イソトレチノイン使用者の血清脂質レベルに対するさまざまな食事の影響

イソトレチノインは、1980年代から重度の嚢胞性座瘡の治療に正式に使用されてきました。 この薬はレチノイン酸誘導体で、皮脂腺のサイズと皮脂の生成を減少させることによって作用します。 この効果のおかげで、皮膚表面の脂質プロファイルが変化し、皮膚細菌叢が減少します。

この薬は血中脂質を増加させ、二次性高脂血症を引き起こす副作用もあります。 本研究では、血中脂質の増加を防ぐために行われている低コレステロール食と地中海食が血中脂質に与える影響を検討します。

この研究は実験的介入研究として設計され、2023年11月から2024年4月までネヴルズ・エレズ州立病院皮膚・性病科ポリクリニックで研究基準を満たすボランティアとともに実施される。

H0: イソトレチノインの使用による二次性高脂血症は食事では予防できません。

H1: イソトレチノインの使用による続発性高脂血症は食事によって予防できます。 研究への参加を志願した人は、インフォームド・コンセントフォームにより研究の詳細を説明された後、リスト方式でグループ分けされます。 研究の開始時に、研究者が作成した個人情報フォーム、地中海食遵守尺度、および食物摂取頻度フォームが、研究に参加することを志願したすべての患者に適用されます。 医師が実施した生化学検査と血液検査の結果が記録されます。

研究中、各グループの患者の血液所見（総コレステロール、HDLコレステロール、LDLコレステロール、トリグリセリド、ALT、ASTおよび血球検査）は、治療をフォローする皮膚および性病科の総合診療医によって毎月検査されます。患者のイソトレチノインの投​​与量は医師によって完全に調整されます。 研究者は食事以外のいかなる介入も行いません。

研究のサンプルサイズ (n);効果量 (d) = 0.94、有意水準 (α) = 0.05、検定力 (1-β) = 80% が Gpower プログラムに入力され、2 つのグループで 32(n) として計算されました。 この研究は 3 つの異なるグループで実施されます。この場合、地中海食グループ (n1) = 16 名、低コレステロール食グループ (n2) = の合計 48 名の患者に対する研究を完了する予定です。 16 および対照グループ (n3) = 16。

研究期間が 12 週間であることを考慮すると、患者が研究から離脱するか研究から除外された場合に備えて、各グループに 25% 多くの人が集められることになります。 この状況では;地中海食グループ (n1) = 20 人、低コレステロール食グループ (n2) = 20 人、対照グループ (n3) = 20 人、合計サンプルサイズ (n) = 60 人。 研究に参加するすべてのグループの合計研究期間は 12 週間となる予定です。