdelad i 7 delar med 19 punkter, associerade i 10 frågor, som var och en får poäng mellan 0 (lätthet) och 3 (svår svårighetsgrad).
Den totala poängen sträcker sig från 0 (lätt att sova) till 21 (svårigheter inom alla områden).
|
Baslinje, 1 månad och 2 månader.
|
|
Ändrar mängden blödning
Tidsram: Baslinje, 1 månad och 2 månader.
|
Förändringar i mängden blödningar kommer att mätas genom frågor om antalet bindor per dygn i förhållande till den senaste menstruationen.
|
Baslinje, 1 månad och 2 månader.
|
|
Ändrar menstruationsproblem
Tidsram: Baslinje, 1 månad och 2 månader.
|
Menstruationsproblem kommer att bedömas genom frågor om menstruationsdagar och cykellängd (i dagar) i förhållande till den senaste menstruationen.
|
Baslinje, 1 månad och 2 månader.
|
|
Förändringar i behandling av menstruationssmärtor
Tidsram: Baslinje, 1 månad och 2 månader.
|
Frågor kommer att ställas för att känna till metoden som används för att lindra menstruationssmärta; vid farmakologisk smärtlindring kommer dos och typ av läkemedel samt metodens effektivitet att frågas.
|
Baslinje, 1 månad och 2 månader.
|
|
Förändringar i frånvaro- och uppehållsdagar
Tidsram: Baslinje, 1 månad och 2 månader.
|
Frånvaro och uppehåll kommer att rådfrågas, genom frågor om hur många dagar som frånvaro eller uppehåll har inträffat i förhållande till senaste menstruationen.
|
Baslinje, 1 månad och 2 månader.
|
|
Inverkan på dagliga och akademiska aktiviteter
Tidsram: Baslinje, 1 månad och 2 månader.
|
Effekten på dagliga och akademiska aktiviteter kommer att utvärderas med specifika frågor som kommer att besvaras på en skala från 0-10 (där 0 inte har en begränsning och 10 är omöjligheten att göra det) i relation till olika situationer och aktiviteter med respekt till sista menstruationen
|
Baslinje, 1 månad och 2 månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Elia Fernández Martínez, PHD, Teacher and Researcher
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Lopez MA, Gabilondo A, Codony M, Garcia-Forero C, Vilagut G, Castellvi P, Ferrer M, Alonso J. Adaptation into Spanish of the Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (WEMWBS) and preliminary validation in a student sample. Qual Life Res. 2013 Jun;22(5):1099-104. doi: 10.1007/s11136-012-0238-z. Epub 2012 Jul 27.
- Castellvi P, Forero CG, Codony M, Vilagut G, Brugulat P, Medina A, Gabilondo A, Mompart A, Colom J, Tresserras R, Ferrer M, Stewart-Brown S, Alonso J. The Spanish version of the Warwick-Edinburgh mental well-being scale (WEMWBS) is valid for use in the general population. Qual Life Res. 2014 Apr;23(3):857-68. doi: 10.1007/s11136-013-0513-7. Epub 2013 Sep 5.
- Herdman M, Badia X, Berra S. [EuroQol-5D: a simple alternative for measuring health-related quality of life in primary care]. Aten Primaria. 2001 Oct 15;28(6):425-30. doi: 10.1016/s0212-6567(01)70406-4. No abstract available. Spanish.
- Armour M, Parry K, Manohar N, Holmes K, Ferfolja T, Curry C, MacMillan F, Smith CA. The Prevalence and Academic Impact of Dysmenorrhea in 21,573 Young Women: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Womens Health (Larchmt). 2019 Aug;28(8):1161-1171. doi: 10.1089/jwh.2018.7615. Epub 2019 Jun 6.
- Abreu-Sanchez A, Parra-Fernandez ML, Onieva-Zafra MD, Ramos-Pichardo JD, Fernandez-Martinez E. Type of Dysmenorrhea, Menstrual Characteristics and Symptoms in Nursing Students in Southern Spain. Healthcare (Basel). 2020 Aug 26;8(3):302. doi: 10.3390/healthcare8030302.
- Cholbeigi E, Rezaienik S, Safari N, Lissack K, Griffiths MD, Alimoradi Z. Are health promoting lifestyles associated with pain intensity and menstrual distress among Iranian adolescent girls? BMC Pediatr. 2022 Oct 5;22(1):574. doi: 10.1186/s12887-022-03639-x.
- Chen HM, Wang HH, Chiu MH, Hu HM. Effects of acupressure on menstrual distress and low back pain in dysmenorrheic young adult women: an experimental study. Pain Manag Nurs. 2015 Jun;16(3):188-97. doi: 10.1016/j.pmn.2014.06.002. Epub 2014 Aug 28.
- Matthewman G, Lee A, Kaur JG, Daley AJ. Physical activity for primary dysmenorrhea: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Am J Obstet Gynecol. 2018 Sep;219(3):255.e1-255.e20. doi: 10.1016/j.ajog.2018.04.001. Epub 2018 Apr 7.
- Bajalan Z, Alimoradi Z, Moafi F. Nutrition as a Potential Factor of Primary Dysmenorrhea: A Systematic Review of Observational Studies. Gynecol Obstet Invest. 2019;84(3):209-224. doi: 10.1159/000495408. Epub 2019 Jan 10.
- Cassioli E, Rossi E, Melani G, Faldi M, Rellini AH, Wyatt RB, Oester C, Vannuccini S, Petraglia F, Ricca V, Castellini G. The menstrual distress questionnaire (MEDI-Q): reliability and validity of the English version. Gynecol Endocrinol. 2023 Jun 19;39(1):2227275. doi: 10.1080/09513590.2023.2227275.
- Vannuccini S, Rossi E, Cassioli E, Cirone D, Castellini G, Ricca V, Petraglia F. Menstrual Distress Questionnaire (MEDI-Q): a new tool to assess menstruation-related distress. Reprod Biomed Online. 2021 Dec;43(6):1107-1116. doi: 10.1016/j.rbmo.2021.08.029. Epub 2021 Oct 26.
- Fernandez-Martinez E, Abreu-Sanchez A, Velarde-Garcia JF, Iglesias-Lopez MT, Perez-Corrales J, Palacios-Cena D. Living with Restrictions. The Perspective of Nursing Students with Primary Dysmenorrhea. Int J Environ Res Public Health. 2020 Nov 17;17(22):8527. doi: 10.3390/ijerph17228527.
- Fernandez-Martinez E, Abreu-Sanchez A, Perez-Corrales J, Ruiz-Castillo J, Velarde-Garcia JF, Palacios-Cena D. Living with Pain and Looking for a Safe Environment: A Qualitative Study among Nursing Students with Dysmenorrhea. Int J Environ Res Public Health. 2020 Sep 13;17(18):6670. doi: 10.3390/ijerph17186670.
- Rodrigues AC, Gala S, Neves A, Pinto C, Meirelles C, Frutuoso C, Vitor ME. [Dysmenorrhea in adolescents and young adults: prevalence, related factors and limitations in daily living]. Acta Med Port. 2011 Dec;24 Suppl 2:383-88; quiz 389-92. Epub 2011 Dec 31. Portuguese.
- Vannuccini S, Clemenza S, Cassioli E, Rossi E, Castellini G, Ricca V, Petraglia F. Uterine Fibroids, Perceived Stress, and Menstrual Distress: a Key Role of Heavy Menstrual Bleeding. Reprod Sci. 2023 May;30(5):1608-1615. doi: 10.1007/s43032-022-01126-3. Epub 2022 Dec 5.
- Parra-Fernandez ML, Onieva-Zafra MD, Abreu-Sanchez A, Ramos-Pichardo JD, Iglesias-Lopez MT, Fernandez-Martinez E. Management of Primary Dysmenorrhea among University Students in the South of Spain and Family Influence. Int J Environ Res Public Health. 2020 Aug 1;17(15):5570. doi: 10.3390/ijerph17155570.
- Fernandez-Martinez E, Perez-Corrales J, Palacios-Cena D, Abreu-Sanchez A, Iglesias-Lopez MT, Carrasco-Garrido P, Velarde-Garcia JF. Pain management and coping strategies for primary dysmenorrhea: A qualitative study among female nursing students. Nurs Open. 2022 Jan;9(1):637-645. doi: 10.1002/nop2.1111. Epub 2021 Oct 30.
- Giampieri F, Alvarez-Suarez JM, Battino M. Strawberry and human health: effects beyond antioxidant activity. J Agric Food Chem. 2014 May 7;62(18):3867-76. doi: 10.1021/jf405455n. Epub 2014 Feb 3.
- Huang L, Xiao D, Zhang X, Sandhu AK, Chandra P, Kay C, Edirisinghe I, Burton-Freeman B. Strawberry Consumption, Cardiometabolic Risk Factors, and Vascular Function: A Randomized Controlled Trial in Adults with Moderate Hypercholesterolemia. J Nutr. 2021 Jun 1;151(6):1517-1526. doi: 10.1093/jn/nxab034.
- O'Doherty AF, Jones HS, Sathyapalan T, Ingle L, Carroll S. The Effects of Acute Interval Exercise and Strawberry Intake on Postprandial Lipemia. Med Sci Sports Exerc. 2017 Nov;49(11):2315-2323. doi: 10.1249/MSS.0000000000001341.
- Ezzat-Zadeh Z, Henning SM, Yang J, Woo SL, Lee RP, Huang J, Thames G, Gilbuena I, Tseng CH, Heber D, Li Z. California strawberry consumption increased the abundance of gut microorganisms related to lean body weight, health and longevity in healthy subjects. Nutr Res. 2021 Jan;85:60-70. doi: 10.1016/j.nutres.2020.12.006. Epub 2020 Dec 5.
- Nikkhah S, Dolatian M, Naghii MR, Zaeri F, Taheri SM. Effects of boron supplementation on the severity and duration of pain in primary dysmenorrhea. Complement Ther Clin Pract. 2015 May;21(2):79-83. doi: 10.1016/j.ctcp.2015.03.005. Epub 2015 Apr 4.
- Guillen-Riquelme A, Buela-Casal G. [Psychometric revision and differential item functioning in the State Trait Anxiety Inventory (STAI)]. Psicothema. 2011 Aug;23(3):510-5. Spanish.
- Spielberger CD, Gorsuch RL, Lushene RE. Cuestionario de ansiedad estado-rasgo. Madrid: Tea. 1982;1.
- Royuela Rico A, Macías Fernández JA. Propiedades clinimetricas de la versión castellana del cuestionario de Pittsburgh. Vigilia-Sueño [Internet]. 1997;9(2):81-94. Available from: https://www.researchgate.net/publication/258705863
- Miller K, Feucht W, Schmid M. Bioactive Compounds of Strawberry and Blueberry and Their Potential Health Effects Based on Human Intervention Studies: A Brief Overview. Nutrients. 2019 Jul 2;11(7):1510. doi: 10.3390/nu11071510.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PFH-1123
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .