Eri ruokavalioiden vaikutus isotretinoiinin käyttäjiin seerumin lipiditasoihin
Välimeren ruokavalion ja alhaisen kolesterolin ruokavalion vaikutus seerumin lipiditasoihin isotretinoiinihoitoa saavilla henkilöillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Isotretinoiinia on virallisesti käytetty vaikean kystisen aknen hoitoon 1980-luvulta lähtien. Lääke on retinoiinihappojohdannainen ja se toimii vähentämällä talirauhasten kokoa ja talintuotantoa. Tämän vaikutuksen ansiosta lipidiprofiili ihon pinnalla muuttuu ja ihon bakteerifloora vähenee.
Lääkkeellä on myös sivuvaikutus, joka lisää veren lipidien määrää, mikä aiheuttaa sekundaarista hyperlipidemiaa. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan vähäkolesterolin ja Välimeren ruokavalion vaikutuksia veren lipideihin, joita toteutetaan estämään veren lipidien nousua.
Tutkimus suunniteltiin kokeelliseksi interventiotutkimukseksi, ja se tehdään Nevruz Erez State Hospital -sairaalan iho- ja sukupuoliklinikoilla marraskuun 2023 ja huhtikuun 2024 välisenä aikana vapaaehtoisten kanssa, jotka täyttävät tutkimuskriteerit.
H0: Isotretinoiinin käytöstä johtuvaa sekundaarista hyperlipidemiaa ei voida estää ruokavaliolla.
H1: Isotretinoiinin käytöstä johtuva sekundäärinen hyperlipidemia voidaan estää ruokavaliolla. Tutkimukseen vapaaehtoisesti osallistuville henkilöille tiedotetaan tutkimuksesta yksityiskohtaisesti Ilmoitettu suostumuslomakkeella, minkä jälkeen heidät ryhmitellään listamenetelmän mukaan. Tutkimuksen alussa kaikkiin vapaaehtoisesti tutkimukseen osallistuviin potilaisiin sovelletaan tutkijan laatimaa Henkilötietolomaketta, Välimeren ruokavalion noudattamisasteikkoa ja Ruoankulutustiheyslomaketta. Lääkärin biokemian ja hemogrammitestien tulokset kirjataan.
Tutkimuksen aikana kunkin ryhmän potilaiden verilöydökset (kokonaiskolesteroli, HDL-kolesteroli, LDL-kolesteroli, triglyseridi, ALT, AST ja hemogrammi) tarkastetaan kuukausittain hoitoa seuranneen iho- ja sukupuolipoliklinikan lääkärin toimesta. lääkäri säätää täysin potilaiden isotretinoiiniannokset. Tutkija ei tee mitään muuta kuin ruokavaliota.
Tutkimuksen otoskoko (n); Vaikutuskoko (d) = 0,94, merkitsevyystaso (α) = 0,05, testin teho (1-β) = 80 % syötettiin Gpower-ohjelmaan ja laskettiin 32 (n) kahdelle ryhmälle. Tämä tutkimus tehdään kolmella eri ryhmällä, tässä tapauksessa tutkimus on tarkoitus saattaa päätökseen yhteensä vähintään 48 potilaalla, eli Välimeren ruokavalion ryhmä (n1) = 16, vähäkolesterolinen ruokavalioryhmä (n2) = 16 ja kontrolliryhmä (n3) = 16.
Ottaen huomioon, että tutkimusjakso on 12 viikkoa, jokaiseen ryhmään rekrytoidaan 25 % lisää henkilöitä, mikäli potilaat poistuvat tutkimuksesta tai jäävät pois tutkimuksesta. Tässä tilanteessa; Välimeren ruokavalion ryhmä (n1) = 20 henkilöä, vähäkolesterolinen ruokavalioryhmä (n2) = 20 henkilöä, kontrolliryhmä (n3) = 20 henkilöä, näytteen kokonaiskoko (n) = 60 henkilöä. Tutkimuksen kokonaiskestoksi kaikille tutkimukseen osallistuville ryhmille on suunniteltu 12 viikkoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Merkez
-
Iğdır, Merkez, Turkki, 76004
- Iğdır Dr. Nevruz Erez State Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaiden on hoidettava aknea, ja heidän tulee olla uusia oraalisen isotretinoiinihoidon käyttäjille, iän on oltava 18-65 vuotta, painoindeksin on oltava välillä 18-24,99 kg/m2, LDL-kolesterolin on oltava <130 mg/dl, triglyseridin on oltava <150 mg/dl.
Poissulkemiskriteerit:
Sydän- ja verisuonisairaudet, munuaissairaudet, syömishäiriöt, hyperlipidemia, insuliiniresistenssi, aineenvaihduntataudit, diabetes, ja kuka on käyttänyt lääkkeitä näiden sairauksien hoitoon, BMI <18 kg/m2, >25 kg/m2 Alle 18 ja >65 ei sisälly tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Välimeren ruokavalioryhmä
Lääkitystä käyttäville potilaille annetaan Välimeren ruokavalion perussääntöjen mukainen ruokavalio.
|
Isotretinoiinin käyttäjille
|
|
Kokeellinen: Matala kolesteroliryhmä
Lääkitystä saaville potilaille määrätään henkilökohtaisten toiveiden mukaan ruokavalio, joka sisältää <200 mg kolesterolia vuorokaudessa.
|
Isotretinoiinin käyttäjille
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
He eivät noudata ruokavaliota, vaan ottavat vain lääkkeet.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biokemialliset testit
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
|
Osallistujien veren lipidejä seurataan, koska tutkimuksella pyritään estämään toissijaista hyperlipidemiaa.
HDL-, LDL-, kokonaiskolesteroli-, triglyseridi-, ALT- ja AST-arvot tarkistetaan kuukausittain.
|
4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
|
|
Välimeren ruokavalion noudattamisasteikko
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
|
Tutkimuksen puitteissa aineistoa arvioidaan Välimeren ruokavalion noudattamisen asteikolla, ruoan kulutustiheydellä, henkilötietojen tarkistuslomakkeella ja potilaiden biokemiallisilla testituloksilla. Välimeren ruokavalion noudattamisen asteikon validiteetti- ja luotettavuustutkimuksen teki Turkille vuonna 2020 Pehlivanoğlu et al. Asteikko koostuu 14 kysymyksestä, ja näiden kysymysten vastaukset tutkija pisteyttää 0-1. Jos asteikosta saatu kokonaispistemäärä on ≤5, se tarkoittaa vähäistä noudattamista Välimeren ruokavalion kanssa, jos se on 6-9 pistettä, tarkoittaa keskimääräistä välimerellisen ruokavalion noudattamista ja jos pistemäärä on ≥10, se tarkoittaa korkeaa. Välimeren ruokavalion noudattaminen. |
4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruoan kulutustiheyslomake
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
|
Tutkimuksen puitteissa aineistoa arvioidaan Välimeren ruokavalion noudattamisen asteikolla, ruoan kulutustiheydellä, henkilötietojen tarkistuslomakkeella ja potilaiden biokemiallisilla testituloksilla. Tutkijan luoman Food Consumption Frequency Form -lomakkeen avulla tarkistetaan ja kirjataan kuukausittain, kuinka hyvin potilaat noudattavat ruokavaliotaan ja kuinka paljon kolesterolia ja rasvaa kuluttavat. |
4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Henkilökohtaisten tietojen tarkistuslomake
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
|
Tällä lomakkeella rekisteröidään osallistujien ruokailutiheydet, lääkitysannokset ja fyysinen aktiivisuus myöhempää käyttöä varten.
|
4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Umut Uyar, Igdir University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- UUyar1
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .