Efeito de diferentes dietas em usuários de isotretinoína nos níveis de lipídios séricos
O efeito da dieta mediterrânea e da dieta com baixo teor de colesterol nos níveis séricos de lipídios em indivíduos que recebem tratamento com isotretinoína
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A isotretinoína tem sido oficialmente usada para tratar acne cística grave desde a década de 1980. O medicamento é um derivado do ácido retinóico e atua reduzindo o tamanho das glândulas sebáceas e a produção de sebo. Graças a este efeito, o perfil lipídico na superfície da pele muda e a flora bacteriana da pele diminui.
A droga também tem o efeito colateral de aumentar os lipídios no sangue, causando hiperlipidemia secundária. Esta pesquisa examina os efeitos da dieta baixa em colesterol e da dieta mediterrânea nos lipídios do sangue, que são implementados para prevenir o aumento dos lipídios no sangue.
A pesquisa foi concebida como uma pesquisa de intervenção experimental e será realizada nas Policlínicas de Pele e Venereologia do Hospital Estadual Nevruz Erez entre novembro de 2023 e abril de 2024, com voluntários que atendam aos critérios da pesquisa.
H0: A hiperlipidemia secundária devido ao uso de isotretinoína não pode ser prevenida pela dieta.
H1: A hiperlipidemia secundária devido ao uso de isotretinoína pode ser prevenida com dieta. As pessoas que se voluntariarem para participar da pesquisa serão informadas detalhadamente sobre a pesquisa por meio do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido e em seguida serão agrupadas pelo método de lista. No início da pesquisa, o Formulário de Informações Pessoais, a Escala de Adesão à Dieta Mediterrânea e o Formulário de Frequência de Consumo Alimentar elaborado pela pesquisadora serão aplicados a todos os pacientes que se voluntariarem para participar da pesquisa. Serão registrados os resultados dos exames de Bioquímica e Hemograma realizados pelo médico.
Durante a pesquisa, os exames sanguíneos (Colesterol Total, HDL-Colesterol, LDL-Colesterol, Triglicerídeos, ALT, AST e Hemograma) dos pacientes de cada grupo serão verificados mensalmente pelo Médico da Policlínica de Pele e Venereologia que acompanha seu tratamento, e as doses de isotretinoína dos pacientes serão totalmente ajustadas pelo médico. Nenhuma intervenção além da dieta será feita pelo pesquisador.
Tamanho amostral do estudo (n); Tamanho do efeito (d) = 0,94, nível de significância (α) = 0,05, poder do teste (1-β) = 80% foram inseridos no programa Gpower e calculados como 32(n) para dois grupos. Esta investigação será realizada com três grupos diferentes, neste caso está prevista a conclusão da investigação num total de pelo menos 48 pacientes, nomeadamente o Grupo Dieta Mediterrânica (n1) = 16, o Grupo Dieta Baixo Colesterol (n2) = 16 e Grupo Controle (n3) = 16.
Considerando que o período da pesquisa é de 12 semanas, serão recrutadas 25% mais pessoas para cada grupo caso os pacientes abandonem o estudo ou sejam excluídos da pesquisa. Nesta situação; Grupo Dieta Mediterrânea (n1) = 20 pessoas, Grupo Dieta Baixo Colesterol (n2) = 20 pessoas, Grupo Controle (n3) = 20 pessoas, Tamanho Total da Amostra (n) = 60 pessoas. A duração total da pesquisa para todos os grupos participantes da pesquisa está planejada para ser de 12 semanas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Merkez
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Iğdır, Merkez, Peru, 76004
- Iğdır Dr. Nevruz Erez State Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Os pacientes devem ser tratados para acne e devem ser novos no tratamento com isotretinoína oral, a idade deve ser de 18 a 65 anos, o índice de massa corporal deve estar entre 18-24,99 kg/m2, o colesterol LDL deve ser <130 mg/dL, o triglicerídeo deve ser <150mg/dL.
Critério de exclusão:
Doenças cardiovasculares, Doenças renais, Transtornos alimentares, Hiperlipidemia, Resistência à insulina, Doenças metabólicas, Diabetes, E quem usou os medicamentos para o tratamento dessas doenças, IMC <18 kg/m2, >25 kg/m2 Idade <18 e >65 anos não ser incluído no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Dieta Mediterrânea
Os pacientes que tomam medicamentos receberão uma dieta de acordo com as regras básicas da dieta mediterrânea.
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Para os usuários de isotretinoína
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Experimental: Grupo de baixo colesterol
Os pacientes que tomam medicamentos receberão uma dieta contendo <200 mg de colesterol por dia, com base em desejos pessoais.
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Para os usuários de isotretinoína
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Sem intervenção: Grupo de controle
Eles não farão dieta e tomarão apenas os remédios.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Testes Bioquímicos
Prazo: 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
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Os lipídios sanguíneos dos participantes serão monitorados, uma vez que a pesquisa visa prevenir a hiperlipidemia secundária.
Os valores de HDL, LDL, Colesterol Total, Triglicerídeos, ALT e AST serão verificados mensalmente.
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4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
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Escala de Adesão à Dieta Mediterrânica
Prazo: 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
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No âmbito da pesquisa, os dados serão avaliados com a Escala de Adesão à Dieta Mediterrânea, Frequência de Consumo Alimentar, Formulário de Verificação de Informações Pessoais e resultados de exames bioquímicos dos pacientes. O estudo de validade e confiabilidade da Escala de Adesão à Dieta Mediterrânea foi conduzido para a Turquia em 2020 por Pehlivanoğlu et al. A escala é composta por 14 questões e as respostas a essas questões são pontuadas entre 0 e 1 pelo pesquisador. Se a pontuação total obtida na escala for ≤5, significa baixa adesão à dieta mediterrânica, se estiver entre 6-9 pontos, significa adesão média à dieta mediterrânica, e se a pontuação for ≥10, significa alta adesão à dieta mediterrânica. |
4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Formulário de Frequência de Consumo Alimentar
Prazo: 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
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No âmbito da pesquisa, os dados serão avaliados com a Escala de Adesão à Dieta Mediterrânea, Frequência de Consumo Alimentar, Formulário de Verificação de Informações Pessoais e resultados de exames bioquímicos dos pacientes. Com o auxílio da Ficha de Frequência de Consumo Alimentar elaborada pela pesquisadora, mensalmente será verificado e registrado o cumprimento da dieta pelos pacientes e a quantidade de colesterol e gordura que consomem. |
4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Formulário de verificação de informações pessoais
Prazo: 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
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Com esse formulário, serão registradas as frequências das refeições, doses de medicamentos e atividades físicas dos participantes para posterior utilização em comparações.
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4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Umut Uyar, Igdir University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- UUyar1
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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