Effetto di diete diverse sugli utenti di isotretinoina sui livelli di lipidi sierici

L’isotretinoina è stata ufficialmente utilizzata per il trattamento dell’acne cistica grave dagli anni ’80. Il farmaco è un derivato dell'acido retinoico e agisce riducendo le dimensioni delle ghiandole sebacee e la produzione di sebo. Grazie a questo effetto il profilo lipidico della superficie cutanea cambia e la flora batterica cutanea diminuisce.

Il farmaco ha anche l’effetto collaterale di aumentare i lipidi nel sangue, causando iperlipidemia secondaria. Questa ricerca esamina gli effetti della dieta a basso contenuto di colesterolo e della dieta mediterranea sui lipidi nel sangue, che vengono implementate per prevenire l'aumento dei lipidi nel sangue.

La ricerca è stata progettata come ricerca di intervento sperimentale e sarà condotta presso i policlinici della pelle e della venereologia dell'ospedale statale di Nevruz Erez tra novembre 2023 e aprile 2024, con volontari che soddisfano i criteri di ricerca.

H0: L’iperlipidemia secondaria dovuta all’uso di isotretinoina non può essere prevenuta con la dieta.

H1: L’iperlipidemia secondaria dovuta all’uso di isotretinoina può essere prevenuta con la dieta. Le persone che si offriranno volontarie per partecipare alla ricerca saranno informate dettagliatamente sulla ricerca con il Modulo di Consenso Informato e poi saranno raggruppate secondo il metodo dell'elenco. All'inizio della ricerca, il Modulo Informazioni Personali, la Scala di Aderenza alla Dieta Mediterranea e il Modulo sulla Frequenza di Consumo Alimentare preparati dal ricercatore verranno applicati a tutti i pazienti che si offriranno volontari per partecipare alla ricerca. Verranno registrati i risultati degli esami biochimici ed emografici eseguiti dal medico.

Durante la ricerca, i risultati ematici (Colesterolo totale, Colesterolo HDL, Colesterolo LDL, Trigliceridi, ALT, AST ed Emogramma) dei pazienti di ciascun gruppo verranno controllati mensilmente dal Medico del Policlinico Pelle e Venereologia che segue il loro trattamento, e le dosi di isotretinoina dei pazienti verranno completamente aggiustate dal medico. Il ricercatore non effettuerà alcun intervento diverso dalla dieta.

Dimensione del campione dello studio (n); Dimensione dell'effetto (d) = 0,94, livello di significatività (α) = 0,05, potenza del test (1-β) = 80% sono stati inseriti nel programma Gpower e calcolati come 32(n) per due gruppi. Questa ricerca sarà condotta con tre gruppi diversi, in questo caso si prevede di completare la ricerca su un totale di almeno 48 pazienti, ovvero il Gruppo Dieta Mediterranea (n1) = 16, il Gruppo Dieta a Basso Contenuto di Colesterolo (n2) = 16 e il gruppo di controllo (n3) = 16.

Considerando che il periodo di ricerca è di 12 settimane, per ciascun gruppo verranno reclutate il 25% in più di persone nel caso in cui i pazienti lascino lo studio o vengano esclusi dalla ricerca. In questa situazione; Gruppo Dieta Mediterranea (n1) = 20 persone, Gruppo Dieta a basso contenuto di colesterolo (n2) = 20 persone, Gruppo di controllo (n3) = 20 persone, Dimensione totale del campione (n) = 60 persone. La durata totale della ricerca per tutti i gruppi partecipanti alla ricerca è prevista in 12 settimane.